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出境医 / 临床实验 / 现实世界中,中国非浮雕心房颤动患者的Edoxaban治疗(ETNA-AF-CHINA)

现实世界中,中国非浮雕心房颤动患者的Edoxaban治疗(ETNA-AF-CHINA)

研究描述
简要摘要:
在常规临床实践中,将使用现实世界中患者的现实世界临床证据(NVAF)适应症来检查Edoxaban治疗的安全性。

病情或疾病 干预/治疗
非瓣膜房颤药物:edoxaban

详细说明:

这项无关的观察性研究将评估具有一个或多个危险因素的NVAF指示患者的Edoxaban治疗的安全性。

该研究的主要目的是在现实世界中收集和评估2年的安全数据,以与不良事件发作(与Edoxaban治疗有关),持续时间,严重性和结果有关。

次要目标将评估Edoxaban治疗对中风(缺血和出血性),全身栓塞事件(请参阅),短暂性缺血性发作(TIA),主要不良心血管事件(MACE),静脉血栓栓塞(VTE),急性冠状动脉综合征急性冠状动脉综合征)的影响ACS),与心血管疾病,暴露程度和对Edoxaban治疗的范围以及永久停药Edoxaban治疗有关的住院治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界中,中国非浮雕心房颤动患者的常规临床实践中的Edoxaban治疗研究
实际学习开始日期 2021年2月26日
估计初级完成日期 2024年8月31日
估计 学习完成日期 2024年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NVAF患者
NVAF成年患者患有一个或多个用Edoxaban治疗的危险因素。
药物:edoxaban
这是一项无关的观察性研究。

结果措施
主要结果指标
  1. Edoxaban治疗后的重大出血事件的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  2. Edoxaban治疗后的临床相关非临时出血事件的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  3. EDOXABAN治疗后不良事件/不良药物反应的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  4. EDOXABAN治疗后的死亡率(包括95%置信区间)死亡率(心血管和全因)[时间范围:治疗后2年的基线]

次要结果度量
  1. Edoxaban治疗后的中风(缺血性和出血性)的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  2. Edoxaban治疗后的全身栓塞事件(参见)的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  3. Edoxaban处理后的瞬时缺血性发作(TIA)的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  4. Edoxaban治疗后的主要不良心血管事件(MACE)的发生率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  5. Edoxaban治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  6. Edoxaban治疗后的急性冠状动脉综合征(ACS)的发病率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  7. EDOXABAN治疗后与心血管疾病有关的住院病的发生率(包括95%置信区间)[时间范围:治疗后2年的基线]
  8. NVAF患者接触Edoxaban治疗的持续时间[时间范围:基线最多可在治疗后2年]
  9. NVAF患者的Edoxaban治疗的合规率[时间范围:基线最多可在治疗后2年]
  10. 在NVAF患者中停止Edoxaban治疗的参与者的比例[时间范围:基线最多可在治疗后2年]
  11. NVAF患者中与房颤/edoxaban相关的干预措施的数量[时间范围:治疗后2年的基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受Edoxaban治疗的NVAF患者将参加这项非干预,观察性研究。
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 根据包装信息(即,对于具有一个或多个危险因素的NVAF成年患者)(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压史,年龄≥75岁,糖尿病,糖尿病,先前的中风或TIA),接受Edoxaban治疗的NVAF患者(例如中风和全身循环栓塞)
  • 不同时参加任何介入研究

排除标准:

  • 不适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:联系人获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
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