病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:GS-3583 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GS-3583剂量升级 参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。 | 药物:GS-3583 作为静脉输注(IV)输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
自身免疫性疾病的活性或史需要在研究开始后的2年内需要全身治疗(即使用改良疾病的剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人:Gilead临床研究信息中心 | 1-833-445-3230(Gilead-0) | gileadclinicals@gilead.com |
美国德克萨斯州 | |
下一个肿瘤学 | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]] auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:GS-3583 作为静脉输注(IV)输注 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GS-3583剂量升级 参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。 干预:药物:GS-3583 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04747470 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-496-5657 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤 | 药物:GS-3583 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GS-3583剂量升级 参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。 | 药物:GS-3583 作为静脉输注(IV)输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]] auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:GS-3583 作为静脉输注(IV)输注 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GS-3583剂量升级 参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。 干预:药物:GS-3583 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04747470 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-496-5657 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |