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出境医 / 临床实验 / 评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究

评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:GS-3583阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GS-3583剂量升级
参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
药物:GS-3583
作为静脉输注(IV)输注

结果措施
主要结果指标
  1. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比(DLTS)[时间范围:第1天至第28天]
    DLT是任何毒性(血液学,非血液学,剂量/程序有关的毒性或5年级事件(IE死亡))在DLT评估期间(从第1天到第28天,GS-3583单一疗法)发生的GS-3583单药​​治疗(至少可能是可能的)与GS-3583单一疗法有关。

  2. 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)5.0版[时间范围:最高52周加60天],经历不良事件的参与者(AES)的比例(AES)的百分比
  3. 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高52周加60天),经历实验室异常的参与者百分比

次要结果度量
  1. 药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]]
    auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤,对标准疗法的难治性或不耐受或没有标准治疗
  • 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准(Recist 1.1),对成像具有可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2
  • 调查员认为,预期寿命≥3个月
  • 通过血液学,肾脏和肝参数评估的足够器官功能,并且没有临床意义的凝血病

关键排除标准:

  • 在第1天1天的3周内接受了先前的全身细胞毒性化疗,生物疗法,放疗或大手术;通过赞助商批准,允许1周的冲洗仪用于非中央神经系统(CNS)疾病的姑息辐射
  • 已知的严重的超敏反应(NCI CTCAE≥3)对完全人类单克隆抗体或融合蛋白,GS-3583配方赋形剂或对免疫肿瘤的严重反应,例如结肠炎或肺炎,需要用皮质类药物治疗的任何史,或不受控制的哮喘
  • 除非甲状腺瘤皮肤癌宫颈癌或浅膀胱癌的同时有活跃的恶性肿瘤,但他们接受了潜在的治疗疗法,没有疾病的迹象。如果疾病免费> 2年,那么患有其他恶性肿瘤的人将有资格。
  • 先前的血液性恶性肿瘤,未知意义(MGU)或其他普雷克血症状态的单克隆性γ-存在不确定潜力的克隆造血(芯片)/年龄相关的克隆造血(ARCH)是可接受的)
  • 已知的中枢神经系统转移(ES),除非对转移进行治疗和稳定,并且个人不需要全身性皮质类固醇来治疗中枢神经系统症状,至少在研究治疗前1周。无论临床稳定性如何,都有具有癌性脑膜炎病史的个体。
  • 自身免疫性疾病的活性或史需要在研究开始后的2年内需要全身治疗(即使用改良疾病的剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
下一个肿瘤学招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 经历剂量限制毒性的参与者的百分比(DLTS)[时间范围:第1天至第28天]
    DLT是任何毒性(血液学,非血液学,剂量/程序有关的毒性或5年级事件(IE死亡))在DLT评估期间(从第1天到第28天,GS-3583单一疗法)发生的GS-3583单药​​治疗(至少可能是可能的)与GS-3583单一疗法有关。
  • 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)5.0版[时间范围:最高52周加60天],经历不良事件的参与者(AES)的比例(AES)的百分比
  • 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高52周加60天),经历实验室异常的参与者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]]
auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究
官方标题ICMJE一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
简要摘要这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:GS-3583
作为静脉输注(IV)输注
研究臂ICMJE实验:GS-3583剂量升级
参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
干预:药物:GS-3583
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤,对标准疗法的难治性或不耐受或没有标准治疗
  • 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准(Recist 1.1),对成像具有可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2
  • 调查员认为,预期寿命≥3个月
  • 通过血液学,肾脏和肝参数评估的足够器官功能,并且没有临床意义的凝血病

关键排除标准:

  • 在第1天1天的3周内接受了先前的全身细胞毒性化疗,生物疗法,放疗或大手术;通过赞助商批准,允许1周的冲洗仪用于非中央神经系统(CNS)疾病的姑息辐射
  • 已知的严重的超敏反应(NCI CTCAE≥3)对完全人类单克隆抗体或融合蛋白,GS-3583配方赋形剂或对免疫肿瘤的严重反应,例如结肠炎或肺炎,需要用皮质类药物治疗的任何史,或不受控制的哮喘
  • 除非甲状腺瘤皮肤癌宫颈癌或浅膀胱癌的同时有活跃的恶性肿瘤,但他们接受了潜在的治疗疗法,没有疾病的迹象。如果疾病免费> 2年,那么患有其他恶性肿瘤的人将有资格。
  • 先前的血液性恶性肿瘤,未知意义(MGU)或其他普雷克血症状态的单克隆性γ-存在不确定潜力的克隆造血(芯片)/年龄相关的克隆造血(ARCH)是可接受的)
  • 已知的中枢神经系统转移(ES),除非对转移进行治疗和稳定,并且个人不需要全身性皮质类固醇来治疗中枢神经系统症状,至少在研究治疗前1周。无论临床稳定性如何,都有具有癌性脑膜炎病史的个体。
  • 自身免疫性疾病的活性或史需要在研究开始后的2年内需要全身治疗(即使用改良疾病的剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747470
其他研究ID编号ICMJE GS-US-496-5657
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:GS-3583阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GS-3583剂量升级
参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
药物:GS-3583
作为静脉输注(IV)输注

结果措施
主要结果指标
  1. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比(DLTS)[时间范围:第1天至第28天]
    DLT是任何毒性(血液学,非血液学,剂量/程序有关的毒性或5年级事件(IE死亡))在DLT评估期间(从第1天到第28天,GS-3583单一疗法)发生的GS-3583单药​​治疗(至少可能是可能的)与GS-3583单一疗法有关。

  2. 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)5.0版[时间范围:最高52周加60天],经历不良事件的参与者(AES)的比例(AES)的百分比
  3. 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高52周加60天),经历实验室异常的参与者百分比

次要结果度量
  1. 药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]]
    auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤,对标准疗法的难治性或不耐受或没有标准治疗
  • 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准(Recist 1.1),对成像具有可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2
  • 调查员认为,预期寿命≥3个月
  • 通过血液学,肾脏和肝参数评估的足够器官功能,并且没有临床意义的凝血病

关键排除标准:

  • 在第1天1天的3周内接受了先前的全身细胞毒性化疗,生物疗法,放疗或大手术;通过赞助商批准,允许1周的冲洗仪用于非中央神经系统(CNS)疾病的姑息辐射
  • 已知的严重的超敏反应(NCI CTCAE≥3)对完全人类单克隆抗体或融合蛋白,GS-3583配方赋形剂或对免疫肿瘤的严重反应,例如结肠炎或肺炎,需要用皮质类药物治疗的任何史,或不受控制的哮喘
  • 除非甲状腺皮肤癌宫颈癌或浅膀胱癌的同时有活跃的恶性肿瘤,但他们接受了潜在的治疗疗法,没有疾病的迹象。如果疾病免费> 2年,那么患有其他恶性肿瘤的人将有资格。
  • 先前的血液性恶性肿瘤,未知意义(MGU)或其他普雷克血症状态的单克隆性γ-存在不确定潜力的克隆造血(芯片)/年龄相关的克隆造血(ARCH)是可接受的)
  • 已知的中枢神经系统转移(ES),除非对转移进行治疗和稳定,并且个人不需要全身性皮质类固醇来治疗中枢神经系统症状,至少在研究治疗前1周。无论临床稳定性如何,都有具有癌性脑膜炎病史的个体。
  • 自身免疫性疾病的活性或史需要在研究开始后的2年内需要全身治疗(即使用改良疾病的剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
下一个肿瘤学招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 经历剂量限制毒性的参与者的百分比(DLTS)[时间范围:第1天至第28天]
    DLT是任何毒性(血液学,非血液学,剂量/程序有关的毒性或5年级事件(IE死亡))在DLT评估期间(从第1天到第28天,GS-3583单一疗法)发生的GS-3583单药​​治疗(至少可能是可能的)与GS-3583单一疗法有关。
  • 根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)5.0版[时间范围:最高52周加60天],经历不良事件的参与者(AES)的比例(AES)的百分比
  • 根据NCI CTCAE版本5.0(时间范围:最高52周加60天),经历实验室异常的参与者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
药代动力学(PK)参数:GS-3583的AUCUCTAU [时间范围:周期1至周期13(每个周期为28天),最多可达60天的随访访问(最后剂量日期后60天)或治疗结束(最多52周)]]
auctau定义为浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估GS-3583的安全性,耐受性,药代动力学和初步功效的研究
官方标题ICMJE一项1B剂量升级研究,用于评估GS-3583(FLT3激动剂FC融合蛋白)在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和初步疗效
简要摘要这项研究的主要目的是将GS-3583的安全性和耐受性表征为单一疗法,并确定GS-3583的最大耐受剂量(MTD)或建议的2期2剂量(RP2D)作为高级实体瘤参与者的单一疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:GS-3583
作为静脉输注(IV)输注
研究臂ICMJE实验:GS-3583剂量升级
参与者将在长达52周内收到GS-3583的不断升级剂量,直到参与者满足研究治疗中断标准为止。
干预:药物:GS-3583
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤,对标准疗法的难治性或不耐受或没有标准治疗
  • 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准(Recist 1.1),对成像具有可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2
  • 调查员认为,预期寿命≥3个月
  • 通过血液学,肾脏和肝参数评估的足够器官功能,并且没有临床意义的凝血病

关键排除标准:

  • 在第1天1天的3周内接受了先前的全身细胞毒性化疗,生物疗法,放疗或大手术;通过赞助商批准,允许1周的冲洗仪用于非中央神经系统(CNS)疾病的姑息辐射
  • 已知的严重的超敏反应(NCI CTCAE≥3)对完全人类单克隆抗体或融合蛋白,GS-3583配方赋形剂或对免疫肿瘤的严重反应,例如结肠炎或肺炎,需要用皮质类药物治疗的任何史,或不受控制的哮喘
  • 除非甲状腺皮肤癌宫颈癌或浅膀胱癌的同时有活跃的恶性肿瘤,但他们接受了潜在的治疗疗法,没有疾病的迹象。如果疾病免费> 2年,那么患有其他恶性肿瘤的人将有资格。
  • 先前的血液性恶性肿瘤,未知意义(MGU)或其他普雷克血症状态的单克隆性γ-存在不确定潜力的克隆造血(芯片)/年龄相关的克隆造血(ARCH)是可接受的)
  • 已知的中枢神经系统转移(ES),除非对转移进行治疗和稳定,并且个人不需要全身性皮质类固醇来治疗中枢神经系统症状,至少在研究治疗前1周。无论临床稳定性如何,都有具有癌性脑膜炎病史的个体。
  • 自身免疫性疾病的活性或史需要在研究开始后的2年内需要全身治疗(即使用改良疾病的剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gilead临床研究信息中心1-833-445-3230(Gilead-0) gileadclinicals@gilead.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747470
其他研究ID编号ICMJE GS-US-496-5657
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院