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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的SAL001和FORSTEO的生物等效性研究
健康成年人的SAL001和FORSTEO的生物等效性研究
研究描述
简要摘要：
这是一个单中心，随机，开放标签，单剂量，原始药物控制，跨界设计，两个序列，两个时期，相位研究。
64个合格的受试者将以1∶1的比率随机分配给两个给药序列（序列A和序列B），每个序列中有32个受试者。每个时期将接受一次皮下注射，洗涤期为72小时，每个受试者将接受皮下注射两次。序列A：在第一阶段注入测试药物（SAL001），并在第二阶段注入参考药物（Forsteo）。序列B：在第一阶段注入参考药物（Forsteo），并在第二阶段注入测试药物（SAL001）。
如果主要药代动力学指数（AUC0-T，CMAX）的几何平均比率（GMR）为90％的置信区间，SAL001和FORSTEO为80.00％和125.00％，则两种药物被认为是生物等效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 生物学：SAL001生物学：Forsteo | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放的，自相旋作用的单剂量临床研究，以比较teriparatide注射的药代动力学（SAL001）和健康的中国成人志愿者中的原始药物forsteo |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列a 测试药物（SAL001）在第一阶段通过皮下注射一次给药，并且参考药物（Forsteo）在第二阶段通过皮下注射一次。 | 生物学：SAL001 通过皮下注射一次 生物学：Forsteo 通过皮下注射一次 |
| 序列b 参考药物（FORSTEO）在第一阶段通过皮下注射一次给药，测试药物（SAL001）在第二阶段通过皮下注射一次。 | 生物学：SAL001 通过皮下注射一次 生物学：Forsteo 通过皮下注射一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK参数：等离子体浓度时间曲线的区域从零时间到时间t（AUC0-T）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、40、50、50、60、75 ，第1天和第4天，90、120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、120、120、150、150、180、180、210、240，第1天和第4天后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
次要结果度量 ：
- PK参数：血浆浓度时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC0-∞）[时间框架：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、40、50、50、60、75，第1和第4天给药后的90、120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：达到峰值药物浓度（TMAX）[时间范围：在给药前60分钟内，以及5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、90、120、120、150、180、110 ，第1天和第4天后240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：半衰期（T1/2）[时间范围：在管理前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：AUC在总AUC（AUC％futerap）的百分比（时间范围：在给药前60分钟内）和5、10、15、20、20、30、40、40、50、50、60、75、90的AUC（auc％伸出）（auc％伸出）（时间范围：时间范围：在60分钟内）外推到无穷大的AUC。 ，第1天和第4天，120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：最后一次可测量浓度（TLAST）[时间范围：在给药前60分钟内，以及5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、90、120、120、150、150、180、110、240 ，第1天和第4天后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：明显的总清除率（CL/F）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：明显的分布量（VZ/F）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：从零时间到T（MRT0-T）的平均停留时间[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、120、150 ，第1天和第4天后，180、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：从零时间到无穷大的平均停留时间（MRT0-∞）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、90、120、150 ，第1天和第4天后，180、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PD参数：血清浓度时间曲线从零时间到时间t（AUC0-T）[时间范围：在给药前60分钟内和120、180、280、240、360、480，第1天后720分钟和第4天]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：血清浓度时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC0-∞）[时间范围：在给药前60分钟内，在给药1和第1天后720分钟和120、180、280、240、360、480和第4天]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：峰值血清浓度（CMAX）[时间范围：在给药前60分钟内和120、180、240、360、480、720分钟后第1天和第4天后720分钟]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：达到峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：在给药前60分钟内，在第1天和第4天给药后720分钟，120、180、240、360、480、720分钟]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 那些自愿参加审判并签署知情同意书的人。
- 健康的中国男性或女性成年人的单一性志愿者人数不少于1/3，年龄在20至50岁之间（包括边界价值）。
- 男性加权≥50kg，女性加权≥45kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m^2之间（包括边界值），BMI =重量（kg）/高度^2（M^2）。
排除标准：
- 心脏，肝脏，肺，肾脏，消化道，内分泌，代谢和血液学系统的临床意义疾病的存在。
- 甲状旁腺疾病的史或PTH异常，其临床意义是由研究者判断的。
- 体格检查，实验室检查，心电图（ECG），胸部X光片，腹部超声SAN（消化系统，尿液系统），生命体征等，表明该受试者具有研究人员判断的临床明显异常。
- 血清总钙>正常的上限根据中心的正常范围或先前的高钙血症。
- 高尿酸血症，或先前的痛风史或异常血液尿酸，在筛查时由研究人员判断为临床意义。
- 那些活跃的尿石病。
- 那些接受了抗脊椎病剂（例如双膦酸盐，降钙素，雌激素，选择性雌激素受体调节剂，甲状旁腺激素及其类似物，畸形盐，活性维生素D及其类似物及其类似物的类似物，维生素K2等）在6个月之前，试验的管理。
- 那些接受过口服或静脉注射糖皮质激素的人在第一次试验之前3个月。
- 那些在第一次审判前14天内服用任何药物的人。
- 过敏，例如对两种或多种药物或食物过敏；或已知对该药物成分过敏。
- 在筛查前的1年内酒精中毒（每天喝超过3次或每周饮用超过7次，喝1次= 150毫升红酒，360毫升啤酒或50毫升白葡萄酒）或阳性酒精呼吸测试。
- 筛查前一年内的药物滥用病史，或筛查药物的尿液测试阳性。
- 那些在筛查前三个月内每天吸烟超过5支香烟的人。
- 那些在第一次执行试验前三个月内参加了任何其他临床试验的人。
- 那些在第一次执行试验前3个月内有血液捐赠或失血≥400mL的人。
- 那些不同意避免在政府和试验期间24小时内使用烟草，酒精或咖啡因饮料的人，或者不同意避免剧烈运动，或者不同意避免其他影响吸收，分布，分布，分配，该药物的代谢和排泄。
- 怀孕或哺乳，或对血清HCG呈阳性的妇女，或者不能/不能遵守研究人员的指示，以在研究期间采取调查人员批准的避孕措施。
- 那些打算在1年内生育的人。
- 患有HBV表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性或treponema pallidum抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性的阳性结果。
- 那些具有新型冠状病毒核酸检测结果的阳性结果。
- 那些被认为不适合参与这项临床研究的人。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第五家医院 | |
| 中国广东的广州 | |
赞助商和合作者
深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的SAL001和FORSTEO的生物等效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放的，自相旋作用的单剂量临床研究，以比较teriparatide注射的药代动力学（SAL001）和健康的中国成人志愿者中的原始药物forsteo | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单中心，随机，开放标签，单剂量，原始药物控制，跨界设计，两个序列，两个时期，相位研究。 64个合格的受试者将以1∶1的比率随机分配给两个给药序列（序列A和序列B），每个序列中有32个受试者。每个时期将接受一次皮下注射，洗涤期为72小时，每个受试者将接受皮下注射两次。序列A：在第一阶段注入测试药物（SAL001），并在第二阶段注入参考药物（Forsteo）。序列B：在第一阶段注入参考药物（Forsteo），并在第二阶段注入测试药物（SAL001）。 如果主要药代动力学指数（AUC0-T，CMAX）的几何平均比率（GMR）为90％的置信区间，SAL001和FORSTEO为80.00％和125.00％，则两种药物被认为是生物等效的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAL001A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个单中心，随机，开放标签，单剂量，原始药物控制，跨界设计，两个序列，两个时期，相位研究。
64个合格的受试者将以1∶1的比率随机分配给两个给药序列（序列A和序列B），每个序列中有32个受试者。每个时期将接受一次皮下注射，洗涤期为72小时，每个受试者将接受皮下注射两次。序列A：在第一阶段注入测试药物（SAL001），并在第二阶段注入参考药物（Forsteo）。序列B：在第一阶段注入参考药物（Forsteo），并在第二阶段注入测试药物（SAL001）。
如果主要药代动力学指数（AUC0-T，CMAX）的几何平均比率（GMR）为90％的置信区间，SAL001和FORSTEO为80.00％和125.00％，则两种药物被认为是生物等效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 生物学：SAL001生物学：Forsteo | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放的，自相旋作用的单剂量临床研究，以比较teriparatide注射的药代动力学（SAL001）和健康的中国成人志愿者中的原始药物forsteo |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 序列a 测试药物（SAL001）在第一阶段通过皮下注射一次给药，并且参考药物（Forsteo）在第二阶段通过皮下注射一次。 | 生物学：SAL001 通过皮下注射一次 生物学：Forsteo 通过皮下注射一次 |
| 序列b 参考药物（FORSTEO）在第一阶段通过皮下注射一次给药，测试药物（SAL001）在第二阶段通过皮下注射一次。 | 生物学：SAL001 通过皮下注射一次 生物学：Forsteo 通过皮下注射一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK参数：等离子体浓度时间曲线的区域从零时间到时间t（AUC0-T）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、40、50、50、60、75 ，第1天和第4天，90、120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、120、120、150、150、180、180、210、240，第1天和第4天后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
次要结果度量 ：
- PK参数：血浆浓度时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC0-∞）[时间框架：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、40、50、50、60、75，第1和第4天给药后的90、120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：达到峰值药物浓度（TMAX）[时间范围：在给药前60分钟内，以及5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、90、120、120、150、180、110 ，第1天和第4天后240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：半衰期（T1/2）[时间范围：在管理前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：AUC在总AUC（AUC％futerap）的百分比（时间范围：在给药前60分钟内）和5、10、15、20、20、30、40、40、50、50、60、75、90的AUC（auc％伸出）（auc％伸出）（时间范围：时间范围：在60分钟内）外推到无穷大的AUC。 ，第1天和第4天，120、150、180、210、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：最后一次可测量浓度（TLAST）[时间范围：在给药前60分钟内，以及5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、60、60、75、90、90、120、120、150、150、180、110、240 ，第1天和第4天后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：明显的总清除率（CL/F）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：明显的分布量（VZ/F）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、75、90、120、120、150、180、180、210， 240，第1天和第4天后管理后300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：从零时间到T（MRT0-T）的平均停留时间[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、120、150 ，第1天和第4天后，180、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PK参数：从零时间到无穷大的平均停留时间（MRT0-∞）[时间范围：在给药前60分钟内和5、10、15、20、30、40、50、50、60、60、75、90、90、120、150 ，第1天和第4天后，180、210、240和300分钟]中央实验室将用于检测药物的血浆浓度。
- PD参数：血清浓度时间曲线从零时间到时间t（AUC0-T）[时间范围：在给药前60分钟内和120、180、280、240、360、480，第1天后720分钟和第4天]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：血清浓度时间曲线从时间零到时间无穷大（AUC0-∞）[时间范围：在给药前60分钟内，在给药1和第1天后720分钟和120、180、280、240、360、480和第4天]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：峰值血清浓度（CMAX）[时间范围：在给药前60分钟内和120、180、240、360、480、720分钟后第1天和第4天后720分钟]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
- PD参数：达到峰值血清浓度（TMAX）[时间范围：在给药前60分钟内，在第1天和第4天给药后720分钟，120、180、240、360、480、720分钟]中央实验室将用于检测血清总钙浓度。血清校正的钙浓度将用于计算上述PD参数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 那些自愿参加审判并签署知情同意书的人。
- 健康的中国男性或女性成年人的单一性志愿者人数不少于1/3，年龄在20至50岁之间（包括边界价值）。
- 男性加权≥50kg，女性加权≥45kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m^2之间（包括边界值），BMI =重量（kg）/高度^2（M^2）。
排除标准：
- 心脏，肝脏，肺，肾脏，消化道，内分泌，代谢和血液学系统的临床意义疾病的存在。
- 甲状旁腺疾病的史或PTH异常，其临床意义是由研究者判断的。
- 体格检查，实验室检查，心电图（ECG），胸部X光片，腹部超声SAN（消化系统，尿液系统），生命体征等，表明该受试者具有研究人员判断的临床明显异常。
- 血清总钙>正常的上限根据中心的正常范围或先前的高钙血症。
- 高尿酸血症，或先前的痛风史或异常血液尿酸，在筛查时由研究人员判断为临床意义。
- 那些活跃的尿石病。
- 那些接受了抗脊椎病剂（例如双膦酸盐，降钙素，雌激素，选择性雌激素受体调节剂，甲状旁腺激素及其类似物，畸形盐，活性维生素D及其类似物及其类似物的类似物，维生素K2等）在6个月之前，试验的管理。
- 那些接受过口服或静脉注射糖皮质激素的人在第一次试验之前3个月。
- 那些在第一次审判前14天内服用任何药物的人。
- 过敏，例如对两种或多种药物或食物过敏；或已知对该药物成分过敏。
- 在筛查前的1年内酒精中毒（每天喝超过3次或每周饮用超过7次，喝1次= 150毫升红酒，360毫升啤酒或50毫升白葡萄酒）或阳性酒精呼吸测试。
- 筛查前一年内的药物滥用病史，或筛查药物的尿液测试阳性。
- 那些在筛查前三个月内每天吸烟超过5支香烟的人。
- 那些在第一次执行试验前三个月内参加了任何其他临床试验的人。
- 那些在第一次执行试验前3个月内有血液捐赠或失血≥400mL的人。
- 那些不同意避免在政府和试验期间24小时内使用烟草，酒精或咖啡因饮料的人，或者不同意避免剧烈运动，或者不同意避免其他影响吸收，分布，分布，分配，该药物的代谢和排泄。
- 怀孕或哺乳，或对血清HCG呈阳性的妇女，或者不能/不能遵守研究人员的指示，以在研究期间采取调查人员批准的避孕措施。
- 那些打算在1年内生育的人。
- 患有HBV表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性或treponema pallidum抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性的阳性结果。
- 那些具有新型冠状病毒核酸检测结果的阳性结果。
- 那些被认为不适合参与这项临床研究的人。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第五家医院 | |
| 中国广东的广州 | |
赞助商和合作者
深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的SAL001和FORSTEO的生物等效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放的，自相旋作用的单剂量临床研究，以比较teriparatide注射的药代动力学（SAL001）和健康的中国成人志愿者中的原始药物forsteo | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单中心，随机，开放标签，单剂量，原始药物控制，跨界设计，两个序列，两个时期，相位研究。 64个合格的受试者将以1∶1的比率随机分配给两个给药序列（序列A和序列B），每个序列中有32个受试者。每个时期将接受一次皮下注射，洗涤期为72小时，每个受试者将接受皮下注射两次。序列A：在第一阶段注入测试药物（SAL001），并在第二阶段注入参考药物（Forsteo）。序列B：在第一阶段注入参考药物（Forsteo），并在第二阶段注入测试药物（SAL001）。 如果主要药代动力学指数（AUC0-T，CMAX）的几何平均比率（GMR）为90％的置信区间，SAL001和FORSTEO为80.00％和125.00％，则两种药物被认为是生物等效的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SAL001A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
