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出境医 / 临床实验 / 2019年冠状病毒病的病理生理学和病理学分析(COVID-19),包括慢性发病率

2019年冠状病毒病的病理生理学和病理学分析(COVID-19),包括慢性发病率

研究描述
简要摘要:

Napkon-Hap是德国国家大流行队列网络(Napkon)的深层表型平台。 Napkon是COVID-19患者的数据和生物测量收集,是德国大学医学网络(NUM)的一部分。该研究的主要目的是为来自国家财团的研究人员提供全面的数据和生物样本,并参与研究COVID-19和未来大流行的国际研究合作。

症状发作后3、6、12、24和36个月的住院后每周三次从患有COVID-19的患者中收集数据。数据包括流行病学和人口统计学参数,病史和潜在的危险因素,常规医疗程序的记录以及临床课程,包括器官参与的不同模式,护理质量,发病率和生活质量。此外,进行了由各种样本类型组成的广泛系列高质量采样,以允许深层分子,免疫学和病毒学表型。

不需要重症监护病房(ICU)/中级护理(IMC)治疗的患者将接受7例,需要ICU/ IMC治疗的患者将接受16次全型型访问,包括进行生物群采样。在住院期间,每次访问中计划的血液采样率总计为35毫升。根据伦理委员会针对不同研究中心的法规,总金额和/或抽样日期可能会有所不同。

在随访时,临床评估包括医疗史和最近收集其他临床数据的最新信息(即门诊CT扫描,超声心动图,外部实验室数据)。记录临床症状并进行体格检查。记录生命体征,并进行常规的血液测试和生物采样。生活质量是通过患者报告的结果问卷来衡量的。

在第3和第12个月的后续访问是“深度表型”访问,并进行了一系列详细的考试。在第24和36个月的以下访问中,仅在第12个月进行最后一次深入表型访问的病理学结果进行检查。

对记录生活质量,最近的医疗事件以及重点介绍心肺表现的考试数量减少的后续访问将在第6个月进行。

如果有相关的医疗活动,新的医疗信息或参与者的健康状况变化,则可以在整个研究期内任何时间进行外观访问。

随访期间的数据收集包括标准化的生活质量评估,包括Promis®(患者报告的结果测量信息系统)。肺特征将包括人体体积学,扩散能力,呼吸肌强度测量,螺旋凝分测量,毛细血管血液分析和肺成像研究(低剂量计算机层析成像(CT),磁性共振成像(MRI)肺)。心脏表型包括超声心动图,心电图(ECG),24H-ECG,24H血压监测,应力心脏MRI和脉搏波分析。神经认知测试包括大脑MRI,脑电图(EEG),体感测试,折射率(访问3和12个月),体育活动测试,神经认知测试,体感表型,味觉和气味测试。内分泌表型将结合晚期糖基化最终产物(年龄)读取器,连续的葡萄糖监测14天,空气位移倍增学(ADP)或生物电性阻抗分析(BIA)。


病情或疾病
新冠肺炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:全国大流行队列网络 - 高分辨率平台(HAP)分析冠状病毒疾病的病理生理学和病理学2019(COVID-19),包括长期发病率
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2025年11月1日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在欧洲生活质量的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化5级版本(EQ5D5L)问卷调查表[时间范围:研究的第1天,在出院前3、12、12、24和36症状发作后的几个月]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过欧洲生活质量调查表5维度5级版本(EQ5D5L)评估

  2. 在症状发作后3、12、24和36个月出院前,在研究中的Short Form Health 36(SF36)的帮助下记录的患者报告的生活质量变化[SF36)]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表格健康状况36(SF36)评估

  3. 借助患者报告的结果测量信息系统(Promis配置文件)[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前,记录的患者报告的生活质量变化(PROMIS概况)症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表患者报告的结果测量信息系统(PROMIS概况)评估。

  4. 借助于神经病变问卷(MNSI),记录的患者报告生活质量的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月的研究入学人数的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查问卷(MNSI)评估

  5. 借助创伤患者健康问卷记录的患者报告的生活质量的变化[症状发作后的3、12、24和36个月,研究的时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷创伤患者健康问卷进行评估

  6. 借助PTSD(创伤后应激障碍)清单记录的患者报告的生活质量变化,用于诊断和统计手册5(PCL-5)。 [症状发作后3、12、24和36个月出院前的研究时间:研究入学的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过PTSD(创伤后应激障碍)清单进行诊断和统计手册5(PCL-5)评估。 DSM-5的PTSD清单是一项20个问题的自我报告措施,可评估PTSD症状的存在和严重性。

  7. 在国家眼睛研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表视觉功能问卷(NEI-VFQ)评估

  8. 在圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量变化[症状发作后的3、12、24和36个月的研究时间:时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估

  9. 剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)(仅在情况下,在症状后24和36个月),与剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)进行变化的变化(仅在症状后3和12个月)
    CANTAB测试可以检测神经心理学表现的变化,并包括工作记忆,学习和执行功能的测试;视觉,言语和情节记忆;注意,信息处理和反应时间;社会和情感识别,决策和响应控制。

  10. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)进行蒙特利尔认知评估测试(MOCA)(时间范围)的变化(MOCA)[时间范围)]
    该测试是确定认知缺陷的筛选程序。使用11个任务复合物检查中心认知功能。这包括时间和空间取向,学习和记忆,注意力,语言和语言技能,阅读,写作,绘画和计算(测试时间约为10分钟)。

  11. 在螺旋凝聚力测试期间测量的血压变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试过程中测量了螺旋均值计血压,并与规范值进行了比较。

  12. 通过问卷调查表进行神经病变' target='_blank'>周围神经病变(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI)[时间范围:随访访问(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月后(仅在异常结果后24和36个月),对感官测试的变化(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI) )]
    MNSI将用于筛查患者外周神经病

  13. 通过问卷调查(paindetect-Questhaire,pdq)的感觉测试的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    Paindetect将用于筛查患者的神经性疼痛。

  14. 定量感觉测试(QST)的变化[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    定量感觉测试(QST)是对体感神经系统疾病的半定量评估方法,包括慢性疼痛和与各种疾病有关的疼痛。它从本质上决定了寒冷和温暖温度的感觉和疼痛阈值,以及通过刺激皮肤并将结果与​​规范值进行比较来确定振动感觉阈值。

  15. 护理神经造影的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    护理杀伤力仪使用护理设备(DPNCheck,Neurometrix Inc,USA)测量神经传导。

  16. 通过人体散布评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,随访时(症状发作后的3、6和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    人体多生理图将产生有关静态和动态肺体积的信息,以评估阻塞性和限制性通风模式。

  17. 通过单呼气CO(一氧化碳)扩散能力(DLCO)评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,在症状发作后3、6和12个月以及症状发作后24和36个月(3、6和12个月)(仅在结果异常的情况下]]
    DLCO测试提供了对肺从灵感空气中吸收氧气并释放二氧化碳的能力的一般评估。

  18. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心率变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。患者的心率将纵向评估,并与规范值进行比较。

  19. 在螺旋力测试期间测量的血液的氧饱和度[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(CTCO2)的总浓度,并将其与规范值进行比较。

  20. 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(CTCO2)的总浓度的变化[时间范围:随访探访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时) )]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试期间测量血液的二氧化碳含量并与规范值进行比较。

  21. 在螺旋力测试期间测量的血液的pH值的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的pH值并将其与规范值进行比较。 pH值描述了血液的酸性或碱性。

  22. 在螺旋凝分测试期间测量的血液的碳酸氢盐含量的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的碳酸氢盐含量并将其与规范值进行比较。碳酸氢盐是二氧化碳的一种形式。

  23. 螺旋凝分测试期间血液乳酸水平的变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量乳酸饱和度并将其与规范值进行比较。

  24. 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(PCO2)的二氧化碳二氧化物(PCO2)的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(PCO2)的部分压力,并将其与规范值进行比较。

  25. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心律类型的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。将评估患者的心律。任何异常(太慢,太快,不规则)都将被记录,随后会造成临床后果。

  26. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的PQ的时间间隔[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 PQ的时间间隔对应于从P波开始到QRS复合物的Q波的开头的时间间隔。 PQ的时间间隔为我们提供了有关从心房传输到心室所需的时间的信息。记录的PQ时间将与规范值进行比较。如果PQ时间延迟,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  27. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QRS的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果的情况下)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QRS复合物是Q波,R波和S波的组合。 QRS的时间间隔对应于心室去极化所需的时间。记录的QRS时间将与规范值进行比较。如果有新的诊断捆绑块,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  28. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QT的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QT的时间间隔对应于从Q波开始到T波末端的时间间隔。 QT的时间间隔为我们提供了有关心室去极化和复极化所需的时间的信息。记录的QT时间将与规范值进行比较。如果发生异常QT时间,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  29. 在螺旋力测试期间使用ECG(心电图)使用ECG(时间范围:随访时)(症状发作后3和12个月,以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果)后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)之后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)后(仅在结果后24和36个月)这是给予的
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 ST段是S波的末端和T波的开始之间的一个截面,并反映了心室的去极化状态和初始复极化。将记录ST段(高程或抑郁)的偏差。在ST段高程或抑郁症的情况下,根据当前的准则进行进一步的诊断。


次要结果度量
  1. 体温的变化[时间范围:住院期间的每一天(从试验的入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的体温进行评估。

  2. 血压的变化[时间范围:住院期间的每一天(从接受试验的日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的血压进行评估。

  3. 心率的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的心率进行评估。

  4. 呼吸频率的变化(呼吸频率)[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的呼吸频率进行评估(呼吸频率)。

  5. 外周氧饱和度的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院之日或死亡日期,评估长达100周)
    在急性期,将在所有访问中对患者的外周氧饱和度进行评估。

  6. 临床评分沙发的变化(顺序器官故障评估)[时间范围:在医院初级入院时,ICU病房后,ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估沙发分数(如果在临床信息系统中提供)。

  7. 临床评分柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果提供)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周)的变化。
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果在临床信息系统中提供)。

  8. 临床评分APACHE(急性生理和慢性健康评估)得分的变化[时间范围:入院ICU后]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Apache(急性生理和慢性健康评估)评分(如果在临床信息系统中提供)。

  9. 临床评分新闻的变化(国家预警评分)[时间范围:研究的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估医院新闻(国家预警评分)时(如果在临床信息系统中提供)。

  10. 临床评分QSOFA评分的变化(快速顺序器官失败评估)[时间范围:研究中的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估QSOFA评分的初级入院时(如果在临床信息系统中提供)。

  11. Barthel索引的变化[时间范围:研究中的入学人数第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(最多100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    如果提供,将记录和评估Barthel指数分数的更改。

  12. 脆弱分数的变化[时间范围:研究入学人数的第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(评估长达100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    在住院期间的每次研究访问中(每周进行3次访问)将评估脆弱的评分(如果在临床信息系统中提供)。

  13. 临床分数Murray得分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Murray分数(如果在临床信息系统中提供)。

  14. 临床得分的变化格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估格拉斯哥昏迷评分(如果在临床信息系统中提供)。

  15. 临床评分RASS的变化(里士满搅动镇静量表)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估RASS(里士满搅动镇静量表)(如果在临床信息系统中提供)。

  16. 临床评分CAM-ICU的变化(重症监护病房的分数混乱评估方法)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CAM-ICU(重症监护单元的分数混乱评估方法)评分(如果在临床信息系统中提供)。

  17. 临床评分SAPSII的变化(简化的急性生理评分II)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估SAPSII(简化急性生理评分II)(如果在临床信息系统中提供)。

  18. 临床评分NRS(数字评分量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,NRS(数字评级量表)将评估疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。

  19. 临床评分BPS(行为疼痛量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估BPS(行为疼痛量表)疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。

  20. 临床评分CPOT(重症监护疼痛观察工具)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CPOT(重症监护疼痛观察工具)分数(如果在临床信息系统中提供)。

  21. 临床分数DDS的变化(ir妄检测分数)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估DDS(ir妄检测评分)(如果在临床信息系统中提供)。

  22. ICDSC上的检查项目的更改(重症监护irrium筛查清单)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,ICDSC(重症监护irrium筛查清单)将进行评估(如果在临床信息系统中提供)。

  23. 心脏时间量的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏时间量进行评估。

  24. 心脏指数的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏指数进行评估。

  25. EVLWI(血管外肺水指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的血管外肺水指数进行评估。

  26. 系统性血管阻力指数(SVRI)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的全身血管耐药性指数(SVRI)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。

  27. ITBVI(胸腔内血量指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的ITBVI(胸腔内血容量指数)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。

  28. 分数的变化谁(世界卫生组织)临床序列量表[时间范围:住院期间的每一天(从入院日到出院,评估至100周)和随访访问(3、12、24症状发作后36个月]]
    将评估患者在WHO临床序列量表上的分数的变化,以评估用于衡量疾病严重程度的时间。

  29. NYHA(纽约心脏协会)得分的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估NYHA(纽约心脏协会)分数的变化。

  30. COVID后-19功能状态(PCFS)量表的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月]
    如果提供,将记录和评估COVID后19功能状态(PCF)量表的更改。

  31. 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)的变化。

  32. Katz索引的变化[时间范围:症状发作后3、12、24和36个月时]
    如果提供,将记录和评估Katz索引的更改。

  33. 玫瑰呼吸困难量表的变化[时间范围:在随访期间(症状发作后3和12个月)进行深层表型]
    如果提供,将记录和评估玫瑰呼吸困难量表的变化。


生物测量保留率:DNA样品
唾液,尿液,口咽 /鼻咽拭子 /支气管肺泡灌洗(BAL) /气管气管抽吸物(ENTA),全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid-19患者,在18岁以上的任何参与医院(见研究地点)住院
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 愿意参加研究(同意由患者或适当的法律代表参与)或通过延期同意
  • 入学时住院
  • 通过PCR(聚合酶链反应)或典型临床症状结合使用PCR(聚合酶链反应)或初始阳性快速诊断测试的SARS-COV-2感染的阳性证据,通过后来的PCR测试证实。

排除标准:

  • 拒绝由患者或适当的法律代表参加
  • 任何禁止在常规鲜血之外的补充血液采样的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martin Witzenrath,医学博士教授。 +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
联系人:Florian Kurth,PD Dr. florian.kurth@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医学中心弗莱堡内科系II感染学系招募
弗莱堡,德国巴登·沃尔滕伯格,79106
联系人:Siegbert Rieg,教授+49 761 270 18240 siegbert.rieg@uniklinik-freiburg.de
University Hospital Heidelberg Clinic for Gastroenterology, Infections, Poisoning招募
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany, 69120
Contact: Uta Merle, Prof. Dr. med. +49 6221 56 8611 Uta.Merle@med.uni-heidelberg.de
Clinic of the University of Munich Medical Clinic and Polyclinic III招募
Munich, Bayern, Germany, 81377
Contact: Michael von Bergwelt, Prof. Dr. +49 89 4400 75551 michael.bergwelt-baildon@med.uni-muenchen.de
University Hospital Frankfurt Medical Clinic II Department of infectiology招募
Frankfurt, Hessen, Germany, 60590
Contact: Maria Vehreschild, Prof. +49 69 6301 5452 Maria.Vehreschild@kgu.de
University Hospital Giessen (+Marburg) Medical Clinic II Pneumology and internal intensive care medicine Infectiology, Gastroenterology, Nephrology招募
Gießen, Hessen, Germany, 35392
Contact: Werner Seeger, Prof. +49 641 985 42350 werner.seeger@innere.med.uni.giessen.de
Hanover Medical School Clinic for Pneumology招募
Hannover, Niedersachsen, Germany, 30625
Contact: Marius M Hoeper, Prof. Dr. med. +49 511 532 3531 Hoeper.marius@mh-hannover.de
University Hospital Cologne Internal Medicine I and Hematology and Oncology, Infectiology, additional qualification in Emergency Medicine招募
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germany, 50937
Contact: Philipp Koehler, Dr. med. +49 221 478 85523 philipp.koehler@uk-koeln.de
University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Kiel): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care招募
Kiel, Schleswig-Holstein, Germany, 24105
Contact: Rainer Noth, Dr. med. +49 431 500 22233 Rainer.Noth@uksh.de
University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Lübeck): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care招募
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germany, 23538
Contact: Daniel Droemann, PD Dr. +49451 500 45000 Daniel.Droemann@uksh.de
University Hospital Jena Department of Internal Medicine IV招募
Jena, Thüringen, Germany, 07747
Contact: Philipp Reuken, PD Dr. +49 3641 9 324401 Philipp.Reuken@med.uni-jena.de
Charité University Hospital Berlin Medical Clinic Infectiology and Pneumology CCM/CVK招募
Berlin, Germany, 13353
Contact: Martin Witzenrath, Prof. Dr. med. +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
网络大学医学
柏林卫生研究院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Martin Witzenrath, Prof. Dr. med. Charite University Hospital Berlin
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年11月6日
估计初级完成日期2025年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 在欧洲生活质量的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化5级版本(EQ5D5L)问卷调查表[时间范围:研究的第1天,在出院前3、12、12、24和36症状发作后的几个月]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过欧洲生活质量调查表5维度5级版本(EQ5D5L)评估
  • 在症状发作后3、12、24和36个月出院前,在研究中的Short Form Health 36(SF36)的帮助下记录的患者报告的生活质量变化[SF36)]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表格健康状况36(SF36)评估
  • 借助患者报告的结果测量信息系统(Promis配置文件)[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前,记录的患者报告的生活质量变化(PROMIS概况)症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表患者报告的结果测量信息系统(PROMIS概况)评估。
  • 借助于神经病变问卷(MNSI),记录的患者报告生活质量的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月的研究入学人数的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查问卷(MNSI)评估
  • 借助创伤患者健康问卷记录的患者报告的生活质量的变化[症状发作后的3、12、24和36个月,研究的时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷创伤患者健康问卷进行评估
  • 借助PTSD(创伤后应激障碍)清单记录的患者报告的生活质量变化,用于诊断和统计手册5(PCL-5)。 [症状发作后3、12、24和36个月出院前的研究时间:研究入学的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过PTSD(创伤后应激障碍)清单进行诊断和统计手册5(PCL-5)评估。 DSM-5的PTSD清单是一项20个问题的自我报告措施,可评估PTSD症状的存在和严重性。
  • 在国家眼睛研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表视觉功能问卷(NEI-VFQ)评估
  • 在圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量变化[症状发作后的3、12、24和36个月的研究时间:时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估
  • 剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)(仅在情况下,在症状后24和36个月),与剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)进行变化的变化(仅在症状后3和12个月)
    CANTAB测试可以检测神经心理学表现的变化,并包括工作记忆,学习和执行功能的测试;视觉,言语和情节记忆;注意,信息处理和反应时间;社会和情感识别,决策和响应控制。
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)进行蒙特利尔认知评估测试(MOCA)(时间范围)的变化(MOCA)[时间范围)]
    该测试是确定认知缺陷的筛选程序。使用11个任务复合物检查中心认知功能。这包括时间和空间取向,学习和记忆,注意力,语言和语言技能,阅读,写作,绘画和计算(测试时间约为10分钟)。
  • 在螺旋凝聚力测试期间测量的血压变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试过程中测量了螺旋均值计血压,并与规范值进行了比较。
  • 通过问卷调查表进行神经病变' target='_blank'>周围神经病变(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI)[时间范围:随访访问(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月后(仅在异常结果后24和36个月),对感官测试的变化(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI) )]
    MNSI将用于筛查患者外周神经病
  • 通过问卷调查(paindetect-Questhaire,pdq)的感觉测试的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    Paindetect将用于筛查患者的神经性疼痛。
  • 定量感觉测试(QST)的变化[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    定量感觉测试(QST)是对体感神经系统疾病的半定量评估方法,包括慢性疼痛和与各种疾病有关的疼痛。它从本质上决定了寒冷和温暖温度的感觉和疼痛阈值,以及通过刺激皮肤并将结果与​​规范值进行比较来确定振动感觉阈值。
  • 护理神经造影的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    护理杀伤力仪使用护理设备(DPNCheck,Neurometrix Inc,USA)测量神经传导。
  • 通过人体散布评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,随访时(症状发作后的3、6和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    人体多生理图将产生有关静态和动态肺体积的信息,以评估阻塞性和限制性通风模式。
  • 通过单呼气CO(一氧化碳)扩散能力(DLCO)评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,在症状发作后3、6和12个月以及症状发作后24和36个月(3、6和12个月)(仅在结果异常的情况下]]
    DLCO测试提供了对肺从灵感空气中吸收氧气并释放二氧化碳的能力的一般评估。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心率变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。患者的心率将纵向评估,并与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测量的血液的氧饱和度[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(CTCO2)的总浓度,并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(CTCO2)的总浓度的变化[时间范围:随访探访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时) )]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试期间测量血液的二氧化碳含量并与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测量的血液的pH值的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的pH值并将其与规范值进行比较。 pH值描述了血液的酸性或碱性。
  • 在螺旋凝分测试期间测量的血液的碳酸氢盐含量的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的碳酸氢盐含量并将其与规范值进行比较。碳酸氢盐是二氧化碳的一种形式。
  • 螺旋凝分测试期间血液乳酸水平的变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量乳酸饱和度并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(PCO2)的二氧化碳二氧化物(PCO2)的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(PCO2)的部分压力,并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心律类型的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。将评估患者的心律。任何异常(太慢,太快,不规则)都将被记录,随后会造成临床后果。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的PQ的时间间隔[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 PQ的时间间隔对应于从P波开始到QRS复合物的Q波的开头的时间间隔。 PQ的时间间隔为我们提供了有关从心房传输到心室所需的时间的信息。记录的PQ时间将与规范值进行比较。如果PQ时间延迟,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QRS的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果的情况下)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QRS复合物是Q波,R波和S波的组合。 QRS的时间间隔对应于心室去极化所需的时间。记录的QRS时间将与规范值进行比较。如果有新的诊断捆绑块,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QT的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QT的时间间隔对应于从Q波开始到T波末端的时间间隔。 QT的时间间隔为我们提供了有关心室去极化和复极化所需的时间的信息。记录的QT时间将与规范值进行比较。如果发生异常QT时间,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间使用ECG(心电图)使用ECG(时间范围:随访时)(症状发作后3和12个月,以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果)后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)之后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)后(仅在结果后24和36个月)这是给予的
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 ST段是S波的末端和T波的开始之间的一个截面,并反映了心室的去极化状态和初始复极化。将记录ST段(高程或抑郁)的偏差。在ST段高程或抑郁症的情况下,根据当前的准则进行进一步的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 体温的变化[时间范围:住院期间的每一天(从试验的入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的体温进行评估。
  • 血压的变化[时间范围:住院期间的每一天(从接受试验的日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的血压进行评估。
  • 心率的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的心率进行评估。
  • 呼吸频率的变化(呼吸频率)[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的呼吸频率进行评估(呼吸频率)。
  • 外周氧饱和度的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院之日或死亡日期,评估长达100周)
    在急性期,将在所有访问中对患者的外周氧饱和度进行评估。
  • 临床评分沙发的变化(顺序器官故障评估)[时间范围:在医院初级入院时,ICU病房后,ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估沙发分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果提供)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周)的变化。
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分APACHE(急性生理和慢性健康评估)得分的变化[时间范围:入院ICU后]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Apache(急性生理和慢性健康评估)评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分新闻的变化(国家预警评分)[时间范围:研究的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估医院新闻(国家预警评分)时(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分QSOFA评分的变化(快速顺序器官失败评估)[时间范围:研究中的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估QSOFA评分的初级入院时(如果在临床信息系统中提供)。
  • Barthel索引的变化[时间范围:研究中的入学人数第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(最多100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    如果提供,将记录和评估Barthel指数分数的更改。
  • 脆弱分数的变化[时间范围:研究入学人数的第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(评估长达100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    在住院期间的每次研究访问中(每周进行3次访问)将评估脆弱的评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床分数Murray得分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Murray分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床得分的变化格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估格拉斯哥昏迷评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分RASS的变化(里士满搅动镇静量表)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估RASS(里士满搅动镇静量表)(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分CAM-ICU的变化(重症监护病房的分数混乱评估方法)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CAM-ICU(重症监护单元的分数混乱评估方法)评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分SAPSII的变化(简化的急性生理评分II)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估SAPSII(简化急性生理评分II)(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分NRS(数字评分量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,NRS(数字评级量表)将评估疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分BPS(行为疼痛量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估BPS(行为疼痛量表)疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分CPOT(重症监护疼痛观察工具)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CPOT(重症监护疼痛观察工具)分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床分数DDS的变化(ir妄检测分数)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估DDS(ir妄检测评分)(如果在临床信息系统中提供)。
  • ICDSC上的检查项目的更改(重症监护irrium筛查清单)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,ICDSC(重症监护irrium筛查清单)将进行评估(如果在临床信息系统中提供)。
  • 心脏时间量的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏时间量进行评估。
  • 心脏指数的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏指数进行评估。
  • EVLWI(血管外肺水指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的血管外肺水指数进行评估。
  • 系统性血管阻力指数(SVRI)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的全身血管耐药性指数(SVRI)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。
  • ITBVI(胸腔内血量指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的ITBVI(胸腔内血容量指数)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。
  • 分数的变化谁(世界卫生组织)临床序列量表[时间范围:住院期间的每一天(从入院日到出院,评估至100周)和随访访问(3、12、24症状发作后36个月]]
    将评估患者在WHO临床序列量表上的分数的变化,以评估用于衡量疾病严重程度的时间。
  • NYHA(纽约心脏协会)得分的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估NYHA(纽约心脏协会)分数的变化。
  • COVID后-19功能状态(PCFS)量表的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月]
    如果提供,将记录和评估COVID后19功能状态(PCF)量表的更改。
  • 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)的变化。
  • Katz索引的变化[时间范围:症状发作后3、12、24和36个月时]
    如果提供,将记录和评估Katz索引的更改。
  • 玫瑰呼吸困难量表的变化[时间范围:在随访期间(症状发作后3和12个月)进行深层表型]
    如果提供,将记录和评估玫瑰呼吸困难量表的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2019年冠状病毒病的病理生理学和病理学分析(COVID-19),包括慢性发病率
官方头衔全国大流行队列网络 - 高分辨率平台(HAP)分析冠状病毒疾病的病理生理学和病理学2019(COVID-19),包括长期发病率
简要摘要

Napkon-Hap是德国国家大流行队列网络(Napkon)的深层表型平台。 Napkon是COVID-19患者的数据和生物测量收集,是德国大学医学网络(NUM)的一部分。该研究的主要目的是为来自国家财团的研究人员提供全面的数据和生物样本,并参与研究COVID-19和未来大流行的国际研究合作。

症状发作后3、6、12、24和36个月的住院后每周三次从患有COVID-19的患者中收集数据。数据包括流行病学和人口统计学参数,病史和潜在的危险因素,常规医疗程序的记录以及临床课程,包括器官参与的不同模式,护理质量,发病率和生活质量。此外,进行了由各种样本类型组成的广泛系列高质量采样,以允许深层分子,免疫学和病毒学表型。

不需要重症监护病房(ICU)/中级护理(IMC)治疗的患者将接受7例,需要ICU/ IMC治疗的患者将接受16次全型型访问,包括进行生物群采样。在住院期间,每次访问中计划的血液采样率总计为35毫升。根据伦理委员会针对不同研究中心的法规,总金额和/或抽样日期可能会有所不同。

在随访时,临床评估包括医疗史和最近收集其他临床数据的最新信息(即门诊CT扫描,超声心动图,外部实验室数据)。记录临床症状并进行体格检查。记录生命体征,并进行常规的血液测试和生物采样。生活质量是通过患者报告的结果问卷来衡量的。

在第3和第12个月的后续访问是“深度表型”访问,并进行了一系列详细的考试。在第24和36个月的以下访问中,仅在第12个月进行最后一次深入表型访问的病理学结果进行检查。

对记录生活质量,最近的医疗事件以及重点介绍心肺表现的考试数量减少的后续访问将在第6个月进行。

如果有相关的医疗活动,新的医疗信息或参与者的健康状况变化,则可以在整个研究期内任何时间进行外观访问。

随访期间的数据收集包括标准化的生活质量评估,包括Promis®(患者报告的结果测量信息系统)。肺特征将包括人体体积学,扩散能力,呼吸肌强度测量,螺旋凝分测量,毛细血管血液分析和肺成像研究(低剂量计算机层析成像(CT),磁性共振成像(MRI)肺)。心脏表型包括超声心动图,心电图(ECG),24H-ECG,24H血压监测,应力心脏MRI和脉搏波分析。神经认知测试包括大脑MRI,脑电图(EEG),体感测试,折射率(访问3和12个月),体育活动测试,神经认知测试,体感表型,味觉和气味测试。内分泌表型将结合晚期糖基化最终产物(年龄)读取器,连续的葡萄糖监测14天,空气位移倍增学(ADP)或生物电性阻抗分析(BIA)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液,尿液,口咽 /鼻咽拭子 /支气管肺泡灌洗(BAL) /气管气管抽吸物(ENTA),全血
采样方法非概率样本
研究人群Covid-19患者,在18岁以上的任何参与医院(见研究地点)住院
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月9日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 愿意参加研究(同意由患者或适当的法律代表参与)或通过延期同意
  • 入学时住院
  • 通过PCR(聚合酶链反应)或典型临床症状结合使用PCR(聚合酶链反应)或初始阳性快速诊断测试的SARS-COV-2感染的阳性证据,通过后来的PCR测试证实。

排除标准:

  • 拒绝由患者或适当的法律代表参加
  • 任何禁止在常规鲜血之外的补充血液采样的疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Martin Witzenrath,医学博士教授。 +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
联系人:Florian Kurth,PD Dr. florian.kurth@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04747366
其他研究ID编号纳普语 - 哈普
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:鉴于相关研究参与者的具体询问和事先同意,可以根据情况提供IPD(个人参与者数据)。
责任方医学博士教授。德国柏林慈善大学Martin Witzenrath
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
  • 网络大学医学
  • 柏林卫生研究院
调查人员
首席研究员: Martin Witzenrath,医学博士。柏林慈善大学医院
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

Napkon-Hap是德国国家大流行队列网络(Napkon)的深层表型平台。 Napkon是COVID-19患者的数据和生物测量收集,是德国大学医学网络(NUM)的一部分。该研究的主要目的是为来自国家财团的研究人员提供全面的数据和生物样本,并参与研究COVID-19和未来大流行的国际研究合作。

症状发作后3、6、12、24和36个月的住院后每周三次从患有COVID-19的患者中收集数据。数据包括流行病学和人口统计学参数,病史和潜在的危险因素,常规医疗程序的记录以及临床课程,包括器官参与的不同模式,护理质量,发病率和生活质量。此外,进行了由各种样本类型组成的广泛系列高质量采样,以允许深层分子,免疫学和病毒学表型。

不需要重症监护病房(ICU)/中级护理(IMC)治疗的患者将接受7例,需要ICU/ IMC治疗的患者将接受16次全型型访问,包括进行生物群采样。在住院期间,每次访问中计划的血液采样率总计为35毫升。根据伦理委员会针对不同研究中心的法规,总金额和/或抽样日期可能会有所不同。

在随访时,临床评估包括医疗史和最近收集其他临床数据的最新信息(即门诊CT扫描,超声心动图,外部实验室数据)。记录临床症状并进行体格检查。记录生命体征,并进行常规的血液测试和生物采样。生活质量是通过患者报告的结果问卷来衡量的。

在第3和第12个月的后续访问是“深度表型”访问,并进行了一系列详细的考试。在第24和36个月的以下访问中,仅在第12个月进行最后一次深入表型访问的病理学结果进行检查。

对记录生活质量,最近的医疗事件以及重点介绍心肺表现的考试数量减少的后续访问将在第6个月进行。

如果有相关的医疗活动,新的医疗信息或参与者的健康状况变化,则可以在整个研究期内任何时间进行外观访问。

随访期间的数据收集包括标准化的生活质量评估,包括Promis®(患者报告的结果测量信息系统)。肺特征将包括人体体积学,扩散能力,呼吸肌强度测量,螺旋凝分测量,毛细血管血液分析和肺成像研究(低剂量计算机层析成像(CT),磁性共振成像(MRI)肺)。心脏表型包括超声心动图,心电图(ECG),24H-ECG,24H血压监测,应力心脏MRI和脉搏波分析。神经认知测试包括大脑MRI,脑电图(EEG),体感测试,折射率(访问3和12个月),体育活动测试,神经认知测试,体感表型,味觉和气味测试。内分泌表型将结合晚期糖基化最终产物(年龄)读取器,连续的葡萄糖监测14天,空气位移倍增学(ADP)或生物电性阻抗分析(BIA)。


病情或疾病
新冠肺炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 750名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:全国大流行队列网络 - 高分辨率平台(HAP)分析冠状病毒疾病的病理生理学和病理学2019(COVID-19),包括长期发病率
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2025年11月1日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在欧洲生活质量的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化5级版本(EQ5D5L)问卷调查表[时间范围:研究的第1天,在出院前3、12、12、24和36症状发作后的几个月]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过欧洲生活质量调查表5维度5级版本(EQ5D5L)评估

  2. 在症状发作后3、12、24和36个月出院前,在研究中的Short Form Health 36(SF36)的帮助下记录的患者报告的生活质量变化[SF36)]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表格健康状况36(SF36)评估

  3. 借助患者报告的结果测量信息系统(Promis配置文件)[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前,记录的患者报告的生活质量变化(PROMIS概况)症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表患者报告的结果测量信息系统(PROMIS概况)评估。

  4. 借助于神经病变问卷(MNSI),记录的患者报告生活质量的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月的研究入学人数的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查问卷(MNSI)评估

  5. 借助创伤患者健康问卷记录的患者报告的生活质量的变化[症状发作后的3、12、24和36个月,研究的时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷创伤患者健康问卷进行评估

  6. 借助PTSD(创伤后应激障碍)清单记录的患者报告的生活质量变化,用于诊断和统计手册5(PCL-5)。 [症状发作后3、12、24和36个月出院前的研究时间:研究入学的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过PTSD(创伤后应激障碍)清单进行诊断和统计手册5(PCL-5)评估。 DSM-5的PTSD清单是一项20个问题的自我报告措施,可评估PTSD症状的存在和严重性。

  7. 在国家眼睛研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表视觉功能问卷(NEI-VFQ)评估

  8. 在圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量变化[症状发作后的3、12、24和36个月的研究时间:时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估

  9. 剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)(仅在情况下,在症状后24和36个月),与剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)进行变化的变化(仅在症状后3和12个月)
    CANTAB测试可以检测神经心理学表现的变化,并包括工作记忆,学习和执行功能的测试;视觉,言语和情节记忆;注意,信息处理和反应时间;社会和情感识别,决策和响应控制。

  10. 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)进行蒙特利尔认知评估测试(MOCA)(时间范围)的变化(MOCA)[时间范围)]
    该测试是确定认知缺陷的筛选程序。使用11个任务复合物检查中心认知功能。这包括时间和空间取向,学习和记忆,注意力,语言和语言技能,阅读,写作,绘画和计算(测试时间约为10分钟)。

  11. 在螺旋凝聚力测试期间测量的血压变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试过程中测量了螺旋均值计血压,并与规范值进行了比较。

  12. 通过问卷调查表进行神经病变' target='_blank'>周围神经病变(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI)[时间范围:随访访问(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月后(仅在异常结果后24和36个月),对感官测试的变化(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI) )]
    MNSI将用于筛查患者外周神经病

  13. 通过问卷调查(paindetect-Questhaire,pdq)的感觉测试的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    Paindetect将用于筛查患者的神经性疼痛。

  14. 定量感觉测试(QST)的变化[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    定量感觉测试(QST)是对体感神经系统疾病的半定量评估方法,包括慢性疼痛和与各种疾病有关的疼痛。它从本质上决定了寒冷和温暖温度的感觉和疼痛阈值,以及通过刺激皮肤并将结果与​​规范值进行比较来确定振动感觉阈值。

  15. 护理神经造影的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    护理杀伤力仪使用护理设备(DPNCheck,Neurometrix Inc,USA)测量神经传导。

  16. 通过人体散布评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,随访时(症状发作后的3、6和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    人体多生理图将产生有关静态和动态肺体积的信息,以评估阻塞性和限制性通风模式。

  17. 通过单呼气CO(一氧化碳)扩散能力(DLCO)评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,在症状发作后3、6和12个月以及症状发作后24和36个月(3、6和12个月)(仅在结果异常的情况下]]
    DLCO测试提供了对肺从灵感空气中吸收氧气并释放二氧化碳的能力的一般评估。

  18. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心率变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。患者的心率将纵向评估,并与规范值进行比较。

  19. 在螺旋力测试期间测量的血液的氧饱和度[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(CTCO2)的总浓度,并将其与规范值进行比较。

  20. 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(CTCO2)的总浓度的变化[时间范围:随访探访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时) )]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试期间测量血液的二氧化碳含量并与规范值进行比较。

  21. 在螺旋力测试期间测量的血液的pH值的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的pH值并将其与规范值进行比较。 pH值描述了血液的酸性或碱性。

  22. 在螺旋凝分测试期间测量的血液的碳酸氢盐含量的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的碳酸氢盐含量并将其与规范值进行比较。碳酸氢盐是二氧化碳的一种形式。

  23. 螺旋凝分测试期间血液乳酸水平的变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量乳酸饱和度并将其与规范值进行比较。

  24. 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(PCO2)的二氧化碳二氧化物(PCO2)的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(PCO2)的部分压力,并将其与规范值进行比较。

  25. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心律类型的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。将评估患者的心律。任何异常(太慢,太快,不规则)都将被记录,随后会造成临床后果。

  26. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的PQ的时间间隔[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 PQ的时间间隔对应于从P波开始到QRS复合物的Q波的开头的时间间隔。 PQ的时间间隔为我们提供了有关从心房传输到心室所需的时间的信息。记录的PQ时间将与规范值进行比较。如果PQ时间延迟,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  27. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QRS的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果的情况下)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QRS复合物是Q波,R波和S波的组合。 QRS的时间间隔对应于心室去极化所需的时间。记录的QRS时间将与规范值进行比较。如果有新的诊断捆绑块,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  28. 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QT的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QT的时间间隔对应于从Q波开始到T波末端的时间间隔。 QT的时间间隔为我们提供了有关心室去极化和复极化所需的时间的信息。记录的QT时间将与规范值进行比较。如果发生异常QT时间,则根据当前的准则进行进一步的诊断。

  29. 在螺旋力测试期间使用ECG(心电图)使用ECG(时间范围:随访时)(症状发作后3和12个月,以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果)后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)之后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)后(仅在结果后24和36个月)这是给予的
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 ST段是S波的末端和T波的开始之间的一个截面,并反映了心室的去极化状态和初始复极化。将记录ST段(高程或抑郁)的偏差。在ST段高程或抑郁症的情况下,根据当前的准则进行进一步的诊断。


次要结果度量
  1. 体温的变化[时间范围:住院期间的每一天(从试验的入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的体温进行评估。

  2. 血压的变化[时间范围:住院期间的每一天(从接受试验的日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的血压进行评估。

  3. 心率的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的心率进行评估。

  4. 呼吸频率的变化(呼吸频率)[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的呼吸频率进行评估(呼吸频率)。

  5. 外周氧饱和度的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院之日或死亡日期,评估长达100周)
    在急性期,将在所有访问中对患者的外周氧饱和度进行评估。

  6. 临床评分沙发的变化(顺序器官故障评估)[时间范围:在医院初级入院时,ICU病房后,ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估沙发分数(如果在临床信息系统中提供)。

  7. 临床评分柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果提供)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周)的变化。
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果在临床信息系统中提供)。

  8. 临床评分APACHE(急性生理和慢性健康评估)得分的变化[时间范围:入院ICU后]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Apache(急性生理和慢性健康评估)评分(如果在临床信息系统中提供)。

  9. 临床评分新闻的变化(国家预警评分)[时间范围:研究的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估医院新闻(国家预警评分)时(如果在临床信息系统中提供)。

  10. 临床评分QSOFA评分的变化(快速顺序器官失败评估)[时间范围:研究中的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估QSOFA评分的初级入院时(如果在临床信息系统中提供)。

  11. Barthel索引的变化[时间范围:研究中的入学人数第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(最多100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    如果提供,将记录和评估Barthel指数分数的更改。

  12. 脆弱分数的变化[时间范围:研究入学人数的第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(评估长达100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    在住院期间的每次研究访问中(每周进行3次访问)将评估脆弱的评分(如果在临床信息系统中提供)。

  13. 临床分数Murray得分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Murray分数(如果在临床信息系统中提供)。

  14. 临床得分的变化格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估格拉斯哥昏迷评分(如果在临床信息系统中提供)。

  15. 临床评分RASS的变化(里士满搅动镇静量表)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估RASS(里士满搅动镇静量表)(如果在临床信息系统中提供)。

  16. 临床评分CAM-ICU的变化(重症监护病房的分数混乱评估方法)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CAM-ICU(重症监护单元的分数混乱评估方法)评分(如果在临床信息系统中提供)。

  17. 临床评分SAPSII的变化(简化的急性生理评分II)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估SAPSII(简化急性生理评分II)(如果在临床信息系统中提供)。

  18. 临床评分NRS(数字评分量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,NRS(数字评级量表)将评估疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。

  19. 临床评分BPS(行为疼痛量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估BPS(行为疼痛量表)疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。

  20. 临床评分CPOT(重症监护疼痛观察工具)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CPOT(重症监护疼痛观察工具)分数(如果在临床信息系统中提供)。

  21. 临床分数DDS的变化(ir妄检测分数)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估DDS(ir妄检测评分)(如果在临床信息系统中提供)。

  22. ICDSC上的检查项目的更改(重症监护irrium筛查清单)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,ICDSC(重症监护irrium筛查清单)将进行评估(如果在临床信息系统中提供)。

  23. 心脏时间量的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏时间量进行评估。

  24. 心脏指数的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏指数进行评估。

  25. EVLWI(血管外肺水指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的血管外肺水指数进行评估。

  26. 系统性血管阻力指数(SVRI)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的全身血管耐药性指数(SVRI)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。

  27. ITBVI(胸腔内血量指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的ITBVI(胸腔内血容量指数)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。

  28. 分数的变化谁(世界卫生组织)临床序列量表[时间范围:住院期间的每一天(从入院日到出院,评估至100周)和随访访问(3、12、24症状发作后36个月]]
    将评估患者在WHO临床序列量表上的分数的变化,以评估用于衡量疾病严重程度的时间。

  29. NYHA(纽约心脏协会)得分的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估NYHA(纽约心脏协会)分数的变化。

  30. COVID后-19功能状态(PCFS)量表的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月]
    如果提供,将记录和评估COVID后19功能状态(PCF)量表的更改。

  31. 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)的变化。

  32. Katz索引的变化[时间范围:症状发作后3、12、24和36个月时]
    如果提供,将记录和评估Katz索引的更改。

  33. 玫瑰呼吸困难量表的变化[时间范围:在随访期间(症状发作后3和12个月)进行深层表型]
    如果提供,将记录和评估玫瑰呼吸困难量表的变化。


生物测量保留率:DNA样品
唾液,尿液,口咽 /鼻咽拭子 /支气管肺泡灌洗(BAL) /气管气管抽吸物(ENTA),全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Covid-19患者,在18岁以上的任何参与医院(见研究地点)住院
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 愿意参加研究(同意由患者或适当的法律代表参与)或通过延期同意
  • 入学时住院
  • 通过PCR(聚合酶链反应)或典型临床症状结合使用PCR(聚合酶链反应)或初始阳性快速诊断测试的SARS-COV-2感染的阳性证据,通过后来的PCR测试证实。

排除标准:

  • 拒绝由患者或适当的法律代表参加
  • 任何禁止在常规鲜血之外的补充血液采样的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martin Witzenrath,医学博士教授。 +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
联系人:Florian Kurth,PD Dr. florian.kurth@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医学中心弗莱堡内科系II感染学系招募
弗莱堡,德国巴登·沃尔滕伯格,79106
联系人:Siegbert Rieg,教授+49 761 270 18240 siegbert.rieg@uniklinik-freiburg.de
University Hospital Heidelberg Clinic for Gastroenterology, Infections, Poisoning招募
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany, 69120
Contact: Uta Merle, Prof. Dr. med. +49 6221 56 8611 Uta.Merle@med.uni-heidelberg.de
Clinic of the University of Munich Medical Clinic and Polyclinic III招募
Munich, Bayern, Germany, 81377
Contact: Michael von Bergwelt, Prof. Dr. +49 89 4400 75551 michael.bergwelt-baildon@med.uni-muenchen.de
University Hospital Frankfurt Medical Clinic II Department of infectiology招募
Frankfurt, Hessen, Germany, 60590
Contact: Maria Vehreschild, Prof. +49 69 6301 5452 Maria.Vehreschild@kgu.de
University Hospital Giessen (+Marburg) Medical Clinic II Pneumology and internal intensive care medicine Infectiology, Gastroenterology, Nephrology招募
Gießen, Hessen, Germany, 35392
Contact: Werner Seeger, Prof. +49 641 985 42350 werner.seeger@innere.med.uni.giessen.de
Hanover Medical School Clinic for Pneumology招募
Hannover, Niedersachsen, Germany, 30625
Contact: Marius M Hoeper, Prof. Dr. med. +49 511 532 3531 Hoeper.marius@mh-hannover.de
University Hospital Cologne Internal Medicine I and Hematology and Oncology, Infectiology, additional qualification in Emergency Medicine招募
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germany, 50937
Contact: Philipp Koehler, Dr. med. +49 221 478 85523 philipp.koehler@uk-koeln.de
University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Kiel): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care招募
Kiel, Schleswig-Holstein, Germany, 24105
Contact: Rainer Noth, Dr. med. +49 431 500 22233 Rainer.Noth@uksh.de
University Medical Center Schleswig-Holstein (Campus Lübeck): Internal medicine, gastroenterology, pneumology, allergology, sleep medicine, emergency medicine, intensive care招募
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germany, 23538
Contact: Daniel Droemann, PD Dr. +49451 500 45000 Daniel.Droemann@uksh.de
University Hospital Jena Department of Internal Medicine IV招募
Jena, Thüringen, Germany, 07747
Contact: Philipp Reuken, PD Dr. +49 3641 9 324401 Philipp.Reuken@med.uni-jena.de
Charité University Hospital Berlin Medical Clinic Infectiology and Pneumology CCM/CVK招募
Berlin, Germany, 13353
Contact: Martin Witzenrath, Prof. Dr. med. +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
网络大学医学
柏林卫生研究院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Martin Witzenrath, Prof. Dr. med. Charite University Hospital Berlin
追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年11月6日
估计初级完成日期2025年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 在欧洲生活质量的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化5级版本(EQ5D5L)问卷调查表[时间范围:研究的第1天,在出院前3、12、12、24和36症状发作后的几个月]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过欧洲生活质量调查表5维度5级版本(EQ5D5L)评估
  • 在症状发作后3、12、24和36个月出院前,在研究中的Short Form Health 36(SF36)的帮助下记录的患者报告的生活质量变化[SF36)]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表格健康状况36(SF36)评估
  • 借助患者报告的结果测量信息系统(Promis配置文件)[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前,记录的患者报告的生活质量变化(PROMIS概况)症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表患者报告的结果测量信息系统(PROMIS概况)评估。
  • 借助于神经病变问卷(MNSI),记录的患者报告生活质量的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月的研究入学人数的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查问卷(MNSI)评估
  • 借助创伤患者健康问卷记录的患者报告的生活质量的变化[症状发作后的3、12、24和36个月,研究的时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷创伤患者健康问卷进行评估
  • 借助PTSD(创伤后应激障碍)清单记录的患者报告的生活质量变化,用于诊断和统计手册5(PCL-5)。 [症状发作后3、12、24和36个月出院前的研究时间:研究入学的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过PTSD(创伤后应激障碍)清单进行诊断和统计手册5(PCL-5)评估。 DSM-5的PTSD清单是一项20个问题的自我报告措施,可评估PTSD症状的存在和严重性。
  • 在国家眼睛研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量的变化[时间范围:研究入学的第1天,在出院前3、12、24和36个月之前症状发作]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过问卷调查表视觉功能问卷(NEI-VFQ)评估
  • 在圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的帮助下,记录的患者报告的生活质量变化[症状发作后的3、12、24和36个月的研究时间:时间范围:研究的第1天]
    医院出院后与健康相关的生活质量将通过调查表圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评估
  • 剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)(仅在情况下,在症状后24和36个月),与剑桥神经心理测试自动化电池(CANTAB)进行变化的变化(仅在症状后3和12个月)
    CANTAB测试可以检测神经心理学表现的变化,并包括工作记忆,学习和执行功能的测试;视觉,言语和情节记忆;注意,信息处理和反应时间;社会和情感识别,决策和响应控制。
  • 蒙特利尔认知评估测试(MOCA)[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)进行蒙特利尔认知评估测试(MOCA)(时间范围)的变化(MOCA)[时间范围)]
    该测试是确定认知缺陷的筛选程序。使用11个任务复合物检查中心认知功能。这包括时间和空间取向,学习和记忆,注意力,语言和语言技能,阅读,写作,绘画和计算(测试时间约为10分钟)。
  • 在螺旋凝聚力测试期间测量的血压变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试过程中测量了螺旋均值计血压,并与规范值进行了比较。
  • 通过问卷调查表进行神经病变' target='_blank'>周围神经病变(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI)[时间范围:随访访问(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月后(仅在异常结果后24和36个月),对感官测试的变化(密歇根州神经病筛查仪器,MNSI) )]
    MNSI将用于筛查患者外周神经病
  • 通过问卷调查(paindetect-Questhaire,pdq)的感觉测试的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    Paindetect将用于筛查患者的神经性疼痛。
  • 定量感觉测试(QST)的变化[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    定量感觉测试(QST)是对体感神经系统疾病的半定量评估方法,包括慢性疼痛和与各种疾病有关的疼痛。它从本质上决定了寒冷和温暖温度的感觉和疼痛阈值,以及通过刺激皮肤并将结果与​​规范值进行比较来确定振动感觉阈值。
  • 护理神经造影的变化[时间范围:随访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    护理杀伤力仪使用护理设备(DPNCheck,Neurometrix Inc,USA)测量神经传导。
  • 通过人体散布评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,随访时(症状发作后的3、6和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    人体多生理图将产生有关静态和动态肺体积的信息,以评估阻塞性和限制性通风模式。
  • 通过单呼气CO(一氧化碳)扩散能力(DLCO)评估的肺功能的变化[时间范围:在出院前,在症状发作后3、6和12个月以及症状发作后24和36个月(3、6和12个月)(仅在结果异常的情况下]]
    DLCO测试提供了对肺从灵感空气中吸收氧气并释放二氧化碳的能力的一般评估。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心率变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。患者的心率将纵向评估,并与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测量的血液的氧饱和度[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(CTCO2)的总浓度,并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(CTCO2)的总浓度的变化[时间范围:随访探访(症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时) )]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。在测试期间测量血液的二氧化碳含量并与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测量的血液的pH值的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月以及症状发作后的24和36个月)(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的pH值并将其与规范值进行比较。 pH值描述了血液的酸性或碱性。
  • 在螺旋凝分测试期间测量的血液的碳酸氢盐含量的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的碳酸氢盐含量并将其与规范值进行比较。碳酸氢盐是二氧化碳的一种形式。
  • 螺旋凝分测试期间血液乳酸水平的变化[时间范围:症状发作后3和12个月以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量乳酸饱和度并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间测得的血液二氧化碳(PCO2)的二氧化碳二氧化物(PCO2)的变化[时间范围:随访(在症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。两个血液样本分开2小时。第一个是在螺旋力测试之前进行的,第二个是在第一个测试之后进行的。测量血液的二氧化碳(PCO2)的部分压力,并将其与规范值进行比较。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的心律类型的变化[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。将评估患者的心律。任何异常(太慢,太快,不规则)都将被记录,随后会造成临床后果。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的PQ的时间间隔[时间范围:症状发作后3和12个月,症状发作后24和36个月(仅在异常结果时)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 PQ的时间间隔对应于从P波开始到QRS复合物的Q波的开头的时间间隔。 PQ的时间间隔为我们提供了有关从心房传输到心室所需的时间的信息。记录的PQ时间将与规范值进行比较。如果PQ时间延迟,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QRS的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后24和36个月(仅在异常结果的情况下)]
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QRS复合物是Q波,R波和S波的组合。 QRS的时间间隔对应于心室去极化所需的时间。记录的QRS时间将与规范值进行比较。如果有新的诊断捆绑块,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间用ECG(心电图)测量的QT的时间间隔[时间范围:随访时(症状发作后3和12个月)以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果时)
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 QT的时间间隔对应于从Q波开始到T波末端的时间间隔。 QT的时间间隔为我们提供了有关心室去极化和复极化所需的时间的信息。记录的QT时间将与规范值进行比较。如果发生异常QT时间,则根据当前的准则进行进一步的诊断。
  • 在螺旋力测试期间使用ECG(心电图)使用ECG(时间范围:随访时)(症状发作后3和12个月,以及症状发作后的24和36个月(仅在异常结果)后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)之后,使用ECG(心电图)(仅在症状异常)后(仅在结果后24和36个月)这是给予的
    螺旋力测定法(在自行车测量计上的参与者运动时肺活量测定法)用于评估身体表现和健身。 ECG是一项测试,用于监测心脏的电活动。将使用12铅电极的标准放置。 ST段是S波的末端和T波的开始之间的一个截面,并反映了心室的去极化状态和初始复极化。将记录ST段(高程或抑郁)的偏差。在ST段高程或抑郁症的情况下,根据当前的准则进行进一步的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月9日)
  • 体温的变化[时间范围:住院期间的每一天(从试验的入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的体温进行评估。
  • 血压的变化[时间范围:住院期间的每一天(从接受试验的日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的血压进行评估。
  • 心率的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的心率进行评估。
  • 呼吸频率的变化(呼吸频率)[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院日期或死亡日期,评估长达100周)
    在急性阶段,将对患者的呼吸频率进行评估(呼吸频率)。
  • 外周氧饱和度的变化[时间范围:住院期间的每一天(从入院的试验日期到出院之日或死亡日期,评估长达100周)
    在急性期,将在所有访问中对患者的外周氧饱和度进行评估。
  • 临床评分沙发的变化(顺序器官故障评估)[时间范围:在医院初级入院时,ICU病房后,ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估沙发分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果提供)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周)的变化。
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估柏林ARDS(急性呼吸窘迫综合征)严重程度评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分APACHE(急性生理和慢性健康评估)得分的变化[时间范围:入院ICU后]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Apache(急性生理和慢性健康评估)评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分新闻的变化(国家预警评分)[时间范围:研究的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估医院新闻(国家预警评分)时(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分QSOFA评分的变化(快速顺序器官失败评估)[时间范围:研究中的入学人数(住院日),如果有的话,
    将评估QSOFA评分的初级入院时(如果在临床信息系统中提供)。
  • Barthel索引的变化[时间范围:研究中的入学人数第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(最多100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    如果提供,将记录和评估Barthel指数分数的更改。
  • 脆弱分数的变化[时间范围:研究入学人数的第1天,住院期间的每个星期一,周三和周五(评估长达100周?),在出院前,随访3、12、24和36症状发作后的几个月]
    在住院期间的每次研究访问中(每周进行3次访问)将评估脆弱的评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床分数Murray得分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估Murray分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床得分的变化格拉斯哥昏迷量表(GCS)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估格拉斯哥昏迷评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分RASS的变化(里士满搅动镇静量表)[时间范围:进入ICU病房后,每个星期一,星期三和周五ICU病房停留,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估RASS(里士满搅动镇静量表)(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分CAM-ICU的变化(重症监护病房的分数混乱评估方法)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CAM-ICU(重症监护单元的分数混乱评估方法)评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分SAPSII的变化(简化的急性生理评分II)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估SAPSII(简化急性生理评分II)(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分NRS(数字评分量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,NRS(数字评级量表)将评估疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分BPS(行为疼痛量表)疼痛评分的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估BPS(行为疼痛量表)疼痛评分(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床评分CPOT(重症监护疼痛观察工具)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估CPOT(重症监护疼痛观察工具)分数(如果在临床信息系统中提供)。
  • 临床分数DDS的变化(ir妄检测分数)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,将评估DDS(ir妄检测评分)(如果在临床信息系统中提供)。
  • ICDSC上的检查项目的更改(重症监护irrium筛查清单)[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房的每次研究访问中,ICDSC(重症监护irrium筛查清单)将进行评估(如果在临床信息系统中提供)。
  • 心脏时间量的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏时间量进行评估。
  • 心脏指数的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的心脏指数进行评估。
  • EVLWI(血管外肺水指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,周三和周五,评估长达100周]
    在ICU病房逗留期间,将对患者的血管外肺水指数进行评估。
  • 系统性血管阻力指数(SVRI)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的全身血管耐药性指数(SVRI)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。
  • ITBVI(胸腔内血量指数)的变化[时间范围:ICU病房停留期间的每个星期一,星期三和周五,评估长达100周]
    对患者的ITBVI(胸腔内血容量指数)的评估将在ICU病房逗留期间的所有访问中进行。
  • 分数的变化谁(世界卫生组织)临床序列量表[时间范围:住院期间的每一天(从入院日到出院,评估至100周)和随访访问(3、12、24症状发作后36个月]]
    将评估患者在WHO临床序列量表上的分数的变化,以评估用于衡量疾病严重程度的时间。
  • NYHA(纽约心脏协会)得分的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估NYHA(纽约心脏协会)分数的变化。
  • COVID后-19功能状态(PCFS)量表的变化[时间范围:症状发作后的3、12、24和36个月]
    如果提供,将记录和评估COVID后19功能状态(PCF)量表的更改。
  • 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)的变化[时间范围:在随访期间进行深度表型(症状发作后3和12个月)]
    如果提供,将记录和评估美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)的变化。
  • Katz索引的变化[时间范围:症状发作后3、12、24和36个月时]
    如果提供,将记录和评估Katz索引的更改。
  • 玫瑰呼吸困难量表的变化[时间范围:在随访期间(症状发作后3和12个月)进行深层表型]
    如果提供,将记录和评估玫瑰呼吸困难量表的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2019年冠状病毒病的病理生理学和病理学分析(COVID-19),包括慢性发病率
官方头衔全国大流行队列网络 - 高分辨率平台(HAP)分析冠状病毒疾病的病理生理学和病理学2019(COVID-19),包括长期发病率
简要摘要

Napkon-Hap是德国国家大流行队列网络(Napkon)的深层表型平台。 Napkon是COVID-19患者的数据和生物测量收集,是德国大学医学网络(NUM)的一部分。该研究的主要目的是为来自国家财团的研究人员提供全面的数据和生物样本,并参与研究COVID-19和未来大流行的国际研究合作。

症状发作后3、6、12、24和36个月的住院后每周三次从患有COVID-19的患者中收集数据。数据包括流行病学和人口统计学参数,病史和潜在的危险因素,常规医疗程序的记录以及临床课程,包括器官参与的不同模式,护理质量,发病率和生活质量。此外,进行了由各种样本类型组成的广泛系列高质量采样,以允许深层分子,免疫学和病毒学表型。

不需要重症监护病房(ICU)/中级护理(IMC)治疗的患者将接受7例,需要ICU/ IMC治疗的患者将接受16次全型型访问,包括进行生物群采样。在住院期间,每次访问中计划的血液采样率总计为35毫升。根据伦理委员会针对不同研究中心的法规,总金额和/或抽样日期可能会有所不同。

在随访时,临床评估包括医疗史和最近收集其他临床数据的最新信息(即门诊CT扫描,超声心动图,外部实验室数据)。记录临床症状并进行体格检查。记录生命体征,并进行常规的血液测试和生物采样。生活质量是通过患者报告的结果问卷来衡量的。

在第3和第12个月的后续访问是“深度表型”访问,并进行了一系列详细的考试。在第24和36个月的以下访问中,仅在第12个月进行最后一次深入表型访问的病理学结果进行检查。

对记录生活质量,最近的医疗事件以及重点介绍心肺表现的考试数量减少的后续访问将在第6个月进行。

如果有相关的医疗活动,新的医疗信息或参与者的健康状况变化,则可以在整个研究期内任何时间进行外观访问。

随访期间的数据收集包括标准化的生活质量评估,包括Promis®(患者报告的结果测量信息系统)。肺特征将包括人体体积学,扩散能力,呼吸肌强度测量,螺旋凝分测量,毛细血管血液分析和肺成像研究(低剂量计算机层析成像(CT),磁性共振成像(MRI)肺)。心脏表型包括超声心动图,心电图(ECG),24H-ECG,24H血压监测,应力心脏MRI和脉搏波分析。神经认知测试包括大脑MRI,脑电图(EEG),体感测试,折射率(访问3和12个月),体育活动测试,神经认知测试,体感表型,味觉和气味测试。内分泌表型将结合晚期糖基化最终产物(年龄)读取器,连续的葡萄糖监测14天,空气位移倍增学(ADP)或生物电性阻抗分析(BIA)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液,尿液,口咽 /鼻咽拭子 /支气管肺泡灌洗(BAL) /气管气管抽吸物(ENTA),全血
采样方法非概率样本
研究人群Covid-19患者,在18岁以上的任何参与医院(见研究地点)住院
健康)状况新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月9日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年11月30日
估计初级完成日期2025年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 愿意参加研究(同意由患者或适当的法律代表参与)或通过延期同意
  • 入学时住院
  • 通过PCR(聚合酶链反应)或典型临床症状结合使用PCR(聚合酶链反应)或初始阳性快速诊断测试的SARS-COV-2感染的阳性证据,通过后来的PCR测试证实。

排除标准:

  • 拒绝由患者或适当的法律代表参加
  • 任何禁止在常规鲜血之外的补充血液采样的疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Martin Witzenrath,医学博士教授。 +49 30 450 553 892 martin.witzenrath@charite.de
联系人:Florian Kurth,PD Dr. florian.kurth@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04747366
其他研究ID编号纳普语 - 哈普
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:鉴于相关研究参与者的具体询问和事先同意,可以根据情况提供IPD(个人参与者数据)。
责任方医学博士教授。德国柏林慈善大学Martin Witzenrath
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
  • 网络大学医学
  • 柏林卫生研究院
调查人员
首席研究员: Martin Witzenrath,医学博士。柏林慈善大学医院
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年2月