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出境医 / 临床实验 / 计算机断层扫描目标，用于有效指导心室心动过速（Map-In-heart）（心形）的导管消融
计算机断层扫描目标，用于有效指导心室心动过速（Map-In-heart）（心形）的导管消融
研究描述
简要摘要：
心脏中MAP的假设是，通过直接定义术前CT扫描成像的主要消融靶标，可以在很大程度上改善障碍后心脏心动过速（VT）的导管消融。目的的目的是证明导管在CT扫描定义的左心室壁厚通道的导管消融是可行的，并且与有利的疗效，效率和安全概况相关。将进行一项单臂前瞻性队列研究，其中包括30名欧洲中心的患者。将分析基线，程序和6个月的随访数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室心动过速 | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 | 不适用 |
详细说明：
背景：尽管在具有持续性心室心动过速（VT）的心肌梗塞史的患者中，建议的是一种建议的治疗选择，但1目前的方法依赖于冗长，可再现性不佳且标准化不足的靶标，这些靶标从入侵导管测量中得出。结果，VT复发的速率保持较高，导致重复干预。2术前CT扫描成像显示能够通过对左心室（LV）壁厚的详细分析来识别疤痕中心律失常的位点。3,4研究旨在证明将其用作消融的主要目标是一种与有利疗效，效率和安全概况相关的可行策略。
方法：40名参考导管消融后的侵蚀后VT患者将包括3个欧洲中心。将处理术前CT扫描，以获得包括详细解剖结构和LV壁厚图的患者心脏的3D模型。在波尔多大学Ihu Liryc开发的专有算法中，将鉴定出相对保存的厚度相对保存的厚度（即CT通道）的通道，并用作导管消融的主要目标。在干预期间，将在3D映射空间中注册3D模型以及术前定义的目标，每个CT通道将通过消融转移。然后，将测试VT的诱导性，并使用常规导管映射技术对CT通道消融后的任何VT进行诱导，并具有复合程序性终点，结合了所有CT通道的消融和任何VT的不可渗透性。将分析程序和6个月的随访数据，以评估该方法的可行性并报告其效率，功效和安全性。
预期结果：预计CT引导的消融策略是可行的，在大多数参考VT消融后施加后的患者中，并且要非常及时，这是该过程的延长诊断部分（导管映射）。 - 术（成像）。短程序持续时间应转化为有利的安全性。由于对目标的更全面的定义以及对程序时间的奉献几乎完全完全对治疗的奉献，该策略也应与消除心律不齐的高疗效有关。总之，本研究应提供可靠的概念证明，可以在其中建立随机对照试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为标准护理的一部分，导管消融程序是在添加基于图像的3D心脏模型的一部分 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有心脏3D模型的导管消融过程 实验：作为标准护理的一部分执行的导管消融程序，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要的消融靶标 | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 设备：作为标准护理的一部分执行的导管消融过程，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要消融靶标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估图像引导的VT消融协议[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）]
图像引导的VT消融方案的可行性，由所有以下标准的存在定义：
- CT成像采集完成（是/否）
- 转移到核心实验室的假名图像（是/否）
- 图像处理/3D建模由Corelab完成（是/否）
- 3D模型在图像采集的24小时内传输到现场（是/否）
- 在导管消融过程中在3D映射系统中注册的3D模型（是/否）
- 无论局部和程序上的结果如何
次要结果度量 ：
- CT通道消融后的急性成功率[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融后的急性成功率，被定义为使用规定的编程心室刺激方案的任何VT的不可诱导性。
- CT通道消融后的VT数量持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融后的VT数量持续存在
- CT通道消融后VT的循环长度持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融（MS）后VT的循环长度持续存在
- CT通道消融后VT的位置持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融相对于CT通道后，VTS的位置持续存在。位置（关键的地峡）将使用常规的PACE映射或VT/夹带映射方法确定，并被描述为匹配或不匹配一个CT通道的位置（是/否/NA）
- 程序结束时的急性成功率[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）]手术结束时的急性成功率，即在CT通道消融和靶向剩余VT的靶向后，定义为使用规定的程序性心室刺激方案的任何VT的不可诱导性。
- 步骤结束时持续存在的VT数量[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]步骤末尾的VT数量
- VT的循环长度在过程结束时持续存在[时间范围：导管消融过程的结尾（第3小时）]VT的循环长度在过程结束时持续存在（MS）
- VT的位置在程序结束时持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时]VTS的位置在程序结束时相对于CT通道。位置（关键的地峡）将使用常规的PACE映射或VT/夹带映射方法确定，并被描述为匹配或不匹配一个CT通道的位置（是/否/NA）
- 6个月随访时VT复发率[时间范围：6个月]在6个月的随访中的VT复发率定义为至少一种适当的ICD疗法（抗心动心动过速起搏或休克）。
- 持续的VT情节数量[时间范围：基线，第6个月]减少VT负担的功效，定义为ICD在图像引导VT消融后6个月前6个月检测到的持续VT发作的数量。
- 6个月的随访[时间范围：6个月]6个月的随访时死亡率
- 总过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（3小时）]总过程持续时间，定义为总皮肤到皮肤的时间
- 从开始到第一次射频消融的过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]从开始到第一射频消融的过程持续时间
- 总射频消融时间。 [时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]总射频消融时间。
- 从开始到完成CT通道消融的过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]从开始到完成CT通道消融的过程持续时间。
- 严重的不良影响[时间范围：基线，第6个月]与程序有关的主要并发症，包括任何潜在威胁生命或延长住院的并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 与计划的术前心脏CT扫描有关导管消融干预的指示
- 先前的心肌梗塞（使用MI的国际定义：Q波或成像证据的局部心肌运动/稀疏，在没有非缺血性原因的情况下，有缺血性损伤的证据）
和
过去6个月内以下一单形VT事件之一：
- a：≥3次用抗心动心脏步调治疗（ATP）治疗的有症状VT发作，
- B：≥1适当的ICD冲击，
- C：24小时内的VT剧集≥3
- D：持续的VT低于ECG或任何心脏监护仪记录的ICD检测率
- E：在没有ICD的情况下，在12个Leads ECG上记录的VT持续VT
- 签署的知情同意
- 健康保险的附属或受益人
排除标准：
- 无法或不愿意提供书面知情同意。
- 活性缺血（通过冠状动脉血管造影诊断的急性血栓或ECG上证明的动态ST段变化）或其他可逆原因VT（例如药物诱导的心律不齐）在30天内被认为是由于急性冠状动脉综合症而被认为是急性冠状动脉综合症。 ，或具有CCS功能性IV级心绞痛。请注意，单独的生物标志物水平升高后心律失常后不表示急性冠状动脉综合征或活性缺血。
- 已知具有突出的左心室血栓或机械主动脉和二尖瓣。
- VT已有先前的导管消融程序
- 表现心律不齐：多态性VT或心室纤颤（VF）。
- 处于肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/min），患有NYHA功能性IV类心力衰竭，或可能将生存限制为<1年的全身性疾病。
怀孕，母乳喂养的妇女和育龄且不实践适当节育的妇女。 （法语具有标准或以下方法被认为是足够的）：
- 荷尔蒙避孕的组合
- 注射激素避孕
- 植入激素避孕
- 与抑制排卵有关的仅孕酮的荷尔蒙避孕
- 放置宫内装置（IUD）
- 宫内激素实现系统（IUS）的放置
- 在法律保护下的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hubert Cochet博士 | +33 557 65 65 42 | hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：弗雷德里克·萨克（Frederic Sacher），医学博士，博士 | +33 557 65 64 71 | frederic.sacher@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux心脏起搏与电生理学系 | |
| 法国佩萨克 | |
| 联系人：弗雷德里克·萨克（Frederic Sacher），医学博士，博士 | |
| 德国 | |
| Rhön-Klinikum AG电生理学系 | |
| 德国的不良新萨尔 | |
| 联系人：Thomas Deneke，MD Thomas.deneke@campus-nes.de | |
| 瑞士 | |
| 心脏中心，Luzerner Kantonsspital | |
| 卢塞恩，瑞士 | |
| 联系人：Benjamin Berte，MD Benjamin.berte@luks.ch | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
欧洲委员会（ERC，H2020）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估图像引导的VT消融协议[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）] 图像引导的VT消融方案的可行性，由所有以下标准的存在定义：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏中MAP的假设是，通过直接定义术前CT扫描成像的主要消融靶标，可以在很大程度上改善障碍后心脏心动过速（VT）的导管消融。目的的目的是证明导管在CT扫描定义的左心室壁厚通道的导管消融是可行的，并且与有利的疗效，效率和安全概况相关。将进行一项单臂前瞻性队列研究，其中包括30名欧洲中心的患者。将分析基线，程序和6个月的随访数据 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：尽管在具有持续性心室心动过速（VT）的心肌梗塞史的患者中，建议的是一种建议的治疗选择，但1目前的方法依赖于冗长，可再现性不佳且标准化不足的靶标，这些靶标从入侵导管测量中得出。结果，VT复发的速率保持较高，导致重复干预。2术前CT扫描成像显示能够通过对左心室（LV）壁厚的详细分析来识别疤痕中心律失常的位点。3,4研究旨在证明将其用作消融的主要目标是一种与有利疗效，效率和安全概况相关的可行策略。 方法：40名参考导管消融后的侵蚀后VT患者将包括3个欧洲中心。将处理术前CT扫描，以获得包括详细解剖结构和LV壁厚图的患者心脏的3D模型。在波尔多大学Ihu Liryc开发的专有算法中，将鉴定出相对保存的厚度相对保存的厚度（即CT通道）的通道，并用作导管消融的主要目标。在干预期间，将在3D映射空间中注册3D模型以及术前定义的目标，每个CT通道将通过消融转移。然后，将测试VT的诱导性，并使用常规导管映射技术对CT通道消融后的任何VT进行诱导，并具有复合程序性终点，结合了所有CT通道的消融和任何VT的不可渗透性。将分析程序和6个月的随访数据，以评估该方法的可行性并报告其效率，功效和安全性。 预期结果：预计CT引导的消融策略是可行的，在大多数参考VT消融后施加后的患者中，并且要非常及时，这是该过程的延长诊断部分（导管映射）。 - 术（成像）。短程序持续时间应转化为有利的安全性。由于对目标的更全面的定义以及对程序时间的奉献几乎完全完全对治疗的奉献，该策略也应与消除心律不齐的高疗效有关。总之，本研究应提供可靠的概念证明，可以在其中建立随机对照试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为标准护理的一部分，导管消融程序是在添加基于图像的3D心脏模型的一部分 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 设备：作为标准护理的一部分执行的导管消融过程，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要消融靶标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有心脏3D模型的导管消融过程 实验：作为标准护理的一部分执行的导管消融程序，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要的消融靶标 干预：设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
和
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHUBX 2021/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲委员会（ERC，H2020） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心脏中MAP的假设是，通过直接定义术前CT扫描成像的主要消融靶标，可以在很大程度上改善障碍后心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）的导管消融。目的的目的是证明导管在CT扫描定义的左心室壁厚通道的导管消融是可行的，并且与有利的疗效，效率和安全概况相关。将进行一项单臂前瞻性队列研究，其中包括30名欧洲中心的患者。将分析基线，程序和6个月的随访数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 | 不适用 |
详细说明：
背景：尽管在具有持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）的心肌梗塞史的患者中，建议的是一种建议的治疗选择，但1目前的方法依赖于冗长，可再现性不佳且标准化不足的靶标，这些靶标从入侵导管测量中得出。结果，VT复发的速率保持较高，导致重复干预。2术前CT扫描成像显示能够通过对左心室（LV）壁厚的详细分析来识别疤痕中心律失常的位点。3,4研究旨在证明将其用作消融的主要目标是一种与有利疗效，效率和安全概况相关的可行策略。
方法：40名参考导管消融后的侵蚀后VT患者将包括3个欧洲中心。将处理术前CT扫描，以获得包括详细解剖结构和LV壁厚图的患者心脏的3D模型。在波尔多大学Ihu Liryc开发的专有算法中，将鉴定出相对保存的厚度相对保存的厚度（即CT通道）的通道，并用作导管消融的主要目标。在干预期间，将在3D映射空间中注册3D模型以及术前定义的目标，每个CT通道将通过消融转移。然后，将测试VT的诱导性，并使用常规导管映射技术对CT通道消融后的任何VT进行诱导，并具有复合程序性终点，结合了所有CT通道的消融和任何VT的不可渗透性。将分析程序和6个月的随访数据，以评估该方法的可行性并报告其效率，功效和安全性。
预期结果：预计CT引导的消融策略是可行的，在大多数参考VT消融后施加后的患者中，并且要非常及时，这是该过程的延长诊断部分（导管映射）。 - 术（成像）。短程序持续时间应转化为有利的安全性。由于对目标的更全面的定义以及对程序时间的奉献几乎完全完全对治疗的奉献，该策略也应与消除心律不齐的高疗效有关。总之，本研究应提供可靠的概念证明，可以在其中建立随机对照试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 作为标准护理的一部分，导管消融程序是在添加基于图像的3D心脏模型的一部分 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速' target='_blank'>心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有心脏3D模型的导管消融过程 实验：作为标准护理的一部分执行的导管消融程序，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要的消融靶标 | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 设备：作为标准护理的一部分执行的导管消融过程，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要消融靶标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估图像引导的VT消融协议[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）]
图像引导的VT消融方案的可行性，由所有以下标准的存在定义：
- CT成像采集完成（是/否）
- 转移到核心实验室的假名图像（是/否）
- 图像处理/3D建模由Corelab完成（是/否）
- 3D模型在图像采集的24小时内传输到现场（是/否）
- 在导管消融过程中在3D映射系统中注册的3D模型（是/否）
- 无论局部和程序上的结果如何
次要结果度量 ：
- CT通道消融后的急性成功率[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融后的急性成功率，被定义为使用规定的编程心室刺激方案的任何VT的不可诱导性。
- CT通道消融后的VT数量持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融后的VT数量持续存在
- CT通道消融后VT的循环长度持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融（MS）后VT的循环长度持续存在
- CT通道消融后VT的位置持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]CT通道消融相对于CT通道后，VTS的位置持续存在。位置（关键的地峡）将使用常规的PACE映射或VT/夹带映射方法确定，并被描述为匹配或不匹配一个CT通道的位置（是/否/NA）
- 程序结束时的急性成功率[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）]手术结束时的急性成功率，即在CT通道消融和靶向剩余VT的靶向后，定义为使用规定的程序性心室刺激方案的任何VT的不可诱导性。
- 步骤结束时持续存在的VT数量[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]步骤末尾的VT数量
- VT的循环长度在过程结束时持续存在[时间范围：导管消融过程的结尾（第3小时）]VT的循环长度在过程结束时持续存在（MS）
- VT的位置在程序结束时持续存在[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时]VTS的位置在程序结束时相对于CT通道。位置（关键的地峡）将使用常规的PACE映射或VT/夹带映射方法确定，并被描述为匹配或不匹配一个CT通道的位置（是/否/NA）
- 6个月随访时VT复发率[时间范围：6个月]
- 持续的VT情节数量[时间范围：基线，第6个月]减少VT负担的功效，定义为ICD在图像引导VT消融后6个月前6个月检测到的持续VT发作的数量。
- 6个月的随访[时间范围：6个月]6个月的随访时死亡率
- 总过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（3小时）]总过程持续时间，定义为总皮肤到皮肤的时间
- 从开始到第一次射频消融的过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]从开始到第一射频消融的过程持续时间
- 总射频消融时间。 [时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]总射频消融时间。
- 从开始到完成CT通道消融的过程持续时间[时间范围：导管消融过程的结束（第3小时）]从开始到完成CT通道消融的过程持续时间。
- 严重的不良影响[时间范围：基线，第6个月]与程序有关的主要并发症，包括任何潜在威胁生命或延长住院的并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 与计划的术前心脏CT扫描有关导管消融干预的指示
- 先前的心肌梗塞（使用MI的国际定义：Q波或成像证据的局部心肌运动/稀疏，在没有非缺血性原因的情况下，有缺血性损伤的证据）
和
过去6个月内以下一单形VT事件之一：
- a：≥3次用抗心动心脏步调治疗（ATP）治疗的有症状VT发作，
- B：≥1适当的ICD冲击，
- C：24小时内的VT剧集≥3
- D：持续的VT低于ECG或任何心脏监护仪记录的ICD检测率
- E：在没有ICD的情况下，在12个Leads ECG上记录的VT持续VT
- 签署的知情同意
- 健康保险的附属或受益人
排除标准：
- 无法或不愿意提供书面知情同意。
- 活性缺血（通过冠状动脉血管造影诊断的急性血栓或ECG上证明的动态ST段变化）或其他可逆原因VT（例如药物诱导的心律不齐）在30天内被认为是由于急性冠状动脉综合症而被认为是急性冠状动脉综合症。 ，或具有CCS功能性IV级心绞痛。请注意，单独的生物标志物水平升高后心律失常后不表示急性冠状动脉综合征或活性缺血。
- 已知具有突出的左心室血栓或机械主动脉和二尖瓣。
- VT已有先前的导管消融程序
- 表现心律不齐：多态性VT或心室纤颤（VF）。
- 处于肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/min），患有NYHA功能性IV类心力衰竭，或可能将生存限制为<1年的全身性疾病。
怀孕，母乳喂养的妇女和育龄且不实践适当节育的妇女。 （法语具有标准或以下方法被认为是足够的）：
- 荷尔蒙避孕的组合
- 注射激素避孕
- 植入激素避孕
- 与抑制排卵有关的仅孕酮的荷尔蒙避孕
- 放置宫内装置（IUD）
- 宫内激素实现系统（IUS）的放置
- 在法律保护下的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hubert Cochet博士 | +33 557 65 65 42 | hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：弗雷德里克·萨克（Frederic Sacher），医学博士，博士 | +33 557 65 64 71 | frederic.sacher@chu-bordeaux.fr |
位置
赞助商和合作者
波尔多大学医院
欧洲委员会（ERC，H2020）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估图像引导的VT消融协议[时间范围：导管消融程序的结束（第3小时）] 图像引导的VT消融方案的可行性，由所有以下标准的存在定义：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速' target='_blank'>心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计算机断层扫描靶标，用于有效指导心室心动过速' target='_blank'>心动过速（Map-In-tacht）的导管消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏中MAP的假设是，通过直接定义术前CT扫描成像的主要消融靶标，可以在很大程度上改善障碍后心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）的导管消融。目的的目的是证明导管在CT扫描定义的左心室壁厚通道的导管消融是可行的，并且与有利的疗效，效率和安全概况相关。将进行一项单臂前瞻性队列研究，其中包括30名欧洲中心的患者。将分析基线，程序和6个月的随访数据 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：尽管在具有持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）的心肌梗塞史的患者中，建议的是一种建议的治疗选择，但1目前的方法依赖于冗长，可再现性不佳且标准化不足的靶标，这些靶标从入侵导管测量中得出。结果，VT复发的速率保持较高，导致重复干预。2术前CT扫描成像显示能够通过对左心室（LV）壁厚的详细分析来识别疤痕中心律失常的位点。3,4研究旨在证明将其用作消融的主要目标是一种与有利疗效，效率和安全概况相关的可行策略。 方法：40名参考导管消融后的侵蚀后VT患者将包括3个欧洲中心。将处理术前CT扫描，以获得包括详细解剖结构和LV壁厚图的患者心脏的3D模型。在波尔多大学Ihu Liryc开发的专有算法中，将鉴定出相对保存的厚度相对保存的厚度（即CT通道）的通道，并用作导管消融的主要目标。在干预期间，将在3D映射空间中注册3D模型以及术前定义的目标，每个CT通道将通过消融转移。然后，将测试VT的诱导性，并使用常规导管映射技术对CT通道消融后的任何VT进行诱导，并具有复合程序性终点，结合了所有CT通道的消融和任何VT的不可渗透性。将分析程序和6个月的随访数据，以评估该方法的可行性并报告其效率，功效和安全性。 预期结果：预计CT引导的消融策略是可行的，在大多数参考VT消融后施加后的患者中，并且要非常及时，这是该过程的延长诊断部分（导管映射）。 - 术（成像）。短程序持续时间应转化为有利的安全性。由于对目标的更全面的定义以及对程序时间的奉献几乎完全完全对治疗的奉献，该策略也应与消除心律不齐的高疗效有关。总之，本研究应提供可靠的概念证明，可以在其中建立随机对照试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 作为标准护理的一部分，导管消融程序是在添加基于图像的3D心脏模型的一部分 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 设备：作为标准护理的一部分执行的导管消融过程，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要消融靶标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有心脏3D模型的导管消融过程 实验：作为标准护理的一部分执行的导管消融程序，尽管添加了基于图像的3D心脏模型，包括详细的解剖结构和主要的消融靶标 干预：设备：带有心脏3D模型的导管消融过程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
和
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747353 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHUBX 2021/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲委员会（ERC，H2020） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
