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出境医 / 临床实验 / AIDDE的TCM模式的客观测量

AIDDE的TCM模式的客观测量

研究描述
简要摘要：
探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

病情或疾病 干预/治疗
Sjögren的综合征全身性红斑狼疮干眼综合症诊断测试：中药模式诊断测试：中医舌诊断诊断测试：心率变异性诊断测试：Schirmer的测试诊断测试：眼表面残疾指数（OSDI）诊断测试：EularSjögren的综合症患者报告指数（ESSPRI）诊断测试（ESSPRI）诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）

详细说明：

目的：探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

方法：

这项研究希望包括1000名自身免疫性疾病（AID）受试者，例如800Sjögren's综合征（SJS）和200个全身性红斑狼疮（SLE），以与500个干眼症（DES）受试者进行比较。援助和DES受试者将在V1基线进行评估，并在一年中以一个月的间隔进行6次评估。我们的研究还将包括非AID-NON-DES健康对照受试者，以与干眼症和健康对照进行比较。这项研究希望将客观测量和问卷作为TCM模式，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌头诊断，以区分AID，DES和健康对照。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌诊断以区分AID和DES。
  2. 评估TCM模式和TCM舌头诊断之间的差异，DES组和健康对照。

关键字：自身免疫性疾病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮，干眼综合征，TCM模式，TCM舌头诊断。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1800名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：使用客观测量方法评估与自身免疫性疾病和干眼综合征的TCM模式和TCM舌头诊断的关联
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Sjögren综合征
Sjögren综合征患者在台北退伍军人综合医院的风湿病学院和传统医学中心进行筛查，并接受了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了2002年SS（AECG）的2002年美国 - 欧洲共识标准。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

系统性红斑狼疮
在台北退伍军人综合医院的风湿病学院和传统医学中心筛查系统性红斑狼疮患者，并纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了1982年和1997年修订的系统性红斑狼疮标准。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

干眼综合症
干眼症综合症患者在台北退伍军人综合医院的眼科门诊部，风湿病学院门诊科和传统医学中心进行筛查，并获得了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）Schirmer的测试小于10 mm/5分钟。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

非AIDDES健康控制
非AIDDES健康对照纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）没有任何慢性疾病。排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。

  2. TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。

  3. 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是Sjögren's综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）之间检测到高频（HF）活性和低频（LF）活性之间比率的工具。 。

  4. Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是一种用于评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中水性撕裂产生的工具。

  5. OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI是一种工具，可以评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中干眼症严重程度的工具。

  6. ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中SJS症状的工具。

  7. SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren's综合征（SJS）和干眼症（DES）受试者在眼科门诊部，风湿病学院门诊部和台北退伍军人综合医院的传统医学中心筛查。
标准

Sjögren综合征

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 符合2002年美国欧洲共识标准（AECG）
  • 排除标准：NA

系统性红斑狼疮

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 履行1982年和1997年ACR修订的系统性红斑狼疮标准
  • 排除标准：NA

干眼综合症

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟
  • 排除标准：NA

非AIDDES健康控制

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 没有任何慢性病
  • 排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机。 333 magicbjp@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Ching-Mao Chang招募
台湾台北，112
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士88628757453分机。 333 magicbjp@gmail.com
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月9日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。
  • TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。
  • 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是Sjögren's综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）之间检测到高频（HF）活性和低频（LF）活性之间比率的工具。 。
  • Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是一种用于评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中水性撕裂产生的工具。
  • OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI是一种工具，可以评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中干眼症严重程度的工具。
  • ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中SJS症状的工具。
  • SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AIDDE的TCM模式的客观测量
官方头衔使用客观测量方法评估与自身免疫性疾病和干眼综合征的TCM模式和TCM舌头诊断的关联
简要摘要探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。
详细说明

目的：探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

方法：

这项研究希望包括1000名自身免疫性疾病（AID）受试者，例如800Sjögren's综合征（SJS）和200个全身性红斑狼疮（SLE），以与500个干眼症（DES）受试者进行比较。援助和DES受试者将在V1基线进行评估，并在一年中以一个月的间隔进行6次评估。我们的研究还将包括非AID-NON-DES健康对照受试者，以与干眼症和健康对照进行比较。这项研究希望将客观测量和问卷作为TCM模式，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌头诊断，以区分AID，DES和健康对照。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌诊断以区分AID和DES。
  2. 评估TCM模式和TCM舌头诊断之间的差异，DES组和健康对照。

关键字：自身免疫性疾病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮，干眼综合征，TCM模式，TCM舌头诊断。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren's综合征（SJS）和干眼症（DES）受试者在眼科门诊部，风湿病学院门诊部和台北退伍军人综合医院的传统医学中心筛查。
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：中医模式
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。
  • 诊断测试：中医舌头诊断
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。
  • 诊断测试：心率变异性
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。
  • 诊断测试：Schirmer的测试
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。
  • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。
  • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。
  • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
    与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。
研究组/队列
  • Sjögren综合征
    Sjögren综合征患者在台北退伍军人综合医院的风湿病学院和传统医学中心进行筛查，并接受了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了2002年SS（AECG）的2002年美国 - 欧洲共识标准。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 系统性红斑狼疮
    在台北退伍军人综合医院的风湿病学院和传统医学中心筛查系统性红斑狼疮患者，并纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了1982年和1997年修订的系统性红斑狼疮标准。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 干眼综合症
    干眼症综合症患者在台北退伍军人综合医院的眼科门诊部，风湿病学院门诊科和传统医学中心进行筛查，并获得了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）Schirmer的测试小于10 mm/5分钟。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 非AIDDES健康控制
    非AIDDES健康对照纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）没有任何慢性疾病。排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月9日）		 1800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

Sjögren综合征

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 符合2002年美国欧洲共识标准（AECG）
  • 排除标准：NA

系统性红斑狼疮

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 履行1982年和1997年ACR修订的系统性红斑狼疮标准
  • 排除标准：NA

干眼综合症

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟
  • 排除标准：NA

非AIDDES健康控制

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 没有任何慢性病
  • 排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机。 333 magicbjp@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04747288
其他研究ID编号2020-12-014BC
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商台湾台北退伍军人综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

病情或疾病 干预/治疗
Sjögren的综合征全身性红斑狼疮干眼综合症诊断测试：中药模式诊断测试：中医舌诊断诊断测试：心率变异性诊断测试：Schirmer的测试诊断测试：眼表面残疾指数（OSDI）诊断测试：EularSjögren的综合症患者报告指数（ESSPRI）诊断测试（ESSPRI）诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）

详细说明：

目的：探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

方法：

这项研究希望包括1000名自身免疫性疾病（AID）受试者，例如800Sjögren's综合征（SJS）和200个全身性红斑狼疮（SLE），以与500个干眼症（DES）受试者进行比较。援助和DES受试者将在V1基线进行评估，并在一年中以一个月的间隔进行6次评估。我们的研究还将包括非AID-NON-DES健康对照受试者，以与干眼症和健康对照进行比较。这项研究希望将客观测量和问卷作为TCM模式，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌头诊断，以区分AID，DES和健康对照。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌诊断以区分AID和DES。
  2. 评估TCM模式和TCM舌头诊断之间的差异，DES组和健康对照。

关键字：自身免疫性疾病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮，干眼综合征，TCM模式，TCM舌头诊断。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1800名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：使用客观测量方法评估与自身免疫性疾病和干眼综合征的TCM模式和TCM舌头诊断的关联
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Sjögren综合征
Sjögren综合征患者在台北退伍军人综合医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院和传统医学中心进行筛查，并接受了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了2002年SS（AECG）的2002年美国 - 欧洲共识标准。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

系统性红斑狼疮
在台北退伍军人综合医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院和传统医学中心筛查系统性红斑狼疮患者，并纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了1982年和1997年修订的系统性红斑狼疮标准。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

干眼综合症
干眼症综合症患者在台北退伍军人综合医院的眼科门诊部，风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊科和传统医学中心进行筛查，并获得了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）Schirmer的测试小于10 mm/5分钟。排除标准：NA。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

诊断测试：心率变异性
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。

诊断测试：Schirmer的测试
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。

诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。

诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。

诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。

非AIDDES健康控制
非AIDDES健康对照纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）没有任何慢性疾病。排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
诊断测试：中医模式
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医舌头诊断
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。

  2. TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。

  3. 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是Sjögren's综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）之间检测到高频（HF）活性和低频（LF）活性之间比率的工具。 。

  4. Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是一种用于评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中水性撕裂产生的工具。

  5. OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI是一种工具，可以评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中干眼症严重程度的工具。

  6. ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中SJS症状的工具。

  7. SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren's综合征（SJS）和干眼症（DES）受试者在眼科门诊部，风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊部和台北退伍军人综合医院的传统医学中心筛查。
标准

Sjögren综合征

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 符合2002年美国欧洲共识标准（AECG）
  • 排除标准：NA

系统性红斑狼疮

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 履行1982年和1997年ACR修订的系统性红斑狼疮标准
  • 排除标准：NA

干眼综合症

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟
  • 排除标准：NA

非AIDDES健康控制

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 没有任何慢性病
  • 排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机。 333 magicbjp@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Ching-Mao Chang招募
台湾台北，112
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士88628757453分机。 333 magicbjp@gmail.com
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月9日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。
  • TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），干眼综合征（DES）和健康对照的工具。
  • 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是Sjögren's综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）之间检测到高频（HF）活性和低频（LF）活性之间比率的工具。 。
  • Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是一种用于评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中水性撕裂产生的工具。
  • OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI是一种工具，可以评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中干眼症严重程度的工具。
  • ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中SJS症状的工具。
  • SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE）和干眼综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题AIDDE的TCM模式的客观测量
官方头衔使用客观测量方法评估与自身免疫性疾病和干眼综合征的TCM模式和TCM舌头诊断的关联
简要摘要探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。
详细说明

目的：探索与TCM模式和TCM舌头诊断有关自身免疫性疾病和干眼综合征的关联。

方法：

这项研究希望包括1000名自身免疫性疾病（AID）受试者，例如800Sjögren's综合征（SJS）和200个全身性红斑狼疮（SLE），以与500个干眼症（DES）受试者进行比较。援助和DES受试者将在V1基线进行评估，并在一年中以一个月的间隔进行6次评估。我们的研究还将包括非AID-NON-DES健康对照受试者，以与干眼症和健康对照进行比较。这项研究希望将客观测量和问卷作为TCM模式，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌头诊断，以区分AID，DES和健康对照。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，OSDI，ESSPRI，SF-36，Schirmer的测试，TCM心率变异性和TCM舌诊断以区分AID和DES。
  2. 评估TCM模式和TCM舌头诊断之间的差异，DES组和健康对照。

关键字：自身免疫性疾病，Sjögren综合征，全身性红斑狼疮，干眼综合征，TCM模式，TCM舌头诊断。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren's综合征（SJS）和干眼症（DES）受试者在眼科门诊部，风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊部和台北退伍军人综合医院的传统医学中心筛查。
健康）状况
干涉
  • 诊断测试：中医模式
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中药模式诊断。
  • 诊断测试：中医舌头诊断
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS），全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼症综合征（DES）和非AIDDES健康控制受试者进行比较，将接受传统的中医舌诊断。
  • 诊断测试：心率变异性
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将使心率变异性。
  • 诊断测试：Schirmer的测试
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受Schirmer的测试。
  • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将采用眼部表面暴力指数（OSDI）。
  • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE），用于与干眼综合征（DES）受试者进行比较，将接受EularSjögren综合征患者报告的指数（ESSPRI）。
  • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
    与干眼综合征（DES）受试者进行比较的自身免疫性疾病（AID）作为Sjögren综合征（SJS）和全身性红斑狼疮（SLE）将接受36个项目的短表调查（SF-36）。
研究组/队列
  • Sjögren综合征
    Sjögren综合征患者在台北退伍军人综合医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院和传统医学中心进行筛查，并接受了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了2002年SS（AECG）的2002年美国 - 欧洲共识标准。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 系统性红斑狼疮
    在台北退伍军人综合医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学院和传统医学中心筛查系统性红斑狼疮患者，并纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）履行了1982年和1997年修订的系统性红斑狼疮标准。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 干眼综合症
    干眼症综合症患者在台北退伍军人综合医院的眼科门诊部，风湿病' target='_blank'>风湿病学院门诊科和传统医学中心进行筛查，并获得了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）Schirmer的测试小于10 mm/5分钟。排除标准：NA。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
    • 诊断测试：心率变异性
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：眼表暴力指数（OSDI）
    • 诊断测试：EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）
    • 诊断测试：36项简短表格调查（SF-36）
  • 非AIDDES健康控制
    非AIDDES健康对照纳入了纳入标准：（1）年龄在20至75岁之间； （2）没有任何慢性疾病。排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
    干预措施：
    • 诊断测试：中医模式
    • 诊断测试：中医舌头诊断
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月9日）		 1800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

Sjögren综合征

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 符合2002年美国欧洲共识标准（AECG）
  • 排除标准：NA

系统性红斑狼疮

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 履行1982年和1997年ACR修订的系统性红斑狼疮标准
  • 排除标准：NA

干眼综合症

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟
  • 排除标准：NA

非AIDDES健康控制

  • 纳入标准：

    1. 年龄在20至75岁之间
    2. 没有任何慢性病
  • 排除标准：任何Sjögren综合征，全身性红斑狼疮或干眼综合征。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机。 333 magicbjp@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04747288
其他研究ID编号2020-12-014BC
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商台湾台北退伍军人综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年5月

治疗医院

新药特效药