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出境医 / 临床实验 / 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择
在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出罗替普蛋白和口服副丁胺的联合治疗是否在周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中安全有效。这项研究将比较罗替普蛋白和口服氮杂丁胺的实验组合治疗与已经确定的PTCL患者有效的单药药物。出于本研究的目的，已经用来治疗淋巴瘤的单一药物称为研究者的选择（IC），这意味着研究者将选择这些药物中的哪一种。 IC药物选择包括romidepsin，belinostat，pralatrexate或单独给出的吉西他滨。资金来源：FDA OOPD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTCL | 药物：叠氮胺药物：romidepsin药物：Belinostat药物：pralatrexate药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见且异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），源自成熟（或后胸膜后或“外周”）T-淋巴细胞和NK细胞。它们被认为是非常侵略性的，通常对常规化学疗法有抵抗力。
这项研究采用分层的随机化，在患者层中具有相等分配的分层，以接受口服5-氮杂替丁（AZA）加上romidepsin（Romi）（Romi）与预先指定的研究者选择（Romi，Belinostat，pralatrexate或gemcitabine），以治疗重生或抛弃或抛弃或抛弃效果。 （R/R）PTCL。 AZA/ROMI的剂量和时间表已从I期临床试验中确定。这项研究的主要目的是估计接受该组合的患者与选择的单一药物相比，在接受该组合的患者中估计无进展生存期（PFS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aza和Romi 口服azacytidine（AZA）（第1-14天每天300毫克）加上romidepsin（Romi）（Romi）（14 mg/m2作为35天周期的第8、15和22天，在4小时内作为静脉输注。 | 药物：偶氮丁胺 Azacytidine，每天1-14天每天300毫克PO 药物：romidepsin 35天周期的第8、15和22天，在4小时内，静脉输注14 mg/m2作为静脉输注 |
| 主动比较器：研究者的选择 研究者的选择包括：28天周期的第1、8和15天的ROMI，14 mg/m2 IV输注，Belinostat，每21天1-5天1-5天，1000 mg/m2 IV输注，pralatrexate，30 mg/m2 IV每周一次，在7周治疗周期的6周或吉西他滨，在28天周期的第1、8和15天注入1000 mg/m2 IV。 | 药物：romidepsin 35天周期的第8、15和22天，在4小时内，静脉输注14 mg/m2作为静脉输注 药物：Belinostat Belinostat，每21天1-5天，在30分钟内，1000 mg/m2作为静脉输注。 药物：pralatrexate pralatrexate，30 mg/m2作为静脉输注，每周一次3-5分钟，在7周治疗周期的6周中。 药物：吉西他滨 在28天周期的第1、8和15天，吉西他滨，1000 mg/m2作为静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：随机到进展或死亡的日期，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者中无进展生存的差异。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：随机日期到死亡日，以先到者为准；或没有事件的人的最后一次联系日期，长达72周。这是给予的用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的总生存率差异。
- 完整的响应率[时间范围：最后剂量研究治疗后8周的第一个客观响应的日期]基于修订的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的完全响应率（CR）率差异。
- 总体响应率[时间范围：最后剂量研究治疗后8周的第一个客观响应的天数]基于修订后的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的总体响应率（或）率差异。
- 响应率的持续时间[时间范围：对进展或死亡日的首次客观响应日，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的基于修订的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的响应持续时间（DOR）率差异。
- 进展的时间[时间范围：随机到进展的日期，或者最后一次疾病评估的日期或未发生事件的人过渡到其他治疗日期，最多72周。这是给予的治疗的受试者AZA/ROMI与预先指定的研究者选择的受试者的进展时间差异。
- 不良事件的频率[时间范围：从知情同意的时间到研究的最后一天后的90天，或者在所有不良事件的研究治疗后90天，或任何时间与研究干预有关的严重不良事件，通过研究完成，平均为18个月。这是给予的使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0评估的受试者中的不良事件的频率与预先指定的研究者的选择相对于预先指定的研究者选择的频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
患者必须有组织学确认的复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，如2016年WHO标准（第13.7节）所定义，后者在先前的全身治疗方案后进行了进展。 PTCL组织学包括：
- 患者的先验治疗不得超过3行（进行细胞减少疗法[EX ICE，DHAP等]，然后是自体干细胞移植，将其视为一种疗法）。如果患者在自体或同种异体干细胞移植后复发，则符合条件。
- 在研究入学之前，需要跨性大细胞淋巴瘤患者接受brentuximab vedotin（BV）。
- 第8.1.3.1节中定义的可测量疾病。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤2
患者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：
绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1000/mm3（≥1000/dl）；血小板：> 75,000/mm3;血清肌酐：<2 x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min//for ULN肌酐水平的患者；胆红素：≤1.5x ULN（在吉尔伯特氏病的患者中，允许胆红素至4倍ULN）； AST和Alt：≤2x ULN或≤3x ULN在存在可证明的肝脏受累的情况下；血清钾：≥3.8mmol/L;血清镁≥1.8mg/dL。
- 尿液的尿液或血清妊娠测试阴性女性的生育潜力
- 所有生育潜力和男性受试者的女性都必须同意使用有效的避孕方法（有关更多详细信息，请参见第5.4节）
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 事先治疗：事先暴露于任何甲基化剂或任何组蛋白脱乙酰基酶抑制剂（例如：romidepsin，chidamide，belinostat或vorinostat）；在进行研究之前的2周内，或者由于2周前给药而导致的不良事件中未从不良事件中恢复过来的人，接受化疗或放疗。
- 在研究药物开始之前，尚未稳定在≤10毫克/天泼尼松等效的全身类固醇。
- 在入学后的2周内，不允许其他并发的研究代理。
- 已知的中枢神经系统转移，包括淋巴瘤脑膜炎
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 哺乳期妇女
- 其他活跃的并发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外，宫颈癌或乳腺癌（DCIS或LCIS）（DCIS或LCIS）（DCIS或LCIS）。如果存在先前的恶性肿瘤病史，则患者必须无病的病病史淋巴瘤已从侵略性较低的组织学转变的3年。仍有资格。
- 被称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者。
- 活跃的丙型肝炎，丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
- 同时使用CYP3A4抑制剂（请参阅第13.3节）
- 炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），腹腔疾病（IE，泉水），先前的胃切除术或肠上肠切除术或任何其他会干扰吸收，分布，代谢或分布的胃肠道疾病或缺陷研究药物和/或倾向于胃肠道毒性的风险增加
- 异常凝血参数（PT> 15秒，PTT> 40秒和/或INR> 1.5）
- 对偶氮丁胺或甘露醇的已知或怀疑过敏
任何已知的心脏异常，例如：
- 先天长QT综合征
- QTC间隔≥500毫秒（使用Fridericia公式）
- 服用导致QT延长显着的药物的患者（请参见第13.2节）
- C1D1 6个月内的心肌梗塞。 [在C1D1前6到12个月之间有心肌梗塞史的受试者无症状，并且由于事件可能会参与，因此有无症状的心脏风险评估（跑步机压力测试，核药物压力测试或压力超声心动图），这是对心脏风险评估的负面评估（跑步机压力测试，核医学压力测试或压力超声心动图）]；
- 其他明显的心电图异常，包括第二级心室室（AV）II型，3级AV块或心动过缓（心室速率小于50 BEATS/min）；
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），例如，在有疑问的任何患者中，患者应进行压力成像研究，如果异常，血管造影定义CAD是否定义CAD，则在任何有疑问的患者中，加拿大II-IV（请参阅第13.4节）（请参见第13.4节）存在;
- 筛查时记录的ECG显示出心脏缺血的证据（≥2mm的ST抑郁症，从等电线到ST段）。毫无疑问，患者应进行压力成像研究，如果异常，血管造影以定义是否存在CAD；
- 符合纽约心脏协会（NYHA）II类至IV定义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（请参阅第13.5节）和/或通过MUGA扫描<40％的射血分数<40％，超声心动图和/或MRI <50％；
- 持续性心室心动过速（VT），心室纤颤（VF），扭伤或心脏骤停的已知史；
- 先前治疗或其他原因的肥厚心脏肿大或限制性心肌病；
- 不受控制的高血压，即血压（BP）为≥160/95；有药物控制的高血压病史的患者必须处于稳定剂量（至少一个月），并符合所有其他纳入标准；或者
- 任何需要抗心律失常药物的心律不齐（不包括稳定剂量的β受体阻滞剂）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Enrica Marchi | 434-924-9637 | em5yt@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Marian Abdelamlek，MS | 434-924-8827 | mka6s@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系人：Marian Abdelamlek，MS 434-924-8827 mka6s@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席调查员：马里兰州恩里卡·马尔基（Enrica Marchi） | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Celgene
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Enrica Marchi | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：随机到进展或死亡的日期，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的 用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者中无进展生存的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出罗替普蛋白和口服副丁胺的联合治疗是否在周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中安全有效。这项研究将比较罗替普蛋白和口服氮杂丁胺的实验组合治疗与已经确定的PTCL患者有效的单药药物。出于本研究的目的，已经用来治疗淋巴瘤的单一药物称为研究者的选择（IC），这意味着研究者将选择这些药物中的哪一种。 IC药物选择包括romidepsin，belinostat，pralatrexate或单独给出的吉西他滨。资金来源：FDA OOPD。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见且异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），源自成熟（或后胸膜后或“外周”）T-淋巴细胞和NK细胞。它们被认为是非常侵略性的，通常对常规化学疗法有抵抗力。 这项研究采用分层的随机化，在患者层中具有相等分配的分层，以接受口服5-氮杂替丁（AZA）加上romidepsin（Romi）（Romi）与预先指定的研究者选择（Romi，Belinostat，pralatrexate或gemcitabine），以治疗重生或抛弃或抛弃或抛弃效果。 （R/R）PTCL。 AZA/ROMI的剂量和时间表已从I期临床试验中确定。这项研究的主要目的是估计接受该组合的患者与选择的单一药物相比，在接受该组合的患者中估计无进展生存期（PFS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTCL | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200080 FD-R-006814-01（其他赠款/资金编号：孤儿产品开发办公室（OOPD）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Enrica Marchi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Celgene | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出罗替普蛋白和口服副丁胺的联合治疗是否在周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中安全有效。这项研究将比较罗替普蛋白和口服氮杂丁胺的实验组合治疗与已经确定的PTCL患者有效的单药药物。出于本研究的目的，已经用来治疗淋巴瘤的单一药物称为研究者的选择（IC），这意味着研究者将选择这些药物中的哪一种。 IC药物选择包括romidepsin，belinostat，pralatrexate或单独给出的吉西他滨。资金来源：FDA OOPD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTCL | 药物：叠氮胺药物：romidepsin药物：Belinostat药物：pralatrexate药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见且异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），源自成熟（或后胸膜后或“外周”）T-淋巴细胞和NK细胞。它们被认为是非常侵略性的，通常对常规化学疗法有抵抗力。
这项研究采用分层的随机化，在患者层中具有相等分配的分层，以接受口服5-氮杂替丁（AZA）加上romidepsin（Romi）（Romi）与预先指定的研究者选择（Romi，Belinostat，pralatrexate或gemcitabine），以治疗重生或抛弃或抛弃或抛弃效果。 （R/R）PTCL。 AZA/ROMI的剂量和时间表已从I期临床试验中确定。这项研究的主要目的是估计接受该组合的患者与选择的单一药物相比，在接受该组合的患者中估计无进展生存期（PFS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aza和Romi 口服azacytidine（AZA）（第1-14天每天300毫克）加上romidepsin（Romi）（Romi）（14 mg/m2作为35天周期的第8、15和22天，在4小时内作为静脉输注。 | 药物：偶氮丁胺 Azacytidine，每天1-14天每天300毫克PO 药物：romidepsin 35天周期的第8、15和22天，在4小时内，静脉输注14 mg/m2作为静脉输注 |
| 主动比较器：研究者的选择 研究者的选择包括：28天周期的第1、8和15天的ROMI，14 mg/m2 IV输注，Belinostat，每21天1-5天1-5天，1000 mg/m2 IV输注，pralatrexate，30 mg/m2 IV每周一次，在7周治疗周期的6周或吉西他滨，在28天周期的第1、8和15天注入1000 mg/m2 IV。 | 药物：romidepsin 35天周期的第8、15和22天，在4小时内，静脉输注14 mg/m2作为静脉输注 药物：Belinostat Belinostat，每21天1-5天，在30分钟内，1000 mg/m2作为静脉输注。 药物：pralatrexate pralatrexate，30 mg/m2作为静脉输注，每周一次3-5分钟，在7周治疗周期的6周中。 药物：吉西他滨 在28天周期的第1、8和15天，吉西他滨，1000 mg/m2作为静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：随机到进展或死亡的日期，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者中无进展生存的差异。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：随机日期到死亡日，以先到者为准；或没有事件的人的最后一次联系日期，长达72周。这是给予的用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的总生存率差异。
- 完整的响应率[时间范围：最后剂量研究治疗后8周的第一个客观响应的日期]基于修订的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的完全响应率（CR）率差异。
- 总体响应率[时间范围：最后剂量研究治疗后8周的第一个客观响应的天数]基于修订后的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的总体响应率（或）率差异。
- 响应率的持续时间[时间范围：对进展或死亡日的首次客观响应日，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的基于修订的响应评估标准，用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者的响应持续时间（DOR）率差异。
- 进展的时间[时间范围：随机到进展的日期，或者最后一次疾病评估的日期或未发生事件的人过渡到其他治疗日期，最多72周。这是给予的治疗的受试者AZA/ROMI与预先指定的研究者选择的受试者的进展时间差异。
- 不良事件的频率[时间范围：从知情同意的时间到研究的最后一天后的90天，或者在所有不良事件的研究治疗后90天，或任何时间与研究干预有关的严重不良事件，通过研究完成，平均为18个月。这是给予的使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0评估的受试者中的不良事件的频率与预先指定的研究者的选择相对于预先指定的研究者选择的频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
患者必须有组织学确认的复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，如2016年WHO标准（第13.7节）所定义，后者在先前的全身治疗方案后进行了进展。 PTCL组织学包括：
- 患者的先验治疗不得超过3行（进行细胞减少疗法[EX ICE，DHAP等]，然后是自体干细胞移植，将其视为一种疗法）。如果患者在自体或同种异体干细胞移植后复发，则符合条件。
- 在研究入学之前，需要跨性大细胞淋巴瘤患者接受brentuximab vedotin（BV）。
- 第8.1.3.1节中定义的可测量疾病。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤2
患者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：
绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1000/mm3（≥1000/dl）；血小板：> 75,000/mm3;血清肌酐：<2 x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min//for ULN肌酐水平的患者；胆红素：≤1.5x ULN（在吉尔伯特氏病的患者中，允许胆红素至4倍ULN）； AST和Alt：≤2x ULN或≤3x ULN在存在可证明的肝脏受累的情况下；血清钾：≥3.8mmol/L;血清镁≥1.8mg/dL。
- 尿液的尿液或血清妊娠测试阴性女性的生育潜力
- 所有生育潜力和男性受试者的女性都必须同意使用有效的避孕方法（有关更多详细信息，请参见第5.4节）
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 事先治疗：事先暴露于任何甲基化剂或任何组蛋白脱乙酰基酶抑制剂（例如：romidepsin，chidamide，belinostat或vorinostat）；在进行研究之前的2周内，或者由于2周前给药而导致的不良事件中未从不良事件中恢复过来的人，接受化疗或放疗。
- 在研究药物开始之前，尚未稳定在≤10毫克/天泼尼松等效的全身类固醇。
- 在入学后的2周内，不允许其他并发的研究代理。
- 已知的中枢神经系统转移，包括淋巴瘤脑膜炎
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 哺乳期妇女
- 其他活跃的并发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外，宫颈癌或乳腺癌（DCIS或LCIS）（DCIS或LCIS）（DCIS或LCIS）。如果存在先前的恶性肿瘤病史，则患者必须无病的病病史淋巴瘤已从侵略性较低的组织学转变的3年。仍有资格。
- 被称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者。
- 活跃的丙型肝炎，丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者。
- 同时使用CYP3A4抑制剂（请参阅第13.3节）
- 炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎），腹腔疾病（IE，泉水），先前的胃切除术或肠上肠切除术或任何其他会干扰吸收，分布，代谢或分布的胃肠道疾病或缺陷研究药物和/或倾向于胃肠道毒性的风险增加
- 异常凝血参数（PT> 15秒，PTT> 40秒和/或INR> 1.5）
- 对偶氮丁胺或甘露醇的已知或怀疑过敏
任何已知的心脏异常，例如：
- 先天长QT综合征
- QTC间隔≥500毫秒（使用Fridericia公式）
- 服用导致QT延长显着的药物的患者（请参见第13.2节）
- C1D1 6个月内的心肌梗塞。 [在C1D1前6到12个月之间有心肌梗塞史的受试者无症状，并且由于事件可能会参与，因此有无症状的心脏风险评估（跑步机压力测试，核药物压力测试或压力超声心动图），这是对心脏风险评估的负面评估（跑步机压力测试，核医学压力测试或压力超声心动图）]；
- 其他明显的心电图异常，包括第二级心室室（AV）II型，3级AV块或心动过缓（心室速率小于50 BEATS/min）；
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD），例如，在有疑问的任何患者中，患者应进行压力成像研究，如果异常，血管造影定义CAD是否定义CAD，则在任何有疑问的患者中，加拿大II-IV（请参阅第13.4节）（请参见第13.4节）存在;
- 筛查时记录的ECG显示出心脏缺血的证据（≥2mm的ST抑郁症，从等电线到ST段）。毫无疑问，患者应进行压力成像研究，如果异常，血管造影以定义是否存在CAD；
- 符合纽约心脏协会（NYHA）II类至IV定义的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（请参阅第13.5节）和/或通过MUGA扫描<40％的射血分数<40％，超声心动图和/或MRI <50％；
- 持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT），心室纤颤（VF），扭伤或心脏骤停的已知史；
- 先前治疗或其他原因的肥厚心脏肿大或限制性心肌病；
- 不受控制的高血压，即血压（BP）为≥160/95；有药物控制的高血压病史的患者必须处于稳定剂量（至少一个月），并符合所有其他纳入标准；或者
- 任何需要抗心律失常药物的心律不齐（不包括稳定剂量的β受体阻滞剂）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Enrica Marchi | 434-924-9637 | em5yt@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Marian Abdelamlek，MS | 434-924-8827 | mka6s@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系人：Marian Abdelamlek，MS 434-924-8827 mka6s@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席调查员：马里兰州恩里卡·马尔基（Enrica Marchi） | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Celgene
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Enrica Marchi | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：随机到进展或死亡的日期，以先到者为准；或最后一次疾病评估的日期或过渡到没有事件的人的其他治疗日期，长达72周。这是给予的 用AZA/ROMI与预先指定的研究者选择治疗的受试者中无进展生存的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中，一项随机的IIB，多中心，口服阿Zacytidine Plus Romidepsin的试验与研究者的选择 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出罗替普蛋白和口服副丁胺的联合治疗是否在周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中安全有效。这项研究将比较罗替普蛋白和口服氮杂丁胺的实验组合治疗与已经确定的PTCL患者有效的单药药物。出于本研究的目的，已经用来治疗淋巴瘤的单一药物称为研究者的选择（IC），这意味着研究者将选择这些药物中的哪一种。 IC药物选择包括romidepsin，belinostat，pralatrexate或单独给出的吉西他滨。资金来源：FDA OOPD。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见且异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL），源自成熟（或后胸膜后或“外周”）T-淋巴细胞和NK细胞。它们被认为是非常侵略性的，通常对常规化学疗法有抵抗力。 这项研究采用分层的随机化，在患者层中具有相等分配的分层，以接受口服5-氮杂替丁（AZA）加上romidepsin（Romi）（Romi）与预先指定的研究者选择（Romi，Belinostat，pralatrexate或gemcitabine），以治疗重生或抛弃或抛弃或抛弃效果。 （R/R）PTCL。 AZA/ROMI的剂量和时间表已从I期临床试验中确定。这项研究的主要目的是估计接受该组合的患者与选择的单一药物相比，在接受该组合的患者中估计无进展生存期（PFS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTCL | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200080 FD-R-006814-01（其他赠款/资金编号：孤儿产品开发办公室（OOPD）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Enrica Marchi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Celgene | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
