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出境医 / 临床实验 / 首先，在人类研究中评估EYP-1901在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性和耐受性（WAMD）
首先，在人类研究中评估EYP-1901在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性和耐受性（WAMD）
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估单个EYP-1901的单个注射Eyp-1901的生物活性，眼和全身性，耐受性和药代动力学，以三个剂量水平：440 µg，2060 µg和3090 µg
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄有关的黄斑变性 | 药物：EYP-1901 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有湿AMD的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EYP-1901 440 UG EYP-1901 440 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
| 实验：EYP-1901 2060 UG EYP-1901 2060 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
| 实验：EYP-1901 3090 UG EYP-1901 3090 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部（研究眼）和全身治疗新兴不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第48周]
其他结果措施：
- 光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：基线，第48周]的中央视网膜厚度的平均变化
- 最佳校正视力（BCVA）的平均变化[时间范围：基线，第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问前的18个月内，在研究眼中被诊断为湿年龄相关的黄斑变性（WAMD）的受试者。
- 在筛查访问之前的6个月中，受试者必须接受相同的抗VEGF产物的先前注射≥3次注射：贝伐单抗，雷比珠单抗或Aflibercept）。
- 在研究眼中证明了对玻璃体内抗VEGF治疗的反应。
- 使用25个字母（20/320 snellen等效）的ETDR图表到75个字母（20/32 Snellen等效），使用ETDRS图表最佳校正视力（BCVA）。
排除标准：
- 研究眼中AMD的玻璃体切除手术，下手术手术或其他手术干预史。
- 中央阅读中心证实，叶片下纤维化或研究眼中萎缩的50％或研究眼中的萎缩。
- 由于中央阅读中心证实，由于其他原因，脉络膜新生血管形成（CNV），由于其他原因，例如眼肿瘤，创伤或病理近视，这会损害研究眼中的视力。
- 研究人员认为，研究人员认为，研究人员认为，在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能因这种情况而导致的视觉丧失，或者影响研究的解释，该研究眼（例如，白内障或青光眼）的任何同时眼内条件都将需要手术干预。结果。
- 研究眼中有活动的眼内炎症（级或更高）。
- 研究眼中的视网膜脱离或黄斑孔（第3或4阶段）的类视网膜脱离或治疗的病史。
- 特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎的病史。
- 两只眼睛的活性感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎。
- 在研究眼中，青光眼过滤手术，管子分流器或微侵入性青光眼手术的病史。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 目光调查地点 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 目镜调查地点 | |
| 美国加利福尼亚州山景城，美国94040 | |
| 目光调查地点 | |
| 加利福尼亚州奥克斯纳德，美国93036 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 目光调查地点 | |
| 墨尔本，佛罗里达州，美国，32901 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33711 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 目光调查地点 | |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01107 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 目镜调查地点 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 目光调查地点 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 目光调查地点 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
赞助商和合作者
Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部（研究眼）和全身治疗新兴不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先，在人类研究中评估EYP-1901在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性和耐受性（WAMD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有湿AMD的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估单个EYP-1901的单个注射Eyp-1901的生物活性，眼和全身性，耐受性和药代动力学，以三个剂量水平：440 µg，2060 µg和3090 µg | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747197 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP-1901-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估单个EYP-1901的单个注射Eyp-1901的生物活性，眼和全身性，耐受性和药代动力学，以三个剂量水平：440 µg，2060 µg和3090 µg
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄有关的黄斑变性 | 药物：EYP-1901 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有湿AMD的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EYP-1901 440 UG EYP-1901 440 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
| 实验：EYP-1901 2060 UG EYP-1901 2060 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
| 实验：EYP-1901 3090 UG EYP-1901 3090 UG，单剂量 | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部（研究眼）和全身治疗新兴不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第48周]
其他结果措施：
- 光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：基线，第48周]的中央视网膜厚度的平均变化
- 最佳校正视力（BCVA）的平均变化[时间范围：基线，第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问前的18个月内，在研究眼中被诊断为湿年龄相关的黄斑变性（WAMD）的受试者。
- 在筛查访问之前的6个月中，受试者必须接受相同的抗VEGF产物的先前注射≥3次注射：贝伐单抗，雷比珠单抗或Aflibercept）。
- 在研究眼中证明了对玻璃体内抗VEGF治疗的反应。
- 使用25个字母（20/320 snellen等效）的ETDR图表到75个字母（20/32 Snellen等效），使用ETDRS图表最佳校正视力（BCVA）。
排除标准：
- 研究眼中AMD的玻璃体切除手术，下手术手术或其他手术干预史。
- 中央阅读中心证实，叶片下纤维化或研究眼中萎缩的50％或研究眼中的萎缩。
- 由于中央阅读中心证实，由于其他原因，脉络膜新生血管形成（CNV），由于其他原因，例如眼肿瘤，创伤或病理近视，这会损害研究眼中的视力。
- 研究人员认为，研究人员认为，研究人员认为，在研究期间需要手术干预以防止或治疗可能因这种情况而导致的视觉丧失，或者影响研究的解释，该研究眼（例如，白内障或青光眼）的任何同时眼内条件都将需要手术干预。结果。
- 研究眼中有活动的眼内炎症（级或更高）。
- 研究眼中的视网膜脱离或黄斑孔（第3或4阶段）的类视网膜脱离或治疗的病史。
- 特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎的病史。
- 两只眼睛的活性感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎。
- 在研究眼中，青光眼过滤手术，管子分流器或微侵入性青光眼手术的病史。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 目光调查地点 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 目镜调查地点 | |
| 美国加利福尼亚州山景城，美国94040 | |
| 目光调查地点 | |
| 加利福尼亚州奥克斯纳德，美国93036 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 目光调查地点 | |
| 墨尔本，佛罗里达州，美国，32901 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33711 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 目光调查地点 | |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01107 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 目镜调查地点 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 目光调查地点 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 目光调查地点 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 目光调查地点 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
赞助商和合作者
Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼部（研究眼）和全身治疗新兴不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 首先，在人类研究中评估EYP-1901在与湿年龄相关的黄斑变性患者中的安全性和耐受性（WAMD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有湿AMD的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估单个EYP-1901的单个注射Eyp-1901的生物活性，眼和全身性，耐受性和药代动力学，以三个剂量水平：440 µg，2060 µg和3090 µg | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与年龄有关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：EYP-1901 玻璃体内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747197 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP-1901-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eyepoint Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
