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出境医 / 临床实验 / 分析脉冲减少剂量放疗中的胶质母细胞瘤中的剂量放疗

分析脉冲减少剂量放疗中的胶质母细胞瘤中的剂量放疗

研究描述
简要摘要：
主要方案目的是评估在胶质母细胞瘤（GBM）预先治疗疾病进展中取代脉冲降低剂量放射疗法（PRDR）对标准放射治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤设备：放射药：并发化疗（替莫唑胺）药物：辅助化疗（替莫唑胺）阶段2

详细说明：
这是一项单臂单中心2期研究，旨在评估脉冲降低剂量率放射疗法在最大安全切除的胶质母细胞瘤初始治疗中的疗效。主要终点将是六个月后的无进展生存。有病理确认的GBM患者计划在手术后进行六周辅助化疗，然后进行六到12个月的辅助化学疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项分析脉冲降低剂量放射疗法的II期研究（proradglio研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脉冲减少剂量率放疗
化学放疗，辅助化疗。
设备：辐射
60 Gy将在六周内进行30多次治疗。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
其他名称：
  • 脉冲减少剂量放疗
  • prdr

药物：并发化疗（替莫唑胺）
75mg/m^2 x 42天（放射线并发化疗）。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
其他名称：
  • TMZ
  • Temodar

药物：辅助化疗（替莫唑胺）
从化学放疗完成后不久，150-200mg/m^2，28天周期的1-5天，至少六个周期和多达12个周期。
其他名称：
  • TMZ
  • Temodar

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
    这种结果度量是使用麦克唐纳反应标准没有进展的受试者的数量，该标准具有以下分类：完全反应，部分反应，稳定疾病和进展。

  2. 死亡[时间范围：六个月]
    该结果度量是任何原因到期的受试者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究相关程序之前，必须给予自愿书面同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
  2. 知情同意时，女性或男性受试者≥18岁。
  3. 根据更新的世界卫生组织（WHO）分类标准，组织学确认了GBM的新诊断。
  4. 末期肿瘤位置。
  5. 如果适用（总切除，部分切除和只有活检的患者），则从最大的脱孔手术中恢复。
  6. 根据当地实践和伴随的TMZ化学疗法（每天75 mg/m^2），计划进行大约60 Gy放射治疗（RT）或生物学上等效剂量的标准辅助化学疗法（每天75 mg/m^2）将被视为排除。
  7. 辅助/维护TMZ的计划治疗（每天150至200 mg/m^2每天x 5 d，Q 28天）。
  8. 所有具有足够组织的患者必须在入学前提交了针对O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化测定的组织。
  9. Karnofsky性能状态量表≥70。
  10. 预期寿命至少大于三个月。
  11. 研究开始日期至少三个星期从脑外科手术开始。
  12. 如果适用，在入学前的最后7天，稳定或减少剂量的皮质类固醇。
  13. 在注册前28天内获得的全血细胞计数（CBC） /差异，其足够的骨髓功能定义如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞 /mm^3；血小板≥100,000细胞/mm^3;血红蛋白≥10.0g/dL。 （注意：使用输血或其他干预措施实现HGB≥10.0g/dl是可以接受的。）

  14. 女性受试者：

    1. 在筛查访问前至少一年或
    2. 是手术无菌的，或

    如果它们具有生育潜力：

    一世。同意从签署知情同意书到上次研究干预后的四个月（不应一起使用），同时练习一种高效方法和一种额外的有效方法（障碍）避孕方法（同意） ，或II。同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性的禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]戒断，仅杀菌剂，雌性剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。）

  15. 男性受试者，即使通过手术灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    1. 同意在上一次研究干预后的四个月内签署知情同意书的整个研究期间（女性和男性避孕药（不应一起使用）或
    2. 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的卵巢方法]戒断，仅杀菌剂和泌乳闭经闭经是不可接受的避孕方法。）

排除标准：

  1. 除非没有疾病至少三年，否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿性皮肤癌除外）。 （例如，乳腺癌，口腔或子宫颈的原位都是允许的）。
  2. 复发性或多灶性恶性神经胶质瘤。
  3. 任何远处疾病的部位（即，从GBM肿瘤部位发出的瘦脑疾病或下降转移）。
  4. 先前对头部或颈部的放疗（T1发光癌除外），导致辐射场重叠。

  5. 严重的，积极的合并症，定义如下：

    • 注册时不稳定的心绞痛。
    • 在注册前的最后六个月内，透壁心肌梗塞。
    • 通过对注册前28天内进行的EKG分析，通过ST升高≥2mM的发现，最近的心肌梗塞或缺血的证据。 （注意：只有在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图。）
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 末期肾脏疾病（即建议使用透析或透析）。
  6. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的治疗可能具有明显的致畸性。
  7. 在注册前30天内，在任何其他治疗临床方案上都对专利进行了治疗。
  8. 无法接受MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：Michael Straza，医学博士，博士414-805-4400 mstraza@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·斯特拉扎（Michael Straza），医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    这种结果度量是使用麦克唐纳反应标准没有进展的受试者的数量，该标准具有以下分类：完全反应，部分反应，稳定疾病和进展。
  • 死亡[时间范围：六个月]
    该结果度量是任何原因到期的受试者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析脉冲减少剂量放疗中的胶质母细胞瘤中的剂量放疗
官方标题ICMJE一项分析脉冲降低剂量放射疗法的II期研究（proradglio研究）
简要摘要主要方案目的是评估在胶质母细胞瘤（GBM）预先治疗疾病进展中取代脉冲降低剂量放射疗法（PRDR）对标准放射治疗的影响。
详细说明这是一项单臂单中心2期研究，旨在评估脉冲降低剂量率放射疗法在最大安全切除的胶质母细胞瘤初始治疗中的疗效。主要终点将是六个月后的无进展生存。有病理确认的GBM患者计划在手术后进行六周辅助化疗，然后进行六到12个月的辅助化学疗法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 设备：辐射
    60 Gy将在六周内进行30多次治疗。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
    其他名称：
    • 脉冲减少剂量放疗
    • prdr
  • 药物：并发化疗（替莫唑胺）
    75mg/m^2 x 42天（放射线并发化疗）。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
    其他名称：
    • TMZ
    • Temodar
  • 药物：辅助化疗（替莫唑胺）
    从化学放疗完成后不久，150-200mg/m^2，28天周期的1-5天，至少六个周期和多达12个周期。
    其他名称：
    • TMZ
    • Temodar
研究臂ICMJE实验：脉冲减少剂量率放疗
化学放疗，辅助化疗。
干预措施：
  • 设备：辐射
  • 药物：并发化疗（替莫唑胺）
  • 药物：辅助化疗（替莫唑胺）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究相关程序之前，必须给予自愿书面同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
  2. 知情同意时，女性或男性受试者≥18岁。
  3. 根据更新的世界卫生组织（WHO）分类标准，组织学确认了GBM的新诊断。
  4. 末期肿瘤位置。
  5. 如果适用（总切除，部分切除和只有活检的患者），则从最大的脱孔手术中恢复。
  6. 根据当地实践和伴随的TMZ化学疗法（每天75 mg/m^2），计划进行大约60 Gy放射治疗（RT）或生物学上等效剂量的标准辅助化学疗法（每天75 mg/m^2）将被视为排除。
  7. 辅助/维护TMZ的计划治疗（每天150至200 mg/m^2每天x 5 d，Q 28天）。
  8. 所有具有足够组织的患者必须在入学前提交了针对O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化测定的组织。
  9. Karnofsky性能状态量表≥70。
  10. 预期寿命至少大于三个月。
  11. 研究开始日期至少三个星期从脑外科手术开始。
  12. 如果适用，在入学前的最后7天，稳定或减少剂量的皮质类固醇。
  13. 在注册前28天内获得的全血细胞计数（CBC） /差异，其足够的骨髓功能定义如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞 /mm^3；血小板≥100,000细胞/mm^3;血红蛋白≥10.0g/dL。 （注意：使用输血或其他干预措施实现HGB≥10.0g/dl是可以接受的。）

  14. 女性受试者：

    1. 在筛查访问前至少一年或
    2. 是手术无菌的，或

    如果它们具有生育潜力：

    一世。同意从签署知情同意书到上次研究干预后的四个月（不应一起使用），同时练习一种高效方法和一种额外的有效方法（障碍）避孕方法（同意） ，或II。同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性的禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]戒断，仅杀菌剂，雌性剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。）

  15. 男性受试者，即使通过手术灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    1. 同意在上一次研究干预后的四个月内签署知情同意书的整个研究期间（女性和男性避孕药（不应一起使用）或
    2. 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的卵巢方法]戒断，仅杀菌剂和泌乳闭经闭经是不可接受的避孕方法。）

排除标准：

  1. 除非没有疾病至少三年，否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿性皮肤癌除外）。 （例如，乳腺癌，口腔或子宫颈的原位都是允许的）。
  2. 复发性或多灶性恶性神经胶质瘤。
  3. 任何远处疾病的部位（即，从GBM肿瘤部位发出的瘦脑疾病或下降转移）。
  4. 先前对头部或颈部的放疗（T1发光癌除外），导致辐射场重叠。

  5. 严重的，积极的合并症，定义如下：

    • 注册时不稳定的心绞痛。
    • 在注册前的最后六个月内，透壁心肌梗塞。
    • 通过对注册前28天内进行的EKG分析，通过ST升高≥2mM的发现，最近的心肌梗塞或缺血的证据。 （注意：只有在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图。）
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 末期肾脏疾病（即建议使用透析或透析）。
  6. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的治疗可能具有明显的致畸性。
  7. 在注册前30天内，在任何其他治疗临床方案上都对专利进行了治疗。
  8. 无法接受MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747145
其他研究ID编号ICMJE Pro00039277
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方威斯康星州医学院医学博士Michael Straza博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·斯特拉扎（Michael Straza），医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要方案目的是评估在胶质母细胞瘤（GBM）预先治疗疾病进展中取代脉冲降低剂量放射疗法（PRDR）对标准放射治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤设备：放射药：并发化疗（替莫唑胺）药物：辅助化疗（替莫唑胺）阶段2

详细说明：
这是一项单臂单中心2期研究，旨在评估脉冲降低剂量率放射疗法在最大安全切除的胶质母细胞瘤初始治疗中的疗效。主要终点将是六个月后的无进展生存。有病理确认的GBM患者计划在手术后进行六周辅助化疗，然后进行六到12个月的辅助化学疗法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项分析脉冲降低剂量放射疗法的II期研究（proradglio研究）
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脉冲减少剂量率放疗
化学放疗，辅助化疗。
设备：辐射
60 Gy将在六周内进行30多次治疗。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
其他名称：
  • 脉冲减少剂量放疗
  • prdr

药物：并发化疗（替莫唑胺）
75mg/m^2 x 42天（放射线并发化疗）。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
其他名称：

药物：辅助化疗（替莫唑胺）
从化学放疗完成后不久，150-200mg/m^2，28天周期的1-5天，至少六个周期和多达12个周期。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：六个月]
    这种结果度量是使用麦克唐纳反应标准没有进展的受试者的数量，该标准具有以下分类：完全反应，部分反应，稳定疾病和进展。

  2. 死亡[时间范围：六个月]
    该结果度量是任何原因到期的受试者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究相关程序之前，必须给予自愿书面同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
  2. 知情同意时，女性或男性受试者≥18岁。
  3. 根据更新的世界卫生组织（WHO）分类标准，组织学确认了GBM的新诊断。
  4. 末期肿瘤位置。
  5. 如果适用（总切除，部分切除和只有活检的患者），则从最大的脱孔手术中恢复。
  6. 根据当地实践和伴随的TMZ化学疗法（每天75 mg/m^2），计划进行大约60 Gy放射治疗（RT）或生物学上等效剂量的标准辅助化学疗法（每天75 mg/m^2）将被视为排除。
  7. 辅助/维护TMZ的计划治疗（每天150至200 mg/m^2每天x 5 d，Q 28天）。
  8. 所有具有足够组织的患者必须在入学前提交了针对O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化测定的组织。
  9. Karnofsky性能状态量表≥70。
  10. 预期寿命至少大于三个月。
  11. 研究开始日期至少三个星期从脑外科手术开始。
  12. 如果适用，在入学前的最后7天，稳定或减少剂量的皮质类固醇。
  13. 在注册前28天内获得的全血细胞计数（CBC） /差异，其足够的骨髓功能定义如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞 /mm^3；血小板≥100,000细胞/mm^3;血红蛋白≥10.0g/dL。 （注意：使用输血或其他干预措施实现HGB≥10.0g/dl是可以接受的。）

  14. 女性受试者：

    1. 在筛查访问前至少一年或
    2. 是手术无菌的，或

    如果它们具有生育潜力：

    一世。同意从签署知情同意书到上次研究干预后的四个月（不应一起使用），同时练习一种高效方法和一种额外的有效方法（障碍）避孕方法（同意） ，或II。同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性的禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]戒断，仅杀菌剂，雌性剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。）

  15. 男性受试者，即使通过手术灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    1. 同意在上一次研究干预后的四个月内签署知情同意书的整个研究期间（女性和男性避孕药（不应一起使用）或
    2. 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的卵巢方法]戒断，仅杀菌剂和泌乳闭经闭经是不可接受的避孕方法。）

排除标准：

  1. 除非没有疾病至少三年，否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外）。 （例如，乳腺癌，口腔或子宫颈的原位都是允许的）。
  2. 复发性或多灶性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤。
  3. 任何远处疾病的部位（即，从GBM肿瘤部位发出的瘦脑疾病或下降转移）。
  4. 先前对头部或颈部的放疗（T1发光癌除外），导致辐射场重叠。

  5. 严重的，积极的合并症，定义如下：

    • 注册时不稳定的心绞痛。
    • 在注册前的最后六个月内，透壁心肌梗塞。
    • 通过对注册前28天内进行的EKG分析，通过ST升高≥2mM的发现，最近的心肌梗塞或缺血的证据。 （注意：只有在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图。）
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 末期肾脏疾病（即建议使用透析或透析）。
  6. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的治疗可能具有明显的致畸性。
  7. 在注册前30天内，在任何其他治疗临床方案上都对专利进行了治疗。
  8. 无法接受MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：Michael Straza，医学博士，博士414-805-4400 mstraza@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·斯特拉扎（Michael Straza），医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 无进展生存[时间范围：六个月]
    这种结果度量是使用麦克唐纳反应标准没有进展的受试者的数量，该标准具有以下分类：完全反应，部分反应，稳定疾病和进展。
  • 死亡[时间范围：六个月]
    该结果度量是任何原因到期的受试者的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析脉冲减少剂量放疗中的胶质母细胞瘤中的剂量放疗
官方标题ICMJE一项分析脉冲降低剂量放射疗法的II期研究（proradglio研究）
简要摘要主要方案目的是评估在胶质母细胞瘤（GBM）预先治疗疾病进展中取代脉冲降低剂量放射疗法（PRDR）对标准放射治疗的影响。
详细说明这是一项单臂单中心2期研究，旨在评估脉冲降低剂量率放射疗法在最大安全切除的胶质母细胞瘤初始治疗中的疗效。主要终点将是六个月后的无进展生存。有病理确认的GBM患者计划在手术后进行六周辅助化疗，然后进行六到12个月的辅助化学疗法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE
  • 设备：辐射
    60 Gy将在六周内进行30多次治疗。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
    其他名称：
    • 脉冲减少剂量放疗
    • prdr
  • 药物：并发化疗（替莫唑胺）
    75mg/m^2 x 42天（放射线并发化疗）。化学放疗的开始时间不超过手术后3周，并且不晚于8周。
    其他名称：
  • 药物：辅助化疗（替莫唑胺）
    从化学放疗完成后不久，150-200mg/m^2，28天周期的1-5天，至少六个周期和多达12个周期。
    其他名称：
研究臂ICMJE实验：脉冲减少剂量率放疗
化学放疗，辅助化疗。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在执行任何不属于标准医疗的研究相关程序之前，必须给予自愿书面同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
  2. 知情同意时，女性或男性受试者≥18岁。
  3. 根据更新的世界卫生组织（WHO）分类标准，组织学确认了GBM的新诊断。
  4. 末期肿瘤位置。
  5. 如果适用（总切除，部分切除和只有活检的患者），则从最大的脱孔手术中恢复。
  6. 根据当地实践和伴随的TMZ化学疗法（每天75 mg/m^2），计划进行大约60 Gy放射治疗（RT）或生物学上等效剂量的标准辅助化学疗法（每天75 mg/m^2）将被视为排除。
  7. 辅助/维护TMZ的计划治疗（每天150至200 mg/m^2每天x 5 d，Q 28天）。
  8. 所有具有足够组织的患者必须在入学前提交了针对O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化测定的组织。
  9. Karnofsky性能状态量表≥70。
  10. 预期寿命至少大于三个月。
  11. 研究开始日期至少三个星期从脑外科手术开始。
  12. 如果适用，在入学前的最后7天，稳定或减少剂量的皮质类固醇。
  13. 在注册前28天内获得的全血细胞计数（CBC） /差异，其足够的骨髓功能定义如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞 /mm^3；血小板≥100,000细胞/mm^3;血红蛋白≥10.0g/dL。 （注意：使用输血或其他干预措施实现HGB≥10.0g/dl是可以接受的。）

  14. 女性受试者：

    1. 在筛查访问前至少一年或
    2. 是手术无菌的，或

    如果它们具有生育潜力：

    一世。同意从签署知情同意书到上次研究干预后的四个月（不应一起使用），同时练习一种高效方法和一种额外的有效方法（障碍）避孕方法（同意） ，或II。同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （周期性的禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]戒断，仅杀菌剂，雌性剂和泌乳闭经症是不可接受的避孕方法。）

  15. 男性受试者，即使通过手术灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    1. 同意在上一次研究干预后的四个月内签署知情同意书的整个研究期间（女性和男性避孕药（不应一起使用）或
    2. 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的卵巢方法]戒断，仅杀菌剂和泌乳闭经闭经是不可接受的避孕方法。）

排除标准：

  1. 除非没有疾病至少三年，否则先前的浸润性恶性肿瘤（非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外）。 （例如，乳腺癌，口腔或子宫颈的原位都是允许的）。
  2. 复发性或多灶性恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤。
  3. 任何远处疾病的部位（即，从GBM肿瘤部位发出的瘦脑疾病或下降转移）。
  4. 先前对头部或颈部的放疗（T1发光癌除外），导致辐射场重叠。

  5. 严重的，积极的合并症，定义如下：

    • 注册时不稳定的心绞痛。
    • 在注册前的最后六个月内，透壁心肌梗塞。
    • 通过对注册前28天内进行的EKG分析，通过ST升高≥2mM的发现，最近的心肌梗塞或缺血的证据。 （注意：只有在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图。）
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要在注册前12个月内住院。
    • 在治疗医生认为的活跃结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病，可能会使患者处于辐射毒性的高风险。
    • 末期肾脏疾病（即建议使用透析或透析）。
  6. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的治疗可能具有明显的致畸性。
  7. 在注册前30天内，在任何其他治疗临床方案上都对专利进行了治疗。
  8. 无法接受MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747145
其他研究ID编号ICMJE Pro00039277
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方威斯康星州医学院医学博士Michael Straza博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·斯特拉扎（Michael Straza），医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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