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出境医 / 临床实验 / 血栓射击指导丙型肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究

血栓射击指导丙型肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究

研究描述
简要摘要：
在过去的十年中，体外肝支撑系统已被广泛用于临床实践中，作为对肝衰竭的一线治疗。血浆交换（PE）可以清除ACLF患者的有毒物质，减少肝损伤，并补充凝血因子，白蛋白和免疫球蛋白，从而改善肝脏的微环境并加速肝脏再生和功能恢复。 ACLF研究表明，PE可以改善患者的症状并改善患者的短期预后，但仍有研究表明，PE并不能显着改善患者的短期预后。因此，PE对ACLF的治疗作用仍然存在争议。我们认为有些人可能会从血浆交换中受益，并且需要新的指标来指导疾病分层治疗。我们的多中心前瞻性数据表明，血浆交换具有提高ACLF-2生存的趋势。在ACLF-2中对ADP抑制率进行分层后，PE治疗后28天将接受ADP抑制率大于30％的患者。预后正在改善。因此，我们认为PE有望降低ADP抑制率大于30％的ACLF 2患者的死亡率，但仍需要前瞻性的大样本临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
28天死亡率生物学：血浆交换不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 390名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：血栓射击指导肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
生物学：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体

没有干预：标准医疗
标准医疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）18-80岁； 2）慢性HBV感染相关：HBSAG阳性超过6个月； 3）EASL-ACLF 2级

排除标准：

  • 1）慢性肝病的其他原因； 2）主动出血和弥漫性血管内凝结； 3）过去对血液产物和肝素严重过敏的人； 4）循环失败； 5）呼吸衰竭； 6）心血管和脑血管梗死不稳定的患者； 7）那些在1周内接受血小板输血或人造肝的人； 8）肝癌或其他恶性肿瘤患者； 9）怀孕和哺乳期妇女； 10）患有其他严重慢性疾病的人； 11）未签署知情同意书； 12）研究人员认为参与研究的情况是不合适的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医院招募
广东，中国广东，510515
联系人：Tang Xiaoting 15626450944 1169996336@qq.com
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 28天死亡率[时间范围：28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血栓射击指导丙型肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
官方标题ICMJE血栓射击指导肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
简要摘要在过去的十年中，体外肝支撑系统已被广泛用于临床实践中，作为对肝衰竭的一线治疗。血浆交换（PE）可以清除ACLF患者的有毒物质，减少肝损伤，并补充凝血因子，白蛋白和免疫球蛋白，从而改善肝脏的微环境并加速肝脏再生和功能恢复。 ACLF研究表明，PE可以改善患者的症状并改善患者的短期预后，但仍有研究表明，PE并不能显着改善患者的短期预后。因此，PE对ACLF的治疗作用仍然存在争议。我们认为有些人可能会从血浆交换中受益，并且需要新的指标来指导疾病分层治疗。我们的多中心前瞻性数据表明，血浆交换具有提高ACLF-2生存的趋势。在ACLF-2中对ADP抑制率进行分层后，PE治疗后28天将接受ADP抑制率大于30％的患者。预后正在改善。因此，我们认为PE有望降低ADP抑制率大于30％的ACLF 2患者的死亡率，但仍需要前瞻性的大样本临床研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 28天死亡率
干预ICMJE生物学：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
研究臂ICMJE
  • 实验：血浆交换
    当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
    干预：生物学：血浆交换
  • 没有干预：标准医疗
    标准医疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）18-80岁； 2）慢性HBV感染相关：HBSAG阳性超过6个月； 3）EASL-ACLF 2级

排除标准：

  • 1）慢性肝病的其他原因； 2）主动出血和弥漫性血管内凝结； 3）过去对血液产物和肝素严重过敏的人； 4）循环失败； 5）呼吸衰竭； 6）心血管和脑血管梗死不稳定的患者； 7）那些在1周内接受血小板输血或人造肝的人； 8）肝癌或其他恶性肿瘤患者； 9）怀孕和哺乳期妇女； 10）患有其他严重慢性疾病的人； 11）未签署知情同意书； 12）研究人员认为参与研究的情况是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747106
其他研究ID编号ICMJE PE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南方医科大学南芬医院Jinjun Chen
研究赞助商ICMJE南科医科大学南方医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在过去的十年中，体外肝支撑系统已被广泛用于临床实践中，作为对肝衰竭的一线治疗。血浆交换（PE）可以清除ACLF患者的有毒物质，减少肝损伤，并补充凝血因子，白蛋白和免疫球蛋白，从而改善肝脏的微环境并加速肝脏再生和功能恢复。 ACLF研究表明，PE可以改善患者的症状并改善患者的短期预后，但仍有研究表明，PE并不能显着改善患者的短期预后。因此，PE对ACLF的治疗作用仍然存在争议。我们认为有些人可能会从血浆交换中受益，并且需要新的指标来指导疾病分层治疗。我们的多中心前瞻性数据表明，血浆交换具有提高ACLF-2生存的趋势。在ACLF-2中对ADP抑制率进行分层后，PE治疗后28天将接受ADP抑制率大于30％的患者。预后正在改善。因此，我们认为PE有望降低ADP抑制率大于30％的ACLF 2患者的死亡率，但仍需要前瞻性的大样本临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
28天死亡率生物学：血浆交换不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 390名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：血栓射击指导肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
生物学：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体

没有干预：标准医疗
标准医疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）18-80岁； 2）慢性HBV感染相关：HBSAG阳性超过6个月； 3）EASL-ACLF 2级

排除标准：

  • 1）慢性肝病的其他原因； 2）主动出血和弥漫性血管内凝结； 3）过去对血液产物和肝素严重过敏的人； 4）循环失败； 5）呼吸衰竭； 6）心血管和脑血管梗死不稳定的患者； 7）那些在1周内接受血小板输血或人造肝的人； 8）肝癌或其他恶性肿瘤患者； 9）怀孕和哺乳期妇女； 10）患有其他严重慢性疾病的人； 11）未签署知情同意书； 12）研究人员认为参与研究的情况是不合适的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医院招募
广东，中国广东，510515
联系人：Tang Xiaoting 15626450944 1169996336@qq.com
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 28天死亡率[时间范围：28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血栓射击指导丙型肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
官方标题ICMJE血栓射击指导肝炎的血浆交换多中心聚类对照研究
简要摘要在过去的十年中，体外肝支撑系统已被广泛用于临床实践中，作为对肝衰竭的一线治疗。血浆交换（PE）可以清除ACLF患者的有毒物质，减少肝损伤，并补充凝血因子，白蛋白和免疫球蛋白，从而改善肝脏的微环境并加速肝脏再生和功能恢复。 ACLF研究表明，PE可以改善患者的症状并改善患者的短期预后，但仍有研究表明，PE并不能显着改善患者的短期预后。因此，PE对ACLF的治疗作用仍然存在争议。我们认为有些人可能会从血浆交换中受益，并且需要新的指标来指导疾病分层治疗。我们的多中心前瞻性数据表明，血浆交换具有提高ACLF-2生存的趋势。在ACLF-2中对ADP抑制率进行分层后，PE治疗后28天将接受ADP抑制率大于30％的患者。预后正在改善。因此，我们认为PE有望降低ADP抑制率大于30％的ACLF 2患者的死亡率，但仍需要前瞻性的大样本临床研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 28天死亡率
干预ICMJE生物学：血浆交换
当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
研究臂ICMJE
  • 实验：血浆交换
    当ADP抑制> 30％时，血浆交换每周一次或两次，每次交换1000-1500ml等离子体
    干预：生物学：血浆交换
  • 没有干预：标准医疗
    标准医疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）18-80岁； 2）慢性HBV感染相关：HBSAG阳性超过6个月； 3）EASL-ACLF 2级

排除标准：

  • 1）慢性肝病的其他原因； 2）主动出血和弥漫性血管内凝结； 3）过去对血液产物和肝素严重过敏的人； 4）循环失败； 5）呼吸衰竭； 6）心血管和脑血管梗死不稳定的患者； 7）那些在1周内接受血小板输血或人造肝的人； 8）肝癌或其他恶性肿瘤患者； 9）怀孕和哺乳期妇女； 10）患有其他严重慢性疾病的人； 11）未签署知情同意书； 12）研究人员认为参与研究的情况是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747106
其他研究ID编号ICMJE PE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南方医科大学南芬医院Jinjun Chen
研究赞助商ICMJE南科医科大学南方医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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