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出境医 / 临床实验 / 诱导T细胞像NK细胞的B细胞恶性肿瘤

诱导T细胞像NK细胞的B细胞恶性肿瘤

研究描述
简要摘要:
复发和难治性B细胞恶性肿瘤表现出不利的预后,尤其是对于成年患者而言。现在,这些患者没有标准管理。带有嵌合抗原受体(CAR-ITNK细胞)的诱导T细胞样NK细胞是治疗B细胞衍生的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估CAR-ITNK细胞输注的功效和安全性在复发和难治性B细胞恶性肿瘤患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病B细胞淋巴瘤B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞B细胞淋巴瘤复发性B细胞淋巴瘤难治性生物学:Car-Itnk细胞第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:诱导T细胞等耐火B细胞恶性肿瘤的NK细胞免疫疗法
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITNK组生物学:Car-Itnk细胞
在第0天,将在10-15分钟内注入CAR-ITNK细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:12个月]

次要结果度量
  1. ORR [时间范围:3个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  2. ORR [时间范围:6个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  3. ORR [时间范围:12个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  4. OS [时间范围:1年]
    总体生存

  5. DFS [时间范围:1年]
    无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • alt/ ast <3 x正常
  • 胆红素<2.0 mg/dl
  • 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
  • LVEF <45%
  • 接受白细胞收集
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
  • 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  • 不受控制的主动感染
  • 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
  • 主动中枢神经系统参与:癫痫,减轻,失语症,中风,严重的头部外伤,
  • 痴呆,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征,不受控制的精神疾病等。
  • 任何不受控制的活动医学障碍,将排除概述的参与。
  • 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
  • 在过去4周内参加了其他任何临床研究
  • 除非证明不存在抗鼠抗体,否则使用的鼠类生物产物(Blinatumomab除外)。
  • 怀孕或母乳喂养妇女
  • 使用禁止的药物:
  • 类固醇:类固醇的治疗剂量必须在ITNK细胞输注前停止> 72小时
  • 同种异体细胞疗法:任何供体淋巴细胞输注(DLI)必须在ITNK细胞输注前4周完成
  • GVHD疗法:任何用于GVHD的药物都必须在ITNK细胞输注前4周停止
  • 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ren Lin,医学博士+86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
南方医科大学南方医院血液学系招募
广东,中国广东,510515
联系人:Ren Lin,MD +86-020-61641613 lansinglinen@hotmail.com
首席研究员:Qifa Liu
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qi-fa刘南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
不良事件[时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
  • ORR [时间范围:3个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • ORR [时间范围:6个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • ORR [时间范围:12个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • OS [时间范围:1年]
    总体生存
  • DFS [时间范围:1年]
    无病生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诱导T细胞像NK细胞的B细胞恶性肿瘤
官方标题ICMJE诱导T细胞等耐火B细胞恶性肿瘤的NK细胞免疫疗法
简要摘要复发和难治性B细胞恶性肿瘤表现出不利的预后,尤其是对于成年患者而言。现在,这些患者没有标准管理。带有嵌合抗原受体(CAR-ITNK细胞)的诱导T细胞样NK细胞是治疗B细胞衍生的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估CAR-ITNK细胞输注的功效和安全性在复发和难治性B细胞恶性肿瘤患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Car-Itnk细胞
在第0天,将在10-15分钟内注入CAR-ITNK细胞。
研究臂ICMJE实验:ITNK组
干预:生物学:CAR-ITNK细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月6日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • alt/ ast <3 x正常
  • 胆红素<2.0 mg/dl
  • 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
  • LVEF <45%
  • 接受白细胞收集
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
  • 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  • 不受控制的主动感染
  • 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
  • 主动中枢神经系统参与:癫痫,减轻,失语症,中风,严重的头部外伤,
  • 痴呆,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征,不受控制的精神疾病等。
  • 任何不受控制的活动医学障碍,将排除概述的参与。
  • 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
  • 在过去4周内参加了其他任何临床研究
  • 除非证明不存在抗鼠抗体,否则使用的鼠类生物产物(Blinatumomab除外)。
  • 怀孕或母乳喂养妇女
  • 使用禁止的药物:
  • 类固醇:类固醇的治疗剂量必须在ITNK细胞输注前停止> 72小时
  • 同种异体细胞疗法:任何供体淋巴细胞输注(DLI)必须在ITNK细胞输注前4周完成
  • GVHD疗法:任何用于GVHD的药物都必须在ITNK细胞输注前4周停止
  • 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ren Lin,医学博士+86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747093
其他研究ID编号ICMJE ITNK-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南科
研究赞助商ICMJE南科医科大学南方医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Qi-fa刘南科医科大学南方医院
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
复发和难治性B细胞恶性肿瘤表现出不利的预后,尤其是对于成年患者而言。现在,这些患者没有标准管理。带有嵌合抗原受体(CAR-ITNK细胞)的诱导T细胞样NK细胞是治疗B细胞衍生的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估CAR-ITNK细胞输注的功效和安全性在复发和难治性B细胞恶性肿瘤患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞白血病B细胞淋巴瘤B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞B细胞淋巴瘤复发性B细胞淋巴瘤难治性生物学:Car-Itnk细胞第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:诱导T细胞等耐火B细胞恶性肿瘤的NK细胞免疫疗法
实际学习开始日期 2021年1月29日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITNK组生物学:Car-Itnk细胞
在第0天,将在10-15分钟内注入CAR-ITNK细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:12个月]

次要结果度量
  1. ORR [时间范围:3个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  2. ORR [时间范围:6个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  3. ORR [时间范围:12个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。

  4. OS [时间范围:1年]
    总体生存

  5. DFS [时间范围:1年]
    无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • alt/ ast <3 x正常
  • 胆红素<2.0 mg/dl
  • 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
  • LVEF <45%
  • 接受白细胞收集
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
  • 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  • 不受控制的主动感染
  • 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
  • 主动中枢神经系统参与:癫痫,减轻,失语症,中风,严重的头部外伤,
  • 痴呆,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征,不受控制的精神疾病等。
  • 任何不受控制的活动医学障碍,将排除概述的参与。
  • 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
  • 在过去4周内参加了其他任何临床研究
  • 除非证明不存在抗鼠抗体,否则使用的鼠类生物产物(Blinatumomab除外)。
  • 怀孕或母乳喂养妇女
  • 使用禁止的药物:
  • 类固醇:类固醇的治疗剂量必须在ITNK细胞输注前停止> 72小时
  • 同种异体细胞疗法:任何供体淋巴细胞输注(DLI)必须在ITNK细胞输注前4周完成
  • GVHD疗法:任何用于GVHD的药物都必须在ITNK细胞输注前4周停止
  • 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ren Lin,医学博士+86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
南方医科大学南方医院血液学系招募
广东,中国广东,510515
联系人:Ren Lin,MD +86-020-61641613 lansinglinen@hotmail.com
首席研究员:Qifa Liu
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qi-fa刘南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
不良事件[时间范围:12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
  • ORR [时间范围:3个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • ORR [时间范围:6个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • ORR [时间范围:12个月]
    总体反应率包括完全缓解(CR)和完全缓解血液计数恢复(CRI),这是通过评估外周血,骨髓,CNS症状,体格检查(PE)和CSF确定的。主要终点将基于IRC评估。当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
  • OS [时间范围:1年]
    总体生存
  • DFS [时间范围:1年]
    无病生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诱导T细胞像NK细胞的B细胞恶性肿瘤
官方标题ICMJE诱导T细胞等耐火B细胞恶性肿瘤的NK细胞免疫疗法
简要摘要复发和难治性B细胞恶性肿瘤表现出不利的预后,尤其是对于成年患者而言。现在,这些患者没有标准管理。带有嵌合抗原受体(CAR-ITNK细胞)的诱导T细胞样NK细胞是治疗B细胞衍生的恶性肿瘤的有前途的治疗选择。这项研究的目的是评估CAR-ITNK细胞输注的功效和安全性在复发和难治性B细胞恶性肿瘤患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Car-Itnk细胞
在第0天,将在10-15分钟内注入CAR-ITNK细胞。
研究臂ICMJE实验:ITNK组
干预:生物学:CAR-ITNK细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月6日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有CD19阳性B细胞急性白血病的患者
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态<2
  • alt/ ast <3 x正常
  • 胆红素<2.0 mg/dl
  • 肌酐<2.5 mg/dl且年龄不足2.5倍
  • LVEF <45%
  • 接受白细胞收集
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 先前用研究基因或细胞疗法药物治疗
  • 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  • 不受控制的主动感染
  • 存在2-4级急性或广泛的慢性GVHD
  • 主动中枢神经系统参与:癫痫,减轻,失语症,中风,严重的头部外伤,
  • 痴呆,帕金森氏病,小脑病,有机脑综合征,不受控制的精神疾病等。
  • 任何不受控制的活动医学障碍,将排除概述的参与。
  • 在过去的4周内接受了非诊断目的的主要手术
  • 在过去4周内参加了其他任何临床研究
  • 除非证明不存在抗鼠抗体,否则使用的鼠类生物产物(Blinatumomab除外)。
  • 怀孕或母乳喂养妇女
  • 使用禁止的药物:
  • 类固醇:类固醇的治疗剂量必须在ITNK细胞输注前停止> 72小时
  • 同种异体细胞疗法:任何供体淋巴细胞输注(DLI)必须在ITNK细胞输注前4周完成
  • GVHD疗法:任何用于GVHD的药物都必须在ITNK细胞输注前4周停止
  • 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ren Lin,医学博士+86-020-62787883 lansinglinen@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04747093
其他研究ID编号ICMJE ITNK-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南科
研究赞助商ICMJE南科医科大学南方医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Qi-fa刘南科医科大学南方医院
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院