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出境医 / 临床实验 / AXT107在具有新生血管相关的黄斑变性（SHASTA）的受试者中的安全性和生物活性
AXT107在具有新生血管相关的黄斑变性（SHASTA）的受试者中的安全性和生物活性
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，剂量提升的48周研究，评估单个玻璃体内注射0.1 mg，0.25 mg或0.5 mg AXT107的安全性，耐受性，生物活性和作用持续时间（最多6个）每剂的受试者）用NAMD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | 药物：AXT107 0.1 mg药物：AXT107 0.25 mg药物：AXT107 0.5 mg | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AXT107对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的AXT107的安全性和生物活性的1/2a研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 AXT107 0.1 mg/Eye | 药物：AXT107 0.1 mg 玻璃体内注射AXT107 0.1 mg/eye（低剂量） |
| 实验：中剂量 AXT107 0.25 mg/Eye | 药物：AXT107 0.25 mg 玻璃体内注射AXT107 0.25 mg/Eye（中剂量） |
| 实验：高剂量 AXT107 0.5 mg/Eye | 药物：AXT107 0.5 mg 玻璃体内注射AXT107 0.5 mg/Eye（高剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率（AES）[时间范围：筛选到第48周]评估的安全性眼（研究眼）和全身性AE的发生率
次要结果度量 ：
- 通过中央视网膜厚度（CST）评估的功效[时间范围：第0天到第48周]通过光谱域光学相干断层扫描评估的CST的平均变化
- 通过早期治疗糖尿病性视网膜病（EDTRS）图表评估的功效[时间范围：第0天到第48周]最佳校正视力（BCVA）的平均变化
- 通过早期治疗糖尿病性视网膜病（EDTRS）图表评估的功效[时间范围：第0天到第48周]最佳校正视力（BCVA）中提高≥5，≥10和≥15个字母的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AsclePix的CMO | 800-572-3545 | info@asclepix.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90211 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33711 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 内华达州美国 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州尤金，美国97401 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 19006年，美国宾夕法尼亚州亨廷顿谷 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 德克萨斯州林地，美国，77384 | |
赞助商和合作者
AsclePix Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率（AES）[时间范围：筛选到第48周]评估的安全性 眼（研究眼）和全身性AE的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AXT107在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的安全性和生物活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | AXT107对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的AXT107的安全性和生物活性的1/2a研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，剂量提升的48周研究，评估单个玻璃体内注射0.1 mg，0.25 mg或0.5 mg AXT107的安全性，耐受性，生物活性和作用持续时间（最多6个）每剂的受试者）用NAMD。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他包含/排除标准适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746963 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXT107-CS102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，剂量提升的48周研究，评估单个玻璃体内注射0.1 mg，0.25 mg或0.5 mg AXT107的安全性，耐受性，生物活性和作用持续时间（最多6个）每剂的受试者）用NAMD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | 药物：AXT107 0.1 mg药物：AXT107 0.25 mg药物：AXT107 0.5 mg | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AXT107对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的AXT107的安全性和生物活性的1/2a研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 AXT107 0.1 mg/Eye | 药物：AXT107 0.1 mg 玻璃体内注射AXT107 0.1 mg/eye（低剂量） |
| 实验：中剂量 AXT107 0.25 mg/Eye | 药物：AXT107 0.25 mg 玻璃体内注射AXT107 0.25 mg/Eye（中剂量） |
| 实验：高剂量 AXT107 0.5 mg/Eye | 药物：AXT107 0.5 mg 玻璃体内注射AXT107 0.5 mg/Eye（高剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率（AES）[时间范围：筛选到第48周]评估的安全性眼（研究眼）和全身性AE的发生率
次要结果度量 ：
- 通过中央视网膜厚度（CST）评估的功效[时间范围：第0天到第48周]通过光谱域光学相干断层扫描评估的CST的平均变化
- 通过早期治疗糖尿病性视网膜病（EDTRS）图表评估的功效[时间范围：第0天到第48周]最佳校正视力（BCVA）的平均变化
- 通过早期治疗糖尿病性视网膜病（EDTRS）图表评估的功效[时间范围：第0天到第48周]最佳校正视力（BCVA）中提高≥5，≥10和≥15个字母的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AsclePix的CMO | 800-572-3545 | info@asclepix.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90211 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33711 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 内华达州美国 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州尤金，美国97401 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 19006年，美国宾夕法尼亚州亨廷顿谷 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| AsclePix调查站点 | 招募 |
| 德克萨斯州林地，美国，77384 | |
赞助商和合作者
AsclePix Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率（AES）[时间范围：筛选到第48周]评估的安全性 眼（研究眼）和全身性AE的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AXT107在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的安全性和生物活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | AXT107对新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的AXT107的安全性和生物活性的1/2a研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，剂量提升的48周研究，评估单个玻璃体内注射0.1 mg，0.25 mg或0.5 mg AXT107的安全性，耐受性，生物活性和作用持续时间（最多6个）每剂的受试者）用NAMD。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他包含/排除标准适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746963 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AXT107-CS102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | AsclePix Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
