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出境医 / 临床实验 / 与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比

与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌NSCLC药物:Tislelizumab药物:BGB-A1217药物:Pembrolizumab药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 605名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年11月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217
参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:BGB-A317

药物:BGB-A1217
BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:Ociperlimab

主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂
参与者将每3周静脉内静脉注射一次pembrolizumab 200 mg,然后接受安慰剂。
药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:keytruda

药物:安慰剂
安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。

安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂
参与者将每3周静脉注射一次静脉内接受200 mg的Tislelizumab,然后接受安慰剂。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:BGB-A317

药物:安慰剂
安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约39个月]
    PFS将被定义为从随机分组到第一个客观地记录的每一recist v1.1肿瘤进展的日期或死亡的时间,或者首先发生。

  2. 研究人员评估的总生存期(OS)[时间范围:最多39个月]
    OS将被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。


次要结果度量
  1. PFS由盲人独立审查委员会评估[时间范围:最多39个月]
    将确定PFS。

  2. 总体答复率(ORR)由研究人员评估[时间范围:最多39个月]
    ORR将被定义为参与者的比例,该参与者具有记录的,已确认的完全响应或部分响应,每次响应v1.1。

  3. 响应持续时间(DOR)由研究人员评估[时间范围:大约39个月]
    DOR将被定义为从第一次确定每个recist v1.1的客观响应到首先发生进展或死亡的文档的时间。

  4. 与健康相关的生活质量(HRQOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:最后剂量后7天内]
    将使用EORTC QLQ-C30通过患者报告的结果(PRO)评估HRQOL。

  5. HRQOL:EORTC肺癌模块生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EORTC QLQ-LC13通过Pro进行评估。

  6. HRQOL:5级Euroqol 5尺寸(EQ-5D-5L)问卷[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EQ-5D-5L通过Pro进行评估。

  7. 劣化时间(TDD)[时间范围:在上次剂量后的7天内]
    TDD将使用QLQ-C30的全球健康状况进行分析,并将定义为连续2个评估或1个评估的分数恶化,然后死于任何原因。

  8. 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:90天(±14)后剂量后]
    根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE v5.0)的公共术语标准,AES的发病率和严重程度将确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上有记录的局部晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),不符合治疗手术和/或不接受疗法降低或不进行疗法降低或转移性非疾病或替代性放射疗法的治疗性手术和/或确定的放射疗法。
  2. 没有先前针对转移性NSCLC的全身治疗。
  3. 协议提供档案组织(福尔马林固定石蜡包含肿瘤[首选]或6至15张新鲜切割未染色的载玻片)或新鲜活检(如果没有档案组织),以供程序中央评估程序性细胞死亡配体( PD-L1)其他生物标志物的水平和回顾性分析。
  4. 中心确定的具有PD-L1肿瘤细胞≥50%表达的肿瘤。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少1个可测量的病变。

关键排除标准:

  1. 表皮生长因子受体(EGFR)基因或变性淋巴瘤激酶融合癌中的已知敏化突变。
  2. 先前用抗编程细胞死亡蛋白(抗PD)-1,抗PD-LIGAND(L)-1,抗PD-Ligand-2,抗T-Cell免疫球蛋白和ITIM(抗词)治疗域,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  3. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制的未经治疗的脑转移。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  5. 除了本研究中调查的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部重复治疗的癌症(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,子宫颈癌,外部癌)外,任何有效的恶性肿瘤≤2年≤2年≤2年。或乳房)。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
奥兰多的降临健康
奥兰多,佛罗里达州,美国,32804
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·辛斯基(Mark Socinski),医学博士奥兰多的降临健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约39个月]
    PFS将被定义为从随机分组到第一个客观地记录的每一recist v1.1肿瘤进展的日期或死亡的时间,或者首先发生。
  • 研究人员评估的总生存期(OS)[时间范围:最多39个月]
    OS将被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • PFS由盲人独立审查委员会评估[时间范围:最多39个月]
    将确定PFS。
  • 总体答复率(ORR)由研究人员评估[时间范围:最多39个月]
    ORR将被定义为参与者的比例,该参与者具有记录的,已确认的完全响应或部分响应,每次响应v1.1。
  • 响应持续时间(DOR)由研究人员评估[时间范围:大约39个月]
    DOR将被定义为从第一次确定每个recist v1.1的客观响应到首先发生进展或死亡的文档的时间。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:最后剂量后7天内]
    将使用EORTC QLQ-C30通过患者报告的结果(PRO)评估HRQOL。
  • HRQOL:EORTC肺癌模块生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EORTC QLQ-LC13通过Pro进行评估。
  • HRQOL:5级Euroqol 5尺寸(EQ-5D-5L)问卷[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EQ-5D-5L通过Pro进行评估。
  • 劣化时间(TDD)[时间范围:在上次剂量后的7天内]
    TDD将使用QLQ-C30的全球健康状况进行分析,并将定义为连续2个评估或1个评估的分数恶化,然后死于任何原因。
  • 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:90天(±14)后剂量后]
    根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE v5.0)的公共术语标准,AES的发病率和严重程度将确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比
官方标题ICMJE与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌
简要摘要该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:BGB-A1217
    BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:Ociperlimab
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:keytruda
  • 药物:安慰剂
    安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217
    参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。
    干预措施:
    • 药物:Tislelizumab
    • 药物:BGB-A1217
  • 主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂
    参与者将每3周静脉内静脉注射一次pembrolizumab 200 mg,然后接受安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:安慰剂
  • 安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂
    参与者将每3周静脉注射一次静脉内接受200 mg的Tislelizumab,然后接受安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:Tislelizumab
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
605
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上有记录的局部晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),不符合治疗手术和/或不接受疗法降低或不进行疗法降低或转移性非疾病或替代性放射疗法的治疗性手术和/或确定的放射疗法。
  2. 没有先前针对转移性NSCLC的全身治疗。
  3. 协议提供档案组织(福尔马林固定石蜡包含肿瘤[首选]或6至15张新鲜切割未染色的载玻片)或新鲜活检(如果没有档案组织),以供程序中央评估程序性细胞死亡配体( PD-L1)其他生物标志物的水平和回顾性分析。
  4. 中心确定的具有PD-L1肿瘤细胞≥50%表达的肿瘤。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少1个可测量的病变。

关键排除标准:

  1. 表皮生长因子受体(EGFR)基因或变性淋巴瘤激酶融合癌中的已知敏化突变。
  2. 先前用抗编程细胞死亡蛋白(抗PD)-1,抗PD-LIGAND(L)-1,抗PD-Ligand-2,抗T-Cell免疫球蛋白和ITIM(抗词)治疗域,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  3. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制的未经治疗的脑转移。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  5. 除了本研究中调查的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部重复治疗的癌症(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,子宫颈癌,外部癌)外,任何有效的恶性肿瘤≤2年≤2年≤2年。或乳房)。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746924
其他研究ID编号ICMJE BGB-A317-A1217-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·辛斯基(Mark Socinski),医学博士奥兰多的降临健康
PRS帐户贝吉
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌NSCLC药物:Tislelizumab药物:BGB-A1217药物:Pembrolizumab药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 605名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2024年11月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217
参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:BGB-A317

药物:BGB-A1217
BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:Ociperlimab

主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂
参与者将每3周静脉内静脉注射一次pembrolizumab 200 mg,然后接受安慰剂。
药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:keytruda

药物:安慰剂
安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。

安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂
参与者将每3周静脉注射一次静脉内接受200 mg的Tislelizumab,然后接受安慰剂。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
其他名称:BGB-A317

药物:安慰剂
安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约39个月]
    PFS将被定义为从随机分组到第一个客观地记录的每一recist v1.1肿瘤进展的日期或死亡的时间,或者首先发生。

  2. 研究人员评估的总生存期(OS)[时间范围:最多39个月]
    OS将被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。


次要结果度量
  1. PFS由盲人独立审查委员会评估[时间范围:最多39个月]
    将确定PFS。

  2. 总体答复率(ORR)由研究人员评估[时间范围:最多39个月]
    ORR将被定义为参与者的比例,该参与者具有记录的,已确认的完全响应或部分响应,每次响应v1.1。

  3. 响应持续时间(DOR)由研究人员评估[时间范围:大约39个月]
    DOR将被定义为从第一次确定每个recist v1.1的客观响应到首先发生进展或死亡的文档的时间。

  4. 与健康相关的生活质量(HRQOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:最后剂量后7天内]
    将使用EORTC QLQ-C30通过患者报告的结果(PRO)评估HRQOL。

  5. HRQOL:EORTC肺癌模块生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EORTC QLQ-LC13通过Pro进行评估。

  6. HRQOL:5级Euroqol 5尺寸(EQ-5D-5L)问卷[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EQ-5D-5L通过Pro进行评估。

  7. 劣化时间(TDD)[时间范围:在上次剂量后的7天内]
    TDD将使用QLQ-C30的全球健康状况进行分析,并将定义为连续2个评估或1个评估的分数恶化,然后死于任何原因。

  8. 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:90天(±14)后剂量后]
    根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE v5.0)的公共术语标准,AES的发病率和严重程度将确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上有记录的局部晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),不符合治疗手术和/或不接受疗法降低或不进行疗法降低或转移性非疾病或替代性放射疗法的治疗性手术和/或确定的放射疗法。
  2. 没有先前针对转移性NSCLC的全身治疗。
  3. 协议提供档案组织(福尔马林固定石蜡包含肿瘤[首选]或6至15张新鲜切割未染色的载玻片)或新鲜活检(如果没有档案组织),以供程序中央评估程序性细胞死亡配体( PD-L1)其他生物标志物的水平和回顾性分析。
  4. 中心确定的具有PD-L1肿瘤细胞≥50%表达的肿瘤。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少1个可测量的病变。

关键排除标准:

  1. 表皮生长因子受体(EGFR)基因或变性淋巴瘤激酶融合癌中的已知敏化突变。
  2. 先前用抗编程细胞死亡蛋白(抗PD)-1,抗PD-LIGAND(L)-1,抗PD-Ligand-2,抗T-Cell免疫球蛋白和ITIM(抗词)治疗域,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  3. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制的未经治疗的脑转移。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  5. 除了本研究中调查的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部重复治疗的癌症(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,子宫颈癌,外部癌)外,任何有效的恶性肿瘤≤2年≤2年≤2年。或乳房)。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
奥兰多的降临健康
奥兰多,佛罗里达州,美国,32804
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·辛斯基(Mark Socinski),医学博士奥兰多的降临健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 研究人员评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:大约39个月]
    PFS将被定义为从随机分组到第一个客观地记录的每一recist v1.1肿瘤进展的日期或死亡的时间,或者首先发生。
  • 研究人员评估的总生存期(OS)[时间范围:最多39个月]
    OS将被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • PFS由盲人独立审查委员会评估[时间范围:最多39个月]
    将确定PFS。
  • 总体答复率(ORR)由研究人员评估[时间范围:最多39个月]
    ORR将被定义为参与者的比例,该参与者具有记录的,已确认的完全响应或部分响应,每次响应v1.1。
  • 响应持续时间(DOR)由研究人员评估[时间范围:大约39个月]
    DOR将被定义为从第一次确定每个recist v1.1的客观响应到首先发生进展或死亡的文档的时间。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:最后剂量后7天内]
    将使用EORTC QLQ-C30通过患者报告的结果(PRO)评估HRQOL。
  • HRQOL:EORTC肺癌模块生活质量问卷调查肺癌13(QLQ-LC13)[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EORTC QLQ-LC13通过Pro进行评估。
  • HRQOL:5级Euroqol 5尺寸(EQ-5D-5L)问卷[时间范围:最后剂量后7天内]
    HRQOL将使用EQ-5D-5L通过Pro进行评估。
  • 劣化时间(TDD)[时间范围:在上次剂量后的7天内]
    TDD将使用QLQ-C30的全球健康状况进行分析,并将定义为连续2个评估或1个评估的分数恶化,然后死于任何原因。
  • 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:90天(±14)后剂量后]
    根据国家癌症研究所的不良事件5.0版(NCI CTCAE v5.0)的公共术语标准,AES的发病率和严重程度将确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比
官方标题ICMJE与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌
简要摘要该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:BGB-A1217
    BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:Ociperlimab
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。
    其他名称:keytruda
  • 药物:安慰剂
    安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217
    参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。
    干预措施:
    • 药物:Tislelizumab
    • 药物:BGB-A1217
  • 主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂
    参与者将每3周静脉内静脉注射一次pembrolizumab 200 mg,然后接受安慰剂。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂
    参与者将每3周静脉注射一次静脉内接受200 mg的Tislelizumab,然后接受安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:Tislelizumab
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
605
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上有记录的局部晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),不符合治疗手术和/或不接受疗法降低或不进行疗法降低或转移性非疾病或替代性放射疗法的治疗性手术和/或确定的放射疗法。
  2. 没有先前针对转移性NSCLC的全身治疗。
  3. 协议提供档案组织(福尔马林固定石蜡包含肿瘤[首选]或6至15张新鲜切割未染色的载玻片)或新鲜活检(如果没有档案组织),以供程序中央评估程序性细胞死亡配体( PD-L1)其他生物标志物的水平和回顾性分析。
  4. 中心确定的具有PD-L1肿瘤细胞≥50%表达的肿瘤。
  5. 根据RECIST V1.1定义的至少1个可测量的病变。

关键排除标准:

  1. 表皮生长因子受体(EGFR)基因或变性淋巴瘤激酶融合癌中的已知敏化突变。
  2. 先前用抗编程细胞死亡蛋白(抗PD)-1,抗PD-LIGAND(L)-1,抗PD-Ligand-2,抗T-Cell免疫球蛋白和ITIM(抗词)治疗域,或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。
  3. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制的未经治疗的脑转移。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  5. 除了本研究中调查的特定癌症以及已经过经验治疗的任何局部重复治疗的癌症(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,子宫颈癌,外部癌)外,任何有效的恶性肿瘤≤2年≤2年≤2年。或乳房)。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746924
其他研究ID编号ICMJE BGB-A317-A1217-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·辛斯基(Mark Socinski),医学博士奥兰多的降临健康
PRS帐户贝吉
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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