| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌NSCLC | 药物:Tislelizumab药物:BGB-A1217药物:Pembrolizumab药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 605名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:BGB-A317 药物:BGB-A1217 BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:Ociperlimab |
| 主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂 参与者将每3周静脉内静脉注射一次pembrolizumab 200 mg,然后接受安慰剂。 | 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:keytruda 药物:安慰剂 安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。 |
| 安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂 参与者将每3周静脉注射一次静脉内接受200 mg的Tislelizumab,然后接受安慰剂。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:BGB-A317 药物:安慰剂 安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多的降临健康 | |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32804 | |
| 首席研究员: | 马克·辛斯基(Mark Socinski),医学博士 | 奥兰多的降临健康 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 605 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌NSCLC | 药物:Tislelizumab药物:BGB-A1217药物:Pembrolizumab药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 605名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:Tislelizumab Plus BGB-A1217 参与者将每3周静脉注射一次Tislelizumab 200毫克(MG),然后接受BGB-A1217 900 mg。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:BGB-A317 药物:BGB-A1217 BGB-A1217是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:Ociperlimab |
| 主动比较器:手臂B:pembrolizumab加安慰剂 | 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:keytruda 药物:安慰剂 安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。 |
| 安慰剂比较器:手臂C:Tislelizumab加安慰剂 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab是一种用于静脉注射的单克隆抗体。 其他名称:BGB-A317 药物:安慰剂 安慰剂输注将由无菌的普通盐溶液组成。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与pembrolizumab相比,未经治疗的肺癌参与者的BGB-A1217与tislelizumab相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与先前未经治疗的,PD-L1选择的患者相比,与tislelizumab相比,BGB-A1217的随机,双盲研究与Tislelizumab相比,与tislelizumab结合使用了Tislelizumab的BGB-A1217阶段3阶段。小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较ARM A(BGB-A1217与Tislelizumab结合使用)和ARM B(PEMBROLIZUMAB与安慰剂结合使用)之间的无进展生存期(PFS) 1.1(Recist v1.1),并比较A臂A和ARM B之间的总生存率(OS)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 605 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A1217-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||