病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新生儿疾病 | 饮食补充剂:DHA | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(护理提供者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | DHA对包括血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响及其在预防早产/非常低的出生体重新生儿中的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
A组 (介入组/ DHA):至少包括40名早产儿,以每天接受100mg DHA,每天通过肠道路线管理30天。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 | 饮食补充剂:DHA 口服补充 |
b组 (对照组 /安慰剂):将包括40个早产儿对照以接收安慰剂(物理匹配的解决方案)。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 | 饮食补充剂:DHA 口服补充 |
所有婴儿将从出生到达到37周的矫正胎龄,出院或死亡,以先到者为准。将记录以下主要结果数据:
临床检查和放射学研究在临床上表示NEC的证据。
符合研究资格的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11566 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NEC的开发[时间范围:3-10天] 所有婴儿将从出生到达到37周的矫正胎龄,出院或死亡,以先到者为准。将记录以下主要结果数据:临床指示NEC的证据时,临床检查和放射学检查。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DHA对早产新生儿中血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响 | ||||
官方标题ICMJE | DHA对包括血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响及其在预防早产/非常低的出生体重新生儿中的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎中的作用 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定二十二碳六烯酸是否有效地预防或降低了早产/低出生体重新生儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的严重程度。新生素肠结肠炎(NEC)是新生儿中最具破坏性的胃肠道疾病。 NEC的发病机理不是很好的定义,但有强烈的证据表明它是多因素的。早产和肠内喂养是NEC的主要危险因素。未成熟肠对外部刺激,肠屏障完整性受损和 /或细菌定植的过度炎症反应是NEC病理生理学的关键因素。 | ||||
详细说明 | 纳入标准: 如果患者符合以下标准,则有资格纳入: Ain Shams University的NICU接受了早产新生儿的胎龄相等或不到32周。 体重(小于或等于1.500千克)在临床上稳定以开始肠内喂养所有性别(男性,女性),父母败血症的书面知情同意将不被视为排除标准(根据SNAP 11;此分数认为六个生理变量,例如血液,压力,温度,PO2/FIO2比,血清pH,癫痫发作和尿量,Töllner评分(表3)和Rodwell分数(表4))。 排除标准: 持续出血在任何层面。接受药物以避免凝血。持续呕吐。胃肠道畸形。母亲服用omega-3补充剂并计划母乳喂养。入学的患者将分为两组; A组是接收DHA的婴儿,B组是接受安慰剂(物理匹配溶液)的婴儿。 我们的患者将分为两组: A组(介入组/ DHA): 至少将包括40名早产儿,以每天接受100mg DHA,每天通过肠道路线管理30天。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 B组(对照组 /安慰剂): 将包括40个早产婴儿对照,以接收安慰剂(与物理匹配的解决方案)。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 样本量: 为接受DHA与安慰剂相比的两组计算样本量。样本量是使用文献4.4/1000和17.3/1000婴儿日的NEC的发病率密度计算得出的。每个手臂中应至少包括20个婴儿,以达到0.8的效果大小,α误差= 0.05和0.80(G*Power 3.1.7,Franz Faul,Franz Faul,UniversitätKiel,Dermany,2013年)。 随机化和盲目: 根据计算机生成的随机序列从随机数中生成的预定时间表,A组和B组分配给DHA或安慰剂。 方法所有婴儿将获得标准的新生儿护理,并从出生到达到37周的矫正年龄,出院或死亡的随访,以先到者为准。 喂养方案:( Ellard和Anderson,2012年): 早在新生儿可以耐受的时候就开始。(当血液动力学稳定时。)从低体积0.5至1 ml/6小时开始,根据公差(营养喂养10-20 mL/kg)的逐渐增加,从总流体开始扣除美食。此后的摄入量不适用于严重的血液动力学不稳定性患者,可疑或确认的NEC从10至20 mL/kg/天增加。 DHA补充: (a)组:在肠内喂养30天(从饲料的总体积中减去),将尽快给A组的所有新生儿100 mg DHA。 (b)组:将主要接收安慰剂(物理匹配的溶液)及其常规喂养。 所有患者和对照均受到: 数据收集:仔细记录产前病史,包括:膜破裂,绒毛膜炎,尿路感染史。 出生历史包括:交付方式,交付地点,复苏的需求,记录为1分钟和5分钟的APGAR分数。 产后病史包括:新生儿重症监护病房的入院年龄,症状表明感染。 彻底的临床评估: 重量,长度和OFC(每周两次)。完整检查,包括心血管,呼吸和神经系统检查。 腹部检查将重点关注:喂养不耐受的迹象包括: 测量胃残留腹部压痛和刚性NEC Bell标准的腹腔肠道声音通过粪便的通道。作为NEC诊断和分期的客观工具。 实验室调查: 完整的血液图片,C反应蛋白,出血曲线。血液培养和敏感性。针对PAF的定量ELISA技术对两种情况和对照进行了两次。一旦怀疑NEC,将撤回BESELINE样本,而另一个将从第一个样品开始10天撤回(评估PAF水平的降低)。 血液样本: 从每个受试者中取出10毫升静脉血液。将其分为:在EDTA管上收集的2ML,用于在柠檬酸钠在PT,PC和INR上收集的CBC 1.8ml。将其余部分收集在Aplain管中,在室温下在室温下凝结10-20分钟,然后在2000-3000 rpm的支出下离心10分钟,然后将血清分离并分成2个等分试样,用于血液化学,用于血液化学,该血液化学性质的血液化学性质在样品收集的同一天进行了测定,第二个样品存储在-20 C直到测定时间。 放射学调查: 腹部X射线直立和仰卧(怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎时)。腹部超声(怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎时)。 MRI大脑作为脑白质异常的评估工具(白质异常评分系统)。 研究的后续和终点:
出院后,所有儿童都使用婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了全面的神经发育评估-111(Bayley -111) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单人(护理提供者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 新生儿疾病 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:DHA 口服补充 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
体重(小于或等于1.500千克)在临床上稳定以开始肠内喂养所有性别(男性,女性),父母败血症的书面知情同意将不被视为排除标准(根据SNAP 11;此分数认为六个生理变量,例如血液,压力,温度,PO2/FIO2比,血清pH,癫痫发作和尿量,Töllner评分(表3)和Rodwell分数 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 最多28天(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04746885 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DHA早产 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ain Shams大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生儿疾病 | 饮食补充剂:DHA | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(护理提供者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | DHA对包括血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响及其在预防早产/非常低的出生体重新生儿中的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2017年9月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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A组 (介入组/ DHA):至少包括40名早产儿,以每天接受100mg DHA,每天通过肠道路线管理30天。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 | 饮食补充剂:DHA 口服补充 |
b组 | 饮食补充剂:DHA 口服补充 |
所有婴儿将从出生到达到37周的矫正胎龄,出院或死亡,以先到者为准。将记录以下主要结果数据:
临床检查和放射学研究在临床上表示NEC的证据。
符合研究资格的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,埃及,11566 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NEC的开发[时间范围:3-10天] 所有婴儿将从出生到达到37周的矫正胎龄,出院或死亡,以先到者为准。将记录以下主要结果数据:临床指示NEC的证据时,临床检查和放射学检查。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | DHA对早产新生儿中血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响 | ||||
官方标题ICMJE | DHA对包括血小板激活因子(PAF)在内的促炎细胞因子的影响及其在预防早产/非常低的出生体重新生儿中的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎中的作用 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定二十二碳六烯酸是否有效地预防或降低了早产/低出生体重新生儿中结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的严重程度。新生素肠结肠炎(NEC)是新生儿中最具破坏性的胃肠道疾病。 NEC的发病机理不是很好的定义,但有强烈的证据表明它是多因素的。早产和肠内喂养是NEC的主要危险因素。未成熟肠对外部刺激,肠屏障完整性受损和 /或细菌定植的过度炎症反应是NEC病理生理学的关键因素。 | ||||
详细说明 | 纳入标准: 如果患者符合以下标准,则有资格纳入: Ain Shams University的NICU接受了早产新生儿的胎龄相等或不到32周。 体重(小于或等于1.500千克)在临床上稳定以开始肠内喂养所有性别(男性,女性),父母败血症的书面知情同意将不被视为排除标准(根据SNAP 11;此分数认为六个生理变量,例如血液,压力,温度,PO2/FIO2比,血清pH,癫痫发作和尿量,Töllner评分(表3)和Rodwell分数(表4))。 排除标准: 持续出血在任何层面。接受药物以避免凝血。持续呕吐。胃肠道畸形。母亲服用omega-3补充剂并计划母乳喂养。入学的患者将分为两组; A组是接收DHA的婴儿,B组是接受安慰剂(物理匹配溶液)的婴儿。 我们的患者将分为两组: A组(介入组/ DHA): 至少将包括40名早产儿,以每天接受100mg DHA,每天通过肠道路线管理30天。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 B组(对照组 /安慰剂): 将包括40个早产婴儿对照,以接收安慰剂(与物理匹配的解决方案)。该组将细分为母乳喂养 /人为喂养婴儿。 样本量: 为接受DHA与安慰剂相比的两组计算样本量。样本量是使用文献4.4/1000和17.3/1000婴儿日的NEC的发病率密度计算得出的。每个手臂中应至少包括20个婴儿,以达到0.8的效果大小,α误差= 0.05和0.80(G*Power 3.1.7,Franz Faul,Franz Faul,UniversitätKiel,Dermany,2013年)。 随机化和盲目: 根据计算机生成的随机序列从随机数中生成的预定时间表,A组和B组分配给DHA或安慰剂。 方法所有婴儿将获得标准的新生儿护理,并从出生到达到37周的矫正年龄,出院或死亡的随访,以先到者为准。 喂养方案:( Ellard和Anderson,2012年): 早在新生儿可以耐受的时候就开始。(当血液动力学稳定时。)从低体积0.5至1 ml/6小时开始,根据公差(营养喂养10-20 mL/kg)的逐渐增加,从总流体开始扣除美食。此后的摄入量不适用于严重的血液动力学不稳定性患者,可疑或确认的NEC从10至20 mL/kg/天增加。 DHA补充: (a)组:在肠内喂养30天(从饲料的总体积中减去),将尽快给A组的所有新生儿100 mg DHA。 (b)组:将主要接收安慰剂(物理匹配的溶液)及其常规喂养。 所有患者和对照均受到: 数据收集:仔细记录产前病史,包括:膜破裂,绒毛膜炎,尿路感染史。 出生历史包括:交付方式,交付地点,复苏的需求,记录为1分钟和5分钟的APGAR分数。 产后病史包括:新生儿重症监护病房的入院年龄,症状表明感染。 彻底的临床评估: 重量,长度和OFC(每周两次)。完整检查,包括心血管,呼吸和神经系统检查。 腹部检查将重点关注:喂养不耐受的迹象包括: 测量胃残留腹部压痛和刚性NEC Bell标准的腹腔肠道声音通过粪便的通道。作为NEC诊断和分期的客观工具。 实验室调查: 完整的血液图片,C反应蛋白,出血曲线。血液培养和敏感性。针对PAF的定量ELISA技术对两种情况和对照进行了两次。一旦怀疑NEC,将撤回BESELINE样本,而另一个将从第一个样品开始10天撤回(评估PAF水平的降低)。 血液样本: 从每个受试者中取出10毫升静脉血液。将其分为:在EDTA管上收集的2ML,用于在柠檬酸钠在PT,PC和INR上收集的CBC 1.8ml。将其余部分收集在Aplain管中,在室温下在室温下凝结10-20分钟,然后在2000-3000 rpm的支出下离心10分钟,然后将血清分离并分成2个等分试样,用于血液化学,用于血液化学,该血液化学性质的血液化学性质在样品收集的同一天进行了测定,第二个样品存储在-20 C直到测定时间。 放射学调查: 腹部X射线直立和仰卧(怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎时)。腹部超声(怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎时)。 MRI大脑作为脑白质异常的评估工具(白质异常评分系统)。 研究的后续和终点:
出院后,所有儿童都使用婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了全面的神经发育评估-111(Bayley -111) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单人(护理提供者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 新生儿疾病 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:DHA 口服补充 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
体重(小于或等于1.500千克)在临床上稳定以开始肠内喂养所有性别(男性,女性),父母败血症的书面知情同意将不被视为排除标准(根据SNAP 11;此分数认为六个生理变量,例如血液,压力,温度,PO2/FIO2比,血清pH,癫痫发作和尿量,Töllner评分(表3)和Rodwell分数 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多28天(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04746885 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DHA早产 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ain Shams大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |