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来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究
研究描述
简要摘要：
将进行一项前瞻性多中心介入研究，以招募接受常规的宫颈癌筛查以收集宫颈液体基细胞学（LBC）标本的妇女。所有受试者将收集一个宫颈标本。对于大约1,650个随机选择的受试者的子集，将收集额外的宫颈标本。细胞学和HR HPV结果将被生成并利用，以确定对阴道镜检查的受试者的需求。根据标准化协议，将收集室内刮除术（ECC）标本和活检（IES）（IES）（IES），如果适用，则从被称为阴道镜的妇女进行。每个受试者的疾病状况将根据细胞学，HPV测试结果和/或共识组织学评论确定宫颈活检标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 设备：alinity M HR HPV | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：alinity m hr hpv Alinity M HR HPV IUO分析是一种定性的体外测试，可在液体培养基中收集的宫颈细胞中放大和检测HR HPV DNA。该测定可以区分HPV 16，HPV 18，HPV 45和非HPV 16/18/45基因型[（31/33/52/58）和（35/39/51/56/59/66/66/68）] 。 | 设备：alinity M HR HPV Alinity M HR HPV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展大于或等于（宫颈上皮内肿瘤）CIN3 [时间范围：基线至12周]诊断大于或等于CIN3（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。
次要结果度量 ：
- 疾病进展大于或等于宫颈上皮内肿瘤（CIN2）[时间范围：基线至12周]诊断大于或等于CIN2（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须是生物学上的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果妇女遇到以下内容，则有资格：
- 年龄25岁
- 筛查指南后，正在参加常规宫颈癌筛查的参与诊所
- 有一个完整的子宫颈
- 愿意并且能够提供有记录的知情同意书（或她的法律代表愿意和有能力）
- 愿意并且有能力在基线访问的12周内（≤84天）内进行阴道镜检查，活检和室内诊断（ECC）（ECC）
- 如果需要，愿意并且能够收集两个宫颈细胞学标本
排除标准：
如果妇女符合以下任何标准，则没有资格进行这项研究：
- 访问时怀孕或计划在接下来的12周内怀孕
- 有任何已知的疾病，调查员认为，将导致活检出血的风险增加
- 在基线访问之前的最后12个月中，有宫颈疗法的已知史（例如，LEEP，锥活检，锥体活检，宫颈激光手术或冷冻疗法）
- 在过去4个月内收集了宫颈细胞学标本
- 目前正在参加任何宫颈癌诊断试验
- 具有完整或部分子宫切除术，可以上颈椎或涉及宫颈去除
- 目前正在参加或计划参加任何HPV治疗的临床试验（在本研究期间）
- 以前参与这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colleen Schmidt | +1 224-361-7371 | colleen.schmidt@abbott.com | |
| 联系人：克里斯托弗·安德森 | +1 224-361-7395 | Christopher.anderson@abbott.com |
位置
显示43个研究地点
赞助商和合作者
雅培分子
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展大于或等于（宫颈上皮内肿瘤）CIN3 [时间范围：基线至12周] 诊断大于或等于CIN3（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病进展大于或等于宫颈上皮内肿瘤（CIN2）[时间范围：基线至12周] 诊断大于或等于CIN2（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项前瞻性多中心介入研究，以招募接受常规的宫颈癌筛查以收集宫颈液体基细胞学（LBC）标本的妇女。所有受试者将收集一个宫颈标本。对于大约1,650个随机选择的受试者的子集，将收集额外的宫颈标本。细胞学和HR HPV结果将被生成并利用，以确定对阴道镜检查的受试者的需求。根据标准化协议，将收集室内刮除术（ECC）标本和活检（IES）（IES）（IES），如果适用，则从被称为阴道镜的妇女进行。每个受试者的疾病状况将根据细胞学，HPV测试结果和/或共识组织学评论确定宫颈活检标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：alinity M HR HPV Alinity M HR HPV | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：alinity m hr hpv Alinity M HR HPV IUO分析是一种定性的体外测试，可在液体培养基中收集的宫颈细胞中放大和检测HR HPV DNA。该测定可以区分HPV 16，HPV 18，HPV 45和非HPV 16/18/45基因型[（31/33/52/58）和（35/39/51/56/59/66/66/68）] 。 干预：设备：Alinity M HR HPV | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果妇女遇到以下内容，则有资格：
排除标准： 如果妇女符合以下任何标准，则没有资格进行这项研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V560-02-20S07-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培分子 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培分子 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培分子 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将进行一项前瞻性多中心介入研究，以招募接受常规的宫颈癌筛查以收集宫颈液体基细胞学（LBC）标本的妇女。所有受试者将收集一个宫颈标本。对于大约1,650个随机选择的受试者的子集，将收集额外的宫颈标本。细胞学和HR HPV结果将被生成并利用，以确定对阴道镜检查的受试者的需求。根据标准化协议，将收集室内刮除术（ECC）标本和活检（IES）（IES）（IES），如果适用，则从被称为阴道镜的妇女进行。每个受试者的疾病状况将根据细胞学，HPV测试结果和/或共识组织学评论确定宫颈活检标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 设备：alinity M HR HPV | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：alinity m hr hpv Alinity M HR HPV IUO分析是一种定性的体外测试，可在液体培养基中收集的宫颈细胞中放大和检测HR HPV DNA。该测定可以区分HPV 16，HPV 18，HPV 45和非HPV 16/18/45基因型[（31/33/52/58）和（35/39/51/56/59/66/66/68）] 。 | 设备：alinity M HR HPV Alinity M HR HPV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展大于或等于（宫颈上皮内肿瘤）CIN3 [时间范围：基线至12周]诊断大于或等于CIN3（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。
次要结果度量 ：
- 疾病进展大于或等于宫颈上皮内肿瘤（CIN2）[时间范围：基线至12周]诊断大于或等于CIN2（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须是生物学上的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如果妇女遇到以下内容，则有资格：
- 年龄25岁
- 筛查指南后，正在参加常规宫颈癌筛查的参与诊所
- 有一个完整的子宫颈
- 愿意并且能够提供有记录的知情同意书（或她的法律代表愿意和有能力）
- 愿意并且有能力在基线访问的12周内（≤84天）内进行阴道镜检查，活检和室内诊断（ECC）（ECC）
- 如果需要，愿意并且能够收集两个宫颈细胞学标本
排除标准：
如果妇女符合以下任何标准，则没有资格进行这项研究：
- 访问时怀孕或计划在接下来的12周内怀孕
- 有任何已知的疾病，调查员认为，将导致活检出血的风险增加
- 在基线访问之前的最后12个月中，有宫颈疗法的已知史（例如，LEEP，锥活检，锥体活检，宫颈激光手术或冷冻疗法）
- 在过去4个月内收集了宫颈细胞学标本
- 目前正在参加任何宫颈癌诊断试验
- 具有完整或部分子宫切除术，可以上颈椎或涉及宫颈去除
- 目前正在参加或计划参加任何HPV治疗的临床试验（在本研究期间）
- 以前参与这项研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展大于或等于（宫颈上皮内肿瘤）CIN3 [时间范围：基线至12周] 诊断大于或等于CIN3（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病进展大于或等于宫颈上皮内肿瘤（CIN2）[时间范围：基线至12周] 诊断大于或等于CIN2（宫颈上皮内肿瘤）是基于中央病理审查小组组织学结果的。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 来自接受常规宫颈癌筛查的妇女的Alitil MHR HR HPV标本收集研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项前瞻性多中心介入研究，以招募接受常规的宫颈癌筛查以收集宫颈液体基细胞学（LBC）标本的妇女。所有受试者将收集一个宫颈标本。对于大约1,650个随机选择的受试者的子集，将收集额外的宫颈标本。细胞学和HR HPV结果将被生成并利用，以确定对阴道镜检查的受试者的需求。根据标准化协议，将收集室内刮除术（ECC）标本和活检（IES）（IES）（IES），如果适用，则从被称为阴道镜的妇女进行。每个受试者的疾病状况将根据细胞学，HPV测试结果和/或共识组织学评论确定宫颈活检标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：alinity M HR HPV Alinity M HR HPV | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：alinity m hr hpv Alinity M HR HPV IUO分析是一种定性的体外测试，可在液体培养基中收集的宫颈细胞中放大和检测HR HPV DNA。该测定可以区分HPV 16，HPV 18，HPV 45和非HPV 16/18/45基因型[（31/33/52/58）和（35/39/51/56/59/66/66/68）] 。 干预：设备：Alinity M HR HPV | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果妇女遇到以下内容，则有资格：
排除标准： 如果妇女符合以下任何标准，则没有资格进行这项研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V560-02-20S07-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培分子 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培分子 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培分子 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
