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出境医 / 临床实验 / 评估更好女性同伴健康教练计划的有效性和实施

评估更好女性同伴健康教练计划的有效性和实施

研究描述
简要摘要：
改善癌症和慢性疾病预防和初级保健计划筛查的现有工具的构建允许初级保健患者与预防从业人员进行专门访问，以讨论预防慢性病和癌症筛查。预防从业人员是一名卫生专业人员，在初级保健中工作，他接受了额外的培训，以通过共同的决策来讨论慢性疾病预防和筛查和与患者一起发展健康目标。先前的研究表明，这种方法增加了计划参与者完成的预防和筛查措施的数量。但是，如果没有持续的支持，就很难维持健康行为的变化。还有一些证据表明，同行任职的教练可以改善社区环境中的健康状况。因此，“更好的女性计划”通过专注于45至60岁的妇女，并通过同伴健康教练为改变健康行为的改变而扩大了更好的计划。同伴健康教练是志愿者 - 经过培训以支持健康行为改变的技术 - 她们支持妇女在6个月内实现健康目标。在这项研究中，调查人员将探讨参加更好女性计划的患者（同伴健康指导延长）是否更有可能增加一年后完成的预防和筛查措施的数量，而与参加该行动相比更好的计划，但要等到一年后才能获得同伴健康指导。研究人员还将研究该计划的实施，以了解影响该计划成功和可持续性各个方面的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疾病癌行为：同伴健康教练其他：通常护理不适用

详细说明：

虽然已经显示出更好的计划可以成功增加患者参与者在六个月后完成的预防性护理和筛查措施的数量，但众所周知，从长远来看，很难保持新的健康行为。不幸的是，为卫生专业人员提供资金是在将初始行为变化变成长期习惯所需的时间内反复的后续访问是不可行的。因此，调查人员正在通过添加同伴健康指导扩展名来基于现有的更好计划，该计划将为想要支持的患者提供时间限制的教练，以实现预防健康目标。这种方法利用了人们对外行健康教练在改善和扩展初级保健质量和价值方面的作用的认识。

这是一项三个站点，务实的，等待名单的，随机的，1型混合有效性试验，在12个月后收集盲结果。一个地点将是一个城市学术，基于医院的诊所；第二个将是一家诊所，为农村地区的患者提供更大比例的诊所。第三个地点将是一家郊区诊所，有大量南亚人口。在收到更好的计划（预防从业者的一次访问）之后，调查人员将邀请40-65岁的妇女从同伴健康教练（PHC）获得六个月的行为变更支持。 PHC将进行24小时培训课程，其中包括在与患者匹配之前支持健康行为改变的特殊技术。在郊区，仅招募南亚PHC，这项工作是由该地区各种社区组织成员组成的南亚社区咨询委员会的指导。入学更好女性的患者将被随机接受立即接受同伴健康指导（干预组）或在延迟12个月之后（等待名单对照组）。

该程序的有效性将通过评估每位患者的评估，与基线相比，一年完成了多少一组目标慢性疾病预防和筛查。研究人员还将评估患者是否实现了预防从业人员，健康标记以及与饮食，体育锻炼，吸烟和饮酒有关的习惯和行为。这些结果将通过在入学后基线，3，6和12个月进行的电子调查以及通过从患者电子病历和更好的程序文档中提取数据来收集。这些结果将在研究中的两组患者之间进行比较。

试验期间将进行嵌入式过程评估，以检查该程序的实施。该过程评估将包括收集程序数据，对患者进行的电子调查以及对干预组患者，同伴健康教练和预防从业者进行定性访谈。调查人员将检查该计划对患者的可接受程度；是否以及为什么进行任何改编；该程序的使用情况如何； PHC提供了干预措施的效果（例如，使用了哪些行为变化技术）；该计划的参与患者和PHC与该计划的参与程度如何；和动作机制。最终，调查人员希望了解该计划的可持续性，可接受性，成本效益以及可能影响未来传播和扩展尝试尝试的因素。

调查人员希望看到干预小组中的妇女（即那些拥有PHC的妇女）将在一年后完成更多的预防和筛查。调查人员还希望看到，干预小组中的妇女将在实现健康目标和改变生活方式的改变方面取得更大的进步，从而降低了慢性疾病和癌症的风险，这项干预将增加妇女在其初级保健诊所和社区中的资源的机会，以及提高妇​​女维持健康行为的能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 408名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：更好的妇女：基于社区的，基于社区的初级保健同伴健康指导，以实现基于证据的预防性护理目标 - 务实的，等待列表的控制有效性实施试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预组中的患者将在预防和入学率更好的预防访问和入学后与同伴健康教练匹配。他们将获得教练6个月。
行为：同伴健康教练
在预防访问更好的预防后，患者将获得训练有素的同伴健康教练（PHC）的持续支持。 PHC将与患者合作，帮助她遵循逐步的个性化计划，以实现患者在更好的预防访问时与预防从业人员确定的健康目标。 PHC的方法将通过简短的行动计划和动机访谈的原则来告知。 PHC还将提供社会支持，帮助导航相关信息和社区资源，并为自我监控的选项提供建议（例如，可能有助于跟踪健康行为的相关应用程序）。
其他名称：更好的女人

等待名单控制
研究完成后，在预防访问更好的预防访问后约12个月，等待名单对照组的患者将与同伴健康教练相匹配。他们将获得教练6个月。
其他：通常的护理
患者将像往常一样与初级保健提供者（包括预防从业人员）进行互动，并在更好的预防访问后接受治疗，建议和/或支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的目标行为增加[时间范围：0，12个月]
    主要结果是二进制的，定义为患者是否增加了从基线到12个月后随访结束的靶向行为的数量。有针对性的行为包括三种癌症筛查测试（宫颈，乳房，结直肠癌）的状态（最新或过期）以及四种对癌症风险和慢性疾病风险的行为决定因素的状态（是否符合证据的目标） （饮食，吸烟，饮酒，体育锻炼）。如果患者在12个月时至少达到了一个目标比基线时遇到的目标要多，则其结果将被认为是阳性的。


次要结果度量 ：
  1. 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比

  2. 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其乳腺癌筛查最新

  3. 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其宫颈癌筛查最新，根据其病史和风险水平

  4. 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史和风险水平，对患者的结直肠癌筛查是否最新评估

  5. 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者的地中海饮食评分是否处于目标（≥9）

  6. 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间饮食中是否有基于证据的改善（变化≥2）的二进制评估

  7. 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动

  8. 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估在过去七天内花费时间（分钟）是否在循证目标（≥150分钟）进行中等至剧烈的体育锻炼

  9. 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有改善的二进制评估

  10. 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者是否至少对体育活动管理采取了一项有意义的行动

  11. 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估吸烟状况是否达到了过去30天的戒酒目标

  12. 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，对患者的香烟消费类别（CPD）的二进制评估是否有所改善（即，CPD减少）

  13. 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为

  14. 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估饮酒是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料

  15. 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的二进制评估审计风险类别是否有所改善（即风险水平下降）

  16. 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理饮酒

  17. 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新的HBA1C测量是否最新的二进制评估

  18. HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新测量在研究结束时是否是最新的和目标的（<7％）

  19. HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量

  20. 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估DM患者（不在靶标HBA1C）是否通过开始新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升来采取任何有意义的行动，以治疗血糖，或者与医疗保健专业人员的讨论有关改善血液的讨论，以改善血液糖

  21. 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新BP测量是否最新的二进制评估

  22. BP控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标

  23. 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量

  24. 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量

  25. 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少采取了至少一项针对管理高血压的行动

  26. 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新LDL测量是否最新的二进制评估

  27. LDL控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标

  28. LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量

  29. LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的LDL药物，现有LDL药物的升级或与医疗保健专业人员讨论有关改善胆固醇所需的行为变化，对LDL的管理至少采取了至少一项针对LDL的行动

  30. 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对体重指数（BMI）计算或腰围（WC）测量是最新的二进制评估

  31. BMI控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）

  32. 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是否不在目标的BMI患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为变化来管理肥胖症的任何有意义的行动


其他结果措施：
  1. 心血管风险[时间范围：0，12个月]
    十年心血管风险

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围：0、3、6、12个月]
    健康公用事业得分基于欧洲生活质量-5维度-5级（EQ-5D-5L）健康状态

  3. 质量调整后的生活年（QALY）[时间范围：0，3，6，12个月]
    从EQ-5D-5L的响应和患者经历的寿命，测量时间点之间的响应得出的合并健康公用事业值的估计

  4. 门诊就诊[时间范围：12个月]
    在参加研究的同时

  5. 急诊室（ER）访问[时间范围：12个月]
    患者从医院急诊室访问了公共资助的医疗服务，同时参加了研究

  6. 总医疗保健费用[时间范围：12个月]
    参与研究的同时，患者的公共资助医疗保健利用率总成本（在干预措施之外）

  7. 干预成本/患者[时间范围：4年]
    干预的增量成本（即仅提供同伴健康指导）每位患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：任何自我认识为女性的人，无论出生时分配了什么，并符合所有其他资格标准，都将邀请参加。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 病人识别为女人；
  • 患者为40-65yo；
  • 患者参加了一项参与的初级保健实践之一，参加了更好的计划（包括接受预防从业者的预防处方）；

  • 患者至少有一个行为风险因素，不在目标或至少一个癌症筛查过期的情况下，如下所示：

    • 地中海饮食工具的得分少于9
    • 每周少于150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
    • 在过去30天内抽烟
    • 每天的平均饮料数≥1和/或在任何场合都有> 1饮料
    • 到期或逾期或多个乳腺癌，宫颈癌或结直肠癌筛查；
  • 患者有一个省健康保险计划（安大略省健康保险计划[OHIP]）的有效数字；和
  • 至少可以通过家庭医生可以使用患者的病历。

排除标准：

  • 由于语言，识字或能力，患者无法获得英语的知情同意；
  • 患者无法或不愿意与研究团队进行沟通以收集英语成果；
  • 患者打算在计划进行辅导干预后的六个月内在六个月后在城里呆3个月或更长时间；或者
  • 患者的初级保健提供者已经确定了基线时的医疗合并症或其他状况，可能会干扰患者接受干预的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 EXT 8356 natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 EXT 5220 camille.williams@wchospital.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
巴里和社区家庭健康团队
巴里，安大略省，加拿大，L4N 7L3
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Stu Murdoch
萨默维尔家庭健康团队
加拿大安大略省密西沙加，L5B 2P7
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Priya Rajput
妇女学院医院家庭实践健康中心
加拿大安大略省多伦多，M5S 1B3
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Dara Maker
赞助商和合作者
妇女学院医院
加拿大癌症协会（CCS）
加拿大公共卫生局（PHAC）
妇女学院医院基金会
妇女学院医院家庭实践健康中心
巴里和社区家庭健康团队
多伦多大学健康网络
应用健康研究中心
萨默维尔家庭健康团队
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Noah M Ivers妇女学院医院
首席研究员： Aisha Lofters，医学博士，博士妇女学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		基线的目标行为增加[时间范围：0，12个月]
主要结果是二进制的，定义为患者是否增加了从基线到12个月后随访结束的靶向行为的数量。有针对性的行为包括三种癌症筛查测试（宫颈，乳房，结直肠癌）的状态（最新或过期）以及四种对癌症风险和慢性疾病风险的行为决定因素的状态（是否符合证据的目标） （饮食，吸烟，饮酒，体育锻炼）。如果患者在12个月时至少达到了一个目标比基线时遇到的目标要多，则其结果将被认为是阳性的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比
  • 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其乳腺癌筛查最新
  • 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其宫颈癌筛查最新，根据其病史和风险水平
  • 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史和风险水平，对患者的结直肠癌筛查是否最新评估
  • 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者的地中海饮食评分是否处于目标（≥9）
  • 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间饮食中是否有基于证据的改善（变化≥2）的二进制评估
  • 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动
  • 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估在过去七天内花费时间（分钟）是否在循证目标（≥150分钟）进行中等至剧烈的体育锻炼
  • 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有改善的二进制评估
  • 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者是否至少对体育活动管理采取了一项有意义的行动
  • 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估吸烟状况是否达到了过去30天的戒酒目标
  • 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，对患者的香烟消费类别（CPD）的二进制评估是否有所改善（即，CPD减少）
  • 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为
  • 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估饮酒是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料
  • 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的二进制评估审计风险类别是否有所改善（即风险水平下降）
  • 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理饮酒
  • 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新的HBA1C测量是否最新的二进制评估
  • HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新测量在研究结束时是否是最新的和目标的（<7％）
  • HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量
  • 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估DM患者（不在靶标HBA1C）是否通过开始新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升来采取任何有意义的行动，以治疗血糖，或者与医疗保健专业人员的讨论有关改善血液的讨论，以改善血液糖
  • 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新BP测量是否最新的二进制评估
  • BP控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量
  • 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量
  • 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少采取了至少一项针对管理高血压的行动
  • 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新LDL测量是否最新的二进制评估
  • LDL控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量
  • LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的LDL药物，现有LDL药物的升级或与医疗保健专业人员讨论有关改善胆固醇所需的行为变化，对LDL的管理至少采取了至少一项针对LDL的行动
  • 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对体重指数（BMI）计算或腰围（WC）测量是最新的二进制评估
  • BMI控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）
  • 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是否不在目标的BMI患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为变化来管理肥胖症的任何有意义的行动
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比
  • 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据患者的乳腺癌筛查，是否是最新的，根据他们的病史和风险水平
  • 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据患者的宫颈癌筛查，患者是否最新，根据其病史和风险水平
  • 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史的病史和风险水平，患者是否最新进行结直肠癌筛查
  • 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    患者的地中海饮食评分是否为目标（≥9）
  • 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的饮食中是否有基于证据的改进（变化≥2）
  • 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动
  • 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    在过去的七天内花费时间（分钟）在循证目标上进行中等至剧烈的体育锻炼（≥150分钟）
  • 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有所改善
  • 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来进行体育活动管理
  • 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    吸烟状况是否达到了过去30天的戒烟目标
  • 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，患者的香烟消费类别是否基于每天的香烟（CPD）（CPD）（即CPD）有所改善（IE，CPD减少）
  • 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为
  • 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    酒精使用是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料
  • 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的审计风险类别是否有所改善（例如，风险水平有所下降）
  • 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理酒精使用
  • 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的HBA1C测量是否最新
  • HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    最新的测量是否在研究结束时是最新的，并且在目标上是最新的（<7％）
  • HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量
  • 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    是否患有DM（HBA1C不在靶标HBA1C）通过启动新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升或与医疗保健专业人员的讨论有关改善血糖所需的行为变化，对血糖采取了任何有意义的行动
  • 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的BP测量是否最新
  • BP控制[时间范围：0，12个月]
    最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量
  • 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量
  • 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    是否通过新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少对管理高血压的患者至少采取了一项行动
  • 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的LDL测量是否最新
  • LDL控制[时间范围：0，12个月]
    最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量
  • LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    LDL不在靶标的患者是否通过开始新的LDL药物，现有LDL药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善胆固醇所需的行为改变，至少采取了一项针对LDL的措施。
  • 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，体重指数（BMI）计算还是腰围（WC）测量是最新的
  • BMI控制[时间范围：0，12个月]
    最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）
  • 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    BMI不在目标的患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为改变来对肥胖症进行任何有意义的行动
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • 心血管风险[时间范围：0，12个月]
    十年心血管风险
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：0、3、6、12个月]
    健康公用事业得分基于欧洲生活质量-5维度-5级（EQ-5D-5L）健康状态
  • 质量调整后的生活年（QALY）[时间范围：0，3，6，12个月]
    从EQ-5D-5L的响应和患者经历的寿命，测量时间点之间的响应得出的合并健康公用事业值的估计
  • 门诊就诊[时间范围：12个月]
    在参加研究的同时
  • 急诊室（ER）访问[时间范围：12个月]
    患者从医院急诊室访问了公共资助的医疗服务，同时参加了研究
  • 总医疗保健费用[时间范围：12个月]
    参与研究的同时，患者的公共资助医疗保健利用率总成本（在干预措施之外）
  • 干预成本/患者[时间范围：4年]
    干预的增量成本（即仅提供同伴健康指导）每位患者
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估更好女性同伴健康教练计划的有效性和实施
官方标题ICMJE更好的妇女：基于社区的，基于社区的初级保健同伴健康指导，以实现基于证据的预防性护理目标 - 务实的，等待列表的控制有效性实施试验
简要摘要改善癌症和慢性疾病预防和初级保健计划筛查的现有工具的构建允许初级保健患者与预防从业人员进行专门访问，以讨论预防慢性病和癌症筛查。预防从业人员是一名卫生专业人员，在初级保健中工作，他接受了额外的培训，以通过共同的决策来讨论慢性疾病预防和筛查和与患者一起发展健康目标。先前的研究表明，这种方法增加了计划参与者完成的预防和筛查措施的数量。但是，如果没有持续的支持，就很难维持健康行为的变化。还有一些证据表明，同行任职的教练可以改善社区环境中的健康状况。因此，“更好的女性计划”通过专注于45至60岁的妇女，并通过同伴健康教练为改变健康行为的改变而扩大了更好的计划。同伴健康教练是志愿者 - 经过培训以支持健康行为改变的技术 - 她们支持妇女在6个月内实现健康目标。在这项研究中，调查人员将探讨参加更好女性计划的患者（同伴健康指导延长）是否更有可能增加一年后完成的预防和筛查措施的数量，而与参加该行动相比更好的计划，但要等到一年后才能获得同伴健康指导。研究人员还将研究该计划的实施，以了解影响该计划成功和可持续性各个方面的因素。
详细说明

虽然已经显示出更好的计划可以成功增加患者参与者在六个月后完成的预防性护理和筛查措施的数量，但众所周知，从长远来看，很难保持新的健康行为。不幸的是，为卫生专业人员提供资金是在将初始行为变化变成长期习惯所需的时间内反复的后续访问是不可行的。因此，调查人员正在通过添加同伴健康指导扩展名来基于现有的更好计划，该计划将为想要支持的患者提供时间限制的教练，以实现预防健康目标。这种方法利用了人们对外行健康教练在改善和扩展初级保健质量和价值方面的作用的认识。

这是一项三个站点，务实的，等待名单的，随机的，1型混合有效性试验，在12个月后收集盲结果。一个地点将是一个城市学术，基于医院的诊所；第二个将是一家诊所，为农村地区的患者提供更大比例的诊所。第三个地点将是一家郊区诊所，有大量南亚人口。在收到更好的计划（预防从业者的一次访问）之后，调查人员将邀请40-65岁的妇女从同伴健康教练（PHC）获得六个月的行为变更支持。 PHC将进行24小时培训课程，其中包括在与患者匹配之前支持健康行为改变的特殊技术。在郊区，仅招募南亚PHC，这项工作是由该地区各种社区组织成员组成的南亚社区咨询委员会的指导。入学更好女性的患者将被随机接受立即接受同伴健康指导（干预组）或在延迟12个月之后（等待名单对照组）。

该程序的有效性将通过评估每位患者的评估，与基线相比，一年完成了多少一组目标慢性疾病预防和筛查。研究人员还将评估患者是否实现了预防从业人员，健康标记以及与饮食，体育锻炼，吸烟和饮酒有关的习惯和行为。这些结果将通过在入学后基线，3，6和12个月进行的电子调查以及通过从患者电子病历和更好的程序文档中提取数据来收集。这些结果将在研究中的两组患者之间进行比较。

试验期间将进行嵌入式过程评估，以检查该程序的实施。该过程评估将包括收集程序数据，对患者进行的电子调查以及对干预组患者，同伴健康教练和预防从业者进行定性访谈。调查人员将检查该计划对患者的可接受程度；是否以及为什么进行任何改编；该程序的使用情况如何； PHC提供了干预措施的效果（例如，使用了哪些行为变化技术）；该计划的参与患者和PHC与该计划的参与程度如何；和动作机制。最终，调查人员希望了解该计划的可持续性，可接受性，成本效益以及可能影响未来传播和扩展尝试尝试的因素。

调查人员希望看到干预小组中的妇女（即那些拥有PHC的妇女）将在一年后完成更多的预防和筛查。调查人员还希望看到，干预小组中的妇女将在实现健康目标和改变生活方式的改变方面取得更大的进步，从而降低了慢性疾病和癌症的风险，这项干预将增加妇女在其初级保健诊所和社区中的资源的机会，以及提高妇​​女维持健康行为的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 慢性病
  • 癌症
干预ICMJE
  • 行为：同伴健康教练
    在预防访问更好的预防后，患者将获得训练有素的同伴健康教练（PHC）的持续支持。 PHC将与患者合作，帮助她遵循逐步的个性化计划，以实现患者在更好的预防访问时与预防从业人员确定的健康目标。 PHC的方法将通过简短的行动计划和动机访谈的原则来告知。 PHC还将提供社会支持，帮助导航相关信息和社区资源，并为自我监控的选项提供建议（例如，可能有助于跟踪健康行为的相关应用程序）。
    其他名称：更好的女人
  • 其他：通常的护理
    患者将像往常一样与初级保健提供者（包括预防从业人员）进行互动，并在更好的预防访问后接受治疗，建议和/或支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预组中的患者将在预防和入学率更好的预防访问和入学后与同伴健康教练匹配。他们将获得教练6个月。
    干预：行为：同伴健康教练
  • 等待名单控制
    研究完成后，在预防访问更好的预防访问后约12个月，等待名单对照组的患者将与同伴健康教练相匹配。他们将获得教练6个月。
    干预：其他：通常的护理
出版物 *
  • Grunfeld E，Manca D，Moineddin R，Thorpe KE，Hoch JS，Campbell-Scherer D，Meaney C，Rogers J，Beca J，Krueger P，Mamdani M;更好的审判调查员。改善慢性疾病预防和初级保健筛查：更好的务实簇随机对照试验的结果。 BMC FAM实践。 2013年11月20日； 14：175。 doi：10.1186/1471-2296-14-175。
  • Bodenheimer TS，史密斯医学博士。初级保健：建议医生短缺的解决方案，而无需培训更多的医生。健康AFF（Millwood）。 2013年11月； 32（11）：1881-6。 doi：10.1377/hlthaff.2013.0234。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 408
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病人识别为女人；
  • 患者为40-65yo；
  • 患者参加了一项参与的初级保健实践之一，参加了更好的计划（包括接受预防从业者的预防处方）；

  • 患者至少有一个行为风险因素，不在目标或至少一个癌症筛查过期的情况下，如下所示：

    • 地中海饮食工具的得分少于9
    • 每周少于150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
    • 在过去30天内抽烟
    • 每天的平均饮料数≥1和/或在任何场合都有> 1饮料
    • 到期或逾期或多个乳腺癌，宫颈癌或结直肠癌筛查；
  • 患者有一个省健康保险计划（安大略省健康保险计划[OHIP]）的有效数字；和
  • 至少可以通过家庭医生可以使用患者的病历。

排除标准：

  • 由于语言，识字或能力，患者无法获得英语的知情同意；
  • 患者无法或不愿意与研究团队进行沟通以收集英语成果；
  • 患者打算在计划进行辅导干预后的六个月内在六个月后在城里呆3个月或更长时间；或者
  • 患者的初级保健提供者已经确定了基线时的医疗合并症或其他状况，可能会干扰患者接受干预的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：任何自我认识为女性的人，无论出生时分配了什么，并符合所有其他资格标准，都将邀请参加。
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 EXT 8356 natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 EXT 5220 camille.williams@wchospital.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746859
其他研究ID编号ICMJE 2020-0079-E
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方诺亚·艾弗斯（Noah Ivers），妇女学院医院
研究赞助商ICMJE妇女学院医院
合作者ICMJE
  • 加拿大癌症协会（CCS）
  • 加拿大公共卫生局（PHAC）
  • 妇女学院医院基金会
  • 妇女学院医院家庭实践健康中心
  • 巴里和社区家庭健康团队
  • 多伦多大学健康网络
  • 应用健康研究中心
  • 萨默维尔家庭健康团队
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Noah M Ivers妇女学院医院
首席研究员： Aisha Lofters，医学博士，博士妇女学院医院
PRS帐户妇女学院医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
改善癌症和慢性疾病预防和初级保健计划筛查的现有工具的构建允许初级保健患者与预防从业人员进行专门访问，以讨论预防慢性病和癌症筛查。预防从业人员是一名卫生专业人员，在初级保健中工作，他接受了额外的培训，以通过共同的决策来讨论慢性疾病预防和筛查和与患者一起发展健康目标。先前的研究表明，这种方法增加了计划参与者完成的预防和筛查措施的数量。但是，如果没有持续的支持，就很难维持健康行为的变化。还有一些证据表明，同行任职的教练可以改善社区环境中的健康状况。因此，“更好的女性计划”通过专注于45至60岁的妇女，并通过同伴健康教练为改变健康行为的改变而扩大了更好的计划。同伴健康教练是志愿者 - 经过培训以支持健康行为改变的技术 - 她们支持妇女在6个月内实现健康目标。在这项研究中，调查人员将探讨参加更好女性计划的患者（同伴健康指导延长）是否更有可能增加一年后完成的预防和筛查措施的数量，而与参加该行动相比更好的计划，但要等到一年后才能获得同伴健康指导。研究人员还将研究该计划的实施，以了解影响该计划成功和可持续性各个方面的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疾病癌行为：同伴健康教练其他：通常护理不适用

详细说明：

虽然已经显示出更好的计划可以成功增加患者参与者在六个月后完成的预防性护理和筛查措施的数量，但众所周知，从长远来看，很难保持新的健康行为。不幸的是，为卫生专业人员提供资金是在将初始行为变化变成长期习惯所需的时间内反复的后续访问是不可行的。因此，调查人员正在通过添加同伴健康指导扩展名来基于现有的更好计划，该计划将为想要支持的患者提供时间限制的教练，以实现预防健康目标。这种方法利用了人们对外行健康教练在改善和扩展初级保健质量和价值方面的作用的认识。

这是一项三个站点，务实的，等待名单的，随机的，1型混合有效性试验，在12个月后收集盲结果。一个地点将是一个城市学术，基于医院的诊所；第二个将是一家诊所，为农村地区的患者提供更大比例的诊所。第三个地点将是一家郊区诊所，有大量南亚人口。在收到更好的计划（预防从业者的一次访问）之后，调查人员将邀请40-65岁的妇女从同伴健康教练（PHC）获得六个月的行为变更支持。 PHC将进行24小时培训课程，其中包括在与患者匹配之前支持健康行为改变的特殊技术。在郊区，仅招募南亚PHC，这项工作是由该地区各种社区组织成员组成的南亚社区咨询委员会的指导。入学更好女性的患者将被随机接受立即接受同伴健康指导（干预组）或在延迟12个月之后（等待名单对照组）。

该程序的有效性将通过评估每位患者的评估，与基线相比，一年完成了多少一组目标慢性疾病预防和筛查。研究人员还将评估患者是否实现了预防从业人员，健康标记以及与饮食，体育锻炼，吸烟和饮酒有关的习惯和行为。这些结果将通过在入学后基线，3，6和12个月进行的电子调查以及通过从患者电子病历和更好的程序文档中提取数据来收集。这些结果将在研究中的两组患者之间进行比较。

试验期间将进行嵌入式过程评估，以检查该程序的实施。该过程评估将包括收集程序数据，对患者进行的电子调查以及对干预组患者，同伴健康教练和预防从业者进行定性访谈。调查人员将检查该计划对患者的可接受程度；是否以及为什么进行任何改编；该程序的使用情况如何； PHC提供了干预措施的效果（例如，使用了哪些行为变化技术）；该计划的参与患者和PHC与该计划的参与程度如何；和动作机制。最终，调查人员希望了解该计划的可持续性，可接受性，成本效益以及可能影响未来传播和扩展尝试尝试的因素。

调查人员希望看到干预小组中的妇女（即那些拥有PHC的妇女）将在一年后完成更多的预防和筛查。调查人员还希望看到，干预小组中的妇女将在实现健康目标和改变生活方式的改变方面取得更大的进步，从而降低了慢性疾病和癌症的风险，这项干预将增加妇女在其初级保健诊所和社区中的资源的机会，以及提高妇​​女维持健康行为的能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 408名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：更好的妇女：基于社区的，基于社区的初级保健同伴健康指导，以实现基于证据的预防性护理目标 - 务实的，等待列表的控制有效性实施试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预组中的患者将在预防和入学率更好的预防访问和入学后与同伴健康教练匹配。他们将获得教练6个月。
行为：同伴健康教练
在预防访问更好的预防后，患者将获得训练有素的同伴健康教练（PHC）的持续支持。 PHC将与患者合作，帮助她遵循逐步的个性化计划，以实现患者在更好的预防访问时与预防从业人员确定的健康目标。 PHC的方法将通过简短的行动计划和动机访谈的原则来告知。 PHC还将提供社会支持，帮助导航相关信息和社区资源，并为自我监控的选项提供建议（例如，可能有助于跟踪健康行为的相关应用程序）。
其他名称：更好的女人

等待名单控制
研究完成后，在预防访问更好的预防访问后约12个月，等待名单对照组的患者将与同伴健康教练相匹配。他们将获得教练6个月。
其他：通常的护理
患者将像往常一样与初级保健提供者（包括预防从业人员）进行互动，并在更好的预防访问后接受治疗，建议和/或支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的目标行为增加[时间范围：0，12个月]
    主要结果是二进制的，定义为患者是否增加了从基线到12个月后随访结束的靶向行为的数量。有针对性的行为包括三种癌症筛查测试（宫颈，乳房，结直肠癌）的状态（最新或过期）以及四种对癌症风险和慢性疾病风险的行为决定因素的状态（是否符合证据的目标） （饮食，吸烟，饮酒，体育锻炼）。如果患者在12个月时至少达到了一个目标比基线时遇到的目标要多，则其结果将被认为是阳性的。


次要结果度量 ：
  1. 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比

  2. 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其乳腺癌筛查最新

  3. 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其宫颈癌筛查最新，根据其病史和风险水平

  4. 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史和风险水平，对患者的结直肠癌筛查是否最新评估

  5. 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者的地中海饮食评分是否处于目标（≥9）

  6. 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间饮食中是否有基于证据的改善（变化≥2）的二进制评估

  7. 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动

  8. 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估在过去七天内花费时间（分钟）是否在循证目标（≥150分钟）进行中等至剧烈的体育锻炼

  9. 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有改善的二进制评估

  10. 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者是否至少对体育活动管理采取了一项有意义的行动

  11. 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估吸烟状况是否达到了过去30天的戒酒目标

  12. 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，对患者的香烟消费类别（CPD）的二进制评估是否有所改善（即，CPD减少）

  13. 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为

  14. 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估饮酒是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料

  15. 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的二进制评估审计风险类别是否有所改善（即风险水平下降）

  16. 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理饮酒

  17. 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新的HBA1C测量是否最新的二进制评估

  18. HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新测量在研究结束时是否是最新的和目标的（<7％）

  19. HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量

  20. 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估DM患者（不在靶标HBA1C）是否通过开始新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升来采取任何有意义的行动，以治疗血糖，或者与医疗保健专业人员的讨论有关改善血液的讨论，以改善血液糖

  21. 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新BP测量是否最新的二进制评估

  22. BP控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标

  23. 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量

  24. 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量

  25. 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少采取了至少一项针对管理高血压的行动

  26. 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新LDL测量是否最新的二进制评估

  27. LDL控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标

  28. LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量

  29. LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的LDL药物，现有LDL药物的升级或与医疗保健专业人员讨论有关改善胆固醇所需的行为变化，对LDL的管理至少采取了至少一项针对LDL的行动

  30. 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对体重指数（BMI）计算或腰围（WC）测量是最新的二进制评估

  31. BMI控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）

  32. 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是否不在目标的BMI患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为变化来管理肥胖症' target='_blank'>肥胖症的任何有意义的行动


其他结果措施：
  1. 心血管风险[时间范围：0，12个月]
    十年心血管风险

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围：0、3、6、12个月]
    健康公用事业得分基于欧洲生活质量-5维度-5级（EQ-5D-5L）健康状态

  3. 质量调整后的生活年（QALY）[时间范围：0，3，6，12个月]
    从EQ-5D-5L的响应和患者经历的寿命，测量时间点之间的响应得出的合并健康公用事业值的估计

  4. 门诊就诊[时间范围：12个月]
    在参加研究的同时

  5. 急诊室（ER）访问[时间范围：12个月]
    患者从医院急诊室访问了公共资助的医疗服务，同时参加了研究

  6. 总医疗保健费用[时间范围：12个月]
    参与研究的同时，患者的公共资助医疗保健利用率总成本（在干预措施之外）

  7. 干预成本/患者[时间范围：4年]
    干预的增量成本（即仅提供同伴健康指导）每位患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：任何自我认识为女性的人，无论出生时分配了什么，并符合所有其他资格标准，都将邀请参加。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 病人识别为女人；
  • 患者为40-65yo；
  • 患者参加了一项参与的初级保健实践之一，参加了更好的计划（包括接受预防从业者的预防处方）；

  • 患者至少有一个行为风险因素，不在目标或至少一个癌症筛查过期的情况下，如下所示：

    • 地中海饮食工具的得分少于9
    • 每周少于150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
    • 在过去30天内抽烟
    • 每天的平均饮料数≥1和/或在任何场合都有> 1饮料
    • 到期或逾期或多个乳腺癌，宫颈癌或结直肠癌筛查；
  • 患者有一个省健康保险计划（安大略省健康保险计划[OHIP]）的有效数字；和
  • 至少可以通过家庭医生可以使用患者的病历。

排除标准：

  • 由于语言，识字或能力，患者无法获得英语的知情同意；
  • 患者无法或不愿意与研究团队进行沟通以收集英语成果；
  • 患者打算在计划进行辅导干预后的六个月内在六个月后在城里呆3个月或更长时间；或者
  • 患者的初级保健提供者已经确定了基线时的医疗合并症或其他状况，可能会干扰患者接受干预的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 EXT 8356 natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 EXT 5220 camille.williams@wchospital.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
巴里和社区家庭健康团队
巴里，安大略省，加拿大，L4N 7L3
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Stu Murdoch
萨默维尔家庭健康团队
加拿大安大略省密西沙加，L5B 2P7
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Priya Rajput
妇女学院医院家庭实践健康中心
加拿大安大略省多伦多，M5S 1B3
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 Ext 8356 Natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 Ext 5220 Camille.williams@wchospital.ca
首席研究员：医学博士Dara Maker
赞助商和合作者
妇女学院医院
加拿大癌症协会（CCS）
加拿大公共卫生局（PHAC）
妇女学院医院基金会
妇女学院医院家庭实践健康中心
巴里和社区家庭健康团队
多伦多大学健康网络
应用健康研究中心
萨默维尔家庭健康团队
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Noah M Ivers妇女学院医院
首席研究员： Aisha Lofters，医学博士，博士妇女学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		基线的目标行为增加[时间范围：0，12个月]
主要结果是二进制的，定义为患者是否增加了从基线到12个月后随访结束的靶向行为的数量。有针对性的行为包括三种癌症筛查测试（宫颈，乳房，结直肠癌）的状态（最新或过期）以及四种对癌症风险和慢性疾病风险的行为决定因素的状态（是否符合证据的目标） （饮食，吸烟，饮酒，体育锻炼）。如果患者在12个月时至少达到了一个目标比基线时遇到的目标要多，则其结果将被认为是阳性的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比
  • 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其乳腺癌筛查最新
  • 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    二进制评估患者是否根据其宫颈癌筛查最新，根据其病史和风险水平
  • 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史和风险水平，对患者的结直肠癌筛查是否最新评估
  • 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者的地中海饮食评分是否处于目标（≥9）
  • 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间饮食中是否有基于证据的改善（变化≥2）的二进制评估
  • 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动
  • 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估在过去七天内花费时间（分钟）是否在循证目标（≥150分钟）进行中等至剧烈的体育锻炼
  • 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有改善的二进制评估
  • 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    二进制评估患者是否至少对体育活动管理采取了一项有意义的行动
  • 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估吸烟状况是否达到了过去30天的戒酒目标
  • 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，对患者的香烟消费类别（CPD）的二进制评估是否有所改善（即，CPD减少）
  • 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为
  • 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估饮酒是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料
  • 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的二进制评估审计风险类别是否有所改善（即风险水平下降）
  • 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理饮酒
  • 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新的HBA1C测量是否最新的二进制评估
  • HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新测量在研究结束时是否是最新的和目标的（<7％）
  • HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量
  • 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估DM患者（不在靶标HBA1C）是否通过开始新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升来采取任何有意义的行动，以治疗血糖，或者与医疗保健专业人员的讨论有关改善血液的讨论，以改善血液糖
  • 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新BP测量是否最新的二进制评估
  • BP控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量
  • 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量
  • 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少采取了至少一项针对管理高血压的行动
  • 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对最新LDL测量是否最新的二进制评估
  • LDL控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量
  • LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是通过启动新的LDL药物，现有LDL药物的升级或与医疗保健专业人员讨论有关改善胆固醇所需的行为变化，对LDL的管理至少采取了至少一项针对LDL的行动
  • 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，对体重指数（BMI）计算或腰围（WC）测量是最新的二进制评估
  • BMI控制[时间范围：0，12个月]
    二进制评估最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）
  • 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    二进制评估是否不在目标的BMI患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为变化来管理肥胖症' target='_blank'>肥胖症的任何有意义的行动
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 目标成就[时间范围：0，12个月]
    实现的患者固定健康目标的百分比
  • 乳腺癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据患者的乳腺癌筛查，是否是最新的，根据他们的病史和风险水平
  • 宫颈癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据患者的宫颈癌筛查，患者是否最新，根据其病史和风险水平
  • 结直肠癌筛查状态[时间范围：0，12个月]
    根据病史的病史和风险水平，患者是否最新进行结直肠癌筛查
  • 饮食状况[时间范围：0，3，6，12个月]
    患者的地中海饮食评分是否为目标（≥9）
  • 饮食改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的饮食中是否有基于证据的改进（变化≥2）
  • 饮食管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的饮食管理行动
  • 体育活动状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    在过去的七天内花费时间（分钟）在循证目标上进行中等至剧烈的体育锻炼（≥150分钟）
  • 体育锻炼的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的体育活动指数（PAI）是否有所改善
  • 体育活动管理[时间范围：0，3，6，12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来进行体育活动管理
  • 吸烟状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    吸烟状况是否达到了过去30天的戒烟目标
  • 吸烟的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    在评估点之间，患者的香烟消费类别是否基于每天的香烟（CPD）（CPD）（即CPD）有所改善（IE，CPD减少）
  • 吸烟管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理吸烟行为
  • 酒精使用状态[时间范围：0、3、6、12个月]
    酒精使用是否处于基于证据的目标，即每天的饮料数量<1，曾经从未喝过≥1饮料
  • 饮酒的改善[时间范围：0、3、6、12个月]
    评估点之间的审计风险类别是否有所改善（例如，风险水平有所下降）
  • 酒精使用管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    患者是否至少采取了一项有意义的行动来管理酒精使用
  • 糖化血红蛋白（HBA1C）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的HBA1C测量是否最新
  • HBA1C控制[时间范围：0，12个月]
    最新的测量是否在研究结束时是最新的，并且在目标上是最新的（<7％）
  • HBA1C [时间范围：0，12个月]
    糖尿病患者（DM）的最新和最新HBA1C测量
  • 血糖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    是否患有DM（HBA1C不在靶标HBA1C）通过启动新的抗血糖药物，对现有抗血糖药物的上升或与医疗保健专业人员的讨论有关改善血糖所需的行为变化，对血糖采取了任何有意义的行动
  • 血压（BP）的最新测量[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的BP测量是否最新
  • BP控制[时间范围：0，12个月]
    最近的测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • 收缩BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的收缩压测量
  • 舒张期BP [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的舒张压测量
  • 高血压管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    是否通过新的血压药物，现有血压药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善血压所需的行为变化，至少对管理高血压的患者至少采取了一项行动
  • 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，最新的LDL测量是否最新
  • LDL控制[时间范围：0，12个月]
    最新的LDL测量是否是最新的，并且按照患者的特征为目标
  • LDL [时间范围：0，12个月]
    最新和最新的LDL测量
  • LDL胆固醇管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    LDL不在靶标的患者是否通过开始新的LDL药物，现有LDL药物的上升或与医疗保健专业人员讨论改善胆固醇所需的行为改变，至少采取了一项针对LDL的措施。
  • 肥胖的最新评估[时间范围：0，12个月]
    根据患者的特征，体重指数（BMI）计算还是腰围（WC）测量是最新的
  • BMI控制[时间范围：0，12个月]
    最新的最新BMI是否在目标范围内（≤30kg/m2）
  • 肥胖管理[时间范围：0、3、6、12个月]
    BMI不在目标的患者是否通过使用药物或与医疗保健专业人员讨论有关管理肥胖所需的行为改变来对肥胖症' target='_blank'>肥胖症进行任何有意义的行动
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）
  • 心血管风险[时间范围：0，12个月]
    十年心血管风险
  • 与健康相关的生活质量[时间范围：0、3、6、12个月]
    健康公用事业得分基于欧洲生活质量-5维度-5级（EQ-5D-5L）健康状态
  • 质量调整后的生活年（QALY）[时间范围：0，3，6，12个月]
    从EQ-5D-5L的响应和患者经历的寿命，测量时间点之间的响应得出的合并健康公用事业值的估计
  • 门诊就诊[时间范围：12个月]
    在参加研究的同时
  • 急诊室（ER）访问[时间范围：12个月]
    患者从医院急诊室访问了公共资助的医疗服务，同时参加了研究
  • 总医疗保健费用[时间范围：12个月]
    参与研究的同时，患者的公共资助医疗保健利用率总成本（在干预措施之外）
  • 干预成本/患者[时间范围：4年]
    干预的增量成本（即仅提供同伴健康指导）每位患者
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估更好女性同伴健康教练计划的有效性和实施
官方标题ICMJE更好的妇女：基于社区的，基于社区的初级保健同伴健康指导，以实现基于证据的预防性护理目标 - 务实的，等待列表的控制有效性实施试验
简要摘要改善癌症和慢性疾病预防和初级保健计划筛查的现有工具的构建允许初级保健患者与预防从业人员进行专门访问，以讨论预防慢性病和癌症筛查。预防从业人员是一名卫生专业人员，在初级保健中工作，他接受了额外的培训，以通过共同的决策来讨论慢性疾病预防和筛查和与患者一起发展健康目标。先前的研究表明，这种方法增加了计划参与者完成的预防和筛查措施的数量。但是，如果没有持续的支持，就很难维持健康行为的变化。还有一些证据表明，同行任职的教练可以改善社区环境中的健康状况。因此，“更好的女性计划”通过专注于45至60岁的妇女，并通过同伴健康教练为改变健康行为的改变而扩大了更好的计划。同伴健康教练是志愿者 - 经过培训以支持健康行为改变的技术 - 她们支持妇女在6个月内实现健康目标。在这项研究中，调查人员将探讨参加更好女性计划的患者（同伴健康指导延长）是否更有可能增加一年后完成的预防和筛查措施的数量，而与参加该行动相比更好的计划，但要等到一年后才能获得同伴健康指导。研究人员还将研究该计划的实施，以了解影响该计划成功和可持续性各个方面的因素。
详细说明

虽然已经显示出更好的计划可以成功增加患者参与者在六个月后完成的预防性护理和筛查措施的数量，但众所周知，从长远来看，很难保持新的健康行为。不幸的是，为卫生专业人员提供资金是在将初始行为变化变成长期习惯所需的时间内反复的后续访问是不可行的。因此，调查人员正在通过添加同伴健康指导扩展名来基于现有的更好计划，该计划将为想要支持的患者提供时间限制的教练，以实现预防健康目标。这种方法利用了人们对外行健康教练在改善和扩展初级保健质量和价值方面的作用的认识。

这是一项三个站点，务实的，等待名单的，随机的，1型混合有效性试验，在12个月后收集盲结果。一个地点将是一个城市学术，基于医院的诊所；第二个将是一家诊所，为农村地区的患者提供更大比例的诊所。第三个地点将是一家郊区诊所，有大量南亚人口。在收到更好的计划（预防从业者的一次访问）之后，调查人员将邀请40-65岁的妇女从同伴健康教练（PHC）获得六个月的行为变更支持。 PHC将进行24小时培训课程，其中包括在与患者匹配之前支持健康行为改变的特殊技术。在郊区，仅招募南亚PHC，这项工作是由该地区各种社区组织成员组成的南亚社区咨询委员会的指导。入学更好女性的患者将被随机接受立即接受同伴健康指导（干预组）或在延迟12个月之后（等待名单对照组）。

该程序的有效性将通过评估每位患者的评估，与基线相比，一年完成了多少一组目标慢性疾病预防和筛查。研究人员还将评估患者是否实现了预防从业人员，健康标记以及与饮食，体育锻炼，吸烟和饮酒有关的习惯和行为。这些结果将通过在入学后基线，3，6和12个月进行的电子调查以及通过从患者电子病历和更好的程序文档中提取数据来收集。这些结果将在研究中的两组患者之间进行比较。

试验期间将进行嵌入式过程评估，以检查该程序的实施。该过程评估将包括收集程序数据，对患者进行的电子调查以及对干预组患者，同伴健康教练和预防从业者进行定性访谈。调查人员将检查该计划对患者的可接受程度；是否以及为什么进行任何改编；该程序的使用情况如何； PHC提供了干预措施的效果（例如，使用了哪些行为变化技术）；该计划的参与患者和PHC与该计划的参与程度如何；和动作机制。最终，调查人员希望了解该计划的可持续性，可接受性，成本效益以及可能影响未来传播和扩展尝试尝试的因素。

调查人员希望看到干预小组中的妇女（即那些拥有PHC的妇女）将在一年后完成更多的预防和筛查。调查人员还希望看到，干预小组中的妇女将在实现健康目标和改变生活方式的改变方面取得更大的进步，从而降低了慢性疾病和癌症的风险，这项干预将增加妇女在其初级保健诊所和社区中的资源的机会，以及提高妇​​女维持健康行为的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 慢性病
  • 癌症
干预ICMJE
  • 行为：同伴健康教练
    在预防访问更好的预防后，患者将获得训练有素的同伴健康教练（PHC）的持续支持。 PHC将与患者合作，帮助她遵循逐步的个性化计划，以实现患者在更好的预防访问时与预防从业人员确定的健康目标。 PHC的方法将通过简短的行动计划和动机访谈的原则来告知。 PHC还将提供社会支持，帮助导航相关信息和社区资源，并为自我监控的选项提供建议（例如，可能有助于跟踪健康行为的相关应用程序）。
    其他名称：更好的女人
  • 其他：通常的护理
    患者将像往常一样与初级保健提供者（包括预防从业人员）进行互动，并在更好的预防访问后接受治疗，建议和/或支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预组中的患者将在预防和入学率更好的预防访问和入学后与同伴健康教练匹配。他们将获得教练6个月。
    干预：行为：同伴健康教练
  • 等待名单控制
    研究完成后，在预防访问更好的预防访问后约12个月，等待名单对照组的患者将与同伴健康教练相匹配。他们将获得教练6个月。
    干预：其他：通常的护理
出版物 *
  • Grunfeld E，Manca D，Moineddin R，Thorpe KE，Hoch JS，Campbell-Scherer D，Meaney C，Rogers J，Beca J，Krueger P，Mamdani M;更好的审判调查员。改善慢性疾病预防和初级保健筛查：更好的务实簇随机对照试验的结果。 BMC FAM实践。 2013年11月20日； 14：175。 doi：10.1186/1471-2296-14-175。
  • Bodenheimer TS，史密斯医学博士。初级保健：建议医生短缺的解决方案，而无需培训更多的医生。健康AFF（Millwood）。 2013年11月； 32（11）：1881-6。 doi：10.1377/hlthaff.2013.0234。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月4日）		 408
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病人识别为女人；
  • 患者为40-65yo；
  • 患者参加了一项参与的初级保健实践之一，参加了更好的计划（包括接受预防从业者的预防处方）；

  • 患者至少有一个行为风险因素，不在目标或至少一个癌症筛查过期的情况下，如下所示：

    • 地中海饮食工具的得分少于9
    • 每周少于150分钟的中度至剧烈的体育锻炼
    • 在过去30天内抽烟
    • 每天的平均饮料数≥1和/或在任何场合都有> 1饮料
    • 到期或逾期或多个乳腺癌，宫颈癌或结直肠癌筛查；
  • 患者有一个省健康保险计划（安大略省健康保险计划[OHIP]）的有效数字；和
  • 至少可以通过家庭医生可以使用患者的病历。

排除标准：

  • 由于语言，识字或能力，患者无法获得英语的知情同意；
  • 患者无法或不愿意与研究团队进行沟通以收集英语成果；
  • 患者打算在计划进行辅导干预后的六个月内在六个月后在城里呆3个月或更长时间；或者
  • 患者的初级保健提供者已经确定了基线时的医疗合并症或其他状况，可能会干扰患者接受干预的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：任何自我认识为女性的人，无论出生时分配了什么，并符合所有其他资格标准，都将邀请参加。
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Natasha Kithulegoda，MPH 416-323-6400 EXT 8356 natasha.kithulegoda@wchospital.ca
联系人：Camille K Williams，博士416 323 6400 EXT 5220 camille.williams@wchospital.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746859
其他研究ID编号ICMJE 2020-0079-E
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方诺亚·艾弗斯（Noah Ivers），妇女学院医院
研究赞助商ICMJE妇女学院医院
合作者ICMJE
  • 加拿大癌症协会（CCS）
  • 加拿大公共卫生局（PHAC）
  • 妇女学院医院基金会
  • 妇女学院医院家庭实践健康中心
  • 巴里和社区家庭健康团队
  • 多伦多大学健康网络
  • 应用健康研究中心
  • 萨默维尔家庭健康团队
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Noah M Ivers妇女学院医院
首席研究员： Aisha Lofters，医学博士，博士妇女学院医院
PRS帐户妇女学院医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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