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出境医 / 临床实验 / 无意识患者(FNIRS)的功能性近红外光谱学

无意识患者(FNIRS)的功能性近红外光谱学

研究描述
简要摘要:

研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

为了避免偏见,必须考虑以下内容:

  • 测量的时机起着重要作用。比较测量之间的时间差异会由于时间间隙中神经元网络的恶化或恢复而显着影响结果。因此,将同时测量FNIR和诱发电位。
  • 如果比较的测量方法是由同一研究人员进行的,则偏差的可能性很高。因此,两名不同的研究人员将进行每项测量,而在测量过程中彼此之间的结果不知道。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经系统疾病健康受试者其他:单中心的前瞻性试点研究不适用

详细说明:

严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。

具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。

引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。

诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。

脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。

功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。

因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

  1. 实验组:所有纳入患者将在入院后7天内通过FNIRS,SSEP和AEP检查检查。 FNIRS,SSEP和AEP检查。
  2. 对照组:将在苏黎世大学医院的员工中招募对照组,这些对照组不从属PI,并且将进行与实验组相同的检查。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计初级完成日期 2021年6月14日
估计 学习完成日期 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验(无意识)
将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

假比较器:对照组(健康,有意识)
将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

结果措施
主要结果指标
  1. 在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天]
    NIRS模式中典型的相对变化的存在(氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)与对体感和听觉刺激的阳性反应(通过脑电图测量(刺激后皮质电探抗的变化))的阳性反应的相关性。两个信号将在场或不存在。


次要结果度量
  1. 评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天]
    在健康对照组和患者中,NIRS模式中典型的相对变化的存在频率(增加血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)。


其他结果措施:
  1. 安全终点(不良事件)[时间范围:7天]
    不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准 - 实验组:

  • 患有严重出血和缺血性中风的性别患者
  • 无意识(GCS <9)或镇静疾病的严重程度
  • 年龄≥18岁
  • 从法律代表那里获得的签署的知情同意
  • 在入院后的前7天内进行逻辑和技术测量

纳入标准 - 对照组:

  • 任何性别的主题
  • 有意识(GCS = 15)
  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意

排除标准 - 实验组:

  • 患者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
  • 伴随着危险疾病(例如败血症,多器官衰竭,血液动力学或呼吸不稳))
  • 急性状态癫痫症
  • 研究入学前的临床恢复(GCS≥9)或死亡

排除标准 - 对照组:

  • 受试者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emanuela Keller,博士教授+41 44 255 56 71 emanuela.keller@usz.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世,CH-8091
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch
联系人:Giselle Golby +41442559891 giselle.golby@usz.ch
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世,CH-8091
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch
赞助商和合作者
Emanuela Keller
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emanuela Keller博士教授苏黎世大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天]
NIRS模式中典型的相对变化的存在(氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)与对体感和听觉刺激的阳性反应(通过脑电图测量(刺激后皮质电探抗的变化))的阳性反应的相关性。两个信号将在场或不存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天]
在健康对照组和患者中,NIRS模式中典型的相对变化的存在频率(增加血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月4日)
安全终点(不良事件)[时间范围:7天]
不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE无意识的患者的功能性近红外光谱
官方标题ICMJE无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究
简要摘要

研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

为了避免偏见,必须考虑以下内容:

  • 测量的时机起着重要作用。比较测量之间的时间差异会由于时间间隙中神经元网络的恶化或恢复而显着影响结果。因此,将同时测量FNIR和诱发电位。
  • 如果比较的测量方法是由同一研究人员进行的,则偏差的可能性很高。因此,两名不同的研究人员将进行每项测量,而在测量过程中彼此之间的结果不知道。
详细说明

严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。

具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。

引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。

诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。

脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。

功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。

因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

  1. 实验组:所有纳入患者将在入院后7天内通过FNIRS,SSEP和AEP检查检查。 FNIRS,SSEP和AEP检查。
  2. 对照组:将在苏黎世大学医院的员工中招募对照组,这些对照组不从属PI,并且将进行与实验组相同的检查。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应
研究臂ICMJE
  • 实验:实验(无意识)
    将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
    干预:其他:单中心前瞻性试点研究
  • 假比较器:对照组(健康,有意识)
    将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
    干预:其他:单中心前瞻性试点研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 实验组:

  • 患有严重出血和缺血性中风的性别患者
  • 无意识(GCS <9)或镇静疾病的严重程度
  • 年龄≥18岁
  • 从法律代表那里获得的签署的知情同意
  • 在入院后的前7天内进行逻辑和技术测量

纳入标准 - 对照组:

  • 任何性别的主题
  • 有意识(GCS = 15)
  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意

排除标准 - 实验组:

  • 患者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
  • 伴随着危险疾病(例如败血症,多器官衰竭,血液动力学或呼吸不稳))
  • 急性状态癫痫症
  • 研究入学前的临床恢复(GCS≥9)或死亡

排除标准 - 对照组:

  • 受试者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Emanuela Keller,博士教授+41 44 255 56 71 emanuela.keller@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746820
其他研究ID编号ICMJE 2019-02192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学Emanuela Keller
研究赞助商ICMJE Emanuela Keller
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Emanuela Keller博士教授苏黎世大学医院
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

为了避免偏见,必须考虑以下内容:

  • 测量的时机起着重要作用。比较测量之间的时间差异会由于时间间隙中神经元网络的恶化或恢复而显着影响结果。因此,将同时测量FNIR和诱发电位。
  • 如果比较的测量方法是由同一研究人员进行的,则偏差的可能性很高。因此,两名不同的研究人员将进行每项测量,而在测量过程中彼此之间的结果不知道。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经系统疾病健康受试者其他:单中心的前瞻性试点研究不适用

详细说明:

严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。

具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。

引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。

诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。

脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。

功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。

因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

  1. 实验组:所有纳入患者将在入院后7天内通过FNIRS,SSEP和AEP检查检查。 FNIRS,SSEP和AEP检查。
  2. 对照组:将在苏黎世大学医院的员工中招募对照组,这些对照组不从属PI,并且将进行与实验组相同的检查。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计初级完成日期 2021年6月14日
估计 学习完成日期 2021年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验(无意识)
将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

假比较器:对照组(健康,有意识)
将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

结果措施
主要结果指标
  1. 在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天]
    NIRS模式中典型的相对变化的存在(氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)与对体感和听觉刺激的阳性反应(通过脑电图测量(刺激后皮质电探抗的变化))的阳性反应的相关性。两个信号将在场或不存在。


次要结果度量
  1. 评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天]
    在健康对照组和患者中,NIRS模式中典型的相对变化的存在频率(增加血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)。


其他结果措施:
  1. 安全终点(不良事件)[时间范围:7天]
    不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准 - 实验组:

  • 患有严重出血和缺血性中风的性别患者
  • 无意识(GCS <9)或镇静疾病的严重程度
  • 年龄≥18岁
  • 从法律代表那里获得的签署的知情同意
  • 在入院后的前7天内进行逻辑和技术测量

纳入标准 - 对照组:

  • 任何性别的主题
  • 有意识(GCS = 15)
  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意

排除标准 - 实验组:

  • 患者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
  • 伴随着危险疾病(例如败血症,多器官衰竭,血液动力学或呼吸不稳))
  • 急性状态癫痫症
  • 研究入学前的临床恢复(GCS≥9)或死亡

排除标准 - 对照组:

  • 受试者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emanuela Keller,博士教授+41 44 255 56 71 emanuela.keller@usz.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世,CH-8091
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch
联系人:Giselle Golby +41442559891 giselle.golby@usz.ch
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世,CH-8091
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch
赞助商和合作者
Emanuela Keller
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emanuela Keller博士教授苏黎世大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天]
NIRS模式中典型的相对变化的存在(氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)与对体感和听觉刺激的阳性反应(通过脑电图测量(刺激后皮质电探抗的变化))的阳性反应的相关性。两个信号将在场或不存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天]
在健康对照组和患者中,NIRS模式中典型的相对变化的存在频率(增加血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月4日)
安全终点(不良事件)[时间范围:7天]
不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE无意识的患者的功能性近红外光谱
官方标题ICMJE无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究
简要摘要

研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应

为了避免偏见,必须考虑以下内容:

  • 测量的时机起着重要作用。比较测量之间的时间差异会由于时间间隙中神经元网络的恶化或恢复而显着影响结果。因此,将同时测量FNIR和诱发电位。
  • 如果比较的测量方法是由同一研究人员进行的,则偏差的可能性很高。因此,两名不同的研究人员将进行每项测量,而在测量过程中彼此之间的结果不知道。
详细说明

严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。

具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。

引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。

诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。

脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。

功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。

因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

  1. 实验组:所有纳入患者将在入院后7天内通过FNIRS,SSEP和AEP检查检查。 FNIRS,SSEP和AEP检查。
  2. 对照组:将在苏黎世大学医院的员工中招募对照组,这些对照组不从属PI,并且将进行与实验组相同的检查。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他:单中心的前瞻性试点研究

将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。

为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:

  1. FNIRS和SSEP测量对体感刺激的脑反应(周围神经刺激)
  2. 通过FNIRS和AEP测量对听觉刺激的大脑反应
研究臂ICMJE
  • 实验:实验(无意识)
    将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
    干预:其他:单中心前瞻性试点研究
  • 假比较器:对照组(健康,有意识)
    将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。
    干预:其他:单中心前瞻性试点研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 实验组:

  • 患有严重出血和缺血性中风的性别患者
  • 无意识(GCS <9)或镇静疾病的严重程度
  • 年龄≥18岁
  • 从法律代表那里获得的签署的知情同意
  • 在入院后的前7天内进行逻辑和技术测量

纳入标准 - 对照组:

  • 任何性别的主题
  • 有意识(GCS = 15)
  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意

排除标准 - 实验组:

  • 患者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
  • 伴随着危险疾病(例如败血症,多器官衰竭,血液动力学或呼吸不稳))
  • 急性状态癫痫症
  • 研究入学前的临床恢复(GCS≥9)或死亡

排除标准 - 对照组:

  • 受试者年龄<18岁
  • 任何女性生育潜力或母乳喂养的女性阳性妊娠试验
  • 以前的听觉投诉或任何耳部疾病
  • 在SSEP中的ERB点无法检测到响应(例如,由于神经病变' target='_blank'>周围神经病变,水肿等)
  • 以前的大脑或脑干疾病的任何病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Emanuela Keller,博士教授+41 44 255 56 71 emanuela.keller@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746820
其他研究ID编号ICMJE 2019-02192
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学Emanuela Keller
研究赞助商ICMJE Emanuela Keller
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Emanuela Keller博士教授苏黎世大学医院
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素