研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。
将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
为了避免偏见,必须考虑以下内容:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经系统疾病健康受试者 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 | 不适用 |
严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。
具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。
引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。
诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。
脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。
功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。
因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
|
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验(无意识) 将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
|
假比较器:对照组(健康,有意识) 将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准 - 实验组:
纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 实验组:
排除标准 - 对照组:
联系人:Emanuela Keller,博士教授 | +41 44 255 56 71 | emanuela.keller@usz.ch |
瑞士 | |
苏黎世大学医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8091 | |
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch | |
联系人:Giselle Golby +41442559891 giselle.golby@usz.ch | |
苏黎世大学医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8091 | |
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch |
首席研究员: | Emanuela Keller博士教授 | 苏黎世大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天] NIRS模式中典型的相对变化的存在(氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)与对体感和听觉刺激的阳性反应(通过脑电图测量(刺激后皮质电探抗的变化))的阳性反应的相关性。两个信号将在场或不存在。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天] 在健康对照组和患者中,NIRS模式中典型的相对变化的存在频率(增加血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低)。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点(不良事件)[时间范围:7天] 不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤) | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无意识的患者的功能性近红外光谱 | ||||
官方标题ICMJE | 无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究 | ||||
简要摘要 | 研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
为了避免偏见,必须考虑以下内容:
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详细说明 | 严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。 具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。 引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。 诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。 脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。 功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。 因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 - 实验组:
纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 实验组:
排除标准 - 对照组: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04746820 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02192 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 苏黎世大学Emanuela Keller | ||||
研究赞助商ICMJE | Emanuela Keller | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。
将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
为了避免偏见,必须考虑以下内容:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经系统疾病健康受试者 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 | 不适用 |
严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。
具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。
引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。
诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。
脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。
功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。
因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
|
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验(无意识) 将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
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假比较器:对照组(健康,有意识) 将FNIR与实验组(无意识的神经密集型护理患者)和对照组(健康,有意识的受试者)中的诱发电位进行比较。 | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准 - 实验组:
纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 实验组:
排除标准 - 对照组:
联系人:Emanuela Keller,博士教授 | +41 44 255 56 71 | emanuela.keller@usz.ch |
瑞士 | |
苏黎世大学医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8091 | |
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch | |
联系人:Giselle Golby +41442559891 giselle.golby@usz.ch | |
苏黎世大学医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8091 | |
联系人:Emanuela Keller,MD +41 44 255 56 71 Emanuela.keller@usz.ch |
首席研究员: | Emanuela Keller博士教授 | 苏黎世大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在患有严重出血或缺血性中风的无意识的NICU患者中,FNIRS检查对诱发电位的结果(存在或不存在)的结果。 [时间范围:7天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 评估实验组和对照组结果的一致性[时间范围:1天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点(不良事件)[时间范围:7天] 不良事件的发生率(对于诱发的电位:电极针的穿刺部位的皮肤感染或出血;对于FNIRS:局部过敏反应,反对灰泥或燃烧皮肤) | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无意识的患者的功能性近红外光谱 | ||||
官方标题ICMJE | 无意识神经关怀患者功能性近红外光谱的预后价值 - 前瞻性试点研究 | ||||
简要摘要 | 研究设计是一项单一中心的前瞻性试点研究。假设:在NICU严重出血或缺血性中风的无意识患者的脑FNIRS检查结果与SSEP和AEP的结果一致。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
为了避免偏见,必须考虑以下内容:
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详细说明 | 严重的缺血性和出血性中风是欧洲和全球发病率和死亡率的重要原因。尽管预防和治疗策略在过去几十年中已成功改善,但在残疾调整生命年(DALY)方面衡量的全球中风负担仍然很棒。 具体而言,重症监护治疗和神经外科手术的改善降低了死亡率,但同时增加了患有严重意识障碍(DOC)或持续性残疾的幸存者。结果,在神经密集型护理部门(NICU)中患有严重中风(NICU)的无意识患者的早期预后对临床医生变得越来越重要。早期可靠的预后使临床医生能够增强无意识患者的替代物的能力,以做出与他的偏好一致的选择。它还改善了NICU的总体患者管理,并有助于确定适当的康复护理。由于对昏迷患者的临床评估有限,因此需要进行其他检查以提高预后的可靠性。 引人注目的潜力,尤其是体感和听觉诱发潜力(SSEP和AEP)是无意识的NICU患者的良好预后工具。 诱发潜力比临床评估(例如格拉斯哥昏迷评分(GC)或实验室值等临床评估的优势在于,它们不受重症监护干预措施的影响,并且具有较高的跨性基础可靠性。它们还可以抵抗代谢变化或镇静。 脑电图(EEG)是昏迷患者的另一种既定预后工具。但是,诱发的潜力和脑电图都高度容易受到人工制品的影响,并且由于高度的劳动力要求而昂贵。 功能性近红外光谱(FNIRS)是一种有希望的严格无创床旁检查。它基于以下发现:红外光被氧化和脱氧血红蛋白吸收。由于氧化血红蛋白的增加和脱氧血红蛋白的降低,可以用FNIRS测量脑激活。不同的研究表明,大脑激活是对外周感体感和听觉刺激的反应,因为它可以在SSEP中进行,并且可以通过FNIRS检测到AEP。最近的研究还调查了无意识患者中FNIRS的使用。但是,尚不清楚由于感觉刺激引起的FNIR是否以及如何测量的大脑激活与无意识患者的诱发电位的测量以及无意识患者的预后价值相关。 因此,研究人员的目的是将FNIR与SSEP和AEP进行比较,在患有严重出血或缺血性中风的无意识神经密集型护理患者中,以及具有健康有意识的受试者的对照组。因此,使其成为无意识的NICU患者的潜在预后工具。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。
主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:单中心的前瞻性试点研究 将FNIR与由无意识的神经密集型护理患者以及由健康,有意识的受试者组成的对照组组成的实验组中的诱发电位。 为了将FNIR与诱发电位进行比较,有两个测试阶段:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 - 实验组:
纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 实验组:
排除标准 - 对照组: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04746820 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02192 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 苏黎世大学Emanuela Keller | ||||
研究赞助商ICMJE | Emanuela Keller | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |