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出境医 / 临床实验 / MS(Barka-MS)体育锻炼的障碍

MS(Barka-MS)体育锻炼的障碍

研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎性疾病,导致中枢神经系统脱髓鞘。促进体育锻炼已引起人们的关注,作为改善与健康相关的生活质量并减轻诸如患有MS患者的疲劳和抑郁症状等症状的有效手段。但是,患有MS的人通常会遇到困难。目前缺乏对瑞士MS保持身体活跃的障碍的全面理解。鉴于在MS的背景下进行体育活动的重要性,对此事的详细了解将是未来研究和治疗的关键。

在MS背景下研究体育活动时的一个关键挑战是获得不容易报告偏见的客观和准确测量。尽管基于加速度计的测量值在这方面有希望,但对于在现实世界环境中的常规实现并不方便。最初的研究已将消费级可穿戴设备(例如Fitbits)确定为有希望的替代方案,从而着重于主要结果平均步骤数。鉴于可以从此类设备中得出的活动模式的丰富细节,因此研究不足以利用可用信息,这些信息有可能对此事提供更全面的见解。

目标:本项目旨在确定现实生活中的共同因素,以限制MS的人体育锻炼以及这些障碍对体育活动的影响。此外,本研究旨在通过研究与加速度计相比,从广泛的消费级活动跟踪器Fitbit衍生出的PA指标的质量,可靠性,内部一致性和有效性来为MS的体育活动提供优先研究。


病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MS患者体育锻炼的障碍(BarrierenfürkörperlicheAktivitätbeiMS -Betroffenen -Barka -MS) - 纵向观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月8日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 步骤计数(FITBIT)[时间范围:在研究过程中连续测量,平均为7-8周]
  2. 步骤计数(加速度计)[时间范围:在最后一周的康复中连续测量和在家的第一周(总共= 2周)]
  3. 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ -SF)[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改,在第1-8周(T0之后1-8周)]
  4. 感知到体育锻炼的障碍[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(研究到研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(T0后6-8周)这是给予的
    感知到的体育锻炼障碍将通过修改后的健康促进残疾人级活动的障碍进行评估。该乐器的原始版本列出了18个障碍,并要求参与者指出:“这些问题中的每一个都使您无法参加促进健康的活动。”以前已经修改了该量表以衡量体育锻炼的障碍,而是要求参与者指出“这些问题中的每一个都使您无法参加体育锻炼和运动”。


次要结果度量
  1. 健康状况和与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:时间范围:从T0(T0入学)在治疗后(T0之后2-4周),在4周时从T0更改随访(T0后6-8周)]
  2. 患者健康问卷调查表抑郁量表(PHQ-8)[时间范围:时间范围:从T0(T0后的研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  3. 普遍的自效量表(GSE)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0变化T0)]]
  4. 运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(进入研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  5. Valens内部疼痛量表[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后T0变化(T0后6-8周) )]
    将使用三个11分尺度评估疼痛(0 =完全没有疼痛; 10 =我能想象的最强疼痛)。将要求参与者在目前的疼痛强度以及上周的最小和最大疼痛强度评估。

  6. MS步行量表12(MSWS-12)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  7. 定时前进(拖船)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(t0之后的学习)更改(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  8. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  9. 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  10. 每周日记[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改(在T0之后1-8周)

    还将要求参与者完成每周日记。每周,都会提示参与者记录日常生活中的情况,以防止或支持参与PA中的开放式问卷。更具体地说,将要求参与者回答以下问题:

    • 您本周实现了什么样的目标?
    • 是什么阻止您本周进行体育活动?
    • 本周有什么促进进行体育活动的促进?
    • 增加PA会有所帮助?
    • 您本周对活动跟踪器的经验是什么?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究至少有30名和最多45名患者。在Kliniken Valens正在进行住院康复计划的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 明确诊断复发或进行性MS(即,由他们的医生确认)
  • 步行能力降低但仍然能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走的人(例如,以3-6.5之间的扩展残疾状态量表表达)
  • 拥有个人计算机,手机或具有蓝牙功能的平板电脑,
  • 愿意并且能够执行学习程序,
  • 能够提供知情同意
  • 能够用德语回答问卷。

排除标准:

  • 严重的疾病,排除安全参加体育锻炼
  • 无法遵循研究程序
  • 无法用德语完成问卷
  • 无法完成基线问卷或激活Fitbit设备将导致参与者排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Viktor von Wyl,教授博士044 634 48 59 viktor.vonwyl@uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
Kliniken Valens招募
瓦伦,瑞士,7317
联系人:罗马·冈松巴赫(Roman Gonzenbach),博士
赞助商和合作者
苏黎世大学
罗曼·冈岑巴赫博士,克莱尼肯·瓦伦斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·冯·韦尔(Viktor von Wyl),博士教授苏黎世大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2021年1月8日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 步骤计数(FITBIT)[时间范围:在研究过程中连续测量,平均为7-8周]
  • 步骤计数(加速度计)[时间范围:在最后一周的康复中连续测量和在家的第一周(总共= 2周)]
  • 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ -SF)[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改,在第1-8周(T0之后1-8周)]
  • 感知到体育锻炼的障碍[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(研究到研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(T0后6-8周)这是给予的
    感知到的体育锻炼障碍将通过修改后的健康促进残疾人级活动的障碍进行评估。该乐器的原始版本列出了18个障碍,并要求参与者指出:“这些问题中的每一个都使您无法参加促进健康的活动。”以前已经修改了该量表以衡量体育锻炼的障碍,而是要求参与者指出“这些问题中的每一个都使您无法参加体育锻炼和运动”。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 健康状况和与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:时间范围:从T0(T0入学)在治疗后(T0之后2-4周),在4周时从T0更改随访(T0后6-8周)]
  • 患者健康问卷调查表抑郁量表(PHQ-8)[时间范围:时间范围:从T0(T0后的研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • 普遍的自效量表(GSE)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0变化T0)]]
  • 运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(进入研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • Valens内部疼痛量表[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后T0变化(T0后6-8周) )]
    将使用三个11分尺度评估疼痛(0 =完全没有疼痛; 10 =我能想象的最强疼痛)。将要求参与者在目前的疼痛强度以及上周的最小和最大疼痛强度评估。
  • MS步行量表12(MSWS-12)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • 定时前进(拖船)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(t0之后的学习)更改(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 每周日记[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改(在T0之后1-8周)
    还将要求参与者完成每周日记。每周,都会提示参与者记录日常生活中的情况,以防止或支持参与PA中的开放式问卷。更具体地说,将要求参与者回答以下问题:
    • 您本周实现了什么样的目标?
    • 是什么阻止您本周进行体育活动?
    • 本周有什么促进进行体育活动的促进?
    • 增加PA会有所帮助?
    • 您本周对活动跟踪器的经验是什么?
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MS患者体育锻炼的障碍
官方头衔MS患者体育锻炼的障碍(BarrierenfürkörperlicheAktivitätbeiMS -Betroffenen -Barka -MS) - 纵向观察性研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎性疾病,导致中枢神经系统脱髓鞘。促进体育锻炼已引起人们的关注,作为改善与健康相关的生活质量并减轻诸如患有MS患者的疲劳和抑郁症状等症状的有效手段。但是,患有MS的人通常会遇到困难。目前缺乏对瑞士MS保持身体活跃的障碍的全面理解。鉴于在MS的背景下进行体育活动的重要性,对此事的详细了解将是未来研究和治疗的关键。

在MS背景下研究体育活动时的一个关键挑战是获得不容易报告偏见的客观和准确测量。尽管基于加速度计的测量值在这方面有希望,但对于在现实世界环境中的常规实现并不方便。最初的研究已将消费级可穿戴设备(例如Fitbits)确定为有希望的替代方案,从而着重于主要结果平均步骤数。鉴于可以从此类设备中得出的活动模式的丰富细节,因此研究不足以利用可用信息,这些信息有可能对此事提供更全面的见解。

目标:本项目旨在确定现实生活中的共同因素,以限制MS的人体育锻炼以及这些障碍对体育活动的影响。此外,本研究旨在通过研究与加速度计相比,从广泛的消费级活动跟踪器Fitbit衍生出的PA指标的质量,可靠性,内部一致性和有效性来为MS的体育活动提供优先研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究至少有30名和最多45名患者。在Kliniken Valens正在进行住院康复计划的患者。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Chiu C,Bishop M,Pionke JJ,Strauser D,Santens RL。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者医疗服务的可及性和连续性的障碍:文献综述。 Int J MS Care。 2017年11月至12月; 19(6):313-321。 doi:10.7224/1537-2073.2016-016。
  • Block VJ,Bove R,Zhao C,Garcha P,Graves J,Romeo AR,Green AJ,Allen DD,Hollenbach JA,Olgin JE,Marcus GM,Pletcher MJ,Cree MJ,Cree Bac,Gelfand JM。通过远程监测与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成年人的残疾进展,对步骤计数的持续评估相关。 JAMA NetW Open。 2019年3月1日; 2(3):E190570。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.0570。
  • Heine M,Van de Port I,Rietberg MB,Van Wegen EE,Kwakkel G.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的疲劳运动疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年9月11日;(9):CD009956。 doi:10.1002/14651858.cd009956.pub2。审查。
  • Motl RW,McAuley E,Snook EM。体育活动和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项荟萃分析。多砂型。 2005年8月; 11(4):459-63。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 明确诊断复发或进行性MS(即,由他们的医生确认)
  • 步行能力降低但仍然能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走的人(例如,以3-6.5之间的扩展残疾状态量表表达)
  • 拥有个人计算机,手机或具有蓝牙功能的平板电脑,
  • 愿意并且能够执行学习程序,
  • 能够提供知情同意
  • 能够用德语回答问卷。

排除标准:

  • 严重的疾病,排除安全参加体育锻炼
  • 无法遵循研究程序
  • 无法用德语完成问卷
  • 无法完成基线问卷或激活Fitbit设备将导致参与者排除在研究之外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Viktor von Wyl,教授博士044 634 48 59 viktor.vonwyl@uzh.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04746807
其他研究ID编号1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Viktor von Wyl,苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者罗曼·冈岑巴赫博士,克莱尼肯·瓦伦斯
调查人员
首席研究员:维克多·冯·韦尔(Viktor von Wyl),博士教授苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎性疾病,导致中枢神经系统脱髓鞘。促进体育锻炼已引起人们的关注,作为改善与健康相关的生活质量并减轻诸如患有MS患者的疲劳和抑郁症状等症状的有效手段。但是,患有MS的人通常会遇到困难。目前缺乏对瑞士MS保持身体活跃的障碍的全面理解。鉴于在MS的背景下进行体育活动的重要性,对此事的详细了解将是未来研究和治疗的关键。

在MS背景下研究体育活动时的一个关键挑战是获得不容易报告偏见的客观和准确测量。尽管基于加速度计的测量值在这方面有希望,但对于在现实世界环境中的常规实现并不方便。最初的研究已将消费级可穿戴设备(例如Fitbits)确定为有希望的替代方案,从而着重于主要结果平均步骤数。鉴于可以从此类设备中得出的活动模式的丰富细节,因此研究不足以利用可用信息,这些信息有可能对此事提供更全面的见解。

目标:本项目旨在确定现实生活中的共同因素,以限制MS的人体育锻炼以及这些障碍对体育活动的影响。此外,本研究旨在通过研究与加速度计相比,从广泛的消费级活动跟踪器Fitbit衍生出的PA指标的质量,可靠性,内部一致性和有效性来为MS的体育活动提供优先研究。


病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MS患者体育锻炼的障碍(BarrierenfürkörperlicheAktivitätbeiMS -Betroffenen -Barka -MS) - 纵向观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月8日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 步骤计数(FITBIT)[时间范围:在研究过程中连续测量,平均为7-8周]
  2. 步骤计数(加速度计)[时间范围:在最后一周的康复中连续测量和在家的第一周(总共= 2周)]
  3. 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ -SF)[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改,在第1-8周(T0之后1-8周)]
  4. 感知到体育锻炼的障碍[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(研究到研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(T0后6-8周)这是给予的
    感知到的体育锻炼障碍将通过修改后的健康促进残疾人级活动的障碍进行评估。该乐器的原始版本列出了18个障碍,并要求参与者指出:“这些问题中的每一个都使您无法参加促进健康的活动。”以前已经修改了该量表以衡量体育锻炼的障碍,而是要求参与者指出“这些问题中的每一个都使您无法参加体育锻炼和运动”。


次要结果度量
  1. 健康状况和与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:时间范围:从T0(T0入学)在治疗后(T0之后2-4周),在4周时从T0更改随访(T0后6-8周)]
  2. 患者健康问卷调查表抑郁量表(PHQ-8)[时间范围:时间范围:从T0(T0后的研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  3. 普遍的自效量表(GSE)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0变化T0)]]
  4. 运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(进入研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  5. Valens内部疼痛量表[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后T0变化(T0后6-8周) )]
    将使用三个11分尺度评估疼痛(0 =完全没有疼痛; 10 =我能想象的最强疼痛)。将要求参与者在目前的疼痛强度以及上周的最小和最大疼痛强度评估。

  6. MS步行量表12(MSWS-12)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  7. 定时前进(拖船)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(t0之后的学习)更改(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  8. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  9. 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  10. 每周日记[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改(在T0之后1-8周)

    还将要求参与者完成每周日记。每周,都会提示参与者记录日常生活中的情况,以防止或支持参与PA中的开放式问卷。更具体地说,将要求参与者回答以下问题:

    • 您本周实现了什么样的目标?
    • 是什么阻止您本周进行体育活动?
    • 本周有什么促进进行体育活动的促进?
    • 增加PA会有所帮助?
    • 您本周对活动跟踪器的经验是什么?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究至少有30名和最多45名患者。在Kliniken Valens正在进行住院康复计划的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 明确诊断复发或进行性MS(即,由他们的医生确认)
  • 步行能力降低但仍然能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走的人(例如,以3-6.5之间的扩展残疾状态量表表达)
  • 拥有个人计算机,手机或具有蓝牙功能的平板电脑
  • 愿意并且能够执行学习程序,
  • 能够提供知情同意
  • 能够用德语回答问卷。

排除标准:

  • 严重的疾病,排除安全参加体育锻炼
  • 无法遵循研究程序
  • 无法用德语完成问卷
  • 无法完成基线问卷或激活Fitbit设备将导致参与者排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Viktor von Wyl,教授博士044 634 48 59 viktor.vonwyl@uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
Kliniken Valens招募
瓦伦,瑞士,7317
联系人:罗马·冈松巴赫(Roman Gonzenbach),博士
赞助商和合作者
苏黎世大学
罗曼·冈岑巴赫博士,克莱尼肯·瓦伦斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:维克多·冯·韦尔(Viktor von Wyl),博士教授苏黎世大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2021年1月8日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 步骤计数(FITBIT)[时间范围:在研究过程中连续测量,平均为7-8周]
  • 步骤计数(加速度计)[时间范围:在最后一周的康复中连续测量和在家的第一周(总共= 2周)]
  • 国际体育活动问卷调查表格(IPAQ -SF)[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改,在第1-8周(T0之后1-8周)]
  • 感知到体育锻炼的障碍[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(研究到研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(T0后6-8周)这是给予的
    感知到的体育锻炼障碍将通过修改后的健康促进残疾人级活动的障碍进行评估。该乐器的原始版本列出了18个障碍,并要求参与者指出:“这些问题中的每一个都使您无法参加促进健康的活动。”以前已经修改了该量表以衡量体育锻炼的障碍,而是要求参与者指出“这些问题中的每一个都使您无法参加体育锻炼和运动”。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 健康状况和与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)[时间范围:时间范围:从T0(T0入学)在治疗后(T0之后2-4周),在4周时从T0更改随访(T0后6-8周)]
  • 患者健康问卷调查表抑郁量表(PHQ-8)[时间范围:时间范围:从T0(T0后的研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • 普遍的自效量表(GSE)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0变化T0)]]
  • 运动和认知功能的疲劳量表(FSMC)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(进入研究)变化,在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • Valens内部疼痛量表[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后T0变化(T0后6-8周) )]
    将使用三个11分尺度评估疼痛(0 =完全没有疼痛; 10 =我能想象的最强疼痛)。将要求参与者在目前的疼痛强度以及上周的最小和最大疼痛强度评估。
  • MS步行量表12(MSWS-12)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(T0入学到研究)变化(T0后2-4周),在4周随访时T0从T0变化(6-- T0后8周)]
  • 定时前进(拖船)[时间范围:时间范围:在治疗后从T0(t0之后的学习)更改(T0后2-4周),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:时间范围:从T0(在T0之后的2-4周)从T0(入学到研究),在4周后随访(6-8周)从T0更改T0)]]
  • 每周日记[时间范围:时间范围:从T0(基线)更改(在T0之后1-8周)
    还将要求参与者完成每周日记。每周,都会提示参与者记录日常生活中的情况,以防止或支持参与PA中的开放式问卷。更具体地说,将要求参与者回答以下问题:
    • 您本周实现了什么样的目标?
    • 是什么阻止您本周进行体育活动?
    • 本周有什么促进进行体育活动的促进?
    • 增加PA会有所帮助?
    • 您本周对活动跟踪器的经验是什么?
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MS患者体育锻炼的障碍
官方头衔MS患者体育锻炼的障碍(BarrierenfürkörperlicheAktivitätbeiMS -Betroffenen -Barka -MS) - 纵向观察性研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是一种慢性炎性疾病,导致中枢神经系统脱髓鞘。促进体育锻炼已引起人们的关注,作为改善与健康相关的生活质量并减轻诸如患有MS患者的疲劳和抑郁症状等症状的有效手段。但是,患有MS的人通常会遇到困难。目前缺乏对瑞士MS保持身体活跃的障碍的全面理解。鉴于在MS的背景下进行体育活动的重要性,对此事的详细了解将是未来研究和治疗的关键。

在MS背景下研究体育活动时的一个关键挑战是获得不容易报告偏见的客观和准确测量。尽管基于加速度计的测量值在这方面有希望,但对于在现实世界环境中的常规实现并不方便。最初的研究已将消费级可穿戴设备(例如Fitbits)确定为有希望的替代方案,从而着重于主要结果平均步骤数。鉴于可以从此类设备中得出的活动模式的丰富细节,因此研究不足以利用可用信息,这些信息有可能对此事提供更全面的见解。

目标:本项目旨在确定现实生活中的共同因素,以限制MS的人体育锻炼以及这些障碍对体育活动的影响。此外,本研究旨在通过研究与加速度计相比,从广泛的消费级活动跟踪器Fitbit衍生出的PA指标的质量,可靠性,内部一致性和有效性来为MS的体育活动提供优先研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究至少有30名和最多45名患者。在Kliniken Valens正在进行住院康复计划的患者。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Chiu C,Bishop M,Pionke JJ,Strauser D,Santens RL。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者医疗服务的可及性和连续性的障碍:文献综述。 Int J MS Care。 2017年11月至12月; 19(6):313-321。 doi:10.7224/1537-2073.2016-016。
  • Block VJ,Bove R,Zhao C,Garcha P,Graves J,Romeo AR,Green AJ,Allen DD,Hollenbach JA,Olgin JE,Marcus GM,Pletcher MJ,Cree MJ,Cree Bac,Gelfand JM。通过远程监测与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成年人的残疾进展,对步骤计数的持续评估相关。 JAMA NetW Open。 2019年3月1日; 2(3):E190570。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.0570。
  • Heine M,Van de Port I,Rietberg MB,Van Wegen EE,Kwakkel G.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的疲劳运动疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年9月11日;(9):CD009956。 doi:10.1002/14651858.cd009956.pub2。审查。
  • Motl RW,McAuley E,Snook EM。体育活动和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项荟萃分析。多砂型。 2005年8月; 11(4):459-63。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 明确诊断复发或进行性MS(即,由他们的医生确认)
  • 步行能力降低但仍然能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走的人(例如,以3-6.5之间的扩展残疾状态量表表达)
  • 拥有个人计算机,手机或具有蓝牙功能的平板电脑
  • 愿意并且能够执行学习程序,
  • 能够提供知情同意
  • 能够用德语回答问卷。

排除标准:

  • 严重的疾病,排除安全参加体育锻炼
  • 无法遵循研究程序
  • 无法用德语完成问卷
  • 无法完成基线问卷或激活Fitbit设备将导致参与者排除在研究之外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Viktor von Wyl,教授博士044 634 48 59 viktor.vonwyl@uzh.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04746807
其他研究ID编号1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Viktor von Wyl,苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者罗曼·冈岑巴赫博士,克莱尼肯·瓦伦斯
调查人员
首席研究员:维克多·冯·韦尔(Viktor von Wyl),博士教授苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年2月