| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管通道并发症 | 步骤:隧道股骨导管(TFC)组程序:股骨 - 妇女动脉移植(FF-AVG)组 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 隧道股骨导管与股骨 - 股骨动脉移植作为低肢体血液透析血管访问:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:隧道股导管 20例患有终端肾脏疾病的患者,疲惫的上胎面和胸壁血管通道将随机分配给该组 | 程序:隧道股导管(TFC)组 终阶段慢性肾脏疾病的患者耗尽的上超级性和胸壁血管通道将通过应用隧道的股骨导管,以创建下胸膜血液透析血管血管。 |
| 主动比较器:股动脉股动脉植物移植物 直型或循环配置28患者终端肾脏疾病,疲惫的上部和胸壁血管通道将随机分配给该组 | 步骤:股骨 - 妇女的动脉移植(FF-AVG)组 终阶段慢性肾脏疾病的患者耗尽的上超级性和胸壁血管通道将通过应用隧道的股骨导管,以创建下胸膜血液透析血管血管。 |
如果是TFC:通常,体外血流应约为300 mL/min。基于此,可以通过(1)在透析治疗期间首次出现(1)每分钟200 ml或更少30分钟的峰值血流来定义的导管功能障碍,(2)平均血流量为每分钟250 mL或以下在两次连续的透析治疗期间,或(3)尝试恢复通畅的通知后,由于血流不足而无法引发透析。
- 在AVG的情况下,狭窄> 50%的假体直径或完全闭塞被认为是显着的。这可以通过双链超声检查每六个月来评估,或者当通知值得怀疑时。通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析通道的报告标准委员会设定的。
| 符合研究资格的年龄: | 15岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:血管外科专家穆罕默德·莫萨拉姆·伊布拉希姆 | 01001518995 | mohammedmosallam90@gmail.com |
| 埃及 | |
| Mohammed Mosallam Mohammed Ibrahim | 招募 |
| 曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅[时间范围:术后12个月] 如果是TFC:通常,体外血流应约为300 mL/min。基于此,可以通过(1)在透析治疗期间首次出现(1)每分钟200 ml或更少30分钟的峰值血流来定义的导管功能障碍,(2)平均血流量为每分钟250 mL或以下在两次连续的透析治疗期间,或(3)尝试恢复通畅的通知后,由于血流不足而无法引发透析。 - 在AVG的情况下,狭窄> 50%的假体直径或完全闭塞被认为是显着的。这可以通过双链超声检查每六个月来评估,或者当通知值得怀疑时。通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析通道的报告标准委员会设定的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析的假体股骨通道 | ||||
| 官方标题ICMJE | 隧道股骨导管与股骨 - 股骨动脉移植作为低肢体血液透析血管访问:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较隧道股骨导管和股骨女性动脉膜移植的结果,作为慢性肾脏疾病患者血液透析的救助手术,这些疾病疲惫的上超级和胸壁血管易于生存率,复杂性和生活质量, | ||||
| 详细说明 | 作品的目的: 这项工作的目的是将股股导管(TFC)和股骨妇女avg的结果进行比较,因为生存率,并发症和生活质量是CRF患者血液透析的救助程序,疲惫的上肢肢体和胸部壁血管通道。 患者和方法: 研究设计和设置: 这是一项单一中心的前瞻性随机对照试验,该试验将于2020年11月至2022年11月在曼苏拉大学医院的血管外科部门进行。大学。 资格标准: 该研究人群将针对患有末期肾脏疾病(ESRD)的血管外科部门的患者,疲惫的上部和胸壁血管通道。 包容: 在这项研究中,研究人员将包括所有属于年龄段(≥15岁)的ESRD患者,他们抱怨所有上肢血管通道的精疲力尽。 排除: 研究人员将排除具有先前病史或明显深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),静脉曲张,股静脉狭窄,动脉不足,严重腹股沟或肢体感染的患者。 术前评估: 对于患者的人口统计学,基本的医疗状况,自血液透析开始,先前的血管访问试验,DVT病史和动脉不足的试验,将从患者那里获得全面的病史。 此外,将检查患者以排除上肢血管通道的任何可能性。对两个下肢进行了细致的检查,以评估感染的可能性,静脉狭窄或动脉效率低下的迹象,包括触诊可及的下肢动脉。 对所有患者进行常规实验室研究,包括全血细胞计数,肝功能测试,肾功能测试,动脉血气,出血和凝结谱,禁食和2小时post植物血清葡萄糖水平,脂质谱以及糖基化血红蛋白(HBA1C)。 进一步的研究包括双链超声检查(US)评估两个下肢的表面和深静脉系统。双侧下肢动脉复双可以排除任何动脉疾病。此外,必须进行下肢静脉的术前静脉图。 程序和术后护理: 程序:
终点和后续行动: 每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月直到第一年结束,以评估血液动力学改善。 主要结果: •评估研究随访时间范围内的主要通畅率。
通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析访问的报告标准委员会设定的 次要结果:
样本量计算: 基于主要结果的平均值(初级通畅),先前的研究表明,6个月时AVG的平均速率为53%,而另一项研究表明,TFC的平均率为6个月14%。 使用样本量计算软件(www.clincalc.com),至少需要44名患者,以实现80%的研究能力,而Alpha设置为5%。估计辍学率和损失至10%的随访,最终将包括48名患者。 随机序列产生和盲目: 患者将被随机分为两组之一; I组隧道股骨导管和II组股动脉静脉移植物。 随机化的包络方法将使用随机软件进行随机化。随访期间,手术外科医生和评估人员都不会意识到患者参与研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管通道并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746742 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD.20.11.387 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·莫萨拉姆·穆罕默德·易卜拉欣,曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管通道并发症 | 步骤:隧道股骨导管(TFC)组程序:股骨 - 妇女动脉移植(FF-AVG)组 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 隧道股骨导管与股骨 - 股骨动脉移植作为低肢体血液透析血管访问:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:隧道股导管 20例患有终端肾脏疾病的患者,疲惫的上胎面和胸壁血管通道将随机分配给该组 | 程序:隧道股导管(TFC)组 终阶段慢性肾脏疾病的患者耗尽的上超级性和胸壁血管通道将通过应用隧道的股骨导管,以创建下胸膜血液透析血管血管。 |
| 主动比较器:股动脉股动脉植物移植物 直型或循环配置28患者终端肾脏疾病,疲惫的上部和胸壁血管通道将随机分配给该组 | 步骤:股骨 - 妇女的动脉移植(FF-AVG)组 终阶段慢性肾脏疾病的患者耗尽的上超级性和胸壁血管通道将通过应用隧道的股骨导管,以创建下胸膜血液透析血管血管。 |
如果是TFC:通常,体外血流应约为300 mL/min。基于此,可以通过(1)在透析治疗期间首次出现(1)每分钟200 ml或更少30分钟的峰值血流来定义的导管功能障碍,(2)平均血流量为每分钟250 mL或以下在两次连续的透析治疗期间,或(3)尝试恢复通畅的通知后,由于血流不足而无法引发透析。
- 在AVG的情况下,狭窄> 50%的假体直径或完全闭塞被认为是显着的。这可以通过双链超声检查每六个月来评估,或者当通知值得怀疑时。通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析通道的报告标准委员会设定的。
| 符合研究资格的年龄: | 15岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:血管外科专家穆罕默德·莫萨拉姆·伊布拉希姆 | 01001518995 | mohammedmosallam90@gmail.com |
| 埃及 | |
| Mohammed Mosallam Mohammed Ibrahim | 招募 |
| 曼苏拉,达卡利亚,埃及,35511 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅[时间范围:术后12个月] 如果是TFC:通常,体外血流应约为300 mL/min。基于此,可以通过(1)在透析治疗期间首次出现(1)每分钟200 ml或更少30分钟的峰值血流来定义的导管功能障碍,(2)平均血流量为每分钟250 mL或以下在两次连续的透析治疗期间,或(3)尝试恢复通畅的通知后,由于血流不足而无法引发透析。 - 在AVG的情况下,狭窄> 50%的假体直径或完全闭塞被认为是显着的。这可以通过双链超声检查每六个月来评估,或者当通知值得怀疑时。通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析通道的报告标准委员会设定的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析的假体股骨通道 | ||||
| 官方标题ICMJE | 隧道股骨导管与股骨 - 股骨动脉移植作为低肢体血液透析血管访问:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较隧道股骨导管和股骨女性动脉膜移植的结果,作为慢性肾脏疾病患者血液透析的救助手术,这些疾病疲惫的上超级和胸壁血管易于生存率,复杂性和生活质量, | ||||
| 详细说明 | 作品的目的: 这项工作的目的是将股股导管(TFC)和股骨妇女avg的结果进行比较,因为生存率,并发症和生活质量是CRF患者血液透析的救助程序,疲惫的上肢肢体和胸部壁血管通道。 患者和方法: 研究设计和设置: 这是一项单一中心的前瞻性随机对照试验,该试验将于2020年11月至2022年11月在曼苏拉大学医院的血管外科部门进行。大学。 资格标准: 该研究人群将针对患有末期肾脏疾病(ESRD)的血管外科部门的患者,疲惫的上部和胸壁血管通道。 包容: 在这项研究中,研究人员将包括所有属于年龄段(≥15岁)的ESRD患者,他们抱怨所有上肢血管通道的精疲力尽。 排除: 研究人员将排除具有先前病史或明显深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),静脉曲张,股静脉狭窄,动脉不足,严重腹股沟或肢体感染的患者。 术前评估: 对于患者的人口统计学,基本的医疗状况,自血液透析开始,先前的血管访问试验,DVT病史和动脉不足的试验,将从患者那里获得全面的病史。 此外,将检查患者以排除上肢血管通道的任何可能性。对两个下肢进行了细致的检查,以评估感染的可能性,静脉狭窄或动脉效率低下的迹象,包括触诊可及的下肢动脉。 对所有患者进行常规实验室研究,包括全血细胞计数,肝功能测试,肾功能测试,动脉血气,出血和凝结谱,禁食和2小时post植物血清葡萄糖水平,脂质谱以及糖基化血红蛋白(HBA1C)。 进一步的研究包括双链超声检查(US)评估两个下肢的表面和深静脉系统。双侧下肢动脉复双可以排除任何动脉疾病。此外,必须进行下肢静脉的术前静脉图。 程序和术后护理: 程序:
终点和后续行动: 每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月直到第一年结束,以评估血液动力学改善。 主要结果: •评估研究随访时间范围内的主要通畅率。
通畅率将根据报告标准确定,该报告标准是由动脉血液透析访问的报告标准委员会设定的 次要结果:
样本量计算: 基于主要结果的平均值(初级通畅),先前的研究表明,6个月时AVG的平均速率为53%,而另一项研究表明,TFC的平均率为6个月14%。 使用样本量计算软件(www.clincalc.com),至少需要44名患者,以实现80%的研究能力,而Alpha设置为5%。估计辍学率和损失至10%的随访,最终将包括48名患者。 随机序列产生和盲目: 患者将被随机分为两组之一; I组隧道股骨导管和II组股动脉静脉移植物。 随机化的包络方法将使用随机软件进行随机化。随访期间,手术外科医生和评估人员都不会意识到患者参与研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管通道并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746742 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD.20.11.387 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·莫萨拉姆·穆罕默德·易卜拉欣,曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||