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出境医 / 临床实验 / 心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用
心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用
研究描述
简要摘要：
谐波-RT研究的目的是根据生物库的建立欧洲长期注册表的建立，评估儿科患者现代外部光束放射疗法技术的晚期健康和社会结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤 | 其他：没有干预 |
详细说明：
具体目标：
- 开发基础设施和工具，以建立接受现代外部放射治疗技术治疗的小儿患者的欧洲长期注册表；
- 为了评估晚期健康结果的发病率和严重程度，主要是内分泌功能障碍，心血管毒性，神经血管造成的损害和随后的原发性肿瘤，与剂量 - 量分布相关，与非靶向的器官和组织，辐射递送技术和光束质量因素，辐射质量因素，辐射质量因素，以及潜在的修改因素（IE暴露年龄，遗传易感性，合并症和全身疗法，包括化学疗法，靶向治疗，免疫疗法和荷尔蒙药物），这可能是个人对这些结果敏感的差异的基础；
- 评估放疗进展的社会方面，主要是健康相关的生活质量和学术成就，在接受现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者中。
次要科学目标：
- 评估用现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者的多维疲劳，并确定疲劳的临床和治疗决定因素；
- 提高对整个身体的患者特异性剂量的估计以及不同放射疗法递送技术的非靶向器官以及子结构；
- 研究辐射诱导的细胞反应和生物学机制与血管疾病的发生以及随后的血液和唾液样品中的原发性肿瘤有关；确定具有易感性和健康影响的生物标志物；评估与辐射输送技术和光束质量因素有关的疾病生物标志物的差异；探索使用唾液作为儿科同伴的生物采样方法的相关性，这些方法涉及可行性以及不同测量生物标志物的质量和可重复性。
次要战略目标：
- 促进持续的协作研究活动以改善患者护理，并向医疗保健提供者和政策制定者提供有关儿科环境中放射治疗进展的临床和社会影响；
- 充当未来的长期长期泛欧注册表的儿童和青少年，接受了粒子和光子束治疗，包括在治疗前后收集的唾液和血液样本的生物库；
- 与现有同伙或欧洲的注册机构一起在未来的合作项目中做出贡献
- 在未来的国际研究研究中，有关现代放射治疗技术的晚期结果的研究
资金：谐波项目已根据847707号授予协议获得了2014 - 2018年欧元研究和培训计划的资金。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2670名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2040年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 内分泌病[时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 心血管疾病[时间范围：RT后长达20年]
晚期健康结果
- 神经血管疾病
- 第二和随后的初级新肿瘤
- 神经血管疾病[时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 第二和随后的原发性neeoplasms [时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 通过PEDSQL™核心量表（经过验证的问卷）评估与健康相关的生活质量（身体，情感，社交和学校功能）[时间范围：放射治疗后长达10年或达到25岁的年龄，以先到25岁以下的年龄，以先到每一年的速度进行）较晚的社会成果
- 学术成就[时间范围：放射疗法后长达10年或获得25岁的年龄，以先到者为准]较晚的社会成果
次要结果度量 ：
- 内分泌激素水平的功能障碍[时间范围：放射治疗后长达10年]
测量为：
- 胰岛素样生长因子1，
- 前垂体激素（GH，ACTH，TSH，LH，FSH），
- 甲状腺激素（FT3，FT4），
- 性激素
- 心血管疾病的血液标记变化[时间范围：放射治疗后长达10年]测量为血液标记（包括肌钙蛋白，BNP，CPK）
- 心血管疾病的成像标记变化[时间范围：放射治疗后长达10年]以心脏地震参数（包括射血分数，舒张功能）来衡量
- 神经血管损伤的成像标记变化[时间范围：放射治疗后长达5年]衡量是大型和小船只损坏的评分
- 与血管损伤有关的蛋白质激活的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]测量为蛋白质活性的信号质量
- 氧化应激反应的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]测量为氧化应激的标记（包括8-氧-DG，SOD2，DNA修复酶）
- 炎症反应的血液/唾液标记的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]炎症标记（包括PTX3，CRP，NF-KB，IL-1和IL10）
- 癌变的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]癌变的标记（包括白细胞端粒长度，线粒体DNA拷贝数，循环microRNA）
- 多维疲劳（一般，睡眠/休息和认知疲劳）[时间范围：放射疗法后长达10年或达到25岁的年龄，以先到者为准]PEDSQL™多维疲劳量表（经过验证的问卷）
- 临床事件以外的临床事件是主要结果[时间范围：放射治疗后长达20年]晚期发病率
- 全因和特定原因死亡率[时间范围：放射治疗后长达20年]晚期死亡率
生物测量保留率：DNA样品
血浆;血清；淋巴细胞；唾液
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2040年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心脏透视检查和儿科的现代放射疗法的健康作用 - 放射治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 谐波-RT研究的目的是根据生物库的建立欧洲长期注册表的建立，评估儿科患者现代外部光束放射疗法技术的晚期健康和社会结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标：
次要科学目标：
次要战略目标：
资金：谐波项目已根据847707号授予协议获得了2014 - 2018年欧元研究和培训计划的资金。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆;血清；淋巴细胞；唾液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童，青少年和接受外束放射治疗治疗的初级肿瘤的年轻人 | ||||||||
| 健康）状况 | 肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2670 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2040年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2040年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 回顾性纳入研究参与者 纳入标准：
排除标准： 潜在的研究参与者 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，丹麦，法国，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04746729 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C20-01 2020-A01037-32/1（注册表标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
谐波-RT研究的目的是根据生物库的建立欧洲长期注册表的建立，评估儿科患者现代外部光束放射疗法技术的晚期健康和社会结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肿瘤 | 其他：没有干预 |
详细说明：
具体目标：
- 开发基础设施和工具，以建立接受现代外部放射治疗技术治疗的小儿患者的欧洲长期注册表；
- 为了评估晚期健康结果的发病率和严重程度，主要是内分泌功能障碍，心血管毒性，神经血管造成的损害和随后的原发性肿瘤，与剂量 - 量分布相关，与非靶向的器官和组织，辐射递送技术和光束质量因素，辐射质量因素，辐射质量因素，以及潜在的修改因素（IE暴露年龄，遗传易感性，合并症和全身疗法，包括化学疗法，靶向治疗，免疫疗法和荷尔蒙药物），这可能是个人对这些结果敏感的差异的基础；
- 评估放疗进展的社会方面，主要是健康相关的生活质量和学术成就，在接受现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者中。
次要科学目标：
- 评估用现代外部放射治疗技术治疗的儿科患者的多维疲劳，并确定疲劳的临床和治疗决定因素；
- 提高对整个身体的患者特异性剂量的估计以及不同放射疗法递送技术的非靶向器官以及子结构；
- 研究辐射诱导的细胞反应和生物学机制与血管疾病的发生以及随后的血液和唾液样品中的原发性肿瘤有关；确定具有易感性和健康影响的生物标志物；评估与辐射输送技术和光束质量因素有关的疾病生物标志物的差异；探索使用唾液作为儿科同伴的生物采样方法的相关性，这些方法涉及可行性以及不同测量生物标志物的质量和可重复性。
次要战略目标：
- 促进持续的协作研究活动以改善患者护理，并向医疗保健提供者和政策制定者提供有关儿科环境中放射治疗进展的临床和社会影响；
- 充当未来的长期长期泛欧注册表的儿童和青少年，接受了粒子和光子束治疗，包括在治疗前后收集的唾液和血液样本的生物库；
- 与现有同伙或欧洲的注册机构一起在未来的合作项目中做出贡献
- 在未来的国际研究研究中，有关现代放射治疗技术的晚期结果的研究
资金：谐波项目已根据847707号授予协议获得了2014 - 2018年欧元研究和培训计划的资金。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2670名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2040年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 内分泌病[时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 心血管疾病[时间范围：RT后长达20年]
晚期健康结果
- 神经血管疾病
- 第二和随后的初级新肿瘤
- 神经血管疾病[时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 第二和随后的原发性neeoplasms [时间范围：RT后长达20年]晚期健康结果
- 通过PEDSQL™核心量表（经过验证的问卷）评估与健康相关的生活质量（身体，情感，社交和学校功能）[时间范围：放射治疗后长达10年或达到25岁的年龄，以先到25岁以下的年龄，以先到每一年的速度进行）较晚的社会成果
- 学术成就[时间范围：放射疗法后长达10年或获得25岁的年龄，以先到者为准]较晚的社会成果
次要结果度量 ：
- 内分泌激素水平的功能障碍[时间范围：放射治疗后长达10年]
测量为：
- 胰岛素样生长因子1，
- 前垂体激素（GH，ACTH，TSH，LH，FSH），
- 甲状腺激素（FT3，FT4），
- 性激素
- 心血管疾病的血液标记变化[时间范围：放射治疗后长达10年]测量为血液标记（包括肌钙蛋白，BNP，CPK）
- 心血管疾病的成像标记变化[时间范围：放射治疗后长达10年]以心脏地震参数（包括射血分数，舒张功能）来衡量
- 神经血管损伤的成像标记变化[时间范围：放射治疗后长达5年]衡量是大型和小船只损坏的评分
- 与血管损伤有关的蛋白质激活的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]测量为蛋白质活性的信号质量
- 氧化应激反应的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]测量为氧化应激的标记（包括8-氧-DG，SOD2，DNA修复酶）
- 炎症反应的血液/唾液标记的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]炎症标记（包括PTX3，CRP，NF-KB，IL-1和IL10）
- 癌变的血液/唾液标志物的变化[时间范围：放射治疗后长达1年]癌变的标记（包括白细胞端粒长度，线粒体DNA拷贝数，循环microRNA）
- 多维疲劳（一般，睡眠/休息和认知疲劳）[时间范围：放射疗法后长达10年或达到25岁的年龄，以先到者为准]PEDSQL™多维疲劳量表（经过验证的问卷）
- 临床事件以外的临床事件是主要结果[时间范围：放射治疗后长达20年]晚期发病率
- 全因和特定原因死亡率[时间范围：放射治疗后长达20年]晚期死亡率
生物测量保留率：DNA样品
血浆;血清；淋巴细胞；唾液
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2040年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心脏透视检查和儿科的现代放射疗法的健康作用 - 放射治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 心脏透视检查和现代放射疗法在儿科 - 放射疗法（谐波RT）的健康作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 谐波-RT研究的目的是根据生物库的建立欧洲长期注册表的建立，评估儿科患者现代外部光束放射疗法技术的晚期健康和社会结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体目标：
次要科学目标：
次要战略目标：
资金：谐波项目已根据847707号授予协议获得了2014 - 2018年欧元研究和培训计划的资金。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆;血清；淋巴细胞；唾液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童，青少年和接受外束放射治疗治疗的初级肿瘤的年轻人 | ||||||||
| 健康）状况 | 肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2670 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2040年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2040年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 回顾性纳入研究参与者 纳入标准：
排除标准：
潜在的研究参与者 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，丹麦，法国，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04746729 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C20-01 2020-A01037-32/1（注册表标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
