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出境医 / 临床实验 / 复杂主动脉病理学内血管内修复的安全性和有效性与医师修饰的血管内移植物（PMEGS）
复杂主动脉病理学内血管内修复的安全性和有效性与医师修饰的血管内移植物（PMEGS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查医师修饰的内血管内移植物（PMEG）对高危患者复杂主动脉病理的血管内修复的安全性和有效性。该研究根据受试者的主动脉病理分为三个研究臂：（1）复杂的腹主动脉瘤（AAA）； （2）胸腔主动脉瘤; （3）主动脉夹层。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤胸腔主动脉瘤性动脉瘤主动脉夹层解剖 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） | 不适用 |
详细说明：
复杂的主动脉病理学，包括涉及内脏主动脉片段的动脉瘤疾病和主动脉夹层，这是由于肾脏和/或肠系膜动脉的参与而引起的修复技术挑战。传统上，维修金标准是开放维修。但是，这些疾病的公开修复与高围手术期的发病率和死亡率有关。因此，对于具有重大医学合并症或复杂的手术/解剖学特征的患者，开放手术的风险可能会过时。
随着血管内技术的发展越来越高，已经开发了涉及内脏片段的复杂主动脉病理的血管内治疗的选择。主要的方法是带有染色或分支的内血管内移植物的染色或分支血管内主动脉修复（f/b-evar）。目前，在美国，只有一台用于商业用途的设备批准了Zenith fenith AAA AAA内血管内移植物（Cook Medical，Bloomington，IN）。但是，它的使用受设备的设计规格以及需要更紧急修复的患者所需的制造时间的限制。因此，许多具有复杂主动脉病理的患者没有资格使用该设备进行修复，目前没有其他FDA批准的选择可用于确定修复。
在不符合Zenith Fentrecular修复的患者中，对复杂主动脉病理进行确定修复的一种选择是内血管内修复，并进行了医师改性的内血管内移植物（PMEG）。对于此过程，手术外科医生修改了FDA批准的血管内移植物，以根据患者的解剖结合了塞术或分支。已经发表了许多报告，证明可以在高危患者中以高技术成功和可接受的围手术期和中期结果进行此过程。
该研究的主要目的是评估PMEGS对高危患者复杂病理学的血管内修复的安全性和有效性。安全结果包括围手术期死亡率（术后或指数住院期间的死亡<30天）和重大不良事件，以及随访期间的死亡率和不良事件。有效性结果包括最初的技术成功，内左率率，目标血管通畅和重新干预速度。患者将被追踪五年。在手术时，将在术前评估患者，在解雇指数住院时，1个月后期，治疗后期6个月，后期治疗和后期1年，每年进行五次。年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心研究装置豁免试验：复杂主动脉病理学的安全性和功效与医师修饰的内血管内移植物（PMEGS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：复杂的腹主动脉瘤（AAA） 包括juxarenal AAA，suprarenal AAA和IV型胸腔主动脉瘤 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
| 实验：胸腔主动脉瘤（TAAA） 包括I型，II型和III型TAAA | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
| 实验：B型主动脉解剖 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 围手术期死亡率[时间范围：手术后最多30天]死亡率
- 围手术期重大不良事件[时间范围：手术后最多30天]
- 全因死亡率[时间范围：30天至5年]因任何原因而导致的死亡率：30天，6个月，1年和每年5年
- 动脉瘤相关的死亡率[时间范围：30天至5年]与动脉瘤相关的死亡率：30天，6个月，1年，每年5年
- 长期重大不良事件[时间范围：6个月至5年]
重大不良事件的比率为：6个月，1年和每年5年
长期重大不良事件定义为至少有以下一项：
- 死亡
- 中风（被认为与设备有关，程序或重新干预有关）
- 需要治疗的肠缺血（被认为与设备有关，程序或重新干预有关）
- 需要透析的肾衰竭（被认为与设备有关，程序，再干预或后续成像有关）
- 急性肢体缺血（被认为与设备，过程或重新干预有关）
- 技术成功[时间范围：24小时]定义为在计划的位置成功交付医师修饰的移植物，并具有所有预期目标血管的通畅性，并且没有任何主动脉分支的无意覆盖范围，并成功删除了输送系统
- 与设备相关的再干预[时间范围：30天至5年]与设备相关的重新干预率：30天，6个月，1年至5年
- 动脉瘤破裂[时间范围：30天至5年]动脉瘤破裂的速率为：30天，6个月，1年和每年5年
- 转换为打开维修[时间范围：30天至5年]转换率以开放维修：30天，6个月，1年和每年5年
- endoleaks [时间范围：30天至5年]I型，II，III，IV和V的速率：30天，6个月，1年，每年5年
- 主设备阻塞[时间范围：30天至5年]主设备闭塞的速率：30天，6个月，1年和每年5年
- 目标容器通畅[时间范围：30天至5年]目标容器通畅的速率：30天，6个月，1年和每年5年
- 残留动脉瘤状态[时间范围：6个月，1年至5年]
剩余的SAC状态（稳定，回归，扩张）的剩余率，1年，每年为5年，定义为以下：
- 稳定：在30天随访的直径5毫米以内的最大直径
- 回归：最大直径≥5毫米比直径30天随访时的直径小
- 扩展：最大直径≥5毫米比直径30天的随访大
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准（适用于所有3个研究组）：
- 符合研究臂之一的主动脉病理（有关详细说明，请参见下文）
- 在使用FDA批准的，商业上可用的设备的说明中无法治疗的主动脉病理
- 可以在使用FDA批准的，商业上可用的定制制造设备的说明中处理的主动脉瘤，但认为不安全等待设备制造所需的时间
- 受试者具有基于心肺功能，合并症的程度和解剖复杂性的开放手术修复的高风险和死亡率。
- 与血管接入技术，设备或配件兼容的iLiac和/或股骨通道形态，无论有无手术或无手术或血管内管道导管
非干扰性主动脉症段靠近主动脉病理，a：
- 最小颈长20毫米
- 直径在20-42毫米之间
主动脉瘤或iliac段距离主动脉病理远端：
- 主动脉远端固定位点的长度大于20毫米，直径在20-42毫米之间
- 小动脉远端固定位点长度大于10毫米，直径范围8-25 mm
- 年龄≥21岁
- 预期寿命：≥2年
ARM1：
- Complex abdominal aortic aneurysm, specifically juxtarenal or suprarenal abdominal aortic aneurysm or type IV thoracoabdominal aortic aneurysm, with maximum diameter of ≥5.5 cm for men or ≥5.0 cm for women, growth ≥0.5 cm in 6 months, or concomitant iliac aneurysm ≥3 cm
- 先前的血管内主动脉瘤修复，近端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，而没有动脉瘤性疾病，延伸到diaphragmatic hiatus hiatus hiatus hiatus
- 在腹部疾病的腹部开放性动脉瘤修复附近，需要修复，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，而没有动脉瘤性疾病
- accular复合物腹主动脉瘤被认为有重大破裂的风险
- 有症状的复杂主动脉瘤
- 深度≥1cm或宽度≥2cm的渗透主动脉溃疡，对于该静脉内修复需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，而无需主动脉肿瘤上方的主动脉症
- 内血管内修复的主动脉假性瘤需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，而无需主动脉肿瘤上方的主动脉hiat骨hiatus。
ARM2：
- I型，II，II或III胸腔主动脉瘤，最大直径≥5.5cm或6个月内生长≥0.5cm
- 先前的血管内主动脉瘤修复，近端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，以维修，以延伸到diaphragmatic hiatus hiatus的动脉瘤疾病
- 先前的胸腔内血管内动脉瘤修复，远端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复
- 先前的开放腹主动脉瘤修复，其动脉瘤疾病接近修复，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，并在diaphragragmatic Hiatus上方具有动脉瘤性疾病
- I型I型，II或III胸腔主动脉瘤被认为有重大破裂的风险
- 有症状的I型，II或III胸腔主动脉瘤
- 深度≥1cm或宽度≥2cm的渗透主动脉溃疡，对此血管内修复需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，并与diaphragmatic hiatus上方的主动脉互动并参与
- 内血管内修复的主动脉假性瘤需要纳入肾动脉，SMA和/或Ca，并与diaphragmatic hiatus上方的主动脉介入
手臂3：
- 急性或慢性B主动脉解剖和急性修复适应症，包括但不限于肾脏，肠系膜或下肢造成不良，解剖的进展或症状持续存在
- 急性或慢性B型解剖分量的A型解剖和开发的事先修复具有修复指示（上面列出）
- 主动脉室内血肿（IMH）具有修复的指示
排除标准：
一般排除标准
- 受试者有资格在研究地点参加制造商赞助的IDE
- 主题不愿遵守后续时间表
- 无法或拒绝由主体或法律代表提供知情同意
- 受试者怀孕或母乳喂养
- 受试者的动脉瘤破裂
医学排除标准
- 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
- 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
- 无法矫正的凝血病
- 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
- 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
- 结缔组织疾病的诊断（例如，Marfan综合征，Ehler的Danlos综合征）
解剖学排除标准
- 股骨/iliac访问不足的患者无法执行开放或血管内iliac导管
- 动脉瘤颈部内过多的血栓或钙化
- 内脏血管解剖结构与由于闭塞性疾病或小尺寸而与医师修饰的内血管内移植不兼容
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theresa Bishop，BSN | 617-632-9975 | tbishop@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：玛丽·特罗瓦托 | 617-632-7488 | mtrovato@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Theresa Bishop 617-632-9975 tbishop@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Mary Trovato 617-632-7488 mtrovato@bidmc.harvard.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马克·萨默霍恩（Marc L Schermerhorn） | |
| 子注视器：医学博士Nicholas J Swerdlow | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复杂主动脉病理学内血管内修复的安全性和有效性与医师修饰的血管内移植物（PMEGS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心研究装置豁免试验：复杂主动脉病理学的安全性和功效与医师修饰的内血管内移植物（PMEGS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查医师修饰的内血管内移植物（PMEG）对高危患者复杂主动脉病理的血管内修复的安全性和有效性。该研究根据受试者的主动脉病理分为三个研究臂：（1）复杂的腹主动脉瘤（AAA）； （2）胸腔主动脉瘤; （3）主动脉夹层。 | ||||||||
| 详细说明 | 复杂的主动脉病理学，包括涉及内脏主动脉片段的动脉瘤疾病和主动脉夹层，这是由于肾脏和/或肠系膜动脉的参与而引起的修复技术挑战。传统上，维修金标准是开放维修。但是，这些疾病的公开修复与高围手术期的发病率和死亡率有关。因此，对于具有重大医学合并症或复杂的手术/解剖学特征的患者，开放手术的风险可能会过时。 随着血管内技术的发展越来越高，已经开发了涉及内脏片段的复杂主动脉病理的血管内治疗的选择。主要的方法是带有染色或分支的内血管内移植物的染色或分支血管内主动脉修复（f/b-evar）。目前，在美国，只有一台用于商业用途的设备批准了Zenith fenith AAA AAA内血管内移植物（Cook Medical，Bloomington，IN）。但是，它的使用受设备的设计规格以及需要更紧急修复的患者所需的制造时间的限制。因此，许多具有复杂主动脉病理的患者没有资格使用该设备进行修复，目前没有其他FDA批准的选择可用于确定修复。 在不符合Zenith Fentrecular修复的患者中，对复杂主动脉病理进行确定修复的一种选择是内血管内修复，并进行了医师改性的内血管内移植物（PMEG）。对于此过程，手术外科医生修改了FDA批准的血管内移植物，以根据患者的解剖结合了塞术或分支。已经发表了许多报告，证明可以在高危患者中以高技术成功和可接受的围手术期和中期结果进行此过程。 该研究的主要目的是评估PMEGS对高危患者复杂病理学的血管内修复的安全性和有效性。安全结果包括围手术期死亡率（术后或指数住院期间的死亡<30天）和重大不良事件，以及随访期间的死亡率和不良事件。有效性结果包括最初的技术成功，内左率率，目标血管通畅和重新干预速度。患者将被追踪五年。在手术时，将在术前评估患者，在解雇指数住院时，1个月后期，治疗后期6个月，后期治疗和后期1年，每年进行五次。年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般纳入标准（适用于所有3个研究组）：
ARM1：
ARM2：
手臂3：
排除标准： 一般排除标准
医学排除标准
解剖学排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746677 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G200288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marc L. Schermerhorn，医学博士，贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查医师修饰的内血管内移植物（PMEG）对高危患者复杂主动脉病理的血管内修复的安全性和有效性。该研究根据受试者的主动脉病理分为三个研究臂：（1）复杂的腹主动脉瘤（AAA）； （2）胸腔主动脉瘤; （3）主动脉夹层。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤胸腔主动脉瘤性动脉瘤主动脉夹层解剖 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） | 不适用 |
详细说明：
复杂的主动脉病理学，包括涉及内脏主动脉片段的动脉瘤疾病和主动脉夹层，这是由于肾脏和/或肠系膜动脉的参与而引起的修复技术挑战。传统上，维修金标准是开放维修。但是，这些疾病的公开修复与高围手术期的发病率和死亡率有关。因此，对于具有重大医学合并症或复杂的手术/解剖学特征的患者，开放手术的风险可能会过时。
随着血管内技术的发展越来越高，已经开发了涉及内脏片段的复杂主动脉病理的血管内治疗的选择。主要的方法是带有染色或分支的内血管内移植物的染色或分支血管内主动脉修复（f/b-evar）。目前，在美国，只有一台用于商业用途的设备批准了Zenith fenith AAA AAA内血管内移植物（Cook Medical，Bloomington，IN）。但是，它的使用受设备的设计规格以及需要更紧急修复的患者所需的制造时间的限制。因此，许多具有复杂主动脉病理的患者没有资格使用该设备进行修复，目前没有其他FDA批准的选择可用于确定修复。
在不符合Zenith Fentrecular修复的患者中，对复杂主动脉病理进行确定修复的一种选择是内血管内修复，并进行了医师改性的内血管内移植物（PMEG）。对于此过程，手术外科医生修改了FDA批准的血管内移植物，以根据患者的解剖结合了塞术或分支。已经发表了许多报告，证明可以在高危患者中以高技术成功和可接受的围手术期和中期结果进行此过程。
该研究的主要目的是评估PMEGS对高危患者复杂病理学的血管内修复的安全性和有效性。安全结果包括围手术期死亡率（术后或指数住院期间的死亡<30天）和重大不良事件，以及随访期间的死亡率和不良事件。有效性结果包括最初的技术成功，内左率率，目标血管通畅和重新干预速度。患者将被追踪五年。在手术时，将在术前评估患者，在解雇指数住院时，1个月后期，治疗后期6个月，后期治疗和后期1年，每年进行五次。年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心研究装置豁免试验：复杂主动脉病理学的安全性和功效与医师修饰的内血管内移植物（PMEGS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：复杂的腹主动脉瘤（AAA） 包括juxarenal AAA，suprarenal AAA和IV型胸腔主动脉瘤 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
| 实验：胸腔主动脉瘤（TAAA） 包括I型，II型和III型TAAA | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
| 实验：B型主动脉解剖 | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 围手术期死亡率[时间范围：手术后最多30天]死亡率
- 围手术期重大不良事件[时间范围：手术后最多30天]
- 全因死亡率[时间范围：30天至5年]因任何原因而导致的死亡率：30天，6个月，1年和每年5年
- 动脉瘤相关的死亡率[时间范围：30天至5年]与动脉瘤相关的死亡率：30天，6个月，1年，每年5年
- 长期重大不良事件[时间范围：6个月至5年]
重大不良事件的比率为：6个月，1年和每年5年
长期重大不良事件定义为至少有以下一项：
- 死亡
- 中风（被认为与设备有关，程序或重新干预有关）
- 需要治疗的肠缺血（被认为与设备有关，程序或重新干预有关）
- 需要透析的肾衰竭（被认为与设备有关，程序，再干预或后续成像有关）
- 急性肢体缺血（被认为与设备，过程或重新干预有关）
- 技术成功[时间范围：24小时]定义为在计划的位置成功交付医师修饰的移植物，并具有所有预期目标血管的通畅性，并且没有任何主动脉分支的无意覆盖范围，并成功删除了输送系统
- 与设备相关的再干预[时间范围：30天至5年]与设备相关的重新干预率：30天，6个月，1年至5年
- 动脉瘤破裂[时间范围：30天至5年]动脉瘤破裂的速率为：30天，6个月，1年和每年5年
- 转换为打开维修[时间范围：30天至5年]转换率以开放维修：30天，6个月，1年和每年5年
- endoleaks [时间范围：30天至5年]I型，II，III，IV和V的速率：30天，6个月，1年，每年5年
- 主设备阻塞[时间范围：30天至5年]主设备闭塞的速率：30天，6个月，1年和每年5年
- 目标容器通畅[时间范围：30天至5年]目标容器通畅的速率：30天，6个月，1年和每年5年
- 残留动脉瘤状态[时间范围：6个月，1年至5年]
剩余的SAC状态（稳定，回归，扩张）的剩余率，1年，每年为5年，定义为以下：
- 稳定：在30天随访的直径5毫米以内的最大直径
- 回归：最大直径≥5毫米比直径30天随访时的直径小
- 扩展：最大直径≥5毫米比直径30天的随访大
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准（适用于所有3个研究组）：
- 符合研究臂之一的主动脉病理（有关详细说明，请参见下文）
- 在使用FDA批准的，商业上可用的设备的说明中无法治疗的主动脉病理
- 可以在使用FDA批准的，商业上可用的定制制造设备的说明中处理的主动脉瘤，但认为不安全等待设备制造所需的时间
- 受试者具有基于心肺功能，合并症的程度和解剖复杂性的开放手术修复的高风险和死亡率。
- 与血管接入技术，设备或配件兼容的iLiac和/或股骨通道形态，无论有无手术或无手术或血管内管道导管
非干扰性主动脉症段靠近主动脉病理，a：
- 最小颈长20毫米
- 直径在20-42毫米之间
主动脉瘤或iliac段距离主动脉病理远端：
- 主动脉远端固定位点的长度大于20毫米，直径在20-42毫米之间
- 小动脉远端固定位点长度大于10毫米，直径范围8-25 mm
- 年龄≥21岁
- 预期寿命：≥2年
ARM1：
- Complex abdominal aortic aneurysm, specifically juxtarenal or suprarenal abdominal aortic aneurysm or type IV thoracoabdominal aortic aneurysm, with maximum diameter of ≥5.5 cm for men or ≥5.0 cm for women, growth ≥0.5 cm in 6 months, or concomitant iliac aneurysm ≥3 cm
- 先前的血管内主动脉瘤修复，近端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，而没有动脉瘤性疾病，延伸到diaphragmatic hiatus hiatus hiatus hiatus
- 在腹部疾病的腹部开放性动脉瘤修复附近，需要修复，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，而没有动脉瘤性疾病
- accular复合物腹主动脉瘤被认为有重大破裂的风险
- 有症状的复杂主动脉瘤
- 深度≥1cm或宽度≥2cm的渗透主动脉溃疡，对于该静脉内修复需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，而无需主动脉肿瘤上方的主动脉症
- 内血管内修复的主动脉假性瘤需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，而无需主动脉肿瘤上方的主动脉hiat骨hiatus。
ARM2：
- I型，II，II或III胸腔主动脉瘤，最大直径≥5.5cm或6个月内生长≥0.5cm
- 先前的血管内主动脉瘤修复，近端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，以维修，以延伸到diaphragmatic hiatus hiatus的动脉瘤疾病
- 先前的胸腔内血管内动脉瘤修复，远端密封损失，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复
- 先前的开放腹主动脉瘤修复，其动脉瘤疾病接近修复，需要纳入肾动脉，SMA和/或CA进行修复，并在diaphragragmatic Hiatus上方具有动脉瘤性疾病
- I型I型，II或III胸腔主动脉瘤被认为有重大破裂的风险
- 有症状的I型，II或III胸腔主动脉瘤
- 深度≥1cm或宽度≥2cm的渗透主动脉溃疡，对此血管内修复需要纳入肾动脉，SMA和/或CA，并与diaphragmatic hiatus上方的主动脉互动并参与
- 内血管内修复的主动脉假性瘤需要纳入肾动脉，SMA和/或Ca，并与diaphragmatic hiatus上方的主动脉介入
手臂3：
- 急性或慢性B主动脉解剖和急性修复适应症，包括但不限于肾脏，肠系膜或下肢造成不良，解剖的进展或症状持续存在
- 急性或慢性B型解剖分量的A型解剖和开发的事先修复具有修复指示（上面列出）
- 主动脉室内血肿（IMH）具有修复的指示
排除标准：
一般排除标准
- 受试者有资格在研究地点参加制造商赞助的IDE
- 主题不愿遵守后续时间表
- 无法或拒绝由主体或法律代表提供知情同意
- 受试者怀孕或母乳喂养
- 受试者的动脉瘤破裂
医学排除标准
- 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
- 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
- 无法矫正的凝血病
- 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
- 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
- 结缔组织疾病的诊断（例如，Marfan综合征，Ehler的Danlos综合征）
解剖学排除标准
- 股骨/iliac访问不足的患者无法执行开放或血管内iliac导管
- 动脉瘤颈部内过多的血栓或钙化
- 内脏血管解剖结构与由于闭塞性疾病或小尺寸而与医师修饰的内血管内移植不兼容
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theresa Bishop，BSN | 617-632-9975 | tbishop@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：玛丽·特罗瓦托 | 617-632-7488 | mtrovato@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Theresa Bishop 617-632-9975 tbishop@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Mary Trovato 617-632-7488 mtrovato@bidmc.harvard.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马克·萨默霍恩（Marc L Schermerhorn） | |
| 子注视器：医学博士Nicholas J Swerdlow | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复杂主动脉病理学内血管内修复的安全性和有效性与医师修饰的血管内移植物（PMEGS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心研究装置豁免试验：复杂主动脉病理学的安全性和功效与医师修饰的内血管内移植物（PMEGS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是检查医师修饰的内血管内移植物（PMEG）对高危患者复杂主动脉病理的血管内修复的安全性和有效性。该研究根据受试者的主动脉病理分为三个研究臂：（1）复杂的腹主动脉瘤（AAA）； （2）胸腔主动脉瘤; （3）主动脉夹层。 | ||||||||
| 详细说明 | 复杂的主动脉病理学，包括涉及内脏主动脉片段的动脉瘤疾病和主动脉夹层，这是由于肾脏和/或肠系膜动脉的参与而引起的修复技术挑战。传统上，维修金标准是开放维修。但是，这些疾病的公开修复与高围手术期的发病率和死亡率有关。因此，对于具有重大医学合并症或复杂的手术/解剖学特征的患者，开放手术的风险可能会过时。 随着血管内技术的发展越来越高，已经开发了涉及内脏片段的复杂主动脉病理的血管内治疗的选择。主要的方法是带有染色或分支的内血管内移植物的染色或分支血管内主动脉修复（f/b-evar）。目前，在美国，只有一台用于商业用途的设备批准了Zenith fenith AAA AAA内血管内移植物（Cook Medical，Bloomington，IN）。但是，它的使用受设备的设计规格以及需要更紧急修复的患者所需的制造时间的限制。因此，许多具有复杂主动脉病理的患者没有资格使用该设备进行修复，目前没有其他FDA批准的选择可用于确定修复。 在不符合Zenith Fentrecular修复的患者中，对复杂主动脉病理进行确定修复的一种选择是内血管内修复，并进行了医师改性的内血管内移植物（PMEG）。对于此过程，手术外科医生修改了FDA批准的血管内移植物，以根据患者的解剖结合了塞术或分支。已经发表了许多报告，证明可以在高危患者中以高技术成功和可接受的围手术期和中期结果进行此过程。 该研究的主要目的是评估PMEGS对高危患者复杂病理学的血管内修复的安全性和有效性。安全结果包括围手术期死亡率（术后或指数住院期间的死亡<30天）和重大不良事件，以及随访期间的死亡率和不良事件。有效性结果包括最初的技术成功，内左率率，目标血管通畅和重新干预速度。患者将被追踪五年。在手术时，将在术前评估患者，在解雇指数住院时，1个月后期，治疗后期6个月，后期治疗和后期1年，每年进行五次。年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：内血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） 血管内主动脉修复与医师修饰的血管内移植物（PMEG） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般纳入标准（适用于所有3个研究组）：
ARM1：
ARM2：
手臂3：
排除标准： 一般排除标准
医学排除标准
解剖学排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746677 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G200288 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marc L. Schermerhorn，医学博士，贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
