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出境医 / 临床实验 / 使用标记的Technetium-99M RM26的胃蛋白分子成像释放肽受体
使用标记的Technetium-99M RM26的胃蛋白分子成像释放肽受体
研究描述
简要摘要：
该研究应评估前列腺癌和乳腺癌患者中99MTC-RM26的生物学分布。
主要目标是：
- 评估正常组织和肿瘤中99MTC-RM26的分布。
- 评估99mtc-rm26的剂量测定法。
- 研究诊断剂量单次注射后99MTC-RM26药物的安全性和耐受性。
第二个目标是：
1.比较获得的99MTC-RM26 SPECT成像结果与CT和/或MRI的数据和/或超声检查以及在前列腺癌和乳腺癌患者中的超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌乳腺癌女性 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 | 阶段1 |
详细说明：
总体目标是使用标记为RM26的Technetium-99M研究SPECT成像前列腺癌和乳腺癌患者的有效性。
该研究的第一阶段：
该研究的主要目标：
- 评估正常组织中99MTC-RMM26的分布和前列腺癌和乳腺癌患者的肿瘤分布。
- 基于单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估99MTC-RM26的剂量法。
- 研究诊断剂量单次静脉内给药后，药物99MTC-RM26的使用和耐受性的安全性。
其他研究任务：
1.使用99MTC-RM26通过CT和/或MRI和/或超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究对术后材料进行的数据进行比较分析，通过SPECT可视化前列腺癌和乳腺癌在可视化前列腺癌和乳腺癌中获得的诊断信息的比较分析。 。
方法：
开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC- RM26）在前列腺癌和乳腺癌患者中使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC-RM26）释放肽受体的SPECT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌 至少有五（5）个可评估的患有前列腺癌的受试者。 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 |
| 实验：乳腺癌 至少五（5）个可评估的受试者乳腺癌。 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于伽马摄像机的全身99MTC-RM26吸收值（％）[时间范围：24小时]全身99MTC-RM26吸收与正常器官和组织的吸收将使用伽马摄像机评估，并计算为注射剂量的放射性药物的百分比（％）
- 基于SPECT的99MTC-RM26肿瘤病变中的值（计数）[时间范围：6小时]99MTC-RM26摄取与肿瘤病变一致的摄取将使用单光子发射计算机断层扫描评估，并以计数测量
- 基于SPECT的99MTC-RM26吸收值（计数）[时间范围：6小时]在没有病理发现的区域中，将评估SPECT并以计数进行测量，在没有病理发现的区域中的焦点摄取99MTC-RM26
- 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]基于SPECT的肿瘤与后背比率将计算如下：99mtc-RM26摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-RM26的值与没有病理学发现的区域相吻合（计数）（计数） ）
次要结果度量 ：
- 安全归因于99MTC-RM26注射（物理发现）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据身体检查，生命体征和ECG的评估进行评估（相对于基线异常发现的病例百分比）
- 安全归因于99MTC-RM26注射（实验室测试）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）进行评估
- 安全归因于99MTC-RM26注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估
- 安全归因于99MTC-RM26注射（伴随药物）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌的男性和乳腺癌女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Tomsknrmc | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔（Vladimir I Chernov），医学博士，博士 | Tomsk NRMC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用标记的Technetium-99M RM26的胃蛋白分子成像释放肽受体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC- RM26）在前列腺癌和乳腺癌患者中使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC-RM26）释放肽受体的SPECT成像 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究应评估前列腺癌和乳腺癌患者中99MTC-RM26的生物学分布。 主要目标是：
第二个目标是： 1.比较获得的99MTC-RM26 SPECT成像结果与CT和/或MRI的数据和/或超声检查以及在前列腺癌和乳腺癌患者中的超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究。 | ||||||
| 详细说明 | 总体目标是使用标记为RM26的Technetium-99M研究SPECT成像前列腺癌和乳腺癌患者的有效性。 该研究的第一阶段： 该研究的主要目标：
其他研究任务： 1.使用99MTC-RM26通过CT和/或MRI和/或超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究对术后材料进行的数据进行比较分析，通过SPECT可视化前列腺癌和乳腺癌在可视化前列腺癌和乳腺癌中获得的诊断信息的比较分析。 。 方法： 开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 99MTC- RM26 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究应评估前列腺癌和乳腺癌患者中99MTC-RM26的生物学分布。
主要目标是：
- 评估正常组织和肿瘤中99MTC-RM26的分布。
- 评估99mtc-rm26的剂量测定法。
- 研究诊断剂量单次注射后99MTC-RM26药物的安全性和耐受性。
第二个目标是：
1.比较获得的99MTC-RM26 SPECT成像结果与CT和/或MRI的数据和/或超声检查以及在前列腺癌和乳腺癌患者中的超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌乳腺癌女性 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 | 阶段1 |
详细说明：
总体目标是使用标记为RM26的Technetium-99M研究SPECT成像前列腺癌和乳腺癌患者的有效性。
该研究的第一阶段：
该研究的主要目标：
- 评估正常组织中99MTC-RMM26的分布和前列腺癌和乳腺癌患者的肿瘤分布。
- 基于单个静脉内给药后，基于该药物的药代动力学参数评估99MTC-RM26的剂量法。
- 研究诊断剂量单次静脉内给药后，药物99MTC-RM26的使用和耐受性的安全性。
其他研究任务：
1.使用99MTC-RM26通过CT和/或MRI和/或超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究对术后材料进行的数据进行比较分析，通过SPECT可视化前列腺癌和乳腺癌在可视化前列腺癌和乳腺癌中获得的诊断信息的比较分析。 。
方法：
开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC- RM26）在前列腺癌和乳腺癌患者中使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC-RM26）释放肽受体的SPECT成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌 至少有五（5）个可评估的患有前列腺癌的受试者。 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 |
| 实验：乳腺癌 至少五（5）个可评估的受试者乳腺癌。 | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于伽马摄像机的全身99MTC-RM26吸收值（％）[时间范围：24小时]全身99MTC-RM26吸收与正常器官和组织的吸收将使用伽马摄像机评估，并计算为注射剂量的放射性药物的百分比（％）
- 基于SPECT的99MTC-RM26肿瘤病变中的值（计数）[时间范围：6小时]99MTC-RM26摄取与肿瘤病变一致的摄取将使用单光子发射计算机断层扫描评估，并以计数测量
- 基于SPECT的99MTC-RM26吸收值（计数）[时间范围：6小时]在没有病理发现的区域中，将评估SPECT并以计数进行测量，在没有病理发现的区域中的焦点摄取99MTC-RM26
- 肿瘤与背景比（SPECT）[时间范围：6小时]基于SPECT的肿瘤与后背比率将计算如下：99mtc-RM26摄取的值与肿瘤病变一致（计数）将除以99mtc-RM26的值与没有病理学发现的区域相吻合（计数）（计数） ）
次要结果度量 ：
- 安全归因于99MTC-RM26注射（物理发现）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据身体检查，生命体征和ECG的评估进行评估（相对于基线异常发现的病例百分比）
- 安全归因于99MTC-RM26注射（实验室测试）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线异常发现的病例百分比）进行评估
- 安全归因于99MTC-RM26注射（不良事件的发病率和严重性）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据不良事件的速度（百分比）进行评估
- 安全归因于99MTC-RM26注射（伴随药物）[时间范围：24小时]归因于99MTC-RM26注射的安全性将根据伴随药物的给药率进行评估（百分比）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌的男性和乳腺癌女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Tomsknrmc | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔（Vladimir I Chernov），医学博士，博士 | Tomsk NRMC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用标记的Technetium-99M RM26的胃蛋白分子成像释放肽受体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC- RM26）在前列腺癌和乳腺癌患者中使用标记的Technetium-99M RM26（99MTC-RM26）释放肽受体的SPECT成像 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究应评估前列腺癌和乳腺癌患者中99MTC-RM26的生物学分布。 主要目标是：
第二个目标是： 1.比较获得的99MTC-RM26 SPECT成像结果与CT和/或MRI的数据和/或超声检查以及在前列腺癌和乳腺癌患者中的超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究。 | ||||||
| 详细说明 | 总体目标是使用标记为RM26的Technetium-99M研究SPECT成像前列腺癌和乳腺癌患者的有效性。 该研究的第一阶段： 该研究的主要目标：
其他研究任务： 1.使用99MTC-RM26通过CT和/或MRI和/或超声检查以及免疫组织化学（IHC）研究对术后材料进行的数据进行比较分析，通过SPECT可视化前列腺癌和乳腺癌在可视化前列腺癌和乳腺癌中获得的诊断信息的比较分析。 。 方法： 开放标签，探索性，单中心研究。受试者将收到标记的示踪剂的一次注射。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：全身研究和SPECT 99MTC-RM26 一份静脉注射99mtc-RM26，然后在2、4、6和24小时后进行伽马摄像机成像。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 99MTC- RM26 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
