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出境医 / 临床实验 / Polaris®24可调节阀系统在脑积水患者治疗（Sapphyre）中的安全性和性能
Polaris®24可调节阀系统在脑积水患者治疗（Sapphyre）中的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
Sapphyre研究是一项雄心勃勃（回顾性和前瞻性）PMCF研究，目的是评估Polaris®24可调阀系统在126例脑积水患者中的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑积水 |
详细说明：
Sapphyre研究是一项雄心勃勃的（回顾性和前瞻性），非际交往，多中心，后市场后的临床随访研究。该研究的目标是通过分流脑脊液来评估Sophysa CE标记Polaris®24可调阀系统在处理脑积水中的安全性和性能。预计将在两年中招募126名患者。患者将在后期治疗长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备有关的SAE /并发症[时间范围：1年]主要的安全结果将通过与设备相关的严重不良事件 /并发症的发生率评估
- 更换阀[时间范围：1年]主要绩效结果将通过阀门更换的发生率进行评估
次要结果度量 ：
- 所有不良事件 /并发症[时间范围：手术后两（2）年，此后每年植入后五（5）年]长期安全将通过所有不良事件/并发症的发生率评估
- 阀门更换[时间范围：两（2）年后，植入后每年最多五（5）年]更换阀的发生率
- 植入程序成功[时间范围：0天（后处理）]植入程序成功，定义为没有立即重新干预后处理
- 临床状况评分的变化[时间范围：一（1）年，两（2）年及其年度植入后最多五（5）年]与基线相比，以下临床状况得分的提高：改良的Rankin量表（成人和儿童）和Lansky表现量表（仅适用于16岁的儿童）
- 临床症状的演变[时间范围：一（1）年，两（2）年，并在植入后每年最多五（5）年]临床症状将根据4年级评估（优秀，良好，不变，恶化）
- MRI稳定性[时间范围：一（1）年，两（2）年及其年度植入后最多五（5）年]MRI（1.5tesla或3tesla）压力调节的稳定性
- 气门压力调节[时间范围：（如果适用），在整个随访期间：一（1）年，两（2）年，并在植入后每年最多五（5）年]如果患者的状况要求，医生将使用Polaris 24阀提供的调整套件来调节阀压力。医师将评估阀压力的阅读和调整的易度性（从易于到困难）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年人，儿童和新生儿，无论脑积phalus的性别如何。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanta Ranaivoson，MSC | +33 1 69 35 10 55 | hranaivoson@sophysa.fr | |
| 联系人：Vi-Phong Huynh，MSC | +33 1 69 35 10 50 | vhuynh@sophysa.com |
位置
| 法国 | |
| La Timone儿童医院 | |
| 法国马赛，13385年 | |
| 联系人：Didier Scavarda，教授 | |
| LaPitiéSalpétrière医院 | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：医学博士Bertrand Mathon | |
赞助商和合作者
Sophysa
调查人员
| 首席研究员： | Didier Scavarda，教授 | La Timone儿童医院 - 儿科神经外科部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 | ||||||||
| 官方头衔 | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | Sapphyre研究是一项雄心勃勃（回顾性和前瞻性）PMCF研究，目的是评估Polaris®24可调阀系统在126例脑积水患者中的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Sapphyre研究是一项雄心勃勃的（回顾性和前瞻性），非际交往，多中心，后市场后的临床随访研究。该研究的目标是通过分流脑脊液来评估Sophysa CE标记Polaris®24可调阀系统在处理脑积水中的安全性和性能。预计将在两年中招募126名患者。患者将在后期治疗长达5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年人，儿童和新生儿，无论脑积phalus的性别如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 126 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04746625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PCLI 470-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sophysa | ||||||||
| 研究赞助商 | Sophysa | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sophysa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Sapphyre研究是一项雄心勃勃（回顾性和前瞻性）PMCF研究，目的是评估Polaris®24可调阀系统在126例脑积水患者中的安全性和性能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑积水 |
详细说明：
Sapphyre研究是一项雄心勃勃的（回顾性和前瞻性），非际交往，多中心，后市场后的临床随访研究。该研究的目标是通过分流脑脊液来评估Sophysa CE标记Polaris®24可调阀系统在处理脑积水中的安全性和性能。预计将在两年中招募126名患者。患者将在后期治疗长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备有关的SAE /并发症[时间范围：1年]主要的安全结果将通过与设备相关的严重不良事件 /并发症的发生率评估
- 更换阀[时间范围：1年]主要绩效结果将通过阀门更换的发生率进行评估
次要结果度量 ：
- 所有不良事件 /并发症[时间范围：手术后两（2）年，此后每年植入后五（5）年]长期安全将通过所有不良事件/并发症的发生率评估
- 阀门更换[时间范围：两（2）年后，植入后每年最多五（5）年]更换阀的发生率
- 植入程序成功[时间范围：0天（后处理）]植入程序成功，定义为没有立即重新干预后处理
- 临床状况评分的变化[时间范围：一（1）年，两（2）年及其年度植入后最多五（5）年]与基线相比，以下临床状况得分的提高：改良的Rankin量表（成人和儿童）和Lansky表现量表（仅适用于16岁的儿童）
- 临床症状的演变[时间范围：一（1）年，两（2）年，并在植入后每年最多五（5）年]临床症状将根据4年级评估（优秀，良好，不变，恶化）
- MRI稳定性[时间范围：一（1）年，两（2）年及其年度植入后最多五（5）年]MRI（1.5tesla或3tesla）压力调节的稳定性
- 气门压力调节[时间范围：（如果适用），在整个随访期间：一（1）年，两（2）年，并在植入后每年最多五（5）年]如果患者的状况要求，医生将使用Polaris 24阀提供的调整套件来调节阀压力。医师将评估阀压力的阅读和调整的易度性（从易于到困难）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年人，儿童和新生儿，无论脑积phalus的性别如何。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanta Ranaivoson，MSC | +33 1 69 35 10 55 | hranaivoson@sophysa.fr | |
| 联系人：Vi-Phong Huynh，MSC | +33 1 69 35 10 50 | vhuynh@sophysa.com |
位置
| 法国 | |
| La Timone儿童医院 | |
| 法国马赛，13385年 | |
| 联系人：Didier Scavarda，教授 | |
| LaPitiéSalpétrière医院 | |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：医学博士Bertrand Mathon | |
赞助商和合作者
Sophysa
调查人员
| 首席研究员： | Didier Scavarda，教授 | La Timone儿童医院 - 儿科神经外科部门 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 | ||||||||
| 官方头衔 | Polaris®24可调阀系统在脑积水患者治疗中的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | Sapphyre研究是一项雄心勃勃（回顾性和前瞻性）PMCF研究，目的是评估Polaris®24可调阀系统在126例脑积水患者中的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Sapphyre研究是一项雄心勃勃的（回顾性和前瞻性），非际交往，多中心，后市场后的临床随访研究。该研究的目标是通过分流脑脊液来评估Sophysa CE标记Polaris®24可调阀系统在处理脑积水中的安全性和性能。预计将在两年中招募126名患者。患者将在后期治疗长达5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年人，儿童和新生儿，无论脑积phalus的性别如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑积水 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 126 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04746625 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PCLI 470-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sophysa | ||||||||
| 研究赞助商 | Sophysa | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sophysa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
