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出境医 / 临床实验 / 一项I阶段研究，以评估HH30134对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和药代动力学
一项I阶段研究，以评估HH30134对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），并确定HH30134的最大可耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）每天在连续每天在连续的（QD）上进行口服治疗（QD）成人晚期实体瘤患者的时间表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：HH30134 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，多中心，开放标签，首先是人类研究，以评估HH30134的安全性，耐受性和药代动力学对晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HH30134 HH30134每天在连续一次口服（QD），从100mg QD开始。 | 药物：HH30134 HH30134每天在连续一次（QD）口服晚期实体瘤的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：12个月]剂量限制毒性的发病率（DLT）
- 最大耐受剂量[时间范围：12个月]确定最大耐受剂量
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）测量 - 曲线下的血浆浓度时间面积[时间范围：12个月]测量血浆中的HH30134浓度随时间的函数
- 药代动力学（PK）措施-CMAX [时间范围：12个月]测量HH30134的最大血浆浓度
- 药代动力学（PK）措施-TMAX [时间范围：12个月]施用HH30134后达到最大血浆浓度的时间的度量
- 药代动力学（PK）测量 - CL/F [时间范围：12个月]测量给药后血浆中HH30134的明显总清除率
- 药代动力学（PK）测量 - VZ/F [时间范围：12个月]测量HH30134施用后末端期间的明显分布体积
- 药代动力学（PK）测量 - 终端半衰期（T1/2）[时间范围：12个月]测量HH30134的消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性和女性患者≥18岁（或根据当地法律法规年龄达到多数年龄，如果年龄> 18岁）
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤
- 预测预期寿命≥3个月
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 三年内档案组织的可用性或新鲜的肿瘤活检样品
- 患者必须具有足够的肝功能和肾功能
排除标准：
- 患者已接受任何抗癌治疗（包括化学疗法，靶向疗法，荷尔蒙治疗，生物疗法，免疫疗法或其他研究剂）。 。
- 在研究产品的首次剂量之前的4周内，自由基放射疗法（包括超过25％骨髓的放射治疗）或在2周内接受了骨转移的局部姑息放射治疗。
- 先前治疗的任何毒性尚未恢复到基线或≤CTCAEV5.0 v5.0在学习开始之前1级1级，但脱发除外。
- 具有症状性中枢神经系统转移的患者神经学上不稳定或患有CNS疾病的患者需要增加类固醇剂量。
- 在研究产品的首次剂量之前的28天内或未从重大副作用中恢复过来，在28天内进行了重大手术或严重的创伤性损伤。
- 已知的艾滋病毒感染，具有免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征史（AIDS） - 在过去12个月内定义机会感染；活跃的丙型肝炎和丙型肝炎。测试结果符合以下一项的患者将不会注册：
- 患者目前正在接受研究治疗前2周或尚未从这种治疗的副作用中完全恢复，目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇。
- 胃肠道疾病可能会损害研究药物的吸收。
- 患有临床意义心血管疾病的患者
- 任何疾病或医疗状况，根据调查人员的酌情决定权，可能是不稳定或影响其安全性或研究合规性的，包括器官移植，滥用精神药物，酒精滥用或药物滥用史。
- 其他严重的疾病或医疗状况由研究者的酌情决定权，可能会影响研究结果，包括但不限于严重感染，糖尿病，心血管和脑血管疾病或肺部疾病。
- 怀孕或母乳喂养的患者。怀孕是指在受精和怀孕结束之间通过实验室HCG阳性测试（> 5 mIU/mL）确认的妇女的状态。如果她停止母乳喂养，那么母乳喂养的妇女可能会符合这项研究的资格，但是，在研究治疗完成后/之后，母乳喂养无法重新启动母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanli Xu | 8621-20568888 | yanli.xu@haihepharma.com | |
| 联系人：贾张 | 8621-20568835 | jia.zhang@haihepharma.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| 布莱克敦医院 | 尚未招募 |
| 澳大利亚布莱克敦 | |
| 科学临床研究 | 招募 |
| 澳大利亚兰德威克 | |
| 中国 | |
| 富丹大学中山医院 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Yaling Qi | Haihe Biopharma |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估HH30134对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，多中心，开放标签，首先是人类研究，以评估HH30134的安全性，耐受性和药代动力学对晚期实体瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），并确定HH30134的最大可耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）每天在连续每天在连续的（QD）上进行口服治疗（QD）成人晚期实体瘤患者的时间表。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HH30134 HH30134每天在连续一次（QD）口服晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HH30134 HH30134每天在连续一次口服（QD），从100mg QD开始。 干预：药物：HH30134 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH30134-G101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），并确定HH30134的最大可耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）每天在连续每天在连续的（QD）上进行口服治疗（QD）成人晚期实体瘤患者的时间表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：HH30134 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，多中心，开放标签，首先是人类研究，以评估HH30134的安全性，耐受性和药代动力学对晚期实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HH30134 HH30134每天在连续一次口服（QD），从100mg QD开始。 | 药物：HH30134 HH30134每天在连续一次（QD）口服晚期实体瘤的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：12个月]剂量限制毒性的发病率（DLT）
- 最大耐受剂量[时间范围：12个月]确定最大耐受剂量
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）测量 - 曲线下的血浆浓度时间面积[时间范围：12个月]测量血浆中的HH30134浓度随时间的函数
- 药代动力学（PK）措施-CMAX [时间范围：12个月]测量HH30134的最大血浆浓度
- 药代动力学（PK）措施-TMAX [时间范围：12个月]施用HH30134后达到最大血浆浓度的时间的度量
- 药代动力学（PK）测量 - CL/F [时间范围：12个月]测量给药后血浆中HH30134的明显总清除率
- 药代动力学（PK）测量 - VZ/F [时间范围：12个月]测量HH30134施用后末端期间的明显分布体积
- 药代动力学（PK）测量 - 终端半衰期（T1/2）[时间范围：12个月]测量HH30134的消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性和女性患者≥18岁（或根据当地法律法规年龄达到多数年龄，如果年龄> 18岁）
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤
- 预测预期寿命≥3个月
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 三年内档案组织的可用性或新鲜的肿瘤活检样品
- 患者必须具有足够的肝功能和肾功能
排除标准：
- 患者已接受任何抗癌治疗（包括化学疗法，靶向疗法，荷尔蒙治疗，生物疗法，免疫疗法或其他研究剂）。 。
- 在研究产品的首次剂量之前的4周内，自由基放射疗法（包括超过25％骨髓的放射治疗）或在2周内接受了骨转移的局部姑息放射治疗。
- 先前治疗的任何毒性尚未恢复到基线或≤CTCAEV5.0 v5.0在学习开始之前1级1级，但脱发除外。
- 具有症状性中枢神经系统转移的患者神经学上不稳定或患有CNS疾病的患者需要增加类固醇剂量。
- 在研究产品的首次剂量之前的28天内或未从重大副作用中恢复过来，在28天内进行了重大手术或严重的创伤性损伤。
- 已知的艾滋病毒感染，具有免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征史（AIDS） - 在过去12个月内定义机会感染；活跃的丙型肝炎和丙型肝炎。测试结果符合以下一项的患者将不会注册：
- 患者目前正在接受研究治疗前2周或尚未从这种治疗的副作用中完全恢复，目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇。
- 胃肠道疾病可能会损害研究药物的吸收。
- 患有临床意义心血管疾病的患者
- 任何疾病或医疗状况，根据调查人员的酌情决定权，可能是不稳定或影响其安全性或研究合规性的，包括器官移植，滥用精神药物，酒精滥用或药物滥用史。
- 其他严重的疾病或医疗状况由研究者的酌情决定权，可能会影响研究结果，包括但不限于严重感染，糖尿病，心血管和脑血管疾病或肺部疾病。
- 怀孕或母乳喂养的患者。怀孕是指在受精和怀孕结束之间通过实验室HCG阳性测试（> 5 mIU/mL）确认的妇女的状态。如果她停止母乳喂养，那么母乳喂养的妇女可能会符合这项研究的资格，但是，在研究治疗完成后/之后，母乳喂养无法重新启动母乳喂养。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估HH30134对晚期实体瘤患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期，多中心，开放标签，首先是人类研究，以评估HH30134的安全性，耐受性和药代动力学对晚期实体瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），并确定HH30134的最大可耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D）每天在连续每天在连续的（QD）上进行口服治疗（QD）成人晚期实体瘤患者的时间表。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HH30134 HH30134每天在连续一次（QD）口服晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HH30134 HH30134每天在连续一次口服（QD），从100mg QD开始。 干预：药物：HH30134 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH30134-G101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
