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自体脂肪嫁接在临界肢体缺血的治疗中
临界肢体缺血（CLI）是一种以慢性缺血性疼痛，溃疡或坏疽为特征的疾病，在一条或两条腿上超过2周，归因于客观证明的动脉闭塞性疾病。CLI与较低的较低风险有关截肢，生活质量和死亡率降低。通过搭桥手术或血管内再通行的血运重建被认为是CLI患者的首选治疗。
血运重建并非总是可能的，因为CLI患者通常患有严重合并症或在技术上不可行。
根据其经过良好认可的再生和血管生成特性，已经提出并在不同的动物模型和某些人类病理状况中进行了自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMMSC）的细胞疗法（BMMSCS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 -缺血性溃疡缺血脚糖尿病足硬皮病，全身性血管血管炎闭塞性缺血腿 | 程序：自体脂肪嫁接 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血治疗中不适合血运重建：脂肪组织 - 临界肢体缺血（Adipocli）试验方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评论家肢体缺血患者 从急诊室或门诊室招收的患者接受了术前检查，包括血液检查，胸腔射线照相，心电图，心脏病学，TCPO2测量和多普勒超声检查。在手术过程中，对患者腿部动脉的末端分支进行了映射，在局部麻醉下，脂肪组织配方的多次注射（每人1 mL）被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端末端。此外，将自体脂肪组织衍生细胞（ATDC）的总量总数为0.5-1 mL，将1 cm注射到缺血性病变附近。 手术手术后，将遵循6个月的患者，在此期间，他将在7天和21天进行门诊就诊；然后在1、3和6个月。每次访问时，将评估患者的疼痛量，经皮氧粘度值，ABI指数的测量，动脉超声多普勒下肢。 | 程序：自体脂肪嫁接 车骨区域或腹部腹部区域代表供体部位。遵循Coleman的技术并在进行修饰的Klein溶液后，在选定区域进行皮肤切口。收获脂肪组织，并在缝合线后采用弹性压缩敷料进行管理，将其保存5天以防止血肿的形成。脂肪组织在无菌条件下以920×g离心3分钟。然后，只能使用钝器套管注入含脂肪细胞和基质血管成分的中间层。对患者腿部动脉的末端分支进行映射以促进移植物的放置。在局部麻醉下，对脂肪组织制剂的多次注射被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端分支的末端。 其他名称：脂肪组织移植 |
- 减轻疼痛[时间范围：7天]主要终点是疼痛变化或完全消失，根据数字评级量表（NRS），范围从0（无疼痛）AD 10（最大疼痛量），AD TCPO2改善。研究人员将考虑有意义的疼痛变化低于NRS <4，TCPO2的改善（患有静止疼痛的患者> 40 mmHg> 40 mmHg，在静止疼痛和缺血性病变的患者中无缺血性病变或> 60 mmHg）至少在70％（14）（14参加研究的患者。
- 肢体打捞[时间范围：30天]次要终点是与文献相比，肢体打捞率> 50％的变化。文献表明，在CLI发作的一年后，只有大约一半的患者在没有大截肢的情况下还活着，尽管其中一些仍可能患有休息疼痛，坏疽或溃疡。大约25％将死亡，25％将需要大量截肢。同样，与间歇性lau不平的患者相反，CLI患者在生命和预后方面正在快速下降，在许多方面与某些恶性癌症形式相似。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 根据跨大西洋跨社会共识（TASC II）指南确定CLI的诊断
- 无缺血病变或<60 mmHg的脚踝氧部分压<40 mmHg，缺血性病变<60 mmHg
- 胫骨注射部位没有溃疡
- 缺乏负责预期寿命的合并症<6个月
- 不适合手术（合并症或血管造影结果）
- 明智的同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法理解和签署知情同意
- 溃疡涉及的胫骨注射部位
- 预期寿命<6个月
- 不愿参加后续行动
- 以下任何一项：怀孕或希望怀孕的妇女；母乳喂养的妇女；男人的伴侣希望在治疗期间怀孕
| 联系人：医学博士Silvia Romagnoli | +390255035492 | silvia.romagnoli@policlinico.mi.it | |
| 联系人：医学博士Alberto stettembrini | +390255035492 | albertomaria.settembrini@gmail.com |
| 意大利 | |
| Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore di Milano | 招募 |
| 意大利米兰，20121年 | |
| 联系人：Silvia Romagnoli，医学博士+390255035942 silvia.romagnoli@policlinico.mi.it | |
| 联系人：Alberto settembrini，MD +390255035942 albertomaria.settembrini@policlinico.mi.it | |
| 首席研究员：Santi Trimarchi，教授 | |
| 子注视器：医学博士Silvia Romagnoli | |
| 次级投票器：Alberto stettembrini，医学博士 | |
| 次评估者：毛里齐奥·多马宁（Maurizio Domanin），教授 | |
| 子注册者：医学博士Daniele Bissacco | |
| 首席研究员： | Santi Trimarchi，教授 | Fondazione irccscàgrandaospedale maggiore |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：7天] 主要终点是疼痛变化或完全消失，根据数字评级量表（NRS），范围从0（无疼痛）AD 10（最大疼痛量），AD TCPO2改善。研究人员将考虑有意义的疼痛变化低于NRS <4，TCPO2的改善（患有静止疼痛的患者> 40 mmHg> 40 mmHg，在静止疼痛和缺血性病变的患者中无缺血性病变或> 60 mmHg）至少在70％（14）（14参加研究的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肢体打捞[时间范围：30天] 次要终点是与文献相比，肢体打捞率> 50％的变化。文献表明，在CLI发作的一年后，只有大约一半的患者在没有大截肢的情况下还活着，尽管其中一些仍可能患有休息疼痛，坏疽或溃疡。大约25％将死亡，25％将需要大量截肢。同样，与间歇性lau不平的患者相反，CLI患者在生命和预后方面正在快速下降，在许多方面与某些恶性癌症形式相似。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血治疗中不适合血运重建：脂肪组织 - 临界肢体缺血（Adipocli）试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 临界肢体缺血（CLI）是一种以慢性缺血性疼痛，溃疡或坏疽为特征的疾病，在一条或两条腿上超过2周，归因于客观证明的动脉闭塞性疾病。CLI与较低的较低风险有关截肢，生活质量和死亡率降低。通过搭桥手术或血管内再通行的血运重建被认为是CLI患者的首选治疗。 血运重建并非总是可能的，因为CLI患者通常患有严重合并症或在技术上不可行。 根据其经过良好认可的再生和血管生成特性，已经提出并在不同的动物模型和某些人类病理状况中进行了自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMMSC）的细胞疗法（BMMSCS）。 | ||||||||
| 详细说明 | adipocli试验是一项介入的单中心试验，研究人员将评估局部给药自体脂肪衍生的基质/茎（ASCS）细胞的安全性，可行性和潜在疗效，以治疗由CLI引起的疼痛和溃疡。如果结果证实了安全性，可行性并显示了干预措施对临床参数的潜在有益作用，则将开始进行更长的临床研究，以较长的随访，重点关注疗效。这项临床试验的目的是评估腹腔周围区域中ASC接种的功效和安全性，尽管CLI患者不符合血运重建的患者的疼痛显着减少。 自体脂肪嫁接被广泛用于软组织增强和替代重建和美学手术，可提供生物相容性，自然和廉价的方法。值得注意的是，最近的报道已确定脂肪组织是体内包含成年干细胞百分比最高的组织。这些脂肪衍生的干细胞（ADSC）可能会经历多素质分化，并且对于愈合溃疡的手术目的可能至关重要，因为它们对内皮和免疫调节特性具有有效的再生作用。 脂肪来源的基质/干细胞（ASC）被认为是具有类似于BMMSC的特征的多能细胞的吸引人替代品。与这些后一种细胞相比，ASC提供了几个优点，包括易于分离，供体发病率较小，相对丰度和膨胀速度。已经进行了ASC细胞疗法的初步尝试，以诱导某些动物模型和人类疾病的外周血管疾病中发展的溃疡的愈合。 自体脂肪组织腹膜接种的好处是缺血性疼痛的减轻，皮肤和肌肉灌注的改善，重大截肢干预措施的悬浮液以及营养病变的愈合。 干预的结果因个人而异，取决于移植材料的植入。在某些情况下，疼痛完全消失。在其他情况下，移植的材料可能会经历不同程度的重吸收（从50％到70％），因此在一段时间（6-12个月）后可能需要进行新的移植。 风险与该过程的局部并发症有关，例如水肿，癫痫症，手术攻击区的疼痛（这三种表现的程度因患者而异，但通常是适度的）感染手术。 该研究的总持续时间为24个月。招聘阶段持续18个月。手术手术后，将遵循6个月的患者，在此期间，他将在7天和21天进行门诊就诊；然后在1、3和6个月。每次访问时，将评估患者的疼痛和经皮的血氧均值。如在平时的临床实践和动脉炎患者的诊断性治疗路径中，工具检查（对脚踝 - 支撑压力指数的测量 - ABI，动脉超声多普勒下四肢）在招生时进行，在20天进行。手术后6个月。 研究人员将包括20名满足纳入标准的CLI患者。纳入和排除标准旨在选择具有CLI的患者，不适合血运重建，并且患有合理的健康状况以允许试验。研究参与者是从我们自己的门诊室或急诊室招募的。在第一次访问期间收集了基线特征，包括体检，ABI和TCPO2评估以及多普勒超声检查以研究肢体的动脉轴。如果诊断出CLI，患者将住院并接受血管造影研究。 Lyfe测试的质量在住院和随访时进行。 血管造影后，在多学科血管会议期间将选择选择治疗的治疗方法。符合血运重建的患者进行开放/血管内手术。不适合血运重建的CLI患者继续接受住院治疗，即止痛药和前列腺素。仅在这些类别的患者中，提出了局部脂肪接枝的辅助治疗。在接受调查人员的访谈后，将提供给每个患者的信息表，并在手术前接受知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：自体脂肪嫁接 车骨区域或腹部腹部区域代表供体部位。遵循Coleman的技术并在进行修饰的Klein溶液后，在选定区域进行皮肤切口。收获脂肪组织，并在缝合线后采用弹性压缩敷料进行管理，将其保存5天以防止血肿的形成。脂肪组织在无菌条件下以920×g离心3分钟。然后，只能使用钝器套管注入含脂肪细胞和基质血管成分的中间层。对患者腿部动脉的末端分支进行映射以促进移植物的放置。在局部麻醉下，对脂肪组织制剂的多次注射被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端分支的末端。 其他名称：脂肪组织移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：评论家肢体缺血患者 从急诊室或门诊室招收的患者接受了术前检查，包括血液检查，胸腔射线照相，心电图，心脏病学，TCPO2测量和多普勒超声检查。在手术过程中，对患者腿部动脉的末端分支进行了映射，在局部麻醉下，脂肪组织配方的多次注射（每人1 mL）被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端末端。此外，将自体脂肪组织衍生细胞（ATDC）的总量总数为0.5-1 mL，将1 cm注射到缺血性病变附近。 手术手术后，将遵循6个月的患者，在此期间，他将在7天和21天进行门诊就诊；然后在1、3和6个月。每次访问时，将评估患者的疼痛量，经皮氧粘度值，ABI指数的测量，动脉超声多普勒下肢。 干预：步骤：自体脂肪接枝 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746599 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1130 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
临界肢体缺血（CLI）是一种以慢性缺血性疼痛，溃疡或坏疽为特征的疾病，在一条或两条腿上超过2周，归因于客观证明的动脉闭塞性疾病。CLI与较低的较低风险有关截肢，生活质量和死亡率降低。通过搭桥手术或血管内再通行的血运重建被认为是CLI患者的首选治疗。
血运重建并非总是可能的，因为CLI患者通常患有严重合并症或在技术上不可行。
根据其经过良好认可的再生和血管生成特性，已经提出并在不同的动物模型和某些人类病理状况中进行了自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMMSC）的细胞疗法（BMMSCS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 -缺血性溃疡缺血脚糖尿病足硬皮病，全身性血管血管炎闭塞性缺血腿 | 程序：自体脂肪嫁接 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血治疗中不适合血运重建：脂肪组织 - 临界肢体缺血（Adipocli）试验方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评论家肢体缺血患者 | 程序：自体脂肪嫁接 车骨区域或腹部腹部区域代表供体部位。遵循Coleman的技术并在进行修饰的Klein溶液后，在选定区域进行皮肤切口。收获脂肪组织，并在缝合线后采用弹性压缩敷料进行管理，将其保存5天以防止血肿的形成。脂肪组织在无菌条件下以920×g离心3分钟。然后，只能使用钝器套管注入含脂肪细胞和基质血管成分的中间层。对患者腿部动脉的末端分支进行映射以促进移植物的放置。在局部麻醉下，对脂肪组织制剂的多次注射被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端分支的末端。 其他名称：脂肪组织移植 |
- 减轻疼痛[时间范围：7天]主要终点是疼痛变化或完全消失，根据数字评级量表（NRS），范围从0（无疼痛）AD 10（最大疼痛量），AD TCPO2改善。研究人员将考虑有意义的疼痛变化低于NRS <4，TCPO2的改善（患有静止疼痛的患者> 40 mmHg> 40 mmHg，在静止疼痛和缺血性病变的患者中无缺血性病变或> 60 mmHg）至少在70％（14）（14参加研究的患者。
- 肢体打捞[时间范围：30天]次要终点是与文献相比，肢体打捞率> 50％的变化。文献表明，在CLI发作的一年后，只有大约一半的患者在没有大截肢的情况下还活着，尽管其中一些仍可能患有休息疼痛，坏疽或溃疡。大约25％将死亡，25％将需要大量截肢。同样，与间歇性lau不平的患者相反，CLI患者在生命和预后方面正在快速下降，在许多方面与某些恶性癌症形式相似。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 根据跨大西洋跨社会共识（TASC II）指南确定CLI的诊断
- 无缺血病变或<60 mmHg的脚踝氧部分压<40 mmHg，缺血性病变<60 mmHg
- 胫骨注射部位没有溃疡
- 缺乏负责预期寿命的合并症<6个月
- 不适合手术（合并症或血管造影结果）
- 明智的同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法理解和签署知情同意
- 溃疡涉及的胫骨注射部位
- 预期寿命<6个月
- 不愿参加后续行动
- 以下任何一项：怀孕或希望怀孕的妇女；母乳喂养的妇女；男人的伴侣希望在治疗期间怀孕
| 联系人：医学博士Silvia Romagnoli | +390255035492 | silvia.romagnoli@policlinico.mi.it | |
| 联系人：医学博士Alberto stettembrini | +390255035492 | albertomaria.settembrini@gmail.com |
| 意大利 | |
| Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore di Milano | 招募 |
| 意大利米兰，20121年 | |
| 联系人：Silvia Romagnoli，医学博士+390255035942 silvia.romagnoli@policlinico.mi.it | |
| 联系人：Alberto settembrini，MD +390255035942 albertomaria.settembrini@policlinico.mi.it | |
| 首席研究员：Santi Trimarchi，教授 | |
| 子注视器：医学博士Silvia Romagnoli | |
| 次级投票器：Alberto stettembrini，医学博士 | |
| 次评估者：毛里齐奥·多马宁（Maurizio Domanin），教授 | |
| 子注册者：医学博士Daniele Bissacco | |
| 首席研究员： | Santi Trimarchi，教授 | Fondazione irccscàgrandaospedale maggiore |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：7天] 主要终点是疼痛变化或完全消失，根据数字评级量表（NRS），范围从0（无疼痛）AD 10（最大疼痛量），AD TCPO2改善。研究人员将考虑有意义的疼痛变化低于NRS <4，TCPO2的改善（患有静止疼痛的患者> 40 mmHg> 40 mmHg，在静止疼痛和缺血性病变的患者中无缺血性病变或> 60 mmHg）至少在70％（14）（14参加研究的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肢体打捞[时间范围：30天] 次要终点是与文献相比，肢体打捞率> 50％的变化。文献表明，在CLI发作的一年后，只有大约一半的患者在没有大截肢的情况下还活着，尽管其中一些仍可能患有休息疼痛，坏疽或溃疡。大约25％将死亡，25％将需要大量截肢。同样，与间歇性lau不平的患者相反，CLI患者在生命和预后方面正在快速下降，在许多方面与某些恶性癌症形式相似。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体脂肪嫁接在临界肢体缺血治疗中不适合血运重建：脂肪组织 - 临界肢体缺血（Adipocli）试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 临界肢体缺血（CLI）是一种以慢性缺血性疼痛，溃疡或坏疽为特征的疾病，在一条或两条腿上超过2周，归因于客观证明的动脉闭塞性疾病。CLI与较低的较低风险有关截肢，生活质量和死亡率降低。通过搭桥手术或血管内再通行的血运重建被认为是CLI患者的首选治疗。 血运重建并非总是可能的，因为CLI患者通常患有严重合并症或在技术上不可行。 根据其经过良好认可的再生和血管生成特性，已经提出并在不同的动物模型和某些人类病理状况中进行了自体骨髓衍生的间充质干细胞（BMMSC）的细胞疗法（BMMSCS）。 | ||||||||
| 详细说明 | adipocli试验是一项介入的单中心试验，研究人员将评估局部给药自体脂肪衍生的基质/茎（ASCS）细胞的安全性，可行性和潜在疗效，以治疗由CLI引起的疼痛和溃疡。如果结果证实了安全性，可行性并显示了干预措施对临床参数的潜在有益作用，则将开始进行更长的临床研究，以较长的随访，重点关注疗效。这项临床试验的目的是评估腹腔周围区域中ASC接种的功效和安全性，尽管CLI患者不符合血运重建的患者的疼痛显着减少。 自体脂肪嫁接被广泛用于软组织增强和替代重建和美学手术，可提供生物相容性，自然和廉价的方法。值得注意的是，最近的报道已确定脂肪组织是体内包含成年干细胞百分比最高的组织。这些脂肪衍生的干细胞（ADSC）可能会经历多素质分化，并且对于愈合溃疡的手术目的可能至关重要，因为它们对内皮和免疫调节特性具有有效的再生作用。 脂肪来源的基质/干细胞（ASC）被认为是具有类似于BMMSC的特征的多能细胞的吸引人替代品。与这些后一种细胞相比，ASC提供了几个优点，包括易于分离，供体发病率较小，相对丰度和膨胀速度。已经进行了ASC细胞疗法的初步尝试，以诱导某些动物模型和人类疾病的外周血管疾病中发展的溃疡的愈合。 自体脂肪组织腹膜接种的好处是缺血性疼痛的减轻，皮肤和肌肉灌注的改善，重大截肢干预措施的悬浮液以及营养病变的愈合。 干预的结果因个人而异，取决于移植材料的植入。在某些情况下，疼痛完全消失。在其他情况下，移植的材料可能会经历不同程度的重吸收（从50％到70％），因此在一段时间（6-12个月）后可能需要进行新的移植。 风险与该过程的局部并发症有关，例如水肿，癫痫症，手术攻击区的疼痛（这三种表现的程度因患者而异，但通常是适度的）感染手术。 该研究的总持续时间为24个月。招聘阶段持续18个月。手术手术后，将遵循6个月的患者，在此期间，他将在7天和21天进行门诊就诊；然后在1、3和6个月。每次访问时，将评估患者的疼痛和经皮的血氧均值。如在平时的临床实践和动脉炎患者的诊断性治疗路径中，工具检查（对脚踝 - 支撑压力指数的测量 - ABI，动脉超声多普勒下四肢）在招生时进行，在20天进行。手术后6个月。 研究人员将包括20名满足纳入标准的CLI患者。纳入和排除标准旨在选择具有CLI的患者，不适合血运重建，并且患有合理的健康状况以允许试验。研究参与者是从我们自己的门诊室或急诊室招募的。在第一次访问期间收集了基线特征，包括体检，ABI和TCPO2评估以及多普勒超声检查以研究肢体的动脉轴。如果诊断出CLI，患者将住院并接受血管造影研究。 Lyfe测试的质量在住院和随访时进行。 血管造影后，在多学科血管会议期间将选择选择治疗的治疗方法。符合血运重建的患者进行开放/血管内手术。不适合血运重建的CLI患者继续接受住院治疗，即止痛药和前列腺素。仅在这些类别的患者中，提出了局部脂肪接枝的辅助治疗。在接受调查人员的访谈后，将提供给每个患者的信息表，并在手术前接受知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：自体脂肪嫁接 车骨区域或腹部腹部区域代表供体部位。遵循Coleman的技术并在进行修饰的Klein溶液后，在选定区域进行皮肤切口。收获脂肪组织，并在缝合线后采用弹性压缩敷料进行管理，将其保存5天以防止血肿的形成。脂肪组织在无菌条件下以920×g离心3分钟。然后，只能使用钝器套管注入含脂肪细胞和基质血管成分的中间层。对患者腿部动脉的末端分支进行映射以促进移植物的放置。在局部麻醉下，对脂肪组织制剂的多次注射被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端分支的末端。 其他名称：脂肪组织移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：评论家肢体缺血患者 从急诊室或门诊室招收的患者接受了术前检查，包括血液检查，胸腔射线照相，心电图，心脏病学，TCPO2测量和多普勒超声检查。在手术过程中，对患者腿部动脉的末端分支进行了映射，在局部麻醉下，脂肪组织配方的多次注射（每人1 mL）被接种1 cm，上方是腓骨，前和胫骨后动脉的末端末端。此外，将自体脂肪组织衍生细胞（ATDC）的总量总数为0.5-1 mL，将1 cm注射到缺血性病变附近。 手术手术后，将遵循6个月的患者，在此期间，他将在7天和21天进行门诊就诊；然后在1、3和6个月。每次访问时，将评估患者的疼痛量，经皮氧粘度值，ABI指数的测量，动脉超声多普勒下肢。 干预：步骤：自体脂肪接枝 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746599 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1130 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
