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出境医 / 临床实验 / NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。

NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。

研究描述
简要摘要:
单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。

病情或疾病 干预/治疗
非治疗伤口设备:Natrox局部氧疗法

详细说明:

有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。

糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。

在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。

VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。
实际学习开始日期 2021年2月12日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NATROX局部氧疗法由远程医疗管理
试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。
设备:Natrox局部氧疗法
将加湿氧直接传递到伤口床的设备

结果措施
主要结果指标
  1. 获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周]
    相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比


其他结果措施:
  1. 有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周]
    面对面诊所的数量改变必要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。
标准

纳入标准:

  • 除3度烧伤外,任何病因的非治疗伤口的受试者
  • 在过去的4周内没有可见的改进。
  • 伤口至少4周,但少于12个月。
  • 受试者的伤口不少于1 cm平方英尺或大于25 cm平方英尺
  • 主题能够并且愿意参加自我护理
  • 主题能够并且愿意遵循协议要求
  • 主题已签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的预期寿命<1年
  • 受试者无法管理NATROX设备。
  • 受试者无法或不愿使用iPhone和成像技术
  • 受试者溃疡是100%坏死的,或者如果医生认为有必要用乳霜或凝胶完全覆盖伤口,以防止氧气传播到伤口底座。
  • 受试者患有严重的不受控制的医学疾病,例如严重的心血管,肾脏,肝脏或肺部疾病,狼疮,姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  • 目前正在接受活动的恶性疾病或伤口中有恶性病史的患者接受治疗
  • 受试者在调查员认为的其他并发条件下可能会损害主题安全
  • Natrox已知的禁忌症
  • 对Natrox组件的任何已知过敏
  • 对粘合剂的已知过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teesie Shoup 412-680-0188 teesie.shoup@natroxwoundcare.com

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
塞勒姆VA医疗保健招募
美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国,24153
联系人:Lee 540-982-2463 aliza.lee@va.gov
赞助商和合作者
Inotec AMD Limited
塞勒姆VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lee博士,DPM MS ABPM美国退伍军人事务部
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年2月12日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周]
相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月8日)
有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周]
面对面诊所的数量改变必要
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。
官方头衔一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。
简要摘要单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。
详细说明

有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。

糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。

在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。

VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。
健康)状况非治疗伤口
干涉设备:Natrox局部氧疗法
将加湿氧直接传递到伤口床的设备
研究组/队列NATROX局部氧疗法由远程医疗管理
试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。
干预:设备:Natrox局部氧疗法
出版物 *
  • ASMIS R,Qiao M,Zhao Q.糖尿病小鼠全面皮肤伤口的低流量氧合通过加速伤口闭合和再上皮化来改善伤口愈合。 Int伤口J. 2010年10月; 7(5):349-57。 doi:10.1111/j.1742-481x.2010.00716.x。
  • 婴儿BM。吞噬细胞(两个部分中的第一)依赖氧依赖性微生物。 N Engl J Med。 1978年3月23日; 298(12):659-68。
  • Knighton DR,Silver IA,Hunt TK。调节氧梯度和启发的氧浓度的伤口治疗血管生成作用。手术。 1981年8月; 90(2):262-70。
  • 4. Lordish,H。(2000)分子细胞生物学,纽约弗里曼。
  • 森氧化还原控制伤口修复的一般情况。伤口维修再生。 2003年11月; 11(6):431-8。审查。
  • Stephens Fo,Hunt TK。受启发的氧气和二氧化碳张力对伤口拉伸强度的变化的影响:一项实验研究。 Ann Surg。 1971年4月; 173(4):515-9。
  • Sundaresan M,Yu ZX,Ferrans VJ,Sulciner DJ,Gutkind JS,Irani K,Goldschmidt-Clermont PJ,FinkelT。通过RAC1通过RAC1进行成纤维细胞中反应性氧气种的产生。 Biochem J. 1996年9月1日; 318(PT 2):379-82。
  • Frykberg RG,Banks J.慢性伤口治疗方面的挑战。 ADV伤口护理(新罗谢尔)。 2015年9月1日; 4(9):560-582。审查。
  • 里士满NA,玛德拉广告,Vivas AC。常见的慢性下肢溃疡的循证管理。皮肤病。 2013 May-Jun; 26(3):187-96。 doi:10.1111/dth.12051。审查。
  • Stockl K,Vanderplas A,Tafesse E,ChangE。糖尿病患者中低超级性溃疡的成本。糖尿病护理。 2004年9月; 27(9):2129-34。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 除3度烧伤外,任何病因的非治疗伤口的受试者
  • 在过去的4周内没有可见的改进。
  • 伤口至少4周,但少于12个月。
  • 受试者的伤口不少于1 cm平方英尺或大于25 cm平方英尺
  • 主题能够并且愿意参加自我护理
  • 主题能够并且愿意遵循协议要求
  • 主题已签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的预期寿命<1年
  • 受试者无法管理NATROX设备。
  • 受试者无法或不愿使用iPhone和成像技术
  • 受试者溃疡是100%坏死的,或者如果医生认为有必要用乳霜或凝胶完全覆盖伤口,以防止氧气传播到伤口底座。
  • 受试者患有严重的不受控制的医学疾病,例如严重的心血管,肾脏,肝脏或肺部疾病,狼疮,姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  • 目前正在接受活动的恶性疾病或伤口中有恶性病史的患者接受治疗
  • 受试者在调查员认为的其他并发条件下可能会损害主题安全
  • Natrox已知的禁忌症
  • 对Natrox组件的任何已知过敏
  • 对粘合剂的已知过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Teesie Shoup 412-680-0188 teesie.shoup@natroxwoundcare.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04746573
其他研究ID编号Inotec AMD Inc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Inotec AMD Limited
研究赞助商Inotec AMD Limited
合作者塞勒姆VA医疗中心
调查人员
首席研究员: Lee博士,DPM MS ABPM美国退伍军人事务部
PRS帐户Inotec AMD Limited
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。

病情或疾病 干预/治疗
非治疗伤口设备:Natrox局部氧疗法

详细说明:

有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。

糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。

在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。

VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。
实际学习开始日期 2021年2月12日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NATROX局部氧疗法由远程医疗管理
试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。
设备:Natrox局部氧疗法
将加湿氧直接传递到伤口床的设备

结果措施
主要结果指标
  1. 获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周]
    相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比


其他结果措施:
  1. 有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周]
    面对面诊所的数量改变必要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。
标准

纳入标准:

  • 除3度烧伤外,任何病因的非治疗伤口的受试者
  • 在过去的4周内没有可见的改进。
  • 伤口至少4周,但少于12个月。
  • 受试者的伤口不少于1 cm平方英尺或大于25 cm平方英尺
  • 主题能够并且愿意参加自我护理
  • 主题能够并且愿意遵循协议要求
  • 主题已签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的预期寿命<1年
  • 受试者无法管理NATROX设备。
  • 受试者无法或不愿使用iPhone和成像技术
  • 受试者溃疡是100%坏死的,或者如果医生认为有必要用乳霜或凝胶完全覆盖伤口,以防止氧气传播到伤口底座。
  • 受试者患有严重的不受控制的医学疾病,例如严重的心血管,肾脏,肝脏或肺部疾病,狼疮,姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  • 目前正在接受活动的恶性疾病或伤口中有恶性病史的患者接受治疗
  • 受试者在调查员认为的其他并发条件下可能会损害主题安全
  • Natrox已知的禁忌症
  • 对Natrox组件的任何已知过敏
  • 对粘合剂的已知过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teesie Shoup 412-680-0188 teesie.shoup@natroxwoundcare.com

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
塞勒姆VA医疗保健招募
美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国,24153
联系人:Lee 540-982-2463 aliza.lee@va.gov
赞助商和合作者
Inotec AMD Limited
塞勒姆VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lee博士,DPM MS ABPM美国退伍军人事务部
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年2月12日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周]
相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月8日)
有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周]
面对面诊所的数量改变必要
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。
官方头衔一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。
简要摘要单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。
详细说明

有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。

糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。

在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。

VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。
健康)状况非治疗伤口
干涉设备:Natrox局部氧疗法
将加湿氧直接传递到伤口床的设备
研究组/队列NATROX局部氧疗法由远程医疗管理
试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。
干预:设备:Natrox局部氧疗法
出版物 *
  • ASMIS R,Qiao M,Zhao Q.糖尿病小鼠全面皮肤伤口的低流量氧合通过加速伤口闭合和再上皮化来改善伤口愈合。 Int伤口J. 2010年10月; 7(5):349-57。 doi:10.1111/j.1742-481x.2010.00716.x。
  • 婴儿BM。吞噬细胞(两个部分中的第一)依赖氧依赖性微生物。 N Engl J Med。 1978年3月23日; 298(12):659-68。
  • Knighton DR,Silver IA,Hunt TK。调节氧梯度和启发的氧浓度的伤口治疗血管生成作用。手术。 1981年8月; 90(2):262-70。
  • 4. Lordish,H。(2000)分子细胞生物学,纽约弗里曼。
  • 森氧化还原控制伤口修复的一般情况。伤口维修再生。 2003年11月; 11(6):431-8。审查。
  • Stephens Fo,Hunt TK。受启发的氧气和二氧化碳张力对伤口拉伸强度的变化的影响:一项实验研究。 Ann Surg。 1971年4月; 173(4):515-9。
  • Sundaresan M,Yu ZX,Ferrans VJ,Sulciner DJ,Gutkind JS,Irani K,Goldschmidt-Clermont PJ,FinkelT。通过RAC1通过RAC1进行成纤维细胞中反应性氧气种的产生。 Biochem J. 1996年9月1日; 318(PT 2):379-82。
  • Frykberg RG,Banks J.慢性伤口治疗方面的挑战。 ADV伤口护理(新罗谢尔)。 2015年9月1日; 4(9):560-582。审查。
  • 里士满NA,玛德拉广告,Vivas AC。常见的慢性下肢溃疡的循证管理。皮肤病。 2013 May-Jun; 26(3):187-96。 doi:10.1111/dth.12051。审查。
  • Stockl K,Vanderplas A,Tafesse E,ChangE。糖尿病患者中低超级性溃疡的成本。糖尿病护理。 2004年9月; 27(9):2129-34。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 除3度烧伤外,任何病因的非治疗伤口的受试者
  • 在过去的4周内没有可见的改进。
  • 伤口至少4周,但少于12个月。
  • 受试者的伤口不少于1 cm平方英尺或大于25 cm平方英尺
  • 主题能够并且愿意参加自我护理
  • 主题能够并且愿意遵循协议要求
  • 主题已签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的预期寿命<1年
  • 受试者无法管理NATROX设备。
  • 受试者无法或不愿使用iPhone和成像技术
  • 受试者溃疡是100%坏死的,或者如果医生认为有必要用乳霜或凝胶完全覆盖伤口,以防止氧气传播到伤口底座。
  • 受试者患有严重的不受控制的医学疾病,例如严重的心血管,肾脏,肝脏或肺部疾病,狼疮,姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  • 目前正在接受活动的恶性疾病或伤口中有恶性病史的患者接受治疗
  • 受试者在调查员认为的其他并发条件下可能会损害主题安全
  • Natrox已知的禁忌症
  • 对Natrox组件的任何已知过敏
  • 对粘合剂的已知过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Teesie Shoup 412-680-0188 teesie.shoup@natroxwoundcare.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04746573
其他研究ID编号Inotec AMD Inc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Inotec AMD Limited
研究赞助商Inotec AMD Limited
合作者塞勒姆VA医疗中心
调查人员
首席研究员: Lee博士,DPM MS ABPM美国退伍军人事务部
PRS帐户Inotec AMD Limited
验证日期2021年2月