| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非治疗伤口 | 设备:Natrox局部氧疗法 |
有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。
糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。
在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。
VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NATROX局部氧疗法由远程医疗管理 试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。 | 设备:Natrox局部氧疗法 将加湿氧直接传递到伤口床的设备 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Teesie Shoup | 412-680-0188 | teesie.shoup@natroxwoundcare.com |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 塞勒姆VA医疗保健 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国,24153 | |
| 联系人:Lee 540-982-2463 aliza.lee@va.gov | |
| 首席研究员: | Lee博士,DPM MS ABPM | 美国退伍军人事务部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周] 相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周] 面对面诊所的数量改变必要 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。 | ||||||
| 官方头衔 | 一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。 | ||||||
| 简要摘要 | 单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。 | ||||||
| 详细说明 | 有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。 糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。 在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。 VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。 | ||||||
| 健康)状况 | 非治疗伤口 | ||||||
| 干涉 | 设备:Natrox局部氧疗法 将加湿氧直接传递到伤口床的设备 | ||||||
| 研究组/队列 | NATROX局部氧疗法由远程医疗管理 试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。 干预:设备:Natrox局部氧疗法 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04746573 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Inotec AMD Inc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 研究赞助商 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 合作者 | 塞勒姆VA医疗中心 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非治疗伤口 | 设备:Natrox局部氧疗法 |
有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。
糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。
在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。
VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NATROX局部氧疗法由远程医疗管理 试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。 | 设备:Natrox局部氧疗法 将加湿氧直接传递到伤口床的设备 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Teesie Shoup | 412-680-0188 | teesie.shoup@natroxwoundcare.com |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 塞勒姆VA医疗保健 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国,24153 | |
| 联系人:Lee 540-982-2463 aliza.lee@va.gov | |
| 首席研究员: | Lee博士,DPM MS ABPM | 美国退伍军人事务部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 获得完全伤口的参与者数量。 [时间范围:12周] 相对于基线测量,溃疡大小的百分比变化百分比 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 有效性0F远程管理和远程医疗[时间范围:12周] 面对面诊所的数量改变必要 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NATROX氧伤口疗法对非治疗伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。 | ||||||
| 官方头衔 | 一项单一中心试点研究,以检查Natrox氧伤口疗法对非污染伤口的影响以及引入远程监测和远程医疗解决方案以在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。 | ||||||
| 简要摘要 | 单中心试点研究研究了Natrox局部氧疗法对慢性伤口的影响,以及引入远程监测和远程医疗以进行家庭护理管理。 | ||||||
| 详细说明 | 有大量证据支持氧疗法对伤口愈合的好处。所有主要的伤口愈合过程都需要氧气,并且伤口缺氧是常见的。皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,并通过皮肤吸收氧气。然而,由于循环不良,血管破坏和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平经常不足,从而降低了伤口愈合的能力。 糖尿病性溃疡,血管溃疡(静脉或动脉)以及压力损伤都是慢性伤口。慢性伤口基础的病理可能会有很大差异。但是,共同的共同特征包括长时间或过度的炎症,持续感染以及无法应对修复刺激。血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿和脚伤的风险最高。由于这些疾病而导致的缺血性(减少组织灌注)和/或低氧下肢条件可降低氧气和养分的可用性,使这些伤口特别难以愈合。这些伤口平均持续12到13个月,但这种伤口差异很大。许多人将保持开放状态多年或永不愈合,多达30%的DFU进行截肢。即使他们确实愈合,60-70%的患者的伤口也会复发,降低生活质量,并且是发病率的重要原因。 在当前气候下对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,并强化了VA的战略,以保护和照顾退伍军人,他们的家人,卫生保健提供者和员工,面对这一大流行。 VA将门诊护理转移到“远程医疗”模式的策略,通过电话,视频和/或电子通信以满足卧床患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观来依靠伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。因此,必须验证一个远程监控工具,该工具提供标准的远程医疗护理以及准确,一致和简单的伤口测量和图像。具有准确处理复杂伤口的能力,应能够快速识别预警信号,即伤口正在恶化,从而促进需要紧急面临医疗检查的患者进行适当的患者进行分解。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 非愈合伤口不少于4周,不超过12个月的患者。 | ||||||
| 健康)状况 | 非治疗伤口 | ||||||
| 干涉 | 设备:Natrox局部氧疗法 将加湿氧直接传递到伤口床的设备 | ||||||
| 研究组/队列 | NATROX局部氧疗法由远程医疗管理 试点研究使用远程医疗管理在家庭环境中管理的局部氧气。 干预:设备:Natrox局部氧疗法 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04746573 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Inotec AMD Inc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 研究赞助商 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 合作者 | 塞勒姆VA医疗中心 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Inotec AMD Limited | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||