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出境医 / 临床实验 / apixaban用于预防血栓栓塞结果（阿波罗）的血栓栓塞结果
apixaban用于预防血栓栓塞结果（阿波罗）的血栓栓塞结果
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较，以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19血栓形成 | 药物：apixaban 2.5毫克药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Apixaban组 | 药物：apixaban 2.5毫克 Apixaban每天两次2.5mg 30天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 安慰剂每天两次30天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着的天数，外出医院或急诊科[时间范围：30天内]30天的生命天数和医院或急诊室。
次要结果度量 ：
- 由于出血而导致的住院[时间范围：30天内]
- 心肺原因的住院[时间范围：30天内]
- 全因住院[时间范围：30天内]
- 全因死亡[时间范围：30天内]
- 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围：30天内]
- 重大心血管事件（MACE）[时间范围：30天内]主要心血管事件（MACE）包括心血管死亡，心肌梗塞（MI）和中风。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状实验室预先诊断的COVID-19（在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查）和
- 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
- D-二聚体水平≥2XULN或
- C反应蛋白（CRP）≥10mg/L或
至少有两个以下风险因素：
排除标准：
- 年龄<18岁
- 在包含期间有完全抗凝药的指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，心房颤动，机械瓣膜假体）
- 血小板<50,000 /mm3
- 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
- 使用P2Y12抑制剂（Clopidogrel，Prasugrel，Ticagrelor）
- 长期使用NSAIDS
- 对apixaban的高敏性
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 怀孕或母乳喂养
- 患者违反抗凝治疗（研究者评估的活性出血，最近的大手术，血液不良或过血风险）
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性），大脑转移，动脉瘤（AV）畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 使用强的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康纳唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂（例如但不限于限制在利福平/利福平，利福布丁，利福丁，苯妥英钠，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Renato D. Lopes，医学博士，博士 | 55 11 5904 7339 | renato.lopes@duke.edu |
位置
| 巴西 | |
| 医院Maternidade圣维森特·德·保罗 | 招募 |
| 巴巴拉，塞拉，巴西 | |
| 联系人：Meton Soares de Alencar Filho，医学博士 | |
| 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | 尚未招募 |
| 圣保罗，SP，巴西 | |
| 联系人：医学博士Remo Furtado | |
| 医院大学圣弗朗西斯科 | 招募 |
| BragançaPaulista，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Murillo Oliveira Antunes，医学博士 | |
| 医院圣宝拉 | 招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：OtávioCelso Eluf Gebara，医学博士 | |
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
| 学习主席： | Renato D. Lopes，医学博士，博士 | bcri |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的天数，外出医院或急诊科[时间范围：30天内] 30天的生命天数和医院或急诊室。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban用于预防血栓栓塞结果的apixaban-covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验 | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较，以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲，安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较，以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。 随机化1：1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban，而匹配安慰剂（第2组）30天。 主要目的：评估口服抗凝策略的临床影响，与安慰剂与安慰剂进行比较，在30天的门诊病人中，与安慰剂相比，在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中，在医院/急诊室（DAOH）的临床影响用于血栓形成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 004/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 巴西临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 巴西临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着的天数，外出医院或急诊科[时间范围：30天内]30天的生命天数和医院或急诊室。
次要结果度量 ：
- 由于出血而导致的住院[时间范围：30天内]
- 心肺原因的住院[时间范围：30天内]
- 全因住院[时间范围：30天内]
- 全因死亡[时间范围：30天内]
- 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围：30天内]
- 重大心血管事件（MACE）[时间范围：30天内]主要心血管事件（MACE）包括心血管死亡，心肌梗塞（MI）和中风。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状实验室预先诊断的COVID-19（在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查）和
- 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
- D-二聚体水平≥2XULN或
- C反应蛋白（CRP）≥10mg/L或
至少有两个以下风险因素：
排除标准：
- 年龄<18岁
- 在包含期间有完全抗凝药的指示患者（例如，诊断静脉血栓栓塞，心房颤动，机械瓣膜假体）
- 血小板<50,000 /mm3
- 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
- 使用P2Y12抑制剂（pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel，Prasugrel，Ticagrelor）
- 长期使用NSAIDS
- 对apixaban的高敏性
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 怀孕或母乳喂养
- 患者违反抗凝治疗（研究者评估的活性出血，最近的大手术，血液不良或过血风险）
- 过去或当前颅内肿瘤（良性或恶性），大脑转移，动脉瘤（AV）畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 使用强的细胞色素P450（CYP）3A4和/或P-糖蛋白（P-GP）（例如蛋白酶抑制剂，酮康纳唑，ITRACONAZOLE）和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂（例如但不限于限制在利福平/利福平，利福布丁，利福丁，苯妥英钠，苯巴比妥，卡马西平或圣约翰麦芽汁）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Renato D. Lopes，医学博士，博士 | 55 11 5904 7339 | renato.lopes@duke.edu |
位置
| 巴西 | |
| 医院Maternidade圣维森特·德·保罗 | 招募 |
| 巴巴拉，塞拉，巴西 | |
| 联系人：Meton Soares de Alencar Filho，医学博士 | |
| 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | 尚未招募 |
| 圣保罗，SP，巴西 | |
| 联系人：医学博士Remo Furtado | |
| 医院大学圣弗朗西斯科 | 招募 |
| BragançaPaulista，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Murillo Oliveira Antunes，医学博士 | |
| 医院圣宝拉 | 招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：OtávioCelso Eluf Gebara，医学博士 | |
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
| 学习主席： | Renato D. Lopes，医学博士，博士 | bcri |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的天数，外出医院或急诊科[时间范围：30天内] 30天的生命天数和医院或急诊室。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | apixaban用于预防血栓栓塞结果的apixaban-covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验 | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较，以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双盲，安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较，以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。 随机化1：1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban，而匹配安慰剂（第2组）30天。 主要目的：评估口服抗凝策略的临床影响，与安慰剂与安慰剂进行比较，在30天的门诊病人中，与安慰剂相比，在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中，在医院/急诊室（DAOH）的临床影响用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746339 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 004/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
