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出境医 / 临床实验 / apixaban用于预防血栓栓塞结果(阿波罗)的血栓栓塞结果

apixaban用于预防血栓栓塞结果(阿波罗)的血栓栓塞结果

研究描述
简要摘要:
随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成药物:apixaban 2.5毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。

随机化1:1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban,而匹配安慰剂(第2组)30天。

主要目的:评估口服抗凝策略的临床影响,与安慰剂与安慰剂进行比较,在30天的门诊病人中,与安慰剂相比,在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中,在医院/急诊室(DAOH)的临床影响用于血栓形成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:Apixaban组药物:apixaban 2.5毫克
Apixaban每天两次2.5mg 30天

安慰剂比较器:安慰剂组药物:安慰剂
安慰剂每天两次30天

结果措施
主要结果指标
  1. 活着的天数,外出医院或急诊科[时间范围:30天内]
    30天的生命天数和医院或急诊室。


次要结果度量
  1. 由于出血而导致的住院[时间范围:30天内]
  2. 心肺原因的住院[时间范围:30天内]
  3. 全因住院[时间范围:30天内]
  4. 全因死亡[时间范围:30天内]
  5. 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围:30天内]
    静脉血栓栓塞(VTE)包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

  6. 重大心血管事件(MACE)[时间范围:30天内]
    主要心血管事件(MACE)包括心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有症状实验室预先诊断的COVID-19(在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查)和
  • 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
  • D-二聚体水平≥2XULN或
  • C反应蛋白(CRP)≥10mg/L或
  • 至少有两个以下风险因素:

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在包含期间有完全抗凝药的指示患者(例如,诊断静脉血栓栓塞,心房颤动,机械瓣膜假体)
  • 血小板<50,000 /mm3
  • 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
  • 使用P2Y12抑制剂(Clopidogrel,Prasugrel,Ticagrelor)
  • 长期使用NSAIDS
  • 对apixaban的高敏性
  • 肌酐间隙<30 ml/min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者违反抗凝治疗(研究者评估的活性出血,最近的大手术,血液不良或过血风险)
  • 过去或当前颅内肿瘤(良性或恶性),大脑转移,动脉瘤(AV)畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 使用强的细胞色素P450(CYP)3A4和/或P-糖蛋白(P-GP)(例如蛋白酶抑制剂,酮康纳唑,ITRACONAZOLE)和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂(例如但不限于限制在利福平/利福平,利福布丁,利福丁,苯妥英钠,苯巴比妥,卡马西平或圣约翰麦芽汁)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renato D. Lopes,医学博士,博士55 11 5904 7339 renato.lopes@duke.edu

位置
位置表的布局表
巴西
医院Maternidade圣维森特·德·保罗招募
巴巴拉,塞拉,巴西
联系人:Meton Soares de Alencar Filho,医学博士
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:医学博士Remo Furtado
医院大学圣弗朗西斯科招募
BragançaPaulista,圣保罗,巴西
联系人:Murillo Oliveira Antunes,医学博士
医院圣宝拉招募
巴西圣保罗
联系人:OtávioCelso Eluf Gebara,医学博士
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Renato D. Lopes,医学博士,博士bcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
活着的天数,外出医院或急诊科[时间范围:30天内]
30天的生命天数和医院或急诊室。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 由于出血而导致的住院[时间范围:30天内]
  • 心肺原因的住院[时间范围:30天内]
  • 全因住院[时间范围:30天内]
  • 全因死亡[时间范围:30天内]
  • 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围:30天内]
    静脉血栓栓塞(VTE)包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  • 重大心血管事件(MACE)[时间范围:30天内]
    主要心血管事件(MACE)包括心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apixaban用于预防血栓栓塞结果的apixaban-covid-19
官方标题ICMJE apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验
简要摘要随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。
详细说明

随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成危险因素。

随机化1:1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban,而匹配安慰剂(第2组)30天。

主要目的:评估口服抗凝策略的临床影响,与安慰剂与安慰剂进行比较,在30天的门诊病人中,与安慰剂相比,在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中,在医院/急诊室(DAOH)的临床影响用于血栓形成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:apixaban 2.5毫克
    Apixaban每天两次2.5mg 30天
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天两次30天
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:Apixaban组
    干预:药物:Apixaban 2.5 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有症状实验室预先诊断的COVID-19(在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查)和
  • 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
  • D-二聚体水平≥2XULN或
  • C反应蛋白(CRP)≥10mg/L或
  • 至少有两个以下风险因素:

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在包含期间有完全抗凝药的指示患者(例如,诊断静脉血栓栓塞,心房颤动,机械瓣膜假体)
  • 血小板<50,000 /mm3
  • 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
  • 使用P2Y12抑制剂(Clopidogrel,Prasugrel,Ticagrelor)
  • 长期使用NSAIDS
  • 对apixaban的高敏性
  • 肌酐间隙<30 ml/min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者违反抗凝治疗(研究者评估的活性出血,最近的大手术,血液不良或过血风险)
  • 过去或当前颅内肿瘤(良性或恶性),大脑转移,动脉瘤(AV)畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 使用强的细胞色素P450(CYP)3A4和/或P-糖蛋白(P-GP)(例如蛋白酶抑制剂,酮康纳唑,ITRACONAZOLE)和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂(例如但不限于限制在利福平/利福平,利福布丁,利福丁,苯妥英钠,苯巴比妥,卡马西平或圣约翰麦芽汁)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Renato D. Lopes,医学博士,博士55 11 5904 7339 renato.lopes@duke.edu
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746339
其他研究ID编号ICMJE 004/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究期间提供的所有数据均匿名,以尊重与适用法规一致参加试验的患者的隐私。
责任方巴西临床研究所
研究赞助商ICMJE巴西临床研究所
合作者ICMJE
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 医院Moinhos de Vento
  • 医院AlemãoOswaldoCruz
  • Beneficênciafortuguesa de圣保罗
  • 巴西重症监护网络研究
研究人员ICMJE
学习主席: Renato D. Lopes,医学博士,博士bcri
PRS帐户巴西临床研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物:apixaban 2.5毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。

随机化1:1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban,而匹配安慰剂(第2组)30天。

主要目的:评估口服抗凝策略的临床影响,与安慰剂与安慰剂进行比较,在30天的门诊病人中,与安慰剂相比,在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中,在医院/急诊室(DAOH)的临床影响用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:Apixaban药物:apixaban 2.5毫克
Apixaban每天两次2.5mg 30天

安慰剂比较器:安慰剂组药物:安慰剂
安慰剂每天两次30天

结果措施
主要结果指标
  1. 活着的天数,外出医院或急诊科[时间范围:30天内]
    30天的生命天数和医院或急诊室


次要结果度量
  1. 由于出血而导致的住院[时间范围:30天内]
  2. 心肺原因的住院[时间范围:30天内]
  3. 全因住院[时间范围:30天内]
  4. 全因死亡[时间范围:30天内]
  5. 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围:30天内]
    静脉血栓栓塞(VTE)包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

  6. 重大心血管事件(MACE)[时间范围:30天内]
    主要心血管事件(MACE)包括心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有症状实验室预先诊断的COVID-19(在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查)和
  • 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
  • D-二聚体水平≥2XULN或
  • C反应蛋白(CRP)≥10mg/L或
  • 至少有两个以下风险因素:

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在包含期间有完全抗凝药的指示患者(例如,诊断静脉血栓栓塞,心房颤动,机械瓣膜假体)
  • 血小板<50,000 /mm3
  • 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
  • 使用P2Y12抑制剂(pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,PrasugrelTicagrelor
  • 长期使用NSAIDS
  • 对apixaban的高敏性
  • 肌酐间隙<30 ml/min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者违反抗凝治疗(研究者评估的活性出血,最近的大手术,血液不良或过血风险)
  • 过去或当前颅内肿瘤(良性或恶性),大脑转移,动脉瘤(AV)畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 使用强的细胞色素P450(CYP)3A4和/或P-糖蛋白(P-GP)(例如蛋白酶抑制剂,酮康纳唑,ITRACONAZOLE)和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂(例如但不限于限制在利福平/利福平,利福布丁,利福丁,苯妥英钠,苯巴比妥卡马西平或圣约翰麦芽汁)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renato D. Lopes,医学博士,博士55 11 5904 7339 renato.lopes@duke.edu

位置
位置表的布局表
巴西
医院Maternidade圣维森特·德·保罗招募
巴巴拉,塞拉,巴西
联系人:Meton Soares de Alencar Filho,医学博士
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:医学博士Remo Furtado
医院大学圣弗朗西斯科招募
BragançaPaulista,圣保罗,巴西
联系人:Murillo Oliveira Antunes,医学博士
医院圣宝拉招募
巴西圣保罗
联系人:OtávioCelso Eluf Gebara,医学博士
赞助商和合作者
巴西临床研究所
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
医院AlemãoOswaldoCruz
Beneficênciafortuguesa de圣保罗
巴西重症监护网络研究
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Renato D. Lopes,医学博士,博士bcri
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
活着的天数,外出医院或急诊科[时间范围:30天内]
30天的生命天数和医院或急诊室
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 由于出血而导致的住院[时间范围:30天内]
  • 心肺原因的住院[时间范围:30天内]
  • 全因住院[时间范围:30天内]
  • 全因死亡[时间范围:30天内]
  • 没有静脉血栓栓塞的天数[时间范围:30天内]
    静脉血栓栓塞(VTE)包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  • 重大心血管事件(MACE)[时间范围:30天内]
    主要心血管事件(MACE)包括心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apixaban用于预防血栓栓塞结果的apixaban-covid-19
官方标题ICMJE apixaban用于联想19中血栓栓塞结果的预防 - 阿波罗试验
简要摘要随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。
详细说明

随机,双盲,安慰剂对照试验将口服抗凝作用与安慰剂进行比较,以症状性共同诊断19岁的社区居住患者的感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成危险因素。

随机化1:1-第1组将每天两次接收2.5mg的Apixaban,而匹配安慰剂(第2组)30天。

主要目的:评估口服抗凝策略的临床影响,与安慰剂与安慰剂进行比较,在30天的门诊病人中,与安慰剂相比,在患有症状的SARS-COV2感染和危险因素的门诊病人中,在医院/急诊室(DAOH)的临床影响用于血栓形成' target='_blank'>血栓形成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:apixaban 2.5毫克
    Apixaban每天两次2.5mg 30天
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天两次30天
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:Apixaban
    干预:药物:Apixaban 2.5 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有症状实验室预先诊断的COVID-19(在急性症状≤10天的急性PCR或IgM中显示为急性感染为阳性PCR或IgM的检查)和
  • 在儿童轴承期间对妇女的妊娠测试负面测试和
  • D-二聚体水平≥2XULN或
  • C反应蛋白(CRP)≥10mg/L或
  • 至少有两个以下风险因素:

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 在包含期间有完全抗凝药的指示患者(例如,诊断静脉血栓栓塞,心房颤动,机械瓣膜假体)
  • 血小板<50,000 /mm3
  • 每天使用乙酰水杨酸> 100毫克
  • 使用P2Y12抑制剂(pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,PrasugrelTicagrelor
  • 长期使用NSAIDS
  • 对apixaban的高敏性
  • 肌酐间隙<30 ml/min
  • 怀孕或母乳喂养
  • 患者违反抗凝治疗(研究者评估的活性出血,最近的大手术,血液不良或过血风险)
  • 过去或当前颅内肿瘤(良性或恶性),大脑转移,动脉瘤(AV)畸形或动脉瘤的史上任何时候或任何内出血' target='_blank'>颅内出血病史
  • 使用强的细胞色素P450(CYP)3A4和/或P-糖蛋白(P-GP)(例如蛋白酶抑制剂,酮康纳唑,ITRACONAZOLE)和/或使用P-GP和强CYP3A4诱导剂(例如但不限于限制在利福平/利福平,利福布丁,利福丁,苯妥英钠,苯巴比妥卡马西平或圣约翰麦芽汁)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Renato D. Lopes,医学博士,博士55 11 5904 7339 renato.lopes@duke.edu
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746339
其他研究ID编号ICMJE 004/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究期间提供的所有数据均匿名,以尊重与适用法规一致参加试验的患者的隐私。
责任方巴西临床研究所
研究赞助商ICMJE巴西临床研究所
合作者ICMJE
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 医院Moinhos de Vento
  • 医院AlemãoOswaldoCruz
  • Beneficênciafortuguesa de圣保罗
  • 巴西重症监护网络研究
研究人员ICMJE
学习主席: Renato D. Lopes,医学博士,博士bcri
PRS帐户巴西临床研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素