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出境医 / 临床实验 / 全身性硬皮病（Sclero-PRL）中高乳酸血症的患病率
全身性硬皮病（Sclero-PRL）中高乳酸血症的患病率
研究描述
简要摘要：
全身性硬化是一种自身免疫性和炎症性疾病，主要由纤维化和血管受累。我们知道，免疫系统在全身性硬化症中受到破坏，但可能还有其他解释该疾病的机制，包括对某些蛋白质（例如催乳素）的管制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬化症，全身性硬皮病性高泌乳素血症血症 | 生物学：血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统性硬化症患者 这项研究将系统地提供给预定住院治疗中的任何硬皮病患者 | 生物学：血液检查 |
| 健康的受试者 健康的受试者将向法国血液建立（EFS）捐赠血液，并与硬皮病患者（+/- 5岁）和性别相匹配 | 生物学：血液检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
硬皮病患者来自定期住院的内科和临床免疫学部，Chu Lille健康受试者来自法国血液建立（EFS），并与年龄（+/- 5岁）和性别相匹配。
标准
纳入标准：
硬皮病患者：
- 18岁以上的男人或女人
- 随着系统性硬化的符合Acr-Eular 2013标准
- 没有给予他的反对
- 被社会保险
健康受试者：
- 18岁以上的男人或女人
- 向EFS捐赠血液
- 匹配年龄（+/- 5岁）和性爱
- 没有给予他的反对
排除标准：
- 18岁以下的男人或女人
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 接受下丘脑垂体的医疗诱导功能障碍
- 拒绝或无异议
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Launay | 0320445962 EXT +33 | david.launay@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Claude Huriez Chu Lille | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
协会pour pour la formation et la recherche enMédecineInterne（Aformi）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·劳纳（David Launay） | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 硬皮病患者中高泌乳素血症的患病率[时间范围：2年] 通过免疫增生发光（雅培建筑师自动机）测量的催乳素速率。在里尔大学医院存在明确的高乳酸血症的存在：对于女性，催乳素水平高于26.5 ng/ml，男性高于19.4 ng/ml。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 | ||||
| 官方头衔 | 评估全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 | ||||
| 简要摘要 | 全身性硬化是一种自身免疫性和炎症性疾病，主要由纤维化和血管受累。我们知道，免疫系统在全身性硬化症中受到破坏，但可能还有其他解释该疾病的机制，包括对某些蛋白质（例如催乳素）的管制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 硬皮病患者来自定期住院的内科和临床免疫学部，Chu Lille健康受试者来自法国血液建立（EFS），并与年龄（+/- 5岁）和性别相匹配。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 生物学：血液检查 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 硬皮病患者：
健康受试者：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04746313 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020_18 2020-A03066-33（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 协会pour pour la formation et la recherche enMédecineInterne（Aformi） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
全身性硬化是一种自身免疫性和炎症性疾病，主要由纤维化和血管受累。我们知道，免疫系统在全身性硬化症中受到破坏，但可能还有其他解释该疾病的机制，包括对某些蛋白质（例如催乳素）的管制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬化症，全身性硬皮病性高泌乳素血症血症 | 生物学：血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统性硬化症患者 这项研究将系统地提供给预定住院治疗中的任何硬皮病患者 | 生物学：血液检查 |
| 健康的受试者 健康的受试者将向法国血液建立（EFS）捐赠血液，并与硬皮病患者（+/- 5岁）和性别相匹配 | 生物学：血液检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
硬皮病患者来自定期住院的内科和临床免疫学部，Chu Lille健康受试者来自法国血液建立（EFS），并与年龄（+/- 5岁）和性别相匹配。
标准
纳入标准：
硬皮病患者：
- 18岁以上的男人或女人
- 随着系统性硬化的符合Acr-Eular 2013标准
- 没有给予他的反对
- 被社会保险
健康受试者：
- 18岁以上的男人或女人
- 向EFS捐赠血液
- 匹配年龄（+/- 5岁）和性爱
- 没有给予他的反对
排除标准：
- 18岁以下的男人或女人
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 接受下丘脑垂体的医疗诱导功能障碍
- 拒绝或无异议
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Launay | 0320445962 EXT +33 | david.launay@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Claude Huriez Chu Lille | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
协会pour pour la formation et la recherche enMédecineInterne（Aformi）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·劳纳（David Launay） | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 硬皮病患者中高泌乳素血症的患病率[时间范围：2年] 通过免疫增生发光（雅培建筑师自动机）测量的催乳素速率。在里尔大学医院存在明确的高乳酸血症的存在：对于女性，催乳素水平高于26.5 ng/ml，男性高于19.4 ng/ml。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 | ||||
| 官方头衔 | 评估全身性硬皮病中高泌乳素血症的患病率 | ||||
| 简要摘要 | 全身性硬化是一种自身免疫性和炎症性疾病，主要由纤维化和血管受累。我们知道，免疫系统在全身性硬化症中受到破坏，但可能还有其他解释该疾病的机制，包括对某些蛋白质（例如催乳素）的管制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 硬皮病患者来自定期住院的内科和临床免疫学部，Chu Lille健康受试者来自法国血液建立（EFS），并与年龄（+/- 5岁）和性别相匹配。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 生物学：血液检查 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 硬皮病患者：
健康受试者：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04746313 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020_18 2020-A03066-33（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 协会pour pour la formation et la recherche enMédecineInterne（Aformi） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
