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使用挪威口服米索前列醇（LINO）的口服米索前列醇的门诊劳动诱导（Lino）
在过去的几年中，全球和挪威的劳动归纳率一直在稳步上升。当前列腺素用于诱导劳动时，挪威妇女将住院。在丹麦的邻国到挪威，已经为使用口腔米索前列醇提供了劳动力的妇女，已有几年的历史。
这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
- 与挪威的住院环境相比，研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性
- 探索低风险的无性妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。
这是一项非随机的前瞻性试验性和可行性研究，从电子记录中收集数据。此外，研究参与者被邀请在劳动归纳过程中写日记，并在产后六周的问卷中写一份调查表。符合条件的患者包括低剂量口服米索前列醇引起的低风险无效妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导；出生劳动，诱导 | 其他：门诊劳力归纳其他：住院劳动归纳 | 不适用 |
挪威的劳动归纳率从2000年的10.5％增加到2019年的26,1％。这代表了产科护理的重要转变，使劳动归纳成为最常见的产科干预措施之一。增加的人口改变了被诱导的人口，因为现在与20年前相比，它包括更多的低风险出生。在主动劳动发作之前，低风险劳动归纳可能不需要相同的重复心形摄影和住院治疗，而不是复杂的怀孕。
2017年，在北欧国家批准了25μg的米索前列醇片剂用于口服的劳动力。口服给药是用户友好的，与许多其他诱导方法相比，低剂量口服的米索前列醇被认为具有良好的安全性，并且过度刺激的风险低。
尽管人们对妇女劳动经验对她未来健康的重要性有广泛的了解，但在大量有关劳动归纳研究的研究中很少彻底探索这一方面。为了使门诊劳动能够工作，这必须是替代妇女，以及临床医生和医疗保健系统。
目的
这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
研究A.与挪威研究中的住院环境相比，要研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性。探索低风险的无风险妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。
设计和方法
研究A是一项前瞻性非随机多中心试验性和可行性研究。数据是从患者的电子记录中收集的。研究B是一项混合方法横断日记研究，从参与者日记和问卷及其电子记录中收集数据。两项研究都包括相同的参与者。
在住院和门诊患者中，每两个小时口服25μgMisoprostol片剂诱导妇女。一些妇女将在米索前列醇之前使用气球导管诱导。在住院方案中，心脏图（CTG）将根据标准方案进行；每4-6小时或指示。在门诊方案中，将在第一个米索前列醇给药之前和之后进行CTG。如果CTG是正常的，并且该妇女没有宫缩，则该女士可以回家，如果过去三周以来进行了正常的超声扫描。预约将在24小时后不迟于24小时后进行新的CTG，并评估妇女和胎儿的健康和健康。如果该妇女在这次咨询后回家，如果没有开始，她将在24小时后不迟于24小时返回住院。
选择门诊协议的妇女将收到有关他们应该意识到的以及何时与产妇病房联系的口头和书面信息。欢迎他们随时与孕妇病房联系，以寻求具有劳动归纳经验的助产士的建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lino研究 - 劳动诱导住院和高科医：低风险无性妇女的试验性和可行性研究，使用25 MCG口服米索前列醇在挪威的住院和高科产环境中进行劳动诱导。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：基线 基线组包括在实施门诊政权之前的参与者。所有参与者均根据标准住院协议诱导。 | |
| 主动比较者：选择留在医院的妇女 包括在实施门诊替代者后选择留在医院的妇女。 | 其他：住院劳动力 参与者是按照标准住院护理诱导的 |
| 实验：妇女选择回家 包括选择门诊政权的妇女。 | 其他：门诊劳动 参与者在劳动归纳过程中待在家里，并在劳动开始时被送往医院，或者发生并发症。每天门诊咨询一次。 |
- 选择门诊劳力诱导的合格妇女的比例[时间范围：长达18个月]
- 胎儿代谢性酸中毒[时间范围：从分娩和产后两个小时内的分娩]胎儿代谢酸中毒的比例
- 医院外交货[时间范围：交货时]医院外门诊与住院诱导组的送货比例
- 交货模式[时间范围：交货时]相互排斥的类别，无论是自发的阴道出生，要么是具有工具性阴道出生，要么由剖宫产分娩
- 手术交付的指示[时间范围：在交货时]剖宫产或手术阴道分娩的适应症
- 子宫破裂[时间范围：在劳动诱导或出生期间]
- 孕产妇入院ICU或产妇死亡[时间范围：从归纳开始到出院，通常在分娩后2-4天内）
- 孕产妇出血（ML）[时间范围：在出生期间，直到分娩后两个小时）
- 绒毛膜炎[时间范围：在出生期间和分娩后两个小时]临床绒毛膜炎的参与者人数
- 会阴损伤[时间范围：在交货时]会阴三级或长度裂缝和间膜切开术
- 围产期死亡[时间范围：从归纳开始到交付后1周]
- 分娩后需要新生儿复苏[时间范围：交货后两个小时内]
- 子宫速度障碍物[时间范围：从归纳开始到交付]
- 由于出生相关问题而进入NICU [时间范围：从交货到出院，通常在分娩后2-4天，产后1周最多1周]
- APGAR分数[分娩后1、5和10分钟]得分0至10，其中10分数是最重要的新生儿
- 脐带pH和PCO2 [时间范围：交货后立即]
- 在羊水中存在胎粪[时间范围：从诱导开始到传递]
- 诱导和出生期间的阶段持续时间[时间范围：从归纳开始到转移产后顶部病房]从药物开始到积极劳动，劳动持续时间，住院持续时间的开始时间
- 在劳动归纳过程中与医院接触[时间范围：从入学开始到住院]计算总计总数的联系数
- 米索前列醇给药[时间范围：从归纳开始到积极劳动的开始]总米索前列醇剂量，药物延迟
- 需要其他干预措施来诱导或增加劳动力[时间范围：从归纳开始到积极劳动的开始]
- 劳动诱导的经验[时间范围：产后6-8周]归纳工具（退出）的经验，一种测量劳动归纳最低分数的经验的经过验证的工具为1，最大值为5，得分越高，体验就越积极。
- 分娩的经验[时间范围：产后6-8周]分娩经验问卷（CEQ）是一种经过验证的仪器，用于测量分娩，四个域，每个域的平均值的经验，并进行比较，每个域的平均值越高，较高的出生体验，最低平均域是1最高域的最高平均值是4。
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：产后6-8周]爱丁堡产后抑郁量表短版本（EPDS-5），最低分数0，最高分数15，截止7或更高，分数越高，抑郁症的症状越多
- 早期的劳动经验[时间范围：从归纳开始到交付，产后6-8周]瑞典早期劳动妇女的早期劳动问卷（SWE-Eleq-PP），一种验证的仪器，用于衡量早期人工的经验，22个项目平均得分是平均得分，更高的分数是更好的经验，最低分数为1个最高分数1最高分数为5
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mirjam Lukasse，博士 | +4767235975 | milu@oslomet.no | |
| 联系人：IngvilKSørbye，博士 | +4723070000 | isorbye@ous-hf.no |
| 挪威 | |
| 德拉蒙医院的维肯·维肯健康信托基金 | 招募 |
| 挪威德拉蒙 | |
| 联系人：Lill TrineNyfløt，博士+4732803000 lill.trine.nyflot@vestreviken.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：IngvilKSørbye，博士+4723070000 isorbye@ous-hf.no | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 挪威使用口服米索前列醇的门诊劳动能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lino研究 - 劳动诱导住院和高科医：低风险无性妇女的试验性和可行性研究，使用25 MCG口服米索前列醇在挪威的住院和高科产环境中进行劳动诱导。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几年中，全球和挪威的劳动归纳率一直在稳步上升。当前列腺素用于诱导劳动时，挪威妇女将住院。在丹麦的邻国到挪威，已经为使用口腔米索前列醇提供了劳动力的妇女，已有几年的历史。 这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
这是一项非随机的前瞻性试验性和可行性研究，从电子记录中收集数据。此外，研究参与者被邀请在劳动归纳过程中写日记，并在产后六周的问卷中写一份调查表。符合条件的患者包括低剂量口服米索前列醇引起的低风险无效妇女。 | ||||||||
| 详细说明 | 挪威的劳动归纳率从2000年的10.5％增加到2019年的26,1％。这代表了产科护理的重要转变，使劳动归纳成为最常见的产科干预措施之一。增加的人口改变了被诱导的人口，因为现在与20年前相比，它包括更多的低风险出生。在主动劳动发作之前，低风险劳动归纳可能不需要相同的重复心形摄影和住院治疗，而不是复杂的怀孕。 2017年，在北欧国家批准了25μg的米索前列醇片剂用于口服的劳动力。口服给药是用户友好的，与许多其他诱导方法相比，低剂量口服的米索前列醇被认为具有良好的安全性，并且过度刺激的风险低。 尽管人们对妇女劳动经验对她未来健康的重要性有广泛的了解，但在大量有关劳动归纳研究的研究中很少彻底探索这一方面。为了使门诊劳动能够工作，这必须是替代妇女，以及临床医生和医疗保健系统。 目的 这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括： 研究A.与挪威研究中的住院环境相比，要研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性。探索低风险的无风险妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。 设计和方法 研究A是一项前瞻性非随机多中心试验性和可行性研究。数据是从患者的电子记录中收集的。研究B是一项混合方法横断日记研究，从参与者日记和问卷及其电子记录中收集数据。两项研究都包括相同的参与者。 在住院和门诊患者中，每两个小时口服25μgMisoprostol片剂诱导妇女。一些妇女将在米索前列醇之前使用气球导管诱导。在住院方案中，心脏图（CTG）将根据标准方案进行；每4-6小时或指示。在门诊方案中，将在第一个米索前列醇给药之前和之后进行CTG。如果CTG是正常的，并且该妇女没有宫缩，则该女士可以回家，如果过去三周以来进行了正常的超声扫描。预约将在24小时后不迟于24小时后进行新的CTG，并评估妇女和胎儿的健康和健康。如果该妇女在这次咨询后回家，如果没有开始，她将在24小时后不迟于24小时返回住院。 选择门诊协议的妇女将收到有关他们应该意识到的以及何时与产妇病房联系的口头和书面信息。欢迎他们随时与孕妇病房联系，以寻求具有劳动归纳经验的助产士的建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至42年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 158844 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大都会大学Mirjam Lukasse | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在过去的几年中，全球和挪威的劳动归纳率一直在稳步上升。当前列腺素用于诱导劳动时，挪威妇女将住院。在丹麦的邻国到挪威，已经为使用口腔米索前列醇提供了劳动力的妇女，已有几年的历史。
这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
- 与挪威的住院环境相比，研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性
- 探索低风险的无性妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。
这是一项非随机的前瞻性试验性和可行性研究，从电子记录中收集数据。此外，研究参与者被邀请在劳动归纳过程中写日记，并在产后六周的问卷中写一份调查表。符合条件的患者包括低剂量口服米索前列醇引起的低风险无效妇女。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导；出生劳动，诱导 | 其他：门诊劳力归纳其他：住院劳动归纳 | 不适用 |
挪威的劳动归纳率从2000年的10.5％增加到2019年的26,1％。这代表了产科护理的重要转变，使劳动归纳成为最常见的产科干预措施之一。增加的人口改变了被诱导的人口，因为现在与20年前相比，它包括更多的低风险出生。在主动劳动发作之前，低风险劳动归纳可能不需要相同的重复心形摄影和住院治疗，而不是复杂的怀孕。
2017年，在北欧国家批准了25μg的米索前列醇片剂用于口服的劳动力。口服给药是用户友好的，与许多其他诱导方法相比，低剂量口服的米索前列醇被认为具有良好的安全性，并且过度刺激的风险低。
尽管人们对妇女劳动经验对她未来健康的重要性有广泛的了解，但在大量有关劳动归纳研究的研究中很少彻底探索这一方面。为了使门诊劳动能够工作，这必须是替代妇女，以及临床医生和医疗保健系统。
目的
这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
研究A.与挪威研究中的住院环境相比，要研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性。探索低风险的无风险妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。
设计和方法
研究A是一项前瞻性非随机多中心试验性和可行性研究。数据是从患者的电子记录中收集的。研究B是一项混合方法横断日记研究，从参与者日记和问卷及其电子记录中收集数据。两项研究都包括相同的参与者。
在住院和门诊患者中，每两个小时口服25μgisoprostol' target='_blank'>Misoprostol片剂诱导妇女。一些妇女将在米索前列醇之前使用气球导管诱导。在住院方案中，心脏图（CTG）将根据标准方案进行；每4-6小时或指示。在门诊方案中，将在第一个米索前列醇给药之前和之后进行CTG。如果CTG是正常的，并且该妇女没有宫缩，则该女士可以回家，如果过去三周以来进行了正常的超声扫描。预约将在24小时后不迟于24小时后进行新的CTG，并评估妇女和胎儿的健康和健康。如果该妇女在这次咨询后回家，如果没有开始，她将在24小时后不迟于24小时返回住院。
选择门诊协议的妇女将收到有关他们应该意识到的以及何时与产妇病房联系的口头和书面信息。欢迎他们随时与孕妇病房联系，以寻求具有劳动归纳经验的助产士的建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lino研究 - 劳动诱导住院和高科医：低风险无性妇女的试验性和可行性研究，使用25 MCG口服米索前列醇在挪威的住院和高科产环境中进行劳动诱导。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：基线 基线组包括在实施门诊政权之前的参与者。所有参与者均根据标准住院协议诱导。 | |
| 主动比较者：选择留在医院的妇女 包括在实施门诊替代者后选择留在医院的妇女。 | 其他：住院劳动力 参与者是按照标准住院护理诱导的 |
| 实验：妇女选择回家 包括选择门诊政权的妇女。 | 其他：门诊劳动 参与者在劳动归纳过程中待在家里，并在劳动开始时被送往医院，或者发生并发症。每天门诊咨询一次。 |
- 选择门诊劳力诱导的合格妇女的比例[时间范围：长达18个月]
- 胎儿代谢性酸中毒[时间范围：从分娩和产后两个小时内的分娩]胎儿代谢酸中毒的比例
- 医院外交货[时间范围：交货时]医院外门诊与住院诱导组的送货比例
- 交货模式[时间范围：交货时]相互排斥的类别，无论是自发的阴道出生，要么是具有工具性阴道出生，要么由剖宫产分娩
- 手术交付的指示[时间范围：在交货时]剖宫产或手术阴道分娩的适应症
- 子宫破裂[时间范围：在劳动诱导或出生期间]
- 孕产妇入院ICU或产妇死亡[时间范围：从归纳开始到出院，通常在分娩后2-4天内）
- 孕产妇出血（ML）[时间范围：在出生期间，直到分娩后两个小时）
- 绒毛膜炎[时间范围：在出生期间和分娩后两个小时]临床绒毛膜炎的参与者人数
- 会阴损伤[时间范围：在交货时]会阴三级或长度裂缝和间膜切开术
- 围产期死亡[时间范围：从归纳开始到交付后1周]
- 分娩后需要新生儿复苏[时间范围：交货后两个小时内]
- 子宫速度障碍物[时间范围：从归纳开始到交付]
- 由于出生相关问题而进入NICU [时间范围：从交货到出院，通常在分娩后2-4天，产后1周最多1周]
- APGAR分数[分娩后1、5和10分钟]得分0至10，其中10分数是最重要的新生儿
- 脐带pH和PCO2 [时间范围：交货后立即]
- 在羊水中存在胎粪[时间范围：从诱导开始到传递]
- 诱导和出生期间的阶段持续时间[时间范围：从归纳开始到转移产后顶部病房]
- 在劳动归纳过程中与医院接触[时间范围：从入学开始到住院]计算总计总数的联系数
- 米索前列醇给药[时间范围：从归纳开始到积极劳动的开始]总米索前列醇剂量，药物延迟
- 需要其他干预措施来诱导或增加劳动力[时间范围：从归纳开始到积极劳动的开始]
- 劳动诱导的经验[时间范围：产后6-8周]归纳工具（退出）的经验，一种测量劳动归纳最低分数的经验的经过验证的工具为1，最大值为5，得分越高，体验就越积极。
- 分娩的经验[时间范围：产后6-8周]分娩经验问卷（CEQ）是一种经过验证的仪器，用于测量分娩，四个域，每个域的平均值的经验，并进行比较，每个域的平均值越高，较高的出生体验，最低平均域是1最高域的最高平均值是4。
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：产后6-8周]爱丁堡产后抑郁量表短版本（EPDS-5），最低分数0，最高分数15，截止7或更高，分数越高，抑郁症的症状越多
- 早期的劳动经验[时间范围：从归纳开始到交付，产后6-8周]瑞典早期劳动妇女的早期劳动问卷（SWE-Eleq-PP），一种验证的仪器，用于衡量早期人工的经验，22个项目平均得分是平均得分，更高的分数是更好的经验，最低分数为1个最高分数1最高分数为5
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mirjam Lukasse，博士 | +4767235975 | milu@oslomet.no | |
| 联系人：IngvilKSørbye，博士 | +4723070000 | isorbye@ous-hf.no |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 挪威使用口服米索前列醇的门诊劳动能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lino研究 - 劳动诱导住院和高科医：低风险无性妇女的试验性和可行性研究，使用25 MCG口服米索前列醇在挪威的住院和高科产环境中进行劳动诱导。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几年中，全球和挪威的劳动归纳率一直在稳步上升。当前列腺素用于诱导劳动时，挪威妇女将住院。在丹麦的邻国到挪威，已经为使用口腔米索前列醇提供了劳动力的妇女，已有几年的历史。 这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括：
这是一项非随机的前瞻性试验性和可行性研究，从电子记录中收集数据。此外，研究参与者被邀请在劳动归纳过程中写日记，并在产后六周的问卷中写一份调查表。符合条件的患者包括低剂量口服米索前列醇引起的低风险无效妇女。 | ||||||||
| 详细说明 | 挪威的劳动归纳率从2000年的10.5％增加到2019年的26,1％。这代表了产科护理的重要转变，使劳动归纳成为最常见的产科干预措施之一。增加的人口改变了被诱导的人口，因为现在与20年前相比，它包括更多的低风险出生。在主动劳动发作之前，低风险劳动归纳可能不需要相同的重复心形摄影和住院治疗，而不是复杂的怀孕。 2017年，在北欧国家批准了25μg的米索前列醇片剂用于口服的劳动力。口服给药是用户友好的，与许多其他诱导方法相比，低剂量口服的米索前列醇被认为具有良好的安全性，并且过度刺激的风险低。 尽管人们对妇女劳动经验对她未来健康的重要性有广泛的了解，但在大量有关劳动归纳研究的研究中很少彻底探索这一方面。为了使门诊劳动能够工作，这必须是替代妇女，以及临床医生和医疗保健系统。 目的 这项研究的总体目的是调查在挪威的环境中，门诊劳动的门诊诱导是否有益。这包括： 研究A.与挪威研究中的住院环境相比，要研究在门诊环境中诱导临床结果和可行性。探索低风险的无风险妇女在住院和门诊环境中劳动诱导的经历。 设计和方法 研究A是一项前瞻性非随机多中心试验性和可行性研究。数据是从患者的电子记录中收集的。研究B是一项混合方法横断日记研究，从参与者日记和问卷及其电子记录中收集数据。两项研究都包括相同的参与者。 在住院和门诊患者中，每两个小时口服25μgisoprostol' target='_blank'>Misoprostol片剂诱导妇女。一些妇女将在米索前列醇之前使用气球导管诱导。在住院方案中，心脏图（CTG）将根据标准方案进行；每4-6小时或指示。在门诊方案中，将在第一个米索前列醇给药之前和之后进行CTG。如果CTG是正常的，并且该妇女没有宫缩，则该女士可以回家，如果过去三周以来进行了正常的超声扫描。预约将在24小时后不迟于24小时后进行新的CTG，并评估妇女和胎儿的健康和健康。如果该妇女在这次咨询后回家，如果没有开始，她将在24小时后不迟于24小时返回住院。 选择门诊协议的妇女将收到有关他们应该意识到的以及何时与产妇病房联系的口头和书面信息。欢迎他们随时与孕妇病房联系，以寻求具有劳动归纳经验的助产士的建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至42年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 158844 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大都会大学Mirjam Lukasse | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
