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出境医 / 临床实验 / 口服胶囊粪便微生物群移植，用于非殖民化
口服胶囊粪便微生物群移植，用于非殖民化
研究描述
简要摘要：
双盲，随机对照试验，以评估单剂量的口服胶囊 - 辅助粪便菌群菌群移植（FMT）对碳纤维酶产生的肠杆菌（CPE）肠道脱殖的临床疗效。主要结果是与安慰剂相比，在FMT治疗后12周成功地将CPE肠载体的患者比例成功地殖民了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | 生物学：口腔胶囊粪便微生物群移植其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在胶囊给药之前，研究对象将随机分配给FMT胶囊或安慰剂（受试者和研究者）。通过胶囊随机分配给FMT的受试者将在直接观察的治疗下接受30个含FMT的胶囊。随机分配到安慰剂胶囊的受试者将在直接观察的治疗下接受30个安慰剂胶囊。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服胶囊的粪便微生物群移植，用于产生肠碳青霉烯酶的肠杆菌科 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 单剂量的30个口服胶囊，这些胶囊含有FMT | 生物学：口腔胶囊粪便微生物群移植 单剂量的30个口服胶囊，其中包含来自凳子库健康的供体凳子 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 单剂量30口腔安慰剂胶囊 | 其他：安慰剂 单剂量30口腔安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内成功地将CPE肠载体的患者成功地抛弃了。 [时间范围：12周]
非殖民化由以下测试结果确定：
一世。对直接PCR（XPERT CARBA-R）II的直肠拭子样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba Smart培养基上接受培养的直肠拭子样品的负PCR结果（未发现的CP基因），随后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）III。受到直接PCR（XPERT CARBA-R）IV的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未发现的CP基因），然后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）
在四个测试中，至少有两个必须可以评估（获得的正面或负结果）。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。
如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。
次要结果度量 ：
- 在1、2、6、24、36和48周以1、2、6、24、36和48周在CPE肠道上成功殖民的患者比例。 [时间范围：1、2、6、24、36和48周]
非殖民化由以下测试结果确定：
一世。对受直接PCR（XPERT CARBA-R）II的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未发现的CP基因），然后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）
必须评估这两个测试中的至少一项（获得的阳性或负结果）。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。
如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。
- 进展到CPE感染[时间范围：最多48周]研究研究者评估，在48周内发展为CPE感染的患者的比例是与临床分离株中CPE隔离，与感染性综合征兼容的比例。
- 粪便微生物组的变化[时间范围：1、2、6、12、24、36和48周]
元基因组学分析（I和II）和基于文化的测定法（III）的预计输出：
一世。在用FMT或安慰剂治疗后，在1、2、6、12、24、36和48周之间进行肠道微生物组成的比较（包括香农多样性指数）II。在用FMT与安慰剂III治疗后，在1、2、6、12、24、36和48周以1、2、6、12、24、36和48周的相对丰度的比较。治疗后1、2、6、12、24、36和48周的凳子负载
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：最多48周]所有不良事件的发病率和严重程度的比较报告后随机化后两次干预和安慰剂组之间的发病率和严重程度的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时在研究地点被接受为住院。
- 筛查时年龄≥21岁。
- 足够的救护车返回门诊诊所研究。
- 检测CPE（由临床微生物学实验室报告）。
- 提供知情同意的能力。
- 与非恋男性伴侣进行性活跃的育肥潜力女性必须同意在试验期间使用至少一种有效避孕方法。
- 胃肠道与CPE的定殖在随机化前至少≤7天（使用XPERT CARBA-R进行直接PCR测试）确认，由研究团队进行的直接PCR测试独立于医院筛查方案）。
- 吞咽“安全测试”胶囊的能力（在随机化评估期间给出一个测试胶囊）。
- 抗生素在预评估前至少停止48小时。
- 在随机化前≤7天服用的绝经前妇女的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
- 存在急性腹泻病（例如胃肠炎，艰难梭菌结肠炎）或慢性腹泻病（例如肠炎综合征或炎症性肠病，除非入组之前至少3个月缓解）。
- 当前使用或计划在入学后3个月内使用研究药物。
- 存在明显的免疫抑制，包括但不限于：使用单克隆抗体的使用，使用延长的类固醇等于泼尼松龙剂量≥20mg/day≥28天，固体器官移植，骨髓移植，HIV移植，HIV感染，CD4计数≤200≤200 ，骨髓移植，正在进行的化疗或放射治疗以及先天性免疫缺陷。
- 口咽吞咽困难，明显的食管吞咽困难或其他无法吞咽的。
- 手术改变胃肠道解剖学的病史（例如结肠造口术，结肠切除术）。
- 肠道或小肠梗阻。
- 抽吸的风险。
- 胃轻瘫的历史。
- 严重的食物过敏（过敏反应或过敏反应）。
- 不利事件归因于先前的FMT。
- 那些怀孕或计划在入学后三个月内怀孕的人。
- 那些在试验期间母乳喂养或计划母乳喂养的人。
- 预期寿命<3个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oon Tek Ng，MBBS | +65 6357 7318 | oon_tek_ng@ttsh.com.sg | |
| 联系人：Kalisvar Marimuthu，MBBS | kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg |
赞助商和合作者
谭托克·森医院
新加坡临床研究所
调查人员
| 首席研究员： | oon tek ng，mbbs | 谭托克·森医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周内成功地将CPE肠载体的患者成功地抛弃了。 [时间范围：12周] 非殖民化取决于以下测试结果：i。对直接PCR（XPERT CARBA-R）II的直肠拭子样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba Smart培养基上接受培养的直肠拭子样品的负PCR结果（未发现的CP基因），随后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）III。受到直接PCR（XPERT CARBA-R）IV的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因），然后是可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）的PCR至少两个测试中的两个测试中的两个必须是可评估的（明确的正面或负结果） 。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服胶囊粪便微生物群移植，用于非殖民化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服胶囊的粪便微生物群移植，用于产生肠碳青霉烯酶的肠杆菌科 | ||||||||
| 简要摘要 | 双盲，随机对照试验，以评估单剂量的口服胶囊 - 辅助粪便菌群菌群移植（FMT）对碳纤维酶产生的肠杆菌（CPE）肠道脱殖的临床疗效。主要结果是与安慰剂相比，在FMT治疗后12周成功地将CPE肠载体的患者比例成功地殖民了。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与安慰剂相比 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在胶囊给药之前，研究对象将随机分配给FMT胶囊或安慰剂（受试者和研究者）。通过胶囊随机分配给FMT的受试者将在直接观察的治疗下接受30个含FMT的胶囊。随机分配到安慰剂胶囊的受试者将在直接观察的治疗下接受30个安慰剂胶囊。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAINV18NOV-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡临床研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
双盲，随机对照试验，以评估单剂量的口服胶囊 - 辅助粪便菌群菌群移植（FMT）对碳纤维酶产生的肠杆菌（CPE）肠道脱殖的临床疗效。主要结果是与安慰剂相比，在FMT治疗后12周成功地将CPE肠载体的患者比例成功地殖民了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | 生物学：口腔胶囊粪便微生物群移植其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 在胶囊给药之前，研究对象将随机分配给FMT胶囊或安慰剂（受试者和研究者）。通过胶囊随机分配给FMT的受试者将在直接观察的治疗下接受30个含FMT的胶囊。随机分配到安慰剂胶囊的受试者将在直接观察的治疗下接受30个安慰剂胶囊。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服胶囊的粪便微生物群移植，用于产生肠碳青霉烯酶的肠杆菌科 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 单剂量的30个口服胶囊，这些胶囊含有FMT | 生物学：口腔胶囊粪便微生物群移植 单剂量的30个口服胶囊，其中包含来自凳子库健康的供体凳子 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 单剂量30口腔安慰剂胶囊 | 其他：安慰剂 单剂量30口腔安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内成功地将CPE肠载体的患者成功地抛弃了。 [时间范围：12周]
非殖民化由以下测试结果确定：
一世。对直接PCR（XPERT CARBA-R）II的直肠拭子样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba Smart培养基上接受培养的直肠拭子样品的负PCR结果（未发现的CP基因），随后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）III。受到直接PCR（XPERT CARBA-R）IV的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未发现的CP基因），然后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）
在四个测试中，至少有两个必须可以评估（获得的正面或负结果）。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。
如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。
次要结果度量 ：
- 在1、2、6、24、36和48周以1、2、6、24、36和48周在CPE肠道上成功殖民的患者比例。 [时间范围：1、2、6、24、36和48周]
非殖民化由以下测试结果确定：
一世。对受直接PCR（XPERT CARBA-R）II的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未发现的CP基因），然后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）
必须评估这两个测试中的至少一项（获得的阳性或负结果）。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。
如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。
- 进展到CPE感染[时间范围：最多48周]研究研究者评估，在48周内发展为CPE感染的患者的比例是与临床分离株中CPE隔离，与感染性综合征兼容的比例。
- 粪便微生物组的变化[时间范围：1、2、6、12、24、36和48周]
元基因组学分析（I和II）和基于文化的测定法（III）的预计输出：
一世。在用FMT或安慰剂治疗后，在1、2、6、12、24、36和48周之间进行肠道微生物组成的比较（包括香农多样性指数）II。在用FMT与安慰剂III治疗后，在1、2、6、12、24、36和48周以1、2、6、12、24、36和48周的相对丰度的比较。治疗后1、2、6、12、24、36和48周的凳子负载
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：最多48周]所有不良事件的发病率和严重程度的比较报告后随机化后两次干预和安慰剂组之间的发病率和严重程度的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时在研究地点被接受为住院。
- 筛查时年龄≥21岁。
- 足够的救护车返回门诊诊所研究。
- 检测CPE（由临床微生物学实验室报告）。
- 提供知情同意的能力。
- 与非恋男性伴侣进行性活跃的育肥潜力女性必须同意在试验期间使用至少一种有效避孕方法。
- 胃肠道与CPE的定殖在随机化前至少≤7天（使用XPERT CARBA-R进行直接PCR测试）确认，由研究团队进行的直接PCR测试独立于医院筛查方案）。
- 吞咽“安全测试”胶囊的能力（在随机化评估期间给出一个测试胶囊）。
- 抗生素在预评估前至少停止48小时。
- 在随机化前≤7天服用的绝经前妇女的尿液妊娠测试阴性
排除标准：
- 存在急性腹泻病（例如胃肠炎，艰难梭菌结肠炎）或慢性腹泻病（例如肠炎综合征或炎症性肠病，除非入组之前至少3个月缓解）。
- 当前使用或计划在入学后3个月内使用研究药物。
- 存在明显的免疫抑制，包括但不限于：使用单克隆抗体的使用，使用延长的类固醇等于泼尼松龙剂量≥20mg/day≥28天，固体器官移植，骨髓移植，HIV移植，HIV感染，CD4计数≤200≤200 ，骨髓移植，正在进行的化疗或放射治疗以及先天性免疫缺陷。
- 口咽吞咽困难，明显的食管吞咽困难或其他无法吞咽的。
- 手术改变胃肠道解剖学的病史（例如结肠造口术，结肠切除术）。
- 肠道或小肠梗阻。
- 抽吸的风险。
- 胃轻瘫的历史。
- 严重的食物过敏（过敏反应或过敏反应）。
- 不利事件归因于先前的FMT。
- 那些怀孕或计划在入学后三个月内怀孕的人。
- 那些在试验期间母乳喂养或计划母乳喂养的人。
- 预期寿命<3个月。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周内成功地将CPE肠载体的患者成功地抛弃了。 [时间范围：12周] 非殖民化取决于以下测试结果：i。对直接PCR（XPERT CARBA-R）II的直肠拭子样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba Smart培养基上接受培养的直肠拭子样品的负PCR结果（未发现的CP基因），随后是PCR，可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）III。受到直接PCR（XPERT CARBA-R）IV的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因）。在Chromid Carba智能培养基上接受培养的粪便样品的负PCR结果（未检测到的CP基因），然后是可疑CPE菌落（XPERT CARBA-R）的PCR至少两个测试中的两个测试中的两个必须是可评估的（明确的正面或负结果） 。不符合这些标准的主题将被视为未化为殖民地。如果任何PCR结果中的任何一个是阳性的，则认为该受试者未化为殖民统治。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服胶囊粪便微生物群移植，用于非殖民化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服胶囊的粪便微生物群移植，用于产生肠碳青霉烯酶的肠杆菌科 | ||||||||
| 简要摘要 | 双盲，随机对照试验，以评估单剂量的口服胶囊 - 辅助粪便菌群菌群移植（FMT）对碳纤维酶产生的肠杆菌（CPE）肠道脱殖的临床疗效。主要结果是与安慰剂相比，在FMT治疗后12周成功地将CPE肠载体的患者比例成功地殖民了。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与安慰剂相比 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 在胶囊给药之前，研究对象将随机分配给FMT胶囊或安慰剂（受试者和研究者）。通过胶囊随机分配给FMT的受试者将在直接观察的治疗下接受30个含FMT的胶囊。随机分配到安慰剂胶囊的受试者将在直接观察的治疗下接受30个安慰剂胶囊。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 耐碳青霉烯肠杆菌科感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAINV18NOV-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡临床研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
