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出境医 / 临床实验 / TCRαβ/CD19耗尽的HCT后，Blinatumomomab
TCRαβ/CD19耗尽的HCT后，Blinatumomomab
研究描述
简要摘要：
该试验将评估α/βT细胞和B细胞耗尽同种异体造血细胞移植（HCT）的可行性（HCT），然后是blinatumomab治疗高危B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL），作为降低随后复发率的手段并提高生存率，同时还可以最大程度地减少治疗相关的发病率/死亡率和迟到的影响。调节方案将取决于使用高通量测序在HCT之前患者的最小残留疾病（MRD）状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞，儿童时期 | 设备：α/βT细胞和B细胞耗尽的HCT药物：blinatumomob | 阶段2 |
详细说明：
该试验评估了在Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）中生物活性治疗的能力，进一步降低了HCT后白血病复发的风险，以改善HCT后HCT后结果。研究人员还将利用Alpha-beta T细胞和B细胞耗尽的移植物来降低GVHD的风险，以及在使用高吞吐量的高度残留疾病（MRD）阴性的患者中，无需使用TBI即可降低强度调节方案，而无需使用TBI。在HCT之前进行测序（HTS）。对于那些保持HTS-MRD阳性的患者，将使用髓质疾病治疗方案，其次是Blinatumomab。这项多机构试点研究将限制为25个（估计每层10-15个）可评估的儿童，青少年和患有B-all的年轻人，他们患有复发或患有高风险疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的同种移植（IDE 13641），然后进行blinatumomab治疗，用于高危B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病：一项试验性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α/βT细胞和B细胞耗尽的骨髓性HCT 流式细胞仪的MRD阴性患者，但通过高吞吐量测序为阳性，将接受髓质的调理方案，其中包括全身受照射（TBI），然后是α/βT细胞和B细胞耗尽的移植。在没有明显的持续GVHD的情况下，他们还将在移植后第100天开始连续28天连续输注Blinatumomab。 | 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的HCT 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗竭 药物：Blinatumomab 如果没有明显的GVHD，则在第100天进行28天连续输注 其他名称：blincyto |
| 实验：α/βT细胞和B细胞耗尽，强度降低的HCT 流式细胞仪为阴性的MRD阴性患者，并且通过高吞吐量测序为MRD阴性，将获得降低的强度调节方案，然后接受α/βT细胞和B细胞耗尽的移植。在没有明显的持续GVHD的情况下，他们还将在移植后第100天开始连续28天连续输注Blinatumomab。 | 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的HCT 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗竭 药物：Blinatumomab 如果没有明显的GVHD，则在第100天进行28天连续输注 其他名称：blincyto |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够接受Blinatumomab输注的患者百分比[可行性]在HCT后+100，能够接受Blinatumomab输注并完成至少14/28计划的患者的百分比
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的累积发生率[耐受性] [时间范围：HCT的日期至第二天+180 HCT]由Blinatumomab后HCT的治疗相关不良事件的累积发生率定义
- 总生存期[时间范围：HCT的日期至HCT 1年]定义为从移植日期到死亡或最后跟进的时间间隔
- 无疾病生存[时间范围：HCT的日期至HCT 1年]定义为从移植日期到死亡或最后一次随访或疾病复发的时间间隔
- 植入[时间范围：+100天和+1年后]定义为连续3天获得ANC> 500/UL的患者数量
- 主要移植失败[时间范围：+28和 + 1年后HCT]被定义为在+28天之前无法实现ANC> 500/UL
- 次级移植失败[时间范围：+28天和+1年后HCT]最初达到嗜中性粒细胞植入的患者，随后ANC <500/ul的患者对生长因子治疗无反应
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：HCT的日期+100天和HCT 1年]被定义为患者在疾病复发或进展以外的其他原因中发生的死亡
- 急性和慢性GVHD [时间范围：+100天，+180和1年后1年]2 - 4年级和3-4年级急性GVHD的发生率
- 患者报告的结果[时间范围：基线，第+100天，+180，+1年后+1年]Promis小儿/家长代理人概况25（儿科自我报告，如果年龄8-17岁，则是5-8岁的父母代理人，或同时使用）或Promis-29概况，如果年龄在18岁以上
- 住院时间[时间范围：移植日，第0天与HCT +180天之间的天数]定义患者在医院度过的天数
- 最小残留疾病（MRD）的持续性否定性[时间范围：+28，+100，+180和+1年后HCT]流式细胞术和/或高通量测序的患者数量保持MRD阴性
- 复发[时间范围：HCT的日期+180和HCT 1年]所有患者复发的累积发生率
其他结果措施：
- 免疫细胞表型分析[时间范围：+19天，+91，+135和+180 hCT]通过使用流式细胞术来分析外周血中T，B和NK细胞亚群的重构。
- 淋巴细胞子集的功能评估[时间范围：+19天，+91，+135和+180 hct]为了评估淋巴细胞功能，在存在或不存在Blinatumomab的情况下，外周血单核细胞将与刺激细胞共培养。
- 血清细胞因子分析[时间范围：+19天，+91，+135和+180 HCT]将测量血浆细胞因子以检查供体细胞在免疫重建和GVHD期间产生的促Pro和抗炎细胞因子，趋化因子和生长因子。血浆细胞因子Eotaxin，Eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-12/IL-12/IL-23P40，IL-13，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-16，IL-17A，IL-17A，IL-17A，IL-17A，IL -1α，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8，IP-10，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4，MDC，MIP-1α，MIP -1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A和IL-8将使用多重细胞因子分析仪进行测量，其中10种针对上述细胞因子特异的抗体连接到提供细胞因子捕获和免疫特异性的单个孔中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为B-all，没有通过多参数流式细胞仪（FC-MRD阴性，<0.01％）在骨髓中最小残留疾病的证据，并且至少满足以下一项：
- 首次复发或更大的缓解（≥CR2）
- 最高的风险生物学所有正在首次缓解时要进行HCT的一切（例如，诱导衰竭，严重的 - 高dip型，类似于pH的全部）
- 持续疾病的首次缓解被确定为合并终结（EOC）MRD> 0.01％。
- 患者必须具有可用的无关或单倍捐助者
- 年龄≤25岁时入学时
- 16岁及16岁以下患者的Karnofsky性能状况≥60％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥60
- 具有可接受的器官函数在研究注册后的14天内定义为：肾脏清除率或放射性同位素GFR≥60ml/min/min/1.73m2肝脏：alt <5 x正常（ULN）和总胆红素≤3mg/dl心脏：回声/MUGA肺的左心室射血分数≥40％≥40％：静止时没有呼吸困难的证据。无补充的氧气需求。如果测量，一氧化碳扩散能力（DLCO）> 50％。中枢神经系统：基于临床检查，不关心/证据表明CNS感染的证据。接受全面治疗的先前中枢神经系统感染的患者符合条件。如果癫痫发作良好地控制抗惊厥疗法，则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。
- HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
- 免疫疗法：除了赤肌瘤（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）外，至少在任何类型的免疫疗法完成后至少42天。
- XRT：规程治疗期间禁止颅骨或颅脊髓XRT。如果先前的TBI，颅骨或颅脊柱XRT，则必须经过≥90天
- 性活跃的儿童承载潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以后的治疗时间和治疗持续2个月Blinatumomab疗法的完成。性活跃的男人必须同意在治疗期间和完成blinatumomab治疗后2个月使用屏障避孕药。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
- 所有参加这项研究的患者都必须参加Blinatumomab桥接疗法（BBT）试验
排除标准：
- 活跃的肺外疾病或氯瘤病的存在。
- 接受伴随化疗，放射治疗；该方案中指定的免疫疗法或其他用于治疗疾病的疾病治疗的疗法。
- 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）。具有真菌感染的患者必须至少有2周的适当抗真菌抗生素，并且无症状。
- 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在注册前7天内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕。
- 已知对本协议中包括的任何化学疗法或靶向药物过敏。
- 参加涉及疾病治疗的1或2期伴随的研究。
- 除B-all以外的主动恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔拉·墨菲（Tara Murphy），RN | 414-266-6471 | tmurphy@chw.org | |
| 联系人：埃里克·布朗（Eric Brown），MS | 414-266-4853 | erbrown@mcw.edu |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
安进
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 学习主席： | Rachel Phelan，医学博士，MPH | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够接受Blinatumomab输注的患者百分比[可行性] 在HCT后+100，能够接受Blinatumomab输注并完成至少14/28计划的患者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCRαβ/CD19耗尽的HCT后，Blinatumomomab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的同种移植（IDE 13641），然后进行blinatumomab治疗，用于高危B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病：一项试验性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估α/βT细胞和B细胞耗尽同种异体造血细胞移植（HCT）的可行性（HCT），然后是blinatumomab治疗高危B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL），作为降低随后复发率的手段并提高生存率，同时还可以最大程度地减少治疗相关的发病率/死亡率和迟到的影响。调节方案将取决于使用高通量测序在HCT之前患者的最小残留疾病（MRD）状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验评估了在Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）中生物活性治疗的能力，进一步降低了HCT后白血病复发的风险，以改善HCT后HCT后结果。研究人员还将利用Alpha-beta T细胞和B细胞耗尽的移植物来降低GVHD的风险，以及在使用高吞吐量的高度残留疾病（MRD）阴性的患者中，无需使用TBI即可降低强度调节方案，而无需使用TBI。在HCT之前进行测序（HTS）。对于那些保持HTS-MRD阳性的患者，将使用髓质疾病治疗方案，其次是Blinatumomab。这项多机构试点研究将限制为25个（估计每层10-15个）可评估的儿童，青少年和患有B-all的年轻人，他们患有复发或患有高风险疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Blina第2部分 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院雷切尔·菲兰（Rachel Phelan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将评估α/βT细胞和B细胞耗尽同种异体造血细胞移植（HCT）的可行性（HCT），然后是blinatumomab治疗高危B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL），作为降低随后复发率的手段并提高生存率，同时还可以最大程度地减少治疗相关的发病率/死亡率和迟到的影响。调节方案将取决于使用高通量测序在HCT之前患者的最小残留疾病（MRD）状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞儿童期白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞，儿童时期 | 设备：α/βT细胞和B细胞耗尽的HCT药物：blinatumomob | 阶段2 |
详细说明：
该试验评估了在Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）中生物活性治疗的能力，进一步降低了HCT后白血病复发的风险，以改善HCT后HCT后结果。研究人员还将利用Alpha-beta T细胞和B细胞耗尽的移植物来降低GVHD的风险，以及在使用高吞吐量的高度残留疾病（MRD）阴性的患者中，无需使用TBI即可降低强度调节方案，而无需使用TBI。在HCT之前进行测序（HTS）。对于那些保持HTS-MRD阳性的患者，将使用髓质疾病治疗方案，其次是Blinatumomab。这项多机构试点研究将限制为25个（估计每层10-15个）可评估的儿童，青少年和患有B-all的年轻人，他们患有复发或患有高风险疾病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的同种移植（IDE 13641），然后进行blinatumomab治疗，用于高危B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病：一项试验性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α/βT细胞和B细胞耗尽的骨髓性HCT 流式细胞仪的MRD阴性患者，但通过高吞吐量测序为阳性，将接受髓质的调理方案，其中包括全身受照射（TBI），然后是α/βT细胞和B细胞耗尽的移植。在没有明显的持续GVHD的情况下，他们还将在移植后第100天开始连续28天连续输注Blinatumomab。 | 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的HCT 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗竭 药物：Blinatumomab 如果没有明显的GVHD，则在第100天进行28天连续输注 其他名称：blincyto |
| 实验：α/βT细胞和B细胞耗尽，强度降低的HCT 流式细胞仪为阴性的MRD阴性患者，并且通过高吞吐量测序为MRD阴性，将获得降低的强度调节方案，然后接受α/βT细胞和B细胞耗尽的移植。在没有明显的持续GVHD的情况下，他们还将在移植后第100天开始连续28天连续输注Blinatumomab。 | 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的HCT 设备：alpha/beta T细胞和B细胞耗竭 药物：Blinatumomab 如果没有明显的GVHD，则在第100天进行28天连续输注 其他名称：blincyto |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够接受Blinatumomab输注的患者百分比[可行性]在HCT后+100，能够接受Blinatumomab输注并完成至少14/28计划的患者的百分比
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的累积发生率[耐受性] [时间范围：HCT的日期至第二天+180 HCT]由Blinatumomab后HCT的治疗相关不良事件的累积发生率定义
- 总生存期[时间范围：HCT的日期至HCT 1年]定义为从移植日期到死亡或最后跟进的时间间隔
- 无疾病生存[时间范围：HCT的日期至HCT 1年]定义为从移植日期到死亡或最后一次随访或疾病复发的时间间隔
- 植入[时间范围：+100天和+1年后]定义为连续3天获得ANC> 500/UL的患者数量
- 主要移植失败[时间范围：+28和 + 1年后HCT]被定义为在+28天之前无法实现ANC> 500/UL
- 次级移植失败[时间范围：+28天和+1年后HCT]最初达到嗜中性粒细胞植入的患者，随后ANC <500/ul的患者对生长因子治疗无反应
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：HCT的日期+100天和HCT 1年]被定义为患者在疾病复发或进展以外的其他原因中发生的死亡
- 急性和慢性GVHD [时间范围：+100天，+180和1年后1年]2 - 4年级和3-4年级急性GVHD的发生率
- 患者报告的结果[时间范围：基线，第+100天，+180，+1年后+1年]Promis小儿/家长代理人概况25（儿科自我报告，如果年龄8-17岁，则是5-8岁的父母代理人，或同时使用）或Promis-29概况，如果年龄在18岁以上
- 住院时间[时间范围：移植日，第0天与HCT +180天之间的天数]定义患者在医院度过的天数
- 最小残留疾病（MRD）的持续性否定性[时间范围：+28，+100，+180和+1年后HCT]流式细胞术和/或高通量测序的患者数量保持MRD阴性
- 复发[时间范围：HCT的日期+180和HCT 1年]所有患者复发的累积发生率
其他结果措施：
- 免疫细胞表型分析[时间范围：+19天，+91，+135和+180 hCT]通过使用流式细胞术来分析外周血中T，B和NK细胞亚群的重构。
- 淋巴细胞子集的功能评估[时间范围：+19天，+91，+135和+180 hct]为了评估淋巴细胞功能，在存在或不存在Blinatumomab的情况下，外周血单核细胞将与刺激细胞共培养。
- 血清细胞因子分析[时间范围：+19天，+91，+135和+180 HCT]将测量血浆细胞因子以检查供体细胞在免疫重建和GVHD期间产生的促Pro和抗炎细胞因子，趋化因子和生长因子。血浆细胞因子Eotaxin，Eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-12/IL-12/IL-23P40，IL-13，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-16，IL-17A，IL-17A，IL-17A，IL-17A，IL -1α，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8，IP-10，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4，MDC，MIP-1α，MIP -1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A和IL-8将使用多重细胞因子分析仪进行测量，其中10种针对上述细胞因子特异的抗体连接到提供细胞因子捕获和免疫特异性的单个孔中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断为B-all，没有通过多参数流式细胞仪（FC-MRD阴性，<0.01％）在骨髓中最小残留疾病的证据，并且至少满足以下一项：
- 首次复发或更大的缓解（≥CR2）
- 最高的风险生物学所有正在首次缓解时要进行HCT的一切（例如，诱导衰竭，严重的 - 高dip型，类似于pH的全部）
- 持续疾病的首次缓解被确定为合并终结（EOC）MRD> 0.01％。
- 患者必须具有可用的无关或单倍捐助者
- 年龄≤25岁时入学时
- 16岁及16岁以下患者的Karnofsky性能状况≥60％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥60
- 具有可接受的器官函数在研究注册后的14天内定义为：肾脏清除率或放射性同位素GFR≥60ml/min/min/1.73m2肝脏：alt <5 x正常（ULN）和总胆红素≤3mg/dl心脏：回声/MUGA肺的左心室射血分数≥40％≥40％：静止时没有呼吸困难的证据。无补充的氧气需求。如果测量，一氧化碳扩散能力（DLCO）> 50％。中枢神经系统：基于临床检查，不关心/证据表明CNS感染的证据。接受全面治疗的先前中枢神经系统感染的患者符合条件。如果癫痫发作良好地控制抗惊厥疗法，则可能会纳入癫痫发作障碍的患者。
- HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
- 免疫疗法：除了赤肌瘤（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）外，至少在任何类型的免疫疗法完成后至少42天。
- XRT：规程治疗期间禁止颅骨或颅脊髓XRT。如果先前的TBI，颅骨或颅脊柱XRT，则必须经过≥90天
- 性活跃的儿童承载潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以后的治疗时间和治疗持续2个月Blinatumomab疗法的完成。性活跃的男人必须同意在治疗期间和完成blinatumomab治疗后2个月使用屏障避孕药。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
- 所有参加这项研究的患者都必须参加Blinatumomab桥接疗法（BBT）试验
排除标准：
- 活跃的肺外疾病或氯瘤病的存在。
- 接受伴随化疗，放射治疗；该方案中指定的免疫疗法或其他用于治疗疾病的疾病治疗的疗法。
- 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）。具有真菌感染的患者必须至少有2周的适当抗真菌抗生素，并且无症状。
- 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在注册前7天内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕。
- 已知对本协议中包括的任何化学疗法或靶向药物过敏。
- 参加涉及疾病治疗的1或2期伴随的研究。
- 除B-all以外的主动恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔拉·墨菲（Tara Murphy），RN | 414-266-6471 | tmurphy@chw.org | |
| 联系人：埃里克·布朗（Eric Brown），MS | 414-266-4853 | erbrown@mcw.edu |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
安进
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 学习主席： | Rachel Phelan，医学博士，MPH | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够接受Blinatumomab输注的患者百分比[可行性] 在HCT后+100，能够接受Blinatumomab输注并完成至少14/28计划的患者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCRαβ/CD19耗尽的HCT后，Blinatumomomab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alpha/beta T细胞和B细胞耗尽的同种移植（IDE 13641），然后进行blinatumomab治疗，用于高危B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病：一项试验性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估α/βT细胞和B细胞耗尽同种异体造血细胞移植（HCT）的可行性（HCT），然后是blinatumomab治疗高危B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL），作为降低随后复发率的手段并提高生存率，同时还可以最大程度地减少治疗相关的发病率/死亡率和迟到的影响。调节方案将取决于使用高通量测序在HCT之前患者的最小残留疾病（MRD）状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验评估了在Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）中生物活性治疗的能力，进一步降低了HCT后白血病复发的风险，以改善HCT后HCT后结果。研究人员还将利用Alpha-beta T细胞和B细胞耗尽的移植物来降低GVHD的风险，以及在使用高吞吐量的高度残留疾病（MRD）阴性的患者中，无需使用TBI即可降低强度调节方案，而无需使用TBI。在HCT之前进行测序（HTS）。对于那些保持HTS-MRD阳性的患者，将使用髓质疾病治疗方案，其次是Blinatumomab。这项多机构试点研究将限制为25个（估计每层10-15个）可评估的儿童，青少年和患有B-all的年轻人，他们患有复发或患有高风险疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Blina第2部分 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院雷切尔·菲兰（Rachel Phelan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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