免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
敏捷（COVID-19的早期平台试验）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CST-2：EIDD-2801药物：CST-2：安慰剂药物：Nitazoxanide药物：VIR-7832药物：VIR-7831药物：CST-5：安慰剂 | 第1阶段2 |
敏捷是一项多中心，多臂，多剂量，多阶段开放标签，自适应，无缝的I/II期贝叶斯随机平台试验，可确定多个候选药物的最佳剂量，活性和安全性用于治疗共证的 - 19。
这项研究允许评估许多不同剂量的候选者，并在识别候选人的情况下添加候选者或在评估完成后放弃他们的能力。有前途的候选人将在II/III期设置中移至外部试验进行进一步评估。
每个候选人将在自己的试验中进行评估，以2：1分配在候选人和对照之间进行随机评估，以支持候选人。每个剂量将在6例患者的队列中依次评估安全性。一旦确定了II期剂量，我们将通过无缝扩展到更大的队列来评估功效。
敏捷是完全灵活的，因为可以根据候选人的先验知识来对主协议中的核心设计（如上所述）进行调整 - IE人群，主要端点和样本量可以修改。这将在主协议的每个特定于候选试验方案中详细介绍。
候选特定试验1（CST-1）：TBC
特定于特定的试验2（CST-2）：EIDD-2801的开放标签2：1随机对照I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。
候选特定试验3（CST-3A）：多中心，自适应，I期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效
特定于候选的试验3（CST-3B）：一项随机，多中心，无缝，自适应，I/II期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效
候选特定试验5（CST-5）：随机，多中心，无缝，自适应，I/II期平台研究，以确定VIR-7832的II期剂量，并评估VIR-7831和VIR-7832的安全性和功效为了治疗COVID-19
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | CST-2：EIDD-2801的开放标签2：1随机控制的I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期[EIDD-2801与安慰剂的II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 CST-3A：单臂，开放标签期IA，以确认健康志愿者中硝酸氮氮化物的最佳剂量，安全性和耐受性CST-3B：开放标签1：1 NITAZOXANIDE与标准护理标准（SOC）的随机对照相IB的随机对照相（SOC）对确认Nitazoxanide在COVID-19的参与者中的安全性和耐受性，然后进行1：1盲型平行组II期的II期试验与护理标准。 CST-5：3：1 VIR-7832的随机，盲，安慰剂对照的I期I期，然后进行2：2：1盲目的，平行的，平行组II期的II期试验，对VIR-7831与VIR-7831与安慰剂相比。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | CST-2：I期，开放标签EIDD-2801与护理标准。 II阶段，EIDD-2801 vs安慰剂CST-3A的盲人管道平行组：IA期，开放标签nitazoxanide CST-3B：IB期，II期，开放式标签Nitazoxanide vs Cast-5标准CST-5：I期I期：盲目的Vir- vir- vir- 7832 vs安慰剂，第二阶段，盲人VIR-7832 vs vir-7831 vs安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 敏捷：无缝I/IIA平台，用于快速评估Covid-19治疗的候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CST-2 EIDD-2801 EIDD-2801（也称为MK-4482，Molnupiravir）。 IB期：EIDD-2801将口服给药，每天两次（BID）10剂（5或6天）。起始剂量将基于EIDD-2801-1001-US/UK研究的安全性和药代动力学建立，并且可能如本CST所述进行剂量升级。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 | 药物：CST-2：EIDD-2801 CST-2 IB：EIDD-2801将口服给予EIDD-2801，每天两次（BID）10剂（5或6天）。起始剂量将基于EIDD-2801-1001-US/UK研究的安全性和药代动力学建立，并且可能如本CST所述进行剂量升级。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 其他名称：
|
| 没有干预：CST-2控制 仅1B期（护理标准） | |
| 安慰剂比较器：CST-2安慰剂 第二阶段安慰剂盲 | 药物：CST-2：安慰剂 CST-2 II期：安慰剂将口服给药，每天两次（BID）10剂（5或6天）。 |
| 实验：CST-3A NITAZOXANIDE IA二氮二氮二相将口服给药，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应 | 药物：奈塔唑尼德 CST3A和CST3B I期：Nitazoxanide将口服服用，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 实验：CST-5 VIR-7832 单剂量的VIR-7832将通过静脉内（IV）输注来给药。起始剂量将为50 mg，预计剂量升级为150毫克和500毫克。 | 药物：VIR-7832 CST-5：I期，单剂量的VIR-7832将在1小时内通过静脉内（IV）输注来给药。起始剂量将为50 mg，预计将升级为150和500 mg，并在SRC的新兴安全数据和决定下进行升级。 II阶段：按I期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 主动比较器：CST-5 VIR-7831 II阶段：500 mg剂量的VIR-7831将通过IV输注给出。 | 药物：VIR-7831 CST-5 II期：IV输注1小时内还将给出500毫克的VIR-7831剂量。 |
| 安慰剂比较器：CST-5安慰剂 第一阶段和第二阶段安慰剂蒙蔽控制 | 药物：CST-5：安慰剂 CST-5第1阶段，II期：安慰剂在1小时内通过静脉输注给予 |
| 实验：CST3B Nitazoxanide | 药物：奈塔唑尼德 CST3A和CST3B I期：Nitazoxanide将口服服用，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 没有干预：CST3B控制 护理标准 |
- 主协议：剂量找到/I期[时间范围：随机化29天]确定剂量以进行疗效评估。剂量限制毒性（正在研究的药物的安全性和耐受性-CTCAE V5级≥3级不良事件）
- 主协议：疗效评估/II期 - 严重患者（A组）[时间范围：随机化29天]
确定活动和安全。
在严重的患者中（A组）：临床改善的时间。改善将根据WHO临床进展量表确定；改进定义为与随机化后第29天随机化相比，最小的2步变化。
- 主协议：疗效评估/II期 - 轻度至中度患者（B组）[时间范围：随机化15天]
确定活动和安全。
在轻度到中度的患者（B组）中：正在研究的药物学药物学，定义为在随机后长达15天的鼻子和/或喉咙拭子中的病毒性滴度为阴性的时间。
- CST-2 I期：确定EIDD-2801多种升剂剂量的安全性和耐受性，以建议剂量为II期。 [时间范围：随机化7天]
使用CTCAE 5版（3年级及以上）在7天内限制毒性（DLT）。
与血小板和/或淋巴细胞有关的CTCAE分级
- CST-2 II期：确定EIDD-2801减少Covid-19的严重并发症，包括住院，SAO2 <92％或死亡的能力。 [时间范围：随机化29天]疾病的进展（SPO2 <92％基于同一天至少连续2次记录）或住院或死亡直到第29天
- 主协议：通过不良事件率评估的安全性[时间范围：随机化最多29天]根据CTCAE V5的不利事件率
- 主协议：评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和第29天的临床改善患者比例（如上所述）。
- 主协议：使用WHO临床进展量表评估临床改进[时间范围：从随机化到第15天]在WHO临床进展量表中，第8天和第15天从随机化变化
- 主协议：使用WHO临床进展量表评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]WHO临床进展量表上有一个点变化的时间
- 主协议：使用SPO2/FIO2评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]氧饱和度与分数启发的氧浓度的比率（SPO2/FIO2）
- 主协议：评估放电[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和29天出院的患者比例
- 主协议：评估入学ICU [时间范围：从随机化到第29天]ICU的入学率
- 主协议：进一步评估安全性（WCC）[时间范围：从随机化到第29天]第1、3、5、8、11（同时住院）的白细胞计数；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（HG）[时间范围：从随机化到第29天]在第1、3、5、8、11（同时住院）的血红蛋白；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（血小板）[时间范围：从随机化到第29天]第1、3、5、8、11天的血小板（住院时）；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（肌酐）[时间范围：从随机化到第29天]肌酐在第1、3、5、8、11（同时住院）；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（ALT）[时间范围：从随机化到第29天]Alt在第1、3、5、8、11（同时住院）；和第15和29天
- 主协议：评估总体死亡率[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和29天的死亡率。随机化死亡时间
- 主协议：评估无氧天数[时间范围：从随机化到第29天]使用氧气和无氧的日期（天数）
- 主协议：评估无呼吸机的日子[时间范围：从随机化到第29天]机械通气和机械通气日的持续时间（天数）
- 主协议：评估新机械通气的发生率[时间范围：从随机化到第29天]新机械通气的发生率
- 总体协议：评估国家预警评分（新闻）2/qsofa [时间范围：从随机性到第29天]News2/QSOFA每天在住院时进行评估
- 主协议：评估翻译结果（病毒负载）[时间范围：从随机化到第29天]随着时间的推移，病毒负荷变化
- 主协议：评估翻译结果（基线SARS-COV-2）[时间范围：从随机性到第29天]随着时间的推移，病毒负荷变化
- CST-2附加：药代动力学目标：在对Covid-19患者服用多种剂量后，在血浆中定义EIDD-2801和EIDD-1931的PK。 [时间范围：在第1天和第5天收集的样品]等离子体中EIDD -2801和-1931的浓度
- CST-2附加：病毒学目标：评估EIDD-2801和对照之间病毒清除率（负PCR的时间）的差异。 [时间范围：在第1天（随机化日），3、5、8、11、15、22和29拿下的拭子]鼻拭子的SARS-COV-2定性（并在可能的情况下进行定量）PCR。
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（FLU-PRO）[时间范围：从随机性到第29天]患者报告的结果度量（FLU-PRO）。
- CST-2附加：临床目标：确定EIDD-2801减少COVID-19患者（尺度）中COVID-19的体征和症状持续时间的能力。 [时间范围：从随机化到第29天]谁在第15天和第29天进行量表
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（News2）[时间范围：从随机性到第29天]News2（国家预警评分2）在研究诊所访问期间在第15天和第29天进行了评估。
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（死亡率）[时间范围：从随机性到第29天]第15天和第29天的死亡率
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（死亡）[时间范围：从随机性到第29天]从随机化到死亡的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
总体协议纳入标准：
- 具有实验室确认的成人（≥18岁）* SARS-COV-2感染（PCR）
- 能够提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表
与WOCBP进行性活跃的生育潜力的妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用第一次试验治疗，整个试验治疗以及在概述的持续时间内使用高效的避孕方法（规程中概述）（规程中概述）最后一次试验治疗后的特定特定试验方案
- 如果社区环境中包括任何CST，CST方案将澄清怀疑的SARS-COV-2感染患者是否也有资格。
根据CST协议可以应用的标准附加标准：
A组（严重疾病）4A。具有4年级临床状况的患者（住院，氧气或鼻pr），5（住院，无创通气或高流量氧），6（住院，插管和机械通气）或7（通风和其他器官）支持 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO），如WHO临床严重程度评分，9点序数尺度所定义。
B组（轻度中度疾病）4B。具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA NB的救护车或住院治疗患者CST方案纳入标准将优先于主方案纳入标准。
CST-2纳入标准：
出于EIDD-2801候选试验的目的
1.男性或女性≥60岁或≥50岁，至少有一种控制良好的合并症：心血管疾病，慢性肺部疾病（例如COPD或肺动脉高压），免疫缺乏症（每天服用20 mg泼尼松疗法，化学疗法，或免疫调节生物学疗法），糖尿病（用胰岛素或口服药物治疗），BMI≥30或需要用实验室确认的SARS-COV-2感染（PCR）药物的高血压。
3.与WOCBP进行性活跃的育儿妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用两种有效的避孕方法，其中一种应非常有效（如该方案中概述）。对于妇女，从第一次试验治疗，整个试验和最后一次随访后的50天（第29天50天）和具有儿童承受潜力的女性伴侣的男性，从第一个政府到后100天，上次随访访问（第29天100天）。
4. B组（轻度中度疾病）：具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA的救护物（NB这与总体方案不同，该方案也包括该组的住院患者）。
该候选人特定的其他标准是：
5.有COVID-19的体征或症状，该症状在计划的第一剂研究药物后的5天内开始。
6.通常身体健康（当前呼吸道感染除外），并且没有不受控制的慢性疾病。
7.愿意并且能够遵守所有研究程序并在第四周参加诊所就诊。
8.在给药期间，有一个年龄≥16岁的人住在同一家庭中。
主协议排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限（ULN）的5倍
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即估计的肾小球过滤率<30 mL/min/min/1.73 m^2）
- 怀孕或母乳喂养
- 预期转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点
- 对任何学习药物过敏
- 在30天或半衰期（以较长者为准）的30天内服用其他禁止药物（作为CST方案中的概述）的患者
参加另一次CTIMP试验的患者
NB CST协议排除标准将优先于主协议排除标准。
CST-2排除标准：
该候选人特定的其他标准是：
- 患有高热呼吸道疾病，包括肺炎的迹象，或需要住院，充氧，机械通气或其他辅助方式。
- 血小板计数小于50x10^9/L，或小于0.2x10^9/L的淋巴细胞小于10 g/dL，或患有血液学系统疾病，包括贫血疾病或其他血液失调，血液学系统，骨髓移植史或筛查中其他重要的血液学疾病。
- 正在经历基于CTCAE量表的3级或更高级的不良事件或实验室异常。
- 具有临床意义的肝功能障碍或肾功能不全。
- 有丙型肝炎感染或并发细菌性肺炎病史。
- 在研究药物的第30天内，已经收到了实验剂（疫苗，药物，生物学，装置，血液产物或药物）。
- 研究者认为，由于合并症：慢性肾脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括糖尿病性溃疡在内的周围血管疾病，患有明显的最终器官疾病。
- 血氧饱和度具有SAO2 <95％或需要补充氧气的肺部疾病。
- 在研究人员认为的任何条件下，患者的参与风险增加了临床研究的风险。
| 联系人：海伦·雷诺兹 | +44（0）1517945533 | livagile@liv.ac.uk |
| 南非 | |
| Desmond Tutu Health Foundation | 尚未招募 |
| 南非开普敦 | |
| 联系人：艾丽西亚·詹姆斯 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·奥雷尔（Catherine Orrell） | |
| Ezintsha | 尚未招募 |
| 南非约翰内斯堡 | |
| 联系人：Francois Venter | |
| 首席研究员：Nomathemba Chandiwana | |
| 英国 | |
| 利物浦大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 利物浦，英国，L7 8XP | |
| 联系+44（0）151 706 4863 agile.accord@nhs.net | |
| 联系+44（0）7342065915 | |
| 首席研究员：理查德·菲茨杰拉德（Richard Fitzgerald） | |
| 首席调查员：劳伦·沃克（Lauren Walker） | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 联系+44（0）7469565895 uhs.southamptoncrf@nhs.net | |
| 首席研究员：克里斯·爱德华兹（Chris Edwards） | |
| 首席研究员： | 说khoo | 利物浦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 敏捷（COVID-19的早期平台试验） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 敏捷：无缝I/IIA平台，用于快速评估Covid-19治疗的候选者 | ||||||||||
| 简要摘要 | 敏捷平台总体协议允许将一系列确定的和尚未确定的候选人作为对Covid-19的成年人的潜在治疗方法的纳入试验。候选人将通过本主协议作为附录的特定特定试验（CST）协议添加到试验中。拥有一个主协议确保在相同一致的庄园中评估不同的候选人，并为新候选人开放新试验更有效。包括新候选人的包括新候选人将由基于临床前数据，临床环境中的证据和GMP功能的敏捷科学咨询委员会确定。 | ||||||||||
| 详细说明 | 敏捷是一项多中心，多臂，多剂量，多阶段开放标签，自适应，无缝的I/II期贝叶斯随机平台试验，可确定多个候选药物的最佳剂量，活性和安全性用于治疗共证的 - 19。 这项研究允许评估许多不同剂量的候选者，并在识别候选人的情况下添加候选者或在评估完成后放弃他们的能力。有前途的候选人将在II/III期设置中移至外部试验进行进一步评估。 每个候选人将在自己的试验中进行评估，以2：1分配在候选人和对照之间进行随机评估，以支持候选人。每个剂量将在6例患者的队列中依次评估安全性。一旦确定了II期剂量，我们将通过无缝扩展到更大的队列来评估功效。 敏捷是完全灵活的，因为可以根据候选人的先验知识来对主协议中的核心设计（如上所述）进行调整 - IE人群，主要端点和样本量可以修改。这将在主协议的每个特定于候选试验方案中详细介绍。 候选特定试验1（CST-1）：TBC 特定于特定的试验2（CST-2）：EIDD-2801的开放标签2：1随机对照I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 候选特定试验3（CST-3A）：多中心，自适应，I期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效 特定于候选的试验3（CST-3B）：一项随机，多中心，无缝，自适应，I/II期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效 候选特定试验5（CST-5）：随机，多中心，无缝，自适应，I/II期平台研究，以确定VIR-7832的II期剂量，并评估VIR-7831和VIR-7832的安全性和功效为了治疗COVID-19 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： CST-2：EIDD-2801的开放标签2：1随机控制的I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期[EIDD-2801与安慰剂的II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 CST-3A：单臂，开放标签期IA，以确认健康志愿者中硝酸氮氮化物的最佳剂量，安全性和耐受性CST-3B：开放标签1：1 NITAZOXANIDE与标准护理标准（SOC）的随机对照相IB的随机对照相（SOC）对确认Nitazoxanide在COVID-19的参与者中的安全性和耐受性，然后进行1：1盲型平行组II期的II期试验与护理标准。 CST-5：3：1 VIR-7832的随机，盲，安慰剂对照的I期I期，然后进行2：2：1盲目的，平行的，平行组II期的II期试验，对VIR-7831与VIR-7831与安慰剂相比。 掩盖说明： CST-2：I期，开放标签EIDD-2801与护理标准。 II阶段，EIDD-2801 vs安慰剂CST-3A的盲人管道平行组：IA期，开放标签nitazoxanide CST-3B：IB期，II期，开放式标签Nitazoxanide vs Cast-5标准CST-5：I期I期：盲目的Vir- vir- vir- 7832 vs安慰剂，第二阶段，盲人VIR-7832 vs vir-7831 vs安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 总体协议纳入标准：
根据CST协议可以应用的标准附加标准： A组（严重疾病）4A。具有4年级临床状况的患者（住院，氧气或鼻pr），5（住院，无创通气或高流量氧），6（住院，插管和机械通气）或7（通风和其他器官）支持 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO），如WHO临床严重程度评分，9点序数尺度所定义。 B组（轻度中度疾病）4B。具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA NB的救护车或住院治疗患者CST方案纳入标准将优先于主方案纳入标准。 CST-2纳入标准： 出于EIDD-2801候选试验的目的 1.男性或女性≥60岁或≥50岁，至少有一种控制良好的合并症：心血管疾病，慢性肺部疾病（例如COPD或肺动脉高压），免疫缺乏症（每天服用20 mg泼尼松疗法，化学疗法，或免疫调节生物学疗法），糖尿病（用胰岛素或口服药物治疗），BMI≥30或需要用实验室确认的SARS-COV-2感染（PCR）药物的高血压。 3.与WOCBP进行性活跃的育儿妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用两种有效的避孕方法，其中一种应非常有效（如该方案中概述）。对于妇女，从第一次试验治疗，整个试验和最后一次随访后的50天（第29天50天）和具有儿童承受潜力的女性伴侣的男性，从第一个政府到后100天，上次随访访问（第29天100天）。 4. B组（轻度中度疾病）：具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA的救护物（NB这与总体方案不同，该方案也包括该组的住院患者）。 该候选人特定的其他标准是： 5.有COVID-19的体征或症状，该症状在计划的第一剂研究药物后的5天内开始。 6.通常身体健康（当前呼吸道感染除外），并且没有不受控制的慢性疾病。 7.愿意并且能够遵守所有研究程序并在第四周参加诊所就诊。 8.在给药期间，有一个年龄≥16岁的人住在同一家庭中。 主协议排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非，英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746183 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UOL001542 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 利物浦大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利物浦大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 利物浦大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：CST-2：EIDD-2801药物：CST-2：安慰剂药物：Nitazoxanide药物：VIR-7832药物：VIR-7831药物：CST-5：安慰剂 | 第1阶段2 |
敏捷是一项多中心，多臂，多剂量，多阶段开放标签，自适应，无缝的I/II期贝叶斯随机平台试验，可确定多个候选药物的最佳剂量，活性和安全性用于治疗共证的 - 19。
这项研究允许评估许多不同剂量的候选者，并在识别候选人的情况下添加候选者或在评估完成后放弃他们的能力。有前途的候选人将在II/III期设置中移至外部试验进行进一步评估。
每个候选人将在自己的试验中进行评估，以2：1分配在候选人和对照之间进行随机评估，以支持候选人。每个剂量将在6例患者的队列中依次评估安全性。一旦确定了II期剂量，我们将通过无缝扩展到更大的队列来评估功效。
敏捷是完全灵活的，因为可以根据候选人的先验知识来对主协议中的核心设计（如上所述）进行调整 - IE人群，主要端点和样本量可以修改。这将在主协议的每个特定于候选试验方案中详细介绍。
候选特定试验1（CST-1）：TBC
特定于特定的试验2（CST-2）：EIDD-2801的开放标签2：1随机对照I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。
候选特定试验3（CST-3A）：多中心，自适应，I期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效
特定于候选的试验3（CST-3B）：一项随机，多中心，无缝，自适应，I/II期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效
候选特定试验5（CST-5）：随机，多中心，无缝，自适应，I/II期平台研究，以确定VIR-7832的II期剂量，并评估VIR-7831和VIR-7832的安全性和功效为了治疗COVID-19
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | CST-2：EIDD-2801的开放标签2：1随机控制的I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期[EIDD-2801与安慰剂的II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 CST-3A：单臂，开放标签期IA，以确认健康志愿者中硝酸氮氮化物的最佳剂量，安全性和耐受性CST-3B：开放标签1：1 NITAZOXANIDE与标准护理标准（SOC）的随机对照相IB的随机对照相（SOC）对确认Nitazoxanide在COVID-19的参与者中的安全性和耐受性，然后进行1：1盲型平行组II期的II期试验与护理标准。 CST-5：3：1 VIR-7832的随机，盲，安慰剂对照的I期I期，然后进行2：2：1盲目的，平行的，平行组II期的II期试验，对VIR-7831与VIR-7831与安慰剂相比。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | CST-2：I期，开放标签EIDD-2801与护理标准。 II阶段，EIDD-2801 vs安慰剂CST-3A的盲人管道平行组：IA期，开放标签nitazoxanide CST-3B：IB期，II期，开放式标签Nitazoxanide vs Cast-5标准CST-5：I期I期：盲目的Vir- vir- vir- 7832 vs安慰剂，第二阶段，盲人VIR-7832 vs vir-7831 vs安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 敏捷：无缝I/IIA平台，用于快速评估Covid-19治疗的候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CST-2 EIDD-2801 EIDD-2801（也称为MK-4482，Molnupiravir）。 IB期：EIDD-2801将口服给药，每天两次（BID）10剂（5或6天）。起始剂量将基于EIDD-2801-1001-US/UK研究的安全性和药代动力学建立，并且可能如本CST所述进行剂量升级。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 | 药物：CST-2：EIDD-2801 CST-2 IB：EIDD-2801将口服给予EIDD-2801，每天两次（BID）10剂（5或6天）。起始剂量将基于EIDD-2801-1001-US/UK研究的安全性和药代动力学建立，并且可能如本CST所述进行剂量升级。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 其他名称：
|
| 没有干预：CST-2控制 仅1B期（护理标准） | |
| 安慰剂比较器：CST-2安慰剂 第二阶段安慰剂盲 | 药物：CST-2：安慰剂 CST-2 II期：安慰剂将口服给药，每天两次（BID）10剂（5或6天）。 |
| 实验：CST-3A NITAZOXANIDE IA二氮二氮二相将口服给药，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应 | 药物：奈塔唑尼德 CST3A和CST3B I期：Nitazoxanide将口服服用，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 实验：CST-5 VIR-7832 单剂量的VIR-7832将通过静脉内（IV）输注来给药。起始剂量将为50 mg，预计剂量升级为150毫克和500毫克。 | 药物：VIR-7832 CST-5：I期，单剂量的VIR-7832将在1小时内通过静脉内（IV）输注来给药。起始剂量将为50 mg，预计将升级为150和500 mg，并在SRC的新兴安全数据和决定下进行升级。 II阶段：按I期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 主动比较器：CST-5 VIR-7831 II阶段：500 mg剂量的VIR-7831将通过IV输注给出。 | 药物：VIR-7831 CST-5 II期：IV输注1小时内还将给出500毫克的VIR-7831剂量。 |
| 安慰剂比较器：CST-5安慰剂 第一阶段和第二阶段安慰剂蒙蔽控制 | 药物：CST-5：安慰剂 CST-5第1阶段，II期：安慰剂在1小时内通过静脉输注给予 |
| 实验：CST3B Nitazoxanide | 药物：奈塔唑尼德 CST3A和CST3B I期：Nitazoxanide将口服服用，最初每天两次（BID）14剂（7天）。基于现有剂量信息，起始剂量将为1500mg出价，但可能会进行剂量适应。 第二阶段：根据IB期，由建议的II期剂量确定的剂量。 |
| 没有干预：CST3B控制 护理标准 |
- 主协议：剂量找到/I期[时间范围：随机化29天]确定剂量以进行疗效评估。剂量限制毒性（正在研究的药物的安全性和耐受性-CTCAE V5级≥3级不良事件）
- 主协议：疗效评估/II期 - 严重患者（A组）[时间范围：随机化29天]
确定活动和安全。
在严重的患者中（A组）：临床改善的时间。改善将根据WHO临床进展量表确定；改进定义为与随机化后第29天随机化相比，最小的2步变化。
- 主协议：疗效评估/II期 - 轻度至中度患者（B组）[时间范围：随机化15天]
确定活动和安全。
在轻度到中度的患者（B组）中：正在研究的药物学药物学，定义为在随机后长达15天的鼻子和/或喉咙拭子中的病毒性滴度为阴性的时间。
- CST-2 I期：确定EIDD-2801多种升剂剂量的安全性和耐受性，以建议剂量为II期。 [时间范围：随机化7天]
使用CTCAE 5版（3年级及以上）在7天内限制毒性（DLT）。
与血小板和/或淋巴细胞有关的CTCAE分级
- CST-2 II期：确定EIDD-2801减少Covid-19的严重并发症，包括住院，SAO2 <92％或死亡的能力。 [时间范围：随机化29天]疾病的进展（SPO2 <92％基于同一天至少连续2次记录）或住院或死亡直到第29天
- 主协议：通过不良事件率评估的安全性[时间范围：随机化最多29天]根据CTCAE V5的不利事件率
- 主协议：评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和第29天的临床改善患者比例（如上所述）。
- 主协议：使用WHO临床进展量表评估临床改进[时间范围：从随机化到第15天]在WHO临床进展量表中，第8天和第15天从随机化变化
- 主协议：使用WHO临床进展量表评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]WHO临床进展量表上有一个点变化的时间
- 主协议：使用SPO2/FIO2评估临床改进[时间范围：从随机化到第29天]氧饱和度与分数启发的氧浓度的比率（SPO2/FIO2）
- 主协议：评估放电[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和29天出院的患者比例
- 主协议：评估入学ICU [时间范围：从随机化到第29天]ICU的入学率
- 主协议：进一步评估安全性（WCC）[时间范围：从随机化到第29天]第1、3、5、8、11（同时住院）的白细胞计数；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（HG）[时间范围：从随机化到第29天]在第1、3、5、8、11（同时住院）的血红蛋白；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（血小板）[时间范围：从随机化到第29天]第1、3、5、8、11天的血小板（住院时）；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（肌酐）[时间范围：从随机化到第29天]肌酐在第1、3、5、8、11（同时住院）；和第15和29天
- 主协议：进一步评估安全性（ALT）[时间范围：从随机化到第29天]Alt在第1、3、5、8、11（同时住院）；和第15和29天
- 主协议：评估总体死亡率[时间范围：从随机化到第29天]第8、15和29天的死亡率。随机化死亡时间
- 主协议：评估无氧天数[时间范围：从随机化到第29天]使用氧气和无氧的日期（天数）
- 主协议：评估无呼吸机的日子[时间范围：从随机化到第29天]机械通气和机械通气日的持续时间（天数）
- 主协议：评估新机械通气的发生率[时间范围：从随机化到第29天]新机械通气的发生率
- 总体协议：评估国家预警评分（新闻）2/qsofa [时间范围：从随机性到第29天]News2/QSOFA每天在住院时进行评估
- 主协议：评估翻译结果（病毒负载）[时间范围：从随机化到第29天]随着时间的推移，病毒负荷变化
- 主协议：评估翻译结果（基线SARS-COV-2）[时间范围：从随机性到第29天]随着时间的推移，病毒负荷变化
- CST-2附加：药代动力学目标：在对Covid-19患者服用多种剂量后，在血浆中定义EIDD-2801和EIDD-1931的PK。 [时间范围：在第1天和第5天收集的样品]等离子体中EIDD -2801和-1931的浓度
- CST-2附加：病毒学目标：评估EIDD-2801和对照之间病毒清除率（负PCR的时间）的差异。 [时间范围：在第1天（随机化日），3、5、8、11、15、22和29拿下的拭子]鼻拭子的SARS-COV-2定性（并在可能的情况下进行定量）PCR。
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（FLU-PRO）[时间范围：从随机性到第29天]患者报告的结果度量（FLU-PRO）。
- CST-2附加：临床目标：确定EIDD-2801减少COVID-19患者（尺度）中COVID-19的体征和症状持续时间的能力。 [时间范围：从随机化到第29天]谁在第15天和第29天进行量表
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（News2）[时间范围：从随机性到第29天]News2（国家预警评分2）在研究诊所访问期间在第15天和第29天进行了评估。
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（死亡率）[时间范围：从随机性到第29天]第15天和第29天的死亡率
- CST-2附加：临床目的：确定EIDD-2801减少患者COVID-19的体征和症状持续时间的能力（死亡）[时间范围：从随机性到第29天]从随机化到死亡的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
总体协议纳入标准：
- 具有实验室确认的成人（≥18岁）* SARS-COV-2感染（PCR）
- 能够提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表
与WOCBP进行性活跃的生育潜力的妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用第一次试验治疗，整个试验治疗以及在概述的持续时间内使用高效的避孕方法（规程中概述）（规程中概述）最后一次试验治疗后的特定特定试验方案
- 如果社区环境中包括任何CST，CST方案将澄清怀疑的SARS-COV-2感染患者是否也有资格。
根据CST协议可以应用的标准附加标准：
A组（严重疾病）4A。具有4年级临床状况的患者（住院，氧气或鼻pr），5（住院，无创通气或高流量氧），6（住院，插管和机械通气）或7（通风和其他器官）支持 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO），如WHO临床严重程度评分，9点序数尺度所定义。
B组（轻度中度疾病）4B。具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA NB的救护车或住院治疗患者CST方案纳入标准将优先于主方案纳入标准。
CST-2纳入标准：
出于EIDD-2801候选试验的目的
1.男性或女性≥60岁或≥50岁，至少有一种控制良好的合并症：心血管疾病，慢性肺部疾病（例如COPD或肺动脉高压），免疫缺乏症（每天服用20 mg泼尼松疗法，化学疗法，或免疫调节生物学疗法），糖尿病（用胰岛素或口服药物治疗），BMI≥30或需要用实验室确认的SARS-COV-2感染（PCR）药物的高血压。
3.与WOCBP进行性活跃的育儿妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用两种有效的避孕方法，其中一种应非常有效（如该方案中概述）。对于妇女，从第一次试验治疗，整个试验和最后一次随访后的50天（第29天50天）和具有儿童承受潜力的女性伴侣的男性，从第一个政府到后100天，上次随访访问（第29天100天）。
4. B组（轻度中度疾病）：具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA的救护物（NB这与总体方案不同，该方案也包括该组的住院患者）。
该候选人特定的其他标准是：
5.有COVID-19的体征或症状，该症状在计划的第一剂研究药物后的5天内开始。
6.通常身体健康（当前呼吸道感染除外），并且没有不受控制的慢性疾病。
7.愿意并且能够遵守所有研究程序并在第四周参加诊所就诊。
8.在给药期间，有一个年龄≥16岁的人住在同一家庭中。
主协议排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限（ULN）的5倍
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即估计的肾小球过滤率<30 mL/min/min/1.73 m^2）
- 怀孕或母乳喂养
- 预期转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点
- 对任何学习药物过敏
- 在30天或半衰期（以较长者为准）的30天内服用其他禁止药物（作为CST方案中的概述）的患者
参加另一次CTIMP试验的患者
NB CST协议排除标准将优先于主协议排除标准。
CST-2排除标准：
该候选人特定的其他标准是：
- 患有高热呼吸道疾病，包括肺炎的迹象，或需要住院，充氧，机械通气或其他辅助方式。
- 血小板计数小于50x10^9/L，或小于0.2x10^9/L的淋巴细胞小于10 g/dL，或患有血液学系统疾病，包括贫血疾病或其他血液失调，血液学系统，骨髓移植史或筛查中其他重要的血液学疾病。
- 正在经历基于CTCAE量表的3级或更高级的不良事件或实验室异常。
- 具有临床意义的肝功能障碍或肾功能不全。
- 有丙型肝炎感染或并发细菌性肺炎病史。
- 在研究药物的第30天内，已经收到了实验剂（疫苗，药物，生物学，装置，血液产物或药物）。
- 研究者认为，由于合并症：慢性肾脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括糖尿病性溃疡在内的周围血管疾病，患有明显的最终器官疾病。
- 血氧饱和度具有SAO2 <95％或需要补充氧气的肺部疾病。
- 在研究人员认为的任何条件下，患者的参与风险增加了临床研究的风险。
| 联系人：海伦·雷诺兹 | +44（0）1517945533 | livagile@liv.ac.uk |
| 南非 | |
| Desmond Tutu Health Foundation | 尚未招募 |
| 南非开普敦 | |
| 联系人：艾丽西亚·詹姆斯 | |
| 首席研究员：凯瑟琳·奥雷尔（Catherine Orrell） | |
| Ezintsha | 尚未招募 |
| 南非约翰内斯堡 | |
| 联系人：Francois Venter | |
| 首席研究员：Nomathemba Chandiwana | |
| 英国 | |
| 利物浦大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 利物浦，英国，L7 8XP | |
| 联系+44（0）151 706 4863 agile.accord@nhs.net | |
| 联系+44（0）7342065915 | |
| 首席研究员：理查德·菲茨杰拉德（Richard Fitzgerald） | |
| 首席调查员：劳伦·沃克（Lauren Walker） | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 联系+44（0）7469565895 uhs.southamptoncrf@nhs.net | |
| 首席研究员：克里斯·爱德华兹（Chris Edwards） | |
| 首席研究员： | 说khoo | 利物浦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 敏捷（COVID-19的早期平台试验） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 敏捷：无缝I/IIA平台，用于快速评估Covid-19治疗的候选者 | ||||||||||
| 简要摘要 | 敏捷平台总体协议允许将一系列确定的和尚未确定的候选人作为对Covid-19的成年人的潜在治疗方法的纳入试验。候选人将通过本主协议作为附录的特定特定试验（CST）协议添加到试验中。拥有一个主协议确保在相同一致的庄园中评估不同的候选人，并为新候选人开放新试验更有效。包括新候选人的包括新候选人将由基于临床前数据，临床环境中的证据和GMP功能的敏捷科学咨询委员会确定。 | ||||||||||
| 详细说明 | 敏捷是一项多中心，多臂，多剂量，多阶段开放标签，自适应，无缝的I/II期贝叶斯随机平台试验，可确定多个候选药物的最佳剂量，活性和安全性用于治疗共证的 - 19。 这项研究允许评估许多不同剂量的候选者，并在识别候选人的情况下添加候选者或在评估完成后放弃他们的能力。有前途的候选人将在II/III期设置中移至外部试验进行进一步评估。 每个候选人将在自己的试验中进行评估，以2：1分配在候选人和对照之间进行随机评估，以支持候选人。每个剂量将在6例患者的队列中依次评估安全性。一旦确定了II期剂量，我们将通过无缝扩展到更大的队列来评估功效。 敏捷是完全灵活的，因为可以根据候选人的先验知识来对主协议中的核心设计（如上所述）进行调整 - IE人群，主要端点和样本量可以修改。这将在主协议的每个特定于候选试验方案中详细介绍。 候选特定试验1（CST-1）：TBC 特定于特定的试验2（CST-2）：EIDD-2801的开放标签2：1随机对照I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 候选特定试验3（CST-3A）：多中心，自适应，I期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效 特定于候选的试验3（CST-3B）：一项随机，多中心，无缝，自适应，I/II期试验，以确定Nitazoxanide对Covid-19的最佳剂量，安全性和功效 候选特定试验5（CST-5）：随机，多中心，无缝，自适应，I/II期平台研究，以确定VIR-7832的II期剂量，并评估VIR-7831和VIR-7832的安全性和功效为了治疗COVID-19 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： CST-2：EIDD-2801的开放标签2：1随机控制的I期与护理标准，然后进行1：1盲目控制的平行组II期[EIDD-2801与安慰剂的II期试验。将进行一阶段以确认该组的最佳剂量。经过安全审查后，EIDD-2801将在一项盲人安慰剂控制的随机II期试验中测试功效。 CST-3A：单臂，开放标签期IA，以确认健康志愿者中硝酸氮氮化物的最佳剂量，安全性和耐受性CST-3B：开放标签1：1 NITAZOXANIDE与标准护理标准（SOC）的随机对照相IB的随机对照相（SOC）对确认Nitazoxanide在COVID-19的参与者中的安全性和耐受性，然后进行1：1盲型平行组II期的II期试验与护理标准。 CST-5：3：1 VIR-7832的随机，盲，安慰剂对照的I期I期，然后进行2：2：1盲目的，平行的，平行组II期的II期试验，对VIR-7831与VIR-7831与安慰剂相比。 掩盖说明： CST-2：I期，开放标签EIDD-2801与护理标准。 II阶段，EIDD-2801 vs安慰剂CST-3A的盲人管道平行组：IA期，开放标签nitazoxanide CST-3B：IB期，II期，开放式标签Nitazoxanide vs Cast-5标准CST-5：I期I期：盲目的Vir- vir- vir- 7832 vs安慰剂，第二阶段，盲人VIR-7832 vs vir-7831 vs安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 总体协议纳入标准：
根据CST协议可以应用的标准附加标准： A组（严重疾病）4A。具有4年级临床状况的患者（住院，氧气或鼻pr），5（住院，无创通气或高流量氧），6（住院，插管和机械通气）或7（通风和其他器官）支持 - 压力机，肾脏替代疗法（RRT），体外膜氧合（ECMO），如WHO临床严重程度评分，9点序数尺度所定义。 B组（轻度中度疾病）4B。具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA NB的救护车或住院治疗患者CST方案纳入标准将优先于主方案纳入标准。 CST-2纳入标准： 出于EIDD-2801候选试验的目的 1.男性或女性≥60岁或≥50岁，至少有一种控制良好的合并症：心血管疾病，慢性肺部疾病（例如COPD或肺动脉高压），免疫缺乏症（每天服用20 mg泼尼松疗法，化学疗法，或免疫调节生物学疗法），糖尿病（用胰岛素或口服药物治疗），BMI≥30或需要用实验室确认的SARS-COV-2感染（PCR）药物的高血压。 3.与WOCBP进行性活跃的育儿妇女（WOCBP）和男性患者必须同意使用两种有效的避孕方法，其中一种应非常有效（如该方案中概述）。对于妇女，从第一次试验治疗，整个试验和最后一次随访后的50天（第29天50天）和具有儿童承受潜力的女性伴侣的男性，从第一个政府到后100天，上次随访访问（第29天100天）。 4. B组（轻度中度疾病）：具有以下特征外周毛细血管氧饱和度（SPO2）> 94％RA的救护物（NB这与总体方案不同，该方案也包括该组的住院患者）。 该候选人特定的其他标准是： 5.有COVID-19的体征或症状，该症状在计划的第一剂研究药物后的5天内开始。 6.通常身体健康（当前呼吸道感染除外），并且没有不受控制的慢性疾病。 7.愿意并且能够遵守所有研究程序并在第四周参加诊所就诊。 8.在给药期间，有一个年龄≥16岁的人住在同一家庭中。 主协议排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非，英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746183 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UOL001542 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 利物浦大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利物浦大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 利物浦大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
