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出境医 / 临床实验 / 基于护理支持干预的中风幸存者项目(ProciTus)

基于护理支持干预的中风幸存者项目(ProciTus)

研究描述
简要摘要:
中风是第二个最常见的死亡原因,也是欧盟地区残疾的主要原因。中风受害者面临着不确定的未来,并且生活受到残疾的严重影响。尽管在中风研究中的科学知识和创新方面取得了许多进步,但仍有必要改善护理系统以确保患者的结果并改善中风后的生活质量。 PROCITUS计划的主要目标(在希腊语中和拉丁语中的“ Pro”在拉丁语中的前进运动)是评估护理支持干预措施以改善舞会(患者报告的结果指标)和中风幸存者的生活质量。患者将通过电话与主要护士直接接触,因此他们将收到有关其疾病的信息,当前情况鉴于他们是个性化的护理和解决问题,这对他们在新生活状况中对他们很重要

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:护士干预不适用

详细说明:

据估计,中风后6个月,有45%的幸存者具有某种类型的功能依赖性。中风的影响是在残疾调整的生命年(达利)中量化的,其中达利是健康生命的1年。在全球范围内,到2030年,中风后达利人的平均数量预计为6090万。尽管中风疾病的发生率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发生率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防预防。除了重要的预后外,中风患者在事件的第一年内的预后风险也增加了,包括重新住院,经常性事件,痴呆症,轻度认知障碍,抑郁症和疲劳以及所有人都会影响生活质量。鉴于这些观察结果,需要紧急开发急性护理条款,以及中风后治疗策略的资源。 PROCITUS不仅可以改善舞会(患者报告的结果指标)和生活质量,而且还可以提高对治疗的依从性,减少危险因素并确保有足够的二级预防。在指数事件后的14天内,将在一段时间内从医院的紧急服务中招募患者。选定的参与者中有一半将成为法规介入项目的一部分,另一半选定的患者将获得通常的管理。将通过电话联系所有患者,将向武器进行解释,并获得了信息同意,并进行血液提取(脂质谱和糖基化血红蛋白)。非介入小组将遵循通常的医疗服务,12个月的指称护士将不会与他们联系。中风1年后,将通过电话和主要结果测量与NO干预组的参与者联系。

中风后30天,介入小组将接到第二个电话。在第二个电话中,患者将获得有关其健康状况和全面个性化沟通的个性化信息。为此,主要干预措施将是通过电话/电子邮件直接与首席护士联系。

基础评估将通过五项调查评估:Promis 57概况v.2.1,EQ-5D-5L,治疗依从性的调查,对地中海饮食的依从性调查和中风风险表。这些评估将在中风后90天和12个月重复。该组还将有一个张力仪来测量压力血,心脏速率和检测到心律不齐。另外,这只手臂的参与者可以每周两天给护士打电话,问她所需的一切。

急性缺血性中风代表着一个非常重要的,仍然可以解决健康和社会问题。为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将助长其进步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:基于护理支持干预的中风幸存者的项目,以改善患者以患者为中心的措施
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在研究期间,患者将通过电话与主要护士直接接触。指称护士将提供支持,并将促进患者参与到足够的二级预防措施。此外,她将根据中风风险提供教育,并通过中风风险表确定血管风险因素。
其他:护士干预
患者将接受由牵头护士进行的个性化患者护理计划。根据他们在中风风险计和心血管危险因素方面的结果,护士将在接下来的两周内准备电话,并提供适合每个患者及其必需品的信息。电话将每月重复到第六个月,然后在第九个月和治疗结束之前的最后一个。患者可以在需要的情况下与参考护士联系。

没有干预:通常的护理
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 从Promis中的基线变化[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    Promis®(患者报告的结果测量信息系统)是一组以人为本的措施,可以评估和监视身体,精神和社会健康。它评估以下项目:身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰和疼痛强度。

  2. 在EQ-5D-5L中测得的生活质量的基线变化[时间范围:基线,90±7天和击球后365±7天]
    EQ-5D-5L是健康状况的标准化量度。它描述了五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个响应水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法/极端问题。在乐器的结尾处有一个视觉模拟量表(EQ VAS),该量表记录了受访者当前的整体健康状况,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ VAS提供了对患者对整体健康的看法的定量度量

  3. 从基线的中风复发风险中的基线变化3.风险表分数[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]

    风险表是评估未来五到十年中中风风险的工具。

    它还提供有关患者可以采取什么措施降低风险的信息。



次要结果度量
  1. 受控血压[时间范围:12个月]
    血压值控制的患者(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)的速率

  2. 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)

  3. 药物依从性[时间范围:12个月]
    药物依从性患者的发生率

  4. 遵守地中海饮食[时间范围:12个月]
    遵守地中海饮食的速度

  5. 生物识别数据[时间范围:12个月]
    体重指数<25的患者率

  6. 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性中风或出血性中风和NIHSS≤5
  • TIA带有电动机,语音或视觉障碍
  • prembid MRS <4
  • 事件发作时间晚于72小时,但在14天内
  • 医学稳定
  • 能够同意

排除标准:

  • 晚期医学合并症(例如,痴呆会影响日常生活,癌症,艾滋病毒,HEP B或C的基本活动)
  • 孤立的感觉症状
  • 失语症
  • 认知障碍
  • 听力损失
  • 参加另一项研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 从Promis中的基线变化[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    Promis®(患者报告的结果测量信息系统)是一组以人为本的措施,可以评估和监视身体,精神和社会健康。它评估以下项目:身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰和疼痛强度。
  • 在EQ-5D-5L中测得的生活质量的基线变化[时间范围:基线,90±7天和击球后365±7天]
    EQ-5D-5L是健康状况的标准化量度。它描述了五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个响应水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法/极端问题。在乐器的结尾处有一个视觉模拟量表(EQ VAS),该量表记录了受访者当前的整体健康状况,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ VAS提供了对患者对整体健康的看法的定量度量
  • 从基线的中风复发风险中的基线变化3.风险表分数[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    风险表是评估未来五到十年中中风风险的工具。它还提供有关患者可以采取什么措施降低风险的信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 受控血压[时间范围:12个月]
    血压值控制的患者(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)的速率
  • 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)
  • 药物依从性[时间范围:12个月]
    药物依从性患者的发生率
  • 遵守地中海饮食[时间范围:12个月]
    遵守地中海饮食的速度
  • 生物识别数据[时间范围:12个月]
    体重指数<25的患者率
  • 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于护理支持干预的中风幸存者项目
官方标题ICMJE基于护理支持干预的中风幸存者的项目,以改善患者以患者为中心的措施
简要摘要中风是第二个最常见的死亡原因,也是欧盟地区残疾的主要原因。中风受害者面临着不确定的未来,并且生活受到残疾的严重影响。尽管在中风研究中的科学知识和创新方面取得了许多进步,但仍有必要改善护理系统以确保患者的结果并改善中风后的生活质量。 PROCITUS计划的主要目标(在希腊语中和拉丁语中的“ Pro”在拉丁语中的前进运动)是评估护理支持干预措施以改善舞会(患者报告的结果指标)和中风幸存者的生活质量。患者将通过电话与主要护士直接接触,因此他们将收到有关其疾病的信息,当前情况鉴于他们是个性化的护理和解决问题,这对他们在新生活状况中对他们很重要
详细说明

据估计,中风后6个月,有45%的幸存者具有某种类型的功能依赖性。中风的影响是在残疾调整的生命年(达利)中量化的,其中达利是健康生命的1年。在全球范围内,到2030年,中风后达利人的平均数量预计为6090万。尽管中风疾病的发生率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发生率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防预防。除了重要的预后外,中风患者在事件的第一年内的预后风险也增加了,包括重新住院,经常性事件,痴呆症,轻度认知障碍,抑郁症和疲劳以及所有人都会影响生活质量。鉴于这些观察结果,需要紧急开发急性护理条款,以及中风后治疗策略的资源。 PROCITUS不仅可以改善舞会(患者报告的结果指标)和生活质量,而且还可以提高对治疗的依从性,减少危险因素并确保有足够的二级预防。在指数事件后的14天内,将在一段时间内从医院的紧急服务中招募患者。选定的参与者中有一半将成为法规介入项目的一部分,另一半选定的患者将获得通常的管理。将通过电话联系所有患者,将向武器进行解释,并获得了信息同意,并进行血液提取(脂质谱和糖基化血红蛋白)。非介入小组将遵循通常的医疗服务,12个月的指称护士将不会与他们联系。中风1年后,将通过电话和主要结果测量与NO干预组的参与者联系。

中风后30天,介入小组将接到第二个电话。在第二个电话中,患者将获得有关其健康状况和全面个性化沟通的个性化信息。为此,主要干预措施将是通过电话/电子邮件直接与首席护士联系。

基础评估将通过五项调查评估:Promis 57概况v.2.1,EQ-5D-5L,治疗依从性的调查,对地中海饮食的依从性调查和中风风险表。这些评估将在中风后90天和12个月重复。该组还将有一个张力仪来测量压力血,心脏速率和检测到心律不齐。另外,这只手臂的参与者可以每周两天给护士打电话,问她所需的一切。

急性缺血性中风代表着一个非常重要的,仍然可以解决健康和社会问题。为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将助长其进步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE中风
干预ICMJE其他:护士干预
患者将接受由牵头护士进行的个性化患者护理计划。根据他们在中风风险计和心血管危险因素方面的结果,护士将在接下来的两周内准备电话,并提供适合每个患者及其必需品的信息。电话将每月重复到第六个月,然后在第九个月和治疗结束之前的最后一个。患者可以在需要的情况下与参考护士联系。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在研究期间,患者将通过电话与主要护士直接接触。指称护士将提供支持,并将促进患者参与到足够的二级预防措施。此外,她将根据中风风险提供教育,并通过中风风险表确定血管风险因素。
    干预:其他:护士干预
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理
出版物 * Parmar P, Krishnamurthi R, Ikram MA, Hofman A, Mirza SS, Varakin Y, Kravchenko M, Piradov M, Thrift AG, Norrving B, Wang W, Mandal DK, Barker-Collo S, Sahathevan R, Davis S, Saposnik G, Kivipelto M,Sindi S,Bornstein NM,Giroud M,BéjotY,Brainin M,Poulton R,Narayan KM,Correia M,Freire A,Kokubo Y,Wiebers D,Mensah G,Mensah G,Bindhim NF,Bindhim NF,Barber PA,Pandian JD,Pandian JD,Hankey GJ,Hankey GJ,Hankey GJ,Hankey GJ ,Mehndiratta MM,Azhagammal S,Ibrahim NM,Abbott M,Rush E,Hume P,Hussein T,Bhattacharjee R,Purohit M,Feigin VL;中风风险计量协作写作小组。中风风险表(TM)应用程序:数据收集工具和中风风险预测因子的验证。 Int J Stroke。 2015年2月; 10(2):231-44。 doi:10.1111/ijs.ss.12411。 EPUB 2014年12月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性中风或出血性中风和NIHSS≤5
  • TIA带有电动机,语音或视觉障碍
  • prembid MRS <4
  • 事件发作时间晚于72小时,但在14天内
  • 医学稳定
  • 能够同意

排除标准:

  • 晚期医学合并症(例如,痴呆会影响日常生活,癌症,艾滋病毒,HEP B或C的基本活动)
  • 孤立的感觉症状
  • 失语症
  • 认知障碍
  • 听力损失
  • 参加另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746157
其他研究ID编号ICMJE CEIC-2171
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Francisco Purroy,De RecercaBiomèdicade Lleida研究所
研究赞助商ICMJE RecercaBiomèdicade Lleida研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户RecercaBiomèdicade Lleida研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中风是第二个最常见的死亡原因,也是欧盟地区残疾的主要原因。中风受害者面临着不确定的未来,并且生活受到残疾的严重影响。尽管在中风研究中的科学知识和创新方面取得了许多进步,但仍有必要改善护理系统以确保患者的结果并改善中风后的生活质量。 PROCITUS计划的主要目标(在希腊语中和拉丁语中的“ Pro”在拉丁语中的前进运动)是评估护理支持干预措施以改善舞会(患者报告的结果指标)和中风幸存者的生活质量。患者将通过电话与主要护士直接接触,因此他们将收到有关其疾病的信息,当前情况鉴于他们是个性化的护理和解决问题,这对他们在新生活状况中对他们很重要

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:护士干预不适用

详细说明:

据估计,中风后6个月,有45%的幸存者具有某种类型的功能依赖性。中风的影响是在残疾调整的生命年(达利)中量化的,其中达利是健康生命的1年。在全球范围内,到2030年,中风后达利人的平均数量预计为6090万。尽管中风疾病的发生率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发生率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防预防。除了重要的预后外,中风患者在事件的第一年内的预后风险也增加了,包括重新住院,经常性事件,痴呆症,轻度认知障碍,抑郁症和疲劳以及所有人都会影响生活质量。鉴于这些观察结果,需要紧急开发急性护理条款,以及中风后治疗策略的资源。 PROCITUS不仅可以改善舞会(患者报告的结果指标)和生活质量,而且还可以提高对治疗的依从性,减少危险因素并确保有足够的二级预防。在指数事件后的14天内,将在一段时间内从医院的紧急服务中招募患者。选定的参与者中有一半将成为法规介入项目的一部分,另一半选定的患者将获得通常的管理。将通过电话联系所有患者,将向武器进行解释,并获得了信息同意,并进行血液提取(脂质谱和糖基化血红蛋白)。非介入小组将遵循通常的医疗服务,12个月的指称护士将不会与他们联系。中风1年后,将通过电话和主要结果测量与NO干预组的参与者联系。

中风后30天,介入小组将接到第二个电话。在第二个电话中,患者将获得有关其健康状况和全面个性化沟通的个性化信息。为此,主要干预措施将是通过电话/电子邮件直接与首席护士联系。

基础评估将通过五项调查评估:Promis 57概况v.2.1,EQ-5D-5L,治疗依从性的调查,对地中海饮食的依从性调查和中风风险表。这些评估将在中风后90天和12个月重复。该组还将有一个张力仪来测量压力血,心脏速率和检测到心律不齐。另外,这只手臂的参与者可以每周两天给护士打电话,问她所需的一切。

急性缺血性中风代表着一个非常重要的,仍然可以解决健康和社会问题。为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将助长其进步。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:基于护理支持干预的中风幸存者的项目,以改善患者以患者为中心的措施
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在研究期间,患者将通过电话与主要护士直接接触。指称护士将提供支持,并将促进患者参与到足够的二级预防措施。此外,她将根据中风风险提供教育,并通过中风风险表确定血管风险因素。
其他:护士干预
患者将接受由牵头护士进行的个性化患者护理计划。根据他们在中风风险计和心血管危险因素方面的结果,护士将在接下来的两周内准备电话,并提供适合每个患者及其必需品的信息。电话将每月重复到第六个月,然后在第九个月和治疗结束之前的最后一个。患者可以在需要的情况下与参考护士联系。

没有干预:通常的护理
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 从Promis中的基线变化[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    Promis®(患者报告的结果测量信息系统)是一组以人为本的措施,可以评估和监视身体,精神和社会健康。它评估以下项目:身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰和疼痛强度。

  2. 在EQ-5D-5L中测得的生活质量的基线变化[时间范围:基线,90±7天和击球后365±7天]
    EQ-5D-5L是健康状况的标准化量度。它描述了五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个响应水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法/极端问题。在乐器的结尾处有一个视觉模拟量表(EQ VAS),该量表记录了受访者当前的整体健康状况,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ VAS提供了对患者对整体健康的看法的定量度量

  3. 从基线的中风复发风险中的基线变化3.风险表分数[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]

    风险表是评估未来五到十年中中风风险的工具。

    它还提供有关患者可以采取什么措施降低风险的信息。



次要结果度量
  1. 受控血压[时间范围:12个月]
    血压值控制的患者(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)的速率

  2. 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)

  3. 药物依从性[时间范围:12个月]
    药物依从性患者的发生率

  4. 遵守地中海饮食[时间范围:12个月]
    遵守地中海饮食的速度

  5. 生物识别数据[时间范围:12个月]
    体重指数<25的患者率

  6. 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 缺血性中风或出血性中风和NIHSS≤5
  • TIA带有电动机,语音或视觉障碍
  • prembid MRS <4
  • 事件发作时间晚于72小时,但在14天内
  • 医学稳定
  • 能够同意

排除标准:

  • 晚期医学合并症(例如,痴呆会影响日常生活,癌症,艾滋病毒,HEP B或C的基本活动)
  • 孤立的感觉症状
  • 失语症
  • 认知障碍
  • 听力损失
  • 参加另一项研究
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 从Promis中的基线变化[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    Promis®(患者报告的结果测量信息系统)是一组以人为本的措施,可以评估和监视身体,精神和社会健康。它评估以下项目:身体功能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,参与社会角色和活动的能力,疼痛干扰和疼痛强度。
  • 在EQ-5D-5L中测得的生活质量的基线变化[时间范围:基线,90±7天和击球后365±7天]
    EQ-5D-5L是健康状况的标准化量度。它描述了五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个响应水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法/极端问题。在乐器的结尾处有一个视觉模拟量表(EQ VAS),该量表记录了受访者当前的整体健康状况,其中终点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ VAS提供了对患者对整体健康的看法的定量度量
  • 从基线的中风复发风险中的基线变化3.风险表分数[时间范围:基线,90±7天和冲程后365±7天]
    风险表是评估未来五到十年中中风风险的工具。它还提供有关患者可以采取什么措施降低风险的信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 受控血压[时间范围:12个月]
    血压值控制的患者(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)的速率
  • 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)
  • 药物依从性[时间范围:12个月]
    药物依从性患者的发生率
  • 遵守地中海饮食[时间范围:12个月]
    遵守地中海饮食的速度
  • 生物识别数据[时间范围:12个月]
    体重指数<25的患者率
  • 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于护理支持干预的中风幸存者项目
官方标题ICMJE基于护理支持干预的中风幸存者的项目,以改善患者以患者为中心的措施
简要摘要中风是第二个最常见的死亡原因,也是欧盟地区残疾的主要原因。中风受害者面临着不确定的未来,并且生活受到残疾的严重影响。尽管在中风研究中的科学知识和创新方面取得了许多进步,但仍有必要改善护理系统以确保患者的结果并改善中风后的生活质量。 PROCITUS计划的主要目标(在希腊语中和拉丁语中的“ Pro”在拉丁语中的前进运动)是评估护理支持干预措施以改善舞会(患者报告的结果指标)和中风幸存者的生活质量。患者将通过电话与主要护士直接接触,因此他们将收到有关其疾病的信息,当前情况鉴于他们是个性化的护理和解决问题,这对他们在新生活状况中对他们很重要
详细说明

据估计,中风后6个月,有45%的幸存者具有某种类型的功能依赖性。中风的影响是在残疾调整的生命年(达利)中量化的,其中达利是健康生命的1年。在全球范围内,到2030年,中风后达利人的平均数量预计为6090万。尽管中风疾病的发生率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发生率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防预防。除了重要的预后外,中风患者在事件的第一年内的预后风险也增加了,包括重新住院,经常性事件,痴呆症,轻度认知障碍,抑郁症和疲劳以及所有人都会影响生活质量。鉴于这些观察结果,需要紧急开发急性护理条款,以及中风后治疗策略的资源。 PROCITUS不仅可以改善舞会(患者报告的结果指标)和生活质量,而且还可以提高对治疗的依从性,减少危险因素并确保有足够的二级预防。在指数事件后的14天内,将在一段时间内从医院的紧急服务中招募患者。选定的参与者中有一半将成为法规介入项目的一部分,另一半选定的患者将获得通常的管理。将通过电话联系所有患者,将向武器进行解释,并获得了信息同意,并进行血液提取(脂质谱和糖基化血红蛋白)。非介入小组将遵循通常的医疗服务,12个月的指称护士将不会与他们联系。中风1年后,将通过电话和主要结果测量与NO干预组的参与者联系。

中风后30天,介入小组将接到第二个电话。在第二个电话中,患者将获得有关其健康状况和全面个性化沟通的个性化信息。为此,主要干预措施将是通过电话/电子邮件直接与首席护士联系。

基础评估将通过五项调查评估:Promis 57概况v.2.1,EQ-5D-5L,治疗依从性的调查,对地中海饮食的依从性调查和中风风险表。这些评估将在中风后90天和12个月重复。该组还将有一个张力仪来测量压力血,心脏速率和检测到心律不齐。另外,这只手臂的参与者可以每周两天给护士打电话,问她所需的一切。

急性缺血性中风代表着一个非常重要的,仍然可以解决健康和社会问题。为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将助长其进步。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE中风
干预ICMJE其他:护士干预
患者将接受由牵头护士进行的个性化患者护理计划。根据他们在中风风险计和心血管危险因素方面的结果,护士将在接下来的两周内准备电话,并提供适合每个患者及其必需品的信息。电话将每月重复到第六个月,然后在第九个月和治疗结束之前的最后一个。患者可以在需要的情况下与参考护士联系。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在研究期间,患者将通过电话与主要护士直接接触。指称护士将提供支持,并将促进患者参与到足够的二级预防措施。此外,她将根据中风风险提供教育,并通过中风风险表确定血管风险因素。
    干预:其他:护士干预
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理
出版物 * Parmar P, Krishnamurthi R, Ikram MA, Hofman A, Mirza SS, Varakin Y, Kravchenko M, Piradov M, Thrift AG, Norrving B, Wang W, Mandal DK, Barker-Collo S, Sahathevan R, Davis S, Saposnik G, Kivipelto M,Sindi S,Bornstein NM,Giroud M,BéjotY,Brainin M,Poulton R,Narayan KM,Correia M,Freire A,Kokubo Y,Wiebers D,Mensah G,Mensah G,Bindhim NF,Bindhim NF,Barber PA,Pandian JD,Pandian JD,Hankey GJ,Hankey GJ,Hankey GJ,Hankey GJ ,Mehndiratta MM,Azhagammal S,Ibrahim NM,Abbott M,Rush E,Hume P,Hussein T,Bhattacharjee R,Purohit M,Feigin VL;中风风险计量协作写作小组。中风风险表(TM)应用程序:数据收集工具和中风风险预测因子的验证。 Int J Stroke。 2015年2月; 10(2):231-44。 doi:10.1111/ijs.ss.12411。 EPUB 2014年12月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 缺血性中风或出血性中风和NIHSS≤5
  • TIA带有电动机,语音或视觉障碍
  • prembid MRS <4
  • 事件发作时间晚于72小时,但在14天内
  • 医学稳定
  • 能够同意

排除标准:

  • 晚期医学合并症(例如,痴呆会影响日常生活,癌症,艾滋病毒,HEP B或C的基本活动)
  • 孤立的感觉症状
  • 失语症
  • 认知障碍
  • 听力损失
  • 参加另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04746157
其他研究ID编号ICMJE CEIC-2171
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Francisco Purroy,De RecercaBiomèdicade Lleida研究所
研究赞助商ICMJE RecercaBiomèdicade Lleida研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户RecercaBiomèdicade Lleida研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素