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出境医 / 临床实验 / IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者
IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMM0306 INM0306剂量升级：0.1mg/kg，0.2mg/kg，0.4mg/kg，0.8mg/kg，1.2mg/kg/kg/kg和1.6mg/kg/kg/kg/kg，每周静脉内给药可达52周。 | 药物：IMM0306 INM0306是一种双特异性抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过DLT的发生率（剂量限制毒性）测量的IMM0306的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：研究结束（52周）]DLT被定义为在DLT评估期间发生的以下毒性之一。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁
- 被诊断为B-NHL
- 复发或对至少2条标准疗法耐火
排除标准：
- 活性中枢神经系统（CNS）转移
- 阳性直接抗球蛋白测试（DAT）
- 主动自身免疫性障碍
- 不需要激素替代疗法的皮肤疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qianwen Shao | +8617709180861 | qianwen.shao@immuneonco.com |
赞助商和合作者
Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司
全球临床试验
调查人员
| 研究主任： | 医学博士郑黄 | 副总裁，临床开发 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过DLT的发生率（剂量限制毒性）测量的IMM0306的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：研究结束（52周）] DLT被定义为在DLT评估期间发生的以下毒性之一。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMM0306-02对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IMM0306 INM0306是一种双特异性抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMM0306 INM0306剂量升级：0.1mg/kg，0.2mg/kg，0.4mg/kg，0.8mg/kg，1.2mg/kg/kg/kg和1.6mg/kg/kg/kg/kg，每周静脉内给药可达52周。 干预：药物：IMM0306 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INM0306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMM0306 INM0306剂量升级：0.1mg/kg，0.2mg/kg，0.4mg/kg，0.8mg/kg，1.2mg/kg/kg/kg和1.6mg/kg/kg/kg/kg，每周静脉内给药可达52周。 | 药物：IMM0306 INM0306是一种双特异性抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过DLT的发生率（剂量限制毒性）测量的IMM0306的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：研究结束（52周）]DLT被定义为在DLT评估期间发生的以下毒性之一。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过DLT的发生率（剂量限制毒性）测量的IMM0306的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：研究结束（52周）] DLT被定义为在DLT评估期间发生的以下毒性之一。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IMM0306的安全性和药代动力学研究对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IMM0306-02对难治性或复发CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IMM0306 INM0306是一种双特异性抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMM0306 INM0306剂量升级：0.1mg/kg，0.2mg/kg，0.4mg/kg，0.8mg/kg，1.2mg/kg/kg/kg和1.6mg/kg/kg/kg/kg，每周静脉内给药可达52周。 干预：药物：IMM0306 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INM0306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Immuneonco Biopharmaceuticals（上海）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
