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出境医 / 临床实验 / TS-142对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的临床药理学研究。
TS-142对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的临床药理学研究。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 受试者接受TS-142 10 mg或受试者接受TS-142的夜晚的期间 | 药物：TS-142 受试者接受了10毫克TS-142（口服片剂）的单剂量 |
| 实验：安慰剂 受试者接受安慰剂或受试者接收到的安慰剂的夜晚的期间 | 药物：剂量匹配的安慰剂至TS-142 受试者接受了单剂量匹配的安慰剂与TS-142（口服片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安慰剂中呼吸暂停指数（AHI）的最少平均平均差异[时间范围：第1天]AHI是通过多毛（PSG）确定的睡眠期间每小时的呼吸暂停和呼吸呼吸症。
次要结果度量 ：
- 安慰剂的总睡眠时间中平均SPO2的平均平均差异[时间范围：第1天]SPO2将通过PSG同时测量。将计算由PSG确定的睡眠期间的平均SPO2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Taisho Diecoter | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安慰剂中呼吸暂停指数（AHI）的最少平均平均差异[时间范围：第1天] AHI是通过多毛（PSG）确定的睡眠期间每小时的呼吸暂停和呼吸呼吸症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安慰剂的总睡眠时间中平均SPO2的平均平均差异[时间范围：第1天] SPO2将通过PSG同时测量。将计算由PSG确定的睡眠期间的平均SPO2。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TS-142对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的临床药理学研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 一项评估轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-208 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 受试者接受TS-142 10 mg或受试者接受TS-142的夜晚的期间 | 药物：TS-142 受试者接受了10毫克TS-142（口服片剂）的单剂量 |
| 实验：安慰剂 受试者接受安慰剂或受试者接收到的安慰剂的夜晚的期间 | 药物：剂量匹配的安慰剂至TS-142 受试者接受了单剂量匹配的安慰剂与TS-142（口服片剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安慰剂中呼吸暂停指数（AHI）的最少平均平均差异[时间范围：第1天]AHI是通过多毛（PSG）确定的睡眠期间每小时的呼吸暂停和呼吸呼吸症。
次要结果度量 ：
- 安慰剂的总睡眠时间中平均SPO2的平均平均差异[时间范围：第1天]SPO2将通过PSG同时测量。将计算由PSG确定的睡眠期间的平均SPO2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Taisho Diecoter | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安慰剂中呼吸暂停指数（AHI）的最少平均平均差异[时间范围：第1天] AHI是通过多毛（PSG）确定的睡眠期间每小时的呼吸暂停和呼吸呼吸症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安慰剂的总睡眠时间中平均SPO2的平均平均差异[时间范围：第1天] SPO2将通过PSG同时测量。将计算由PSG确定的睡眠期间的平均SPO2。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TS-142对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的临床药理学研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 一项评估轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者TS-142呼吸安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04746105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-208 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
