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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效

一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Lenvatinib药物:pembrolizumab阶段2

详细说明:
这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lenvatinib加pembrolizumab
一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。
药物:伦瓦替尼
Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。

药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月]
    MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。


次要结果度量
  1. 病理完全响应(PCR)率[时间范围:6个月]
    PCR率将定义为病理学家确定的胃中肿瘤和淋巴结完全消失的患者的比例。

  2. 胃原发性病变中的肿瘤反应[时间范围:6个月]
    实现内窥镜CR,PR,SD或PD的患者数量将分别列为列表。

  3. 根本切除率[时间范围:6个月]
    根本切除率将定义为接受根治切除的患者(R0切除)的比例。

  4. 治疗完成率直到手术[时间范围:6个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三环治疗的患者的比例,然后接受根本切除(R0切除)。

  5. 治疗完成率直到辅助治疗[时间范围:1年8个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三周期治疗的患者比例,然后进行根本切除(R0切除),并进行辅助治疗多达14个周期。

  6. 无活动生存(EFS)[时间范围:3年]

    注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。

    • 疾病进展基于图像评估,使用recist 1.1
    • 没有术后病变的患者中基于CT或活检的复发性
    • 如果确定根据图像评估确定任何原因的死亡,则进行图像检查的检查日期应为加剧日期。

    次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。


  7. 总生存(OS)[时间范围:3年]

    该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。

    在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。

    失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。


  8. 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    对于由于协议治疗引起的不良事件,请根据CTCAE V5.0确定所有课程中最差等级的频率,3级或更高级的不良事件的发生率以及4级或更高级的不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有胃和胃食管腺癌
  2. 未处理和CT2-4和/或CN+没有转移性疾病的证据
  3. 在提供同意的当天至少20岁的患者。
  4. 在东部合作肿瘤学组中,性能状态为0或1的患者。
  5. 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    • 中性粒细胞计数≥1500mm3
    • 血小板计数≥10×100,000/mm3
    • 血红蛋白(HB)≥9.0g/dL,
    • 总胆红素≤1.5mg/dl
    • AST(GOT)和ALT(GPT)≤100IU/L
    • 肌酐≤1.5mg/dl
    • 尿蛋白:它满足以下一项(如果满足任何检查标准,则可能无法进行其他检查)(i)尿蛋白(测试纸法)为2+(II)(ii)尿蛋白肌酐(UPC )比值<3.5(iii)24小时的尿液蛋白,尿蛋白≦3500mg
    • 国际归一化比率(INR)≤1.5
  6. 在注册后14天内未接受输血的患者。
  7. 患者已经恢复了与辐射和手术手术相关的不良事件,作为对1级或更低或基线或以下的预处理,或者CTCAE V5.0不包括稳定症状。但是,即使排除了2级或更高级别的不良症状的不良事件。
  8. 在入学前14天内在妊娠试验中为阴性的育儿女性。男性和女性患者均应同意使用适当的避孕方法(完全禁欲或使用男性避孕套以及伴侣使用避孕方法[一种避孕药或激素释放系统,避孕植入物和口服避孕药])最后剂量的研究疗法后120天,研究疗法的首次剂量。将受试者分配给治疗时,将确定持续时间。
  9. 能够服用口服药物的患者。
  10. 在本研究中提供了书面知情同意的患者。

排除标准:

  1. 在入学前2周内接受了手术治疗和放疗的患者。
  2. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg和舒张压≥90mmHg)。
  3. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛),冠状动脉成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行。
  4. 具有纽约心脏协会史的患者II级或更高级的心脏衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  5. 患者在过去24个月内具有附加的活性恶性肿瘤(除了明确治疗的黑色素瘤,皮肤的基底或鳞状细胞癌或子宫颈癌)。
  6. 患者患有严重的(需要住院)并发症(肠梗阻肠梗阻,肺纤维化,难以控制的糖尿病,心力衰竭心肌梗死,不稳定的心绞痛,肾功能衰竭,肝衰竭,精神​​衰竭,精神​​疾病,脑血管疾病等)。
  7. 入学前6个月内有胃肠道穿孔和 /或胃肠道瘘病史的患者。
  8. 感染活跃的丙型肝炎(定义为HBS抗原阳性)或丙型肝炎
  9. 有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的患者。
  10. 患有需要类固醇或患有肺炎的(非感染性)肺炎病史的患者。
  11. 在使用研究药物治疗前30天服用的活疫苗的患者。
  12. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  13. 需要全身性皮质类固醇(不包括用于测试的临时使用,预防过敏反应或减轻与放射疗法相关的肿胀)或免疫抑制剂的患者,或者接受了这种治疗<14天的疗法。
  14. 患者患有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  15. 怀孕或母乳喂养的女性。
  16. 患者无意遵守该方案或不能遵守该方案。
  17. 研究人员认为患者不适合本研究的主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士+81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp

位置
位置表的布局表
日本
国家癌症中心医院
日本千叶喀西瓦
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 +81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp
首席研究员:Akihito Kawazoe,医学博士
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月]
MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 病理完全响应(PCR)率[时间范围:6个月]
    PCR率将定义为病理学家确定的胃中肿瘤和淋巴结完全消失的患者的比例。
  • 胃原发性病变中的肿瘤反应[时间范围:6个月]
    实现内窥镜CR,PR,SD或PD的患者数量将分别列为列表。
  • 根本切除率[时间范围:6个月]
    根本切除率将定义为接受根治切除的患者(R0切除)的比例。
  • 治疗完成率直到手术[时间范围:6个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三环治疗的患者的比例,然后接受根本切除(R0切除)。
  • 治疗完成率直到辅助治疗[时间范围:1年8个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三周期治疗的患者比例,然后进行根本切除(R0切除),并进行辅助治疗多达14个周期。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:3年]
    注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。
    • 疾病进展基于图像评估,使用recist 1.1
    • 没有术后病变的患者中基于CT或活检的复发性
    • 如果确定根据图像评估确定任何原因的死亡,则进行图像检查的检查日期应为加剧日期。
    次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    对于由于协议治疗引起的不良事件,请根据CTCAE V5.0确定所有课程中最差等级的频率,3级或更高级的不良事件的发生率以及4级或更高级的不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。
详细说明这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:伦瓦替尼
    Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。
研究臂ICMJE实验:lenvatinib加pembrolizumab
一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。
干预措施:
  • 药物:伦瓦替尼
  • 药物:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有胃和胃食管腺癌
  2. 未处理和CT2-4和/或CN+没有转移性疾病的证据
  3. 在提供同意的当天至少20岁的患者。
  4. 在东部合作肿瘤学组中,性能状态为0或1的患者。
  5. 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    • 中性粒细胞计数≥1500mm3
    • 血小板计数≥10×100,000/mm3
    • 血红蛋白(HB)≥9.0g/dL,
    • 总胆红素≤1.5mg/dl
    • AST(GOT)和ALT(GPT)≤100IU/L
    • 肌酐≤1.5mg/dl
    • 尿蛋白:它满足以下一项(如果满足任何检查标准,则可能无法进行其他检查)(i)尿蛋白(测试纸法)为2+(II)(ii)尿蛋白肌酐(UPC )比值<3.5(iii)24小时的尿液蛋白,尿蛋白≦3500mg
    • 国际归一化比率(INR)≤1.5
  6. 在注册后14天内未接受输血的患者。
  7. 患者已经恢复了与辐射和手术手术相关的不良事件,作为对1级或更低或基线或以下的预处理,或者CTCAE V5.0不包括稳定症状。但是,即使排除了2级或更高级别的不良症状的不良事件。
  8. 在入学前14天内在妊娠试验中为阴性的育儿女性。男性和女性患者均应同意使用适当的避孕方法(完全禁欲或使用男性避孕套以及伴侣使用避孕方法[一种避孕药或激素释放系统,避孕植入物和口服避孕药])最后剂量的研究疗法后120天,研究疗法的首次剂量。将受试者分配给治疗时,将确定持续时间。
  9. 能够服用口服药物的患者。
  10. 在本研究中提供了书面知情同意的患者。

排除标准:

  1. 在入学前2周内接受了手术治疗和放疗的患者。
  2. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg和舒张压≥90mmHg)。
  3. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛),冠状动脉成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行。
  4. 具有纽约心脏协会史的患者II级或更高级的心脏衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  5. 患者在过去24个月内具有附加的活性恶性肿瘤(除了明确治疗的黑色素瘤,皮肤的基底或鳞状细胞癌或子宫颈癌)。
  6. 患者患有严重的(需要住院)并发症(肠梗阻肠梗阻,肺纤维化,难以控制的糖尿病,心力衰竭心肌梗死,不稳定的心绞痛,肾功能衰竭,肝衰竭,精神​​衰竭,精神​​疾病,脑血管疾病等)。
  7. 入学前6个月内有胃肠道穿孔和 /或胃肠道瘘病史的患者。
  8. 感染活跃的丙型肝炎(定义为HBS抗原阳性)或丙型肝炎
  9. 有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的患者。
  10. 患有需要类固醇或患有肺炎的(非感染性)肺炎病史的患者。
  11. 在使用研究药物治疗前30天服用的活疫苗的患者。
  12. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  13. 需要全身性皮质类固醇(不包括用于测试的临时使用,预防过敏反应或减轻与放射疗法相关的肿胀)或免疫抑制剂的患者,或者接受了这种治疗<14天的疗法。
  14. 患者患有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  15. 怀孕或母乳喂养的女性。
  16. 患者无意遵守该方案或不能遵守该方案。
  17. 研究人员认为患者不适合本研究的主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士+81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745988
其他研究ID编号ICMJE EPOC2001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kohei Shitara,东部国家癌症中心医院
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Lenvatinib药物:pembrolizumab阶段2

详细说明:
这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lenvatinib加pembrolizumab
一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。
药物:伦瓦替尼
Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。

药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月]
    MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。


次要结果度量
  1. 病理完全响应(PCR)率[时间范围:6个月]
    PCR率将定义为病理学家确定的胃中肿瘤和淋巴结完全消失的患者的比例。

  2. 胃原发性病变中的肿瘤反应[时间范围:6个月]
    实现内窥镜CR,PR,SD或PD的患者数量将分别列为列表。

  3. 根本切除率[时间范围:6个月]
    根本切除率将定义为接受根治切除的患者(R0切除)的比例。

  4. 治疗完成率直到手术[时间范围:6个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三环治疗的患者的比例,然后接受根本切除(R0切除)。

  5. 治疗完成率直到辅助治疗[时间范围:1年8个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三周期治疗的患者比例,然后进行根本切除(R0切除),并进行辅助治疗多达14个周期。

  6. 无活动生存(EFS)[时间范围:3年]

    注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。

    • 疾病进展基于图像评估,使用recist 1.1
    • 没有术后病变的患者中基于CT或活检的复发性
    • 如果确定根据图像评估确定任何原因的死亡,则进行图像检查的检查日期应为加剧日期。

    次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。


  7. 总生存(OS)[时间范围:3年]

    该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。

    在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。

    失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。


  8. 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    对于由于协议治疗引起的不良事件,请根据CTCAE V5.0确定所有课程中最差等级的频率,3级或更高级的不良事件的发生率以及4级或更高级的不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有胃和胃食管腺癌
  2. 未处理和CT2-4和/或CN+没有转移性疾病的证据
  3. 在提供同意的当天至少20岁的患者。
  4. 在东部合作肿瘤学组中,性能状态为0或1的患者。
  5. 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    • 中性粒细胞计数≥1500mm3
    • 血小板计数≥10×100,000/mm3
    • 血红蛋白(HB)≥9.0g/dL,
    • 总胆红素≤1.5mg/dl
    • AST(GOT)和ALT(GPT)≤100IU/L
    • 肌酐≤1.5mg/dl
    • 尿蛋白:它满足以下一项(如果满足任何检查标准,则可能无法进行其他检查)(i)尿蛋白(测试纸法)为2+(II)(ii)尿蛋白肌酐(UPC )比值<3.5(iii)24小时的尿液蛋白,尿蛋白≦3500mg
    • 国际归一化比率(INR)≤1.5
  6. 在注册后14天内未接受输血的患者。
  7. 患者已经恢复了与辐射和手术手术相关的不良事件,作为对1级或更低或基线或以下的预处理,或者CTCAE V5.0不包括稳定症状。但是,即使排除了2级或更高级别的不良症状的不良事件。
  8. 在入学前14天内在妊娠试验中为阴性的育儿女性。男性和女性患者均应同意使用适当的避孕方法(完全禁欲或使用男性避孕套以及伴侣使用避孕方法[一种避孕药或激素释放系统,避孕植入物和口服避孕药])最后剂量的研究疗法后120天,研究疗法的首次剂量。将受试者分配给治疗时,将确定持续时间
  9. 能够服用口服药物的患者。
  10. 在本研究中提供了书面知情同意的患者。

排除标准:

  1. 在入学前2周内接受了手术治疗和放疗的患者。
  2. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg和舒张压≥90mmHg)。
  3. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛),冠状动脉成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行。
  4. 具有纽约心脏协会史的患者II级或更高级的心脏衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  5. 患者在过去24个月内具有附加的活性恶性肿瘤(除了明确治疗的黑色素瘤,皮肤的基底或鳞状细胞癌或子宫颈癌)。
  6. 患者患有严重的(需要住院)并发症(肠梗阻肠梗阻,肺纤维化,难以控制的糖尿病,心力衰竭心肌梗死,不稳定的心绞痛,肾功能衰竭,肝衰竭,精神​​衰竭,精神​​疾病,脑血管疾病等)。
  7. 入学前6个月内有胃肠道穿孔和 /或胃肠道瘘病史的患者。
  8. 感染活跃的丙型肝炎(定义为HBS抗原阳性)或丙型肝炎
  9. 有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的患者。
  10. 患有需要类固醇或患有肺炎的(非感染性)肺炎病史的患者。
  11. 在使用研究药物治疗前30天服用的活疫苗的患者。
  12. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  13. 需要全身性皮质类固醇(不包括用于测试的临时使用,预防过敏反应或减轻与放射疗法相关的肿胀)或免疫抑制剂的患者,或者接受了这种治疗<14天的疗法。
  14. 患者患有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  15. 怀孕或母乳喂养的女性。
  16. 患者无意遵守该方案或不能遵守该方案。
  17. 研究人员认为患者不适合本研究的主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士+81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp

位置
位置表的布局表
日本
国家癌症中心医院
日本千叶喀西瓦
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 +81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp
首席研究员:Akihito Kawazoe,医学博士
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月]
MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 病理完全响应(PCR)率[时间范围:6个月]
    PCR率将定义为病理学家确定的胃中肿瘤和淋巴结完全消失的患者的比例。
  • 胃原发性病变中的肿瘤反应[时间范围:6个月]
    实现内窥镜CR,PR,SD或PD的患者数量将分别列为列表。
  • 根本切除率[时间范围:6个月]
    根本切除率将定义为接受根治切除的患者(R0切除)的比例。
  • 治疗完成率直到手术[时间范围:6个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三环治疗的患者的比例,然后接受根本切除(R0切除)。
  • 治疗完成率直到辅助治疗[时间范围:1年8个月]
    治疗完成率将定义为开始方案治疗,用研究药物完成三周期治疗的患者比例,然后进行根本切除(R0切除),并进行辅助治疗多达14个周期。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:3年]
    注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。
    • 疾病进展基于图像评估,使用recist 1.1
    • 没有术后病变的患者中基于CT或活检的复发性
    • 如果确定根据图像评估确定任何原因的死亡,则进行图像检查的检查日期应为加剧日期。
    次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    对于由于协议治疗引起的不良事件,请根据CTCAE V5.0确定所有课程中最差等级的频率,3级或更高级的不良事件的发生率以及4级或更高级的不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。
详细说明这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:伦瓦替尼
    Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。
研究臂ICMJE实验:lenvatinib加pembrolizumab
一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有胃和胃食管腺癌
  2. 未处理和CT2-4和/或CN+没有转移性疾病的证据
  3. 在提供同意的当天至少20岁的患者。
  4. 在东部合作肿瘤学组中,性能状态为0或1的患者。
  5. 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    • 中性粒细胞计数≥1500mm3
    • 血小板计数≥10×100,000/mm3
    • 血红蛋白(HB)≥9.0g/dL,
    • 总胆红素≤1.5mg/dl
    • AST(GOT)和ALT(GPT)≤100IU/L
    • 肌酐≤1.5mg/dl
    • 尿蛋白:它满足以下一项(如果满足任何检查标准,则可能无法进行其他检查)(i)尿蛋白(测试纸法)为2+(II)(ii)尿蛋白肌酐(UPC )比值<3.5(iii)24小时的尿液蛋白,尿蛋白≦3500mg
    • 国际归一化比率(INR)≤1.5
  6. 在注册后14天内未接受输血的患者。
  7. 患者已经恢复了与辐射和手术手术相关的不良事件,作为对1级或更低或基线或以下的预处理,或者CTCAE V5.0不包括稳定症状。但是,即使排除了2级或更高级别的不良症状的不良事件。
  8. 在入学前14天内在妊娠试验中为阴性的育儿女性。男性和女性患者均应同意使用适当的避孕方法(完全禁欲或使用男性避孕套以及伴侣使用避孕方法[一种避孕药或激素释放系统,避孕植入物和口服避孕药])最后剂量的研究疗法后120天,研究疗法的首次剂量。将受试者分配给治疗时,将确定持续时间
  9. 能够服用口服药物的患者。
  10. 在本研究中提供了书面知情同意的患者。

排除标准:

  1. 在入学前2周内接受了手术治疗和放疗的患者。
  2. 尽管有几种降压药治疗,但患有难以控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg和舒张压≥90mmHg)。
  3. 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛),冠状动脉成形术或支架置换病史在入学前6个月内进行。
  4. 具有纽约心脏协会史的患者II级或更高级的心脏衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  5. 患者在过去24个月内具有附加的活性恶性肿瘤(除了明确治疗的黑色素瘤,皮肤的基底或鳞状细胞癌或子宫颈癌)。
  6. 患者患有严重的(需要住院)并发症(肠梗阻肠梗阻,肺纤维化,难以控制的糖尿病,心力衰竭心肌梗死,不稳定的心绞痛,肾功能衰竭,肝衰竭,精神​​衰竭,精神​​疾病,脑血管疾病等)。
  7. 入学前6个月内有胃肠道穿孔和 /或胃肠道瘘病史的患者。
  8. 感染活跃的丙型肝炎(定义为HBS抗原阳性)或丙型肝炎
  9. 有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的患者。
  10. 患有需要类固醇或患有肺炎的(非感染性)肺炎病史的患者。
  11. 在使用研究药物治疗前30天服用的活疫苗的患者。
  12. 并发自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者。
  13. 需要全身性皮质类固醇(不包括用于测试的临时使用,预防过敏反应或减轻与放射疗法相关的肿胀)或免疫抑制剂的患者,或者接受了这种治疗<14天的疗法。
  14. 患者患有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  15. 怀孕或母乳喂养的女性。
  16. 患者无意遵守该方案或不能遵守该方案。
  17. 研究人员认为患者不适合本研究的主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士+81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745988
其他研究ID编号ICMJE EPOC2001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kohei Shitara,东部国家癌症中心医院
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院