病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:Lenvatinib药物:pembrolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:lenvatinib加pembrolizumab 一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。 | 药物:伦瓦替尼 Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。 |
注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。
次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。
该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。
在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。
失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
排除标准:
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 | +81-4-7133-1111 | lenvapem_core@east.ncc.go.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | |
日本千叶喀西瓦 | |
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 +81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp | |
首席研究员:Akihito Kawazoe,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月] MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:lenvatinib加pembrolizumab 一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04745988 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EPOC2001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Kohei Shitara,东部国家癌症中心医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:Lenvatinib药物:pembrolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:lenvatinib加pembrolizumab 一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。 | 药物:伦瓦替尼 Lenvatinib每天将以20mg的口服剂量施用一次。 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab将以200mg的剂量为30分钟IV输注,Q3W(25分钟至40分钟)。 |
注册日期是起始日期,定义为发生以下任何事件的期限。
次要主要恶性肿瘤不是EFS事件。未记录EFS事件的患者将在最终图像评估日期进行审查。
该期间将从入学日开始,作为计算的开始日期,到任何原因的死亡日。
在PFS的最后一天,应接受存活的患者(通过电话查询确认生存的确认是可以接受的。但是,应在医疗记录中记录生存的事实。)。
失去随访的患者应在最后一天进行审查,此前的生存被确认在失去跟进之前。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:
排除标准:
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 | +81-4-7133-1111 | lenvapem_core@east.ncc.go.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | |
日本千叶喀西瓦 | |
联系人:Akihito Kawazoe,医学博士 +81-4-7133-1111 lenvapem_core@east.ncc.go.jp | |
首席研究员:Akihito Kawazoe,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)率[时间范围:6个月] MPR率将定义为病理学家确定的胃中残留肿瘤和淋巴结中残留肿瘤百分比的患者比例降至<10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签2期研究,以评估lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗中针对胃癌患者的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放式标签2期研究,旨在评估Lenvatinib用pembrolizumab在新辅助 /辅助治疗胃癌患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项开放标签,单臂,单中心2期临床试验。符合条件的患者患有以前未经治疗的胃和胃食管连接腺癌,如CT2-4和/或CN+所定义,没有转移性疾病的证据。患者将每3周接受每天接受20毫克口服Lenvatinib的3个周期,加上200毫克静脉内pembrolizumab,作为新辅助治疗,然后进行手术,然后进行3个lenvatinib Plus Pembrolizumab的3个循环,随后是Pembrolizumab Monotherapy As辅助治疗的11个周期。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:lenvatinib加pembrolizumab 一个周期为21天,lenvatinib加pembrolizumab在手术前重复3个周期,手术后3个周期,然后是11个pembrolizumab单药治疗的11个循环作为辅助治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04745988 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EPOC2001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Kohei Shitara,东部国家癌症中心医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |