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出境医 / 临床实验 / PSMA PET/CT的诊断性能在中间和高风险的非中前列腺癌（PREOP-PSMA）中对术前淋巴结评估评估。 （preop-pSMA）

PSMA PET/CT的诊断性能在中间和高风险的非中前列腺癌（PREOP-PSMA）中对术前淋巴结评估评估。 （preop-pSMA）

研究描述
简要摘要：

在法国，前列腺癌是50岁以上男性（每年近50,000例新病例）中最常见的癌症，并且是男性癌症死亡的第二大原因（每年约9,000例死亡）。尽管自1990年代末（约7％/年）以来死亡率一直在下降，但大约30％至35％的死亡率将出现生物复发。

因此，需要对疾病的局部，区域和远处传播进行准确评估，以针对每位患者（治愈性或姑息治疗）设计最佳的个性化护理。

目前，在法国，推荐的疾病评估包括骨闪烁显像和腹部 - 骨盆磁共振成像。但是，传统成像在淋巴结扩展方面的性能有限。

节点解剖是评估节点状态的最佳方法。目前，没有成像考试允许这种准确性。

最近，分子成像已成为改善前列腺癌初始扩展评估的有前途的工具。前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种特异性前列腺的跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞表面过表达。

PSMA PET/CT作为前列腺癌初步延伸评估的一部分的最新研究报告了与常规测试相比，敏感性和特异性方面的诊断性能出色，以及PSMA PET/CT对患者管理的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌诊断测试：PSMA PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 159名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的诊断性能，用于中间和高风险的非中性前列腺癌的术前淋巴结评估。
实际学习开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
除标准方法（ABDO-PELVIC MRI和骨扫描）外，所有前列腺癌患者均接受PSMA PET/CT。
诊断测试：PSMA PET/CT
PSMA PET/CT将在布雷斯特大学医院（CHRU）核医学系的门诊病人上进行。对于这项检查，将通过一次静脉注射对患者进行2-4 MBQ/kg的68GA-HED-CC-PSMA。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PSMA PET/CT的诊断性能[时间范围：第12个月]
    该试验的主要目的是确定前列腺特异性膜抗原配体（PET-PSMA）正电子发射断层扫描的诊断性能，以检测中间和高风险前列腺肿瘤中淋巴结转移的淋巴结转移，前列腺切除术是前列腺切除术的自由基治疗由多学科咨询会议选择。


次要结果度量 ：
  1. PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。

  2. 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与前列腺水平的组织病理学进行比较（在3个检查中检测到3个检查（PSMA PET/CT和MRI与病理学=黄金标准）的病理局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，中间，中间，中间，中间顶点（右右））。

  3. PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的阳性预测价值以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。

  4. 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的前列腺癌；
  • 中等风险的前列腺癌（PSA水平为10-20 ng/mL和/或临床肿瘤期≥t2b和/或ISUP 2或3，并且根据briganti nomargram的淋巴结扩展的风险> 5％）或高根据D'Amico分类，风险前列腺癌（PSA≥20ng/mL和/或TR≥T2C和/或ISUP 4或5）；
  • 通过多学科咨询会议选择的根治性前列腺切除术治疗。

排除标准：

  • 拒绝或无法参加研究；
  • 根据D'Amico的分类或中等风险，低风险的前列腺癌，但根据Briganti的nomagram的淋巴结扩展的风险<5％；
  • 除了选择手术治疗外，其他治疗方法；
  • 预期寿命<12个月；
  • Karnofsky得分<70或ECOG得分> 2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：菲利普·罗宾+33298223327 philippe.robin@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest）招募
布雷斯特，法国，29609
联系人：菲利普·罗宾（PH），ph
首席调查员：PHIPPE ROBIN，PH
子注视器：Pierre-Yves Le Roux，PU-PH
子注视器：Pierre-Yves Salaun，PU-PH
子注视器：Alexandre Fourcade，PH
子注视器：Laurent Doucet，ph
子注视器：Georges Fournier，pu-ph
子注视器：Antoine Valeri，PU-PH
子侵入剂：瓦伦丁透明，pH
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 PSMA PET/CT的诊断性能[时间范围：第12个月]
该试验的主要目的是确定前列腺特异性膜抗原配体（PET-PSMA）正电子发射断层扫描的诊断性能，以检测中间和高风险前列腺肿瘤中淋巴结转移的淋巴结转移，前列腺切除术是前列腺切除术的自由基治疗由多学科咨询会议选择。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。
  • 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与前列腺水平的组织病理学进行比较（在3个检查中检测到3个检查（PSMA PET/CT和MRI与病理学=黄金标准）的病理局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，中间，中间，中间，中间顶点（右右））。
  • PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的阳性预测价值以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。
  • 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。
  • 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与组织病理学（在3个检查中检测到病理局灶性摄取（PSMA PET/CT和MRI与病理学=金标准）的病理学局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，APEX（右和右）剩下））。
  • PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的诊断性能以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。
  • PSMA PET/CT动态采集图像[时间范围：12个月]
    评估PSMA PET/CT动态（与静态）获取的价值，以区分恶性病变与良性病变或生理尿液消除。
  • 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PSMA PET/CT的诊断性能在中间和高风险的非中前列腺癌（PREOP-PSMA）中对术前淋巴结评估评估。
官方标题ICMJE前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的诊断性能，用于中间和高风险的非中性前列腺癌的术前淋巴结评估。
简要摘要

在法国，前列腺癌是50岁以上男性（每年近50,000例新病例）中最常见的癌症，并且是男性癌症死亡的第二大原因（每年约9,000例死亡）。尽管自1990年代末（约7％/年）以来死亡率一直在下降，但大约30％至35％的死亡率将出现生物复发。

因此，需要对疾病的局部，区域和远处传播进行准确评估，以针对每位患者（治愈性或姑息治疗）设计最佳的个性化护理。

目前，在法国，推荐的疾病评估包括骨闪烁显像和腹部 - 骨盆磁共振成像。但是，传统成像在淋巴结扩展方面的性能有限。

节点解剖是评估节点状态的最佳方法。目前，没有成像考试允许这种准确性。

最近，分子成像已成为改善前列腺癌初始扩展评估的有前途的工具。前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种特异性前列腺的跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞表面过表达。

PSMA PET/CT作为前列腺癌初步延伸评估的一部分的最新研究报告了与常规测试相比，敏感性和特异性方面的诊断性能出色，以及PSMA PET/CT对患者管理的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE诊断测试：PSMA PET/CT
PSMA PET/CT将在布雷斯特大学医院（CHRU）核医学系的门诊病人上进行。对于这项检查，将通过一次静脉注射对患者进行2-4 MBQ/kg的68GA-HED-CC-PSMA。
研究臂ICMJE实验：干预
除标准方法（ABDO-PELVIC MRI和骨扫描）外，所有前列腺癌患者均接受PSMA PET/CT。
干预：诊断测试：PSMA PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 159
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的前列腺癌；
  • 中等风险的前列腺癌（PSA水平为10-20 ng/mL和/或临床肿瘤期≥t2b和/或ISUP 2或3，并且根据briganti nomargram的淋巴结扩展的风险> 5％）或高根据D'Amico分类，风险前列腺癌（PSA≥20ng/mL和/或TR≥T2C和/或ISUP 4或5）；
  • 通过多学科咨询会议选择的根治性前列腺切除术治疗。

排除标准：

  • 拒绝或无法参加研究；
  • 根据D'Amico的分类或中等风险，低风险的前列腺癌，但根据Briganti的nomagram的淋巴结扩展的风险<5％；
  • 除了选择手术治疗外，其他治疗方法；
  • 预期寿命<12个月；
  • Karnofsky得分<70或ECOG得分> 2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：菲利普·罗宾+33298223327 philippe.robin@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745871
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0203（Preop-PSMA）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的收集数据导致出版物
支持材料：研究方案
大体时间：在最后一位患者的最后一次访问之后，将在结果发布后获得数据，并结束十五年
访问标准：数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在法国，前列腺癌是50岁以上男性（每年近50,000例新病例）中最常见的癌症，并且是男性癌症死亡的第二大原因（每年约9,000例死亡）。尽管自1990年代末（约7％/年）以来死亡率一直在下降，但大约30％至35％的死亡率将出现生物复发。

因此，需要对疾病的局部，区域和远处传播进行准确评估，以针对每位患者（治愈性或姑息治疗）设计最佳的个性化护理。

目前，在法国，推荐的疾病评估包括骨闪烁显像和腹部 - 骨盆磁共振成像。但是，传统成像在淋巴结扩展方面的性能有限。

节点解剖是评估节点状态的最佳方法。目前，没有成像考试允许这种准确性。

最近，分子成像已成为改善前列腺癌初始扩展评估的有前途的工具。前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种特异性前列腺的跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞表面过表达。

PSMA PET/CT作为前列腺癌初步延伸评估的一部分的最新研究报告了与常规测试相比，敏感性和特异性方面的诊断性能出色，以及PSMA PET/CT对患者管理的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌诊断测试：PSMA PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 159名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的诊断性能，用于中间和高风险的非中性前列腺癌的术前淋巴结评估。
实际学习开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
除标准方法（ABDO-PELVIC MRI和骨扫描）外，所有前列腺癌患者均接受PSMA PET/CT。
诊断测试：PSMA PET/CT
PSMA PET/CT将在布雷斯特大学医院（CHRU）核医学系的门诊病人上进行。对于这项检查，将通过一次静脉注射对患者进行2-4 MBQ/kg的68GA-HED-CC-PSMA。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PSMA PET/CT的诊断性能[时间范围：第12个月]
    该试验的主要目的是确定前列腺特异性膜抗原配体（PET-PSMA）正电子发射断层扫描的诊断性能，以检测中间和高风险前列腺肿瘤中淋巴结转移的淋巴结转移，前列腺切除术是前列腺切除术的自由基治疗由多学科咨询会议选择。


次要结果度量 ：
  1. PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。

  2. 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与前列腺水平的组织病理学进行比较（在3个检查中检测到3个检查（PSMA PET/CT和MRI与病理学=黄金标准）的病理局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，中间，中间，中间，中间顶点（右右））。

  3. PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的阳性预测价值以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。

  4. 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的前列腺癌；
  • 中等风险的前列腺癌（PSA水平为10-20 ng/mL和/或临床肿瘤期≥t2b和/或ISUP 2或3，并且根据briganti nomargram的淋巴结扩展的风险> 5％）或高根据D'Amico分类，风险前列腺癌（PSA≥20ng/mL和/或TR≥T2C和/或ISUP 4或5）；
  • 通过多学科咨询会议选择的根治性前列腺切除术治疗。

排除标准：

  • 拒绝或无法参加研究；
  • 根据D'Amico的分类或中等风险，低风险的前列腺癌，但根据Briganti的nomagram的淋巴结扩展的风险<5％；
  • 除了选择手术治疗外，其他治疗方法；
  • 预期寿命<12个月；
  • Karnofsky得分<70或ECOG得分> 2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：菲利普·罗宾+33298223327 philippe.robin@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest）招募
布雷斯特，法国，29609
联系人：菲利普·罗宾（PH），ph
首席调查员：PHIPPE ROBIN，PH
子注视器：Pierre-Yves Le Roux，PU-PH
子注视器：Pierre-Yves Salaun，PU-PH
子注视器：Alexandre Fourcade，PH
子注视器：Laurent Doucet，ph
子注视器：Georges Fournier，pu-ph
子注视器：Antoine Valeri，PU-PH
子侵入剂：瓦伦丁透明，pH
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 PSMA PET/CT的诊断性能[时间范围：第12个月]
该试验的主要目的是确定前列腺特异性膜抗原配体（PET-PSMA）正电子发射断层扫描的诊断性能，以检测中间和高风险前列腺肿瘤中淋巴结转移的淋巴结转移，前列腺切除术是前列腺切除术的自由基治疗由多学科咨询会议选择。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。
  • 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与前列腺水平的组织病理学进行比较（在3个检查中检测到3个检查（PSMA PET/CT和MRI与病理学=黄金标准）的病理局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，中间，中间，中间，中间顶点（右右））。
  • PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的阳性预测价值以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。
  • 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • PSMA-PET在淋巴结清扫术的手术策略中的影响。 [时间范围：第12个月]
    为了评估PSMA PET/CT在淋巴结清扫术的手术策略中的影响，评估淋巴结清扫术的患者数量将扩展到前列腺上可切除的PSMA-PET/CT可疑区域。
  • 前列腺PET/CT和MRI上前列腺肿瘤指数病变与前列腺切除术后前列腺组织病理学的比较。 [时间范围：第12个月]
    将MRI和PSMA PET/CT与组织病理学（在3个检查中检测到病理局灶性摄取（PSMA PET/CT和MRI与病理学=金标准）的病理学局灶性摄取），以下6个前列腺位置：基础，中间，APEX（右和右）剩下））。
  • PSMA PET/CT远处转移的诊断性能[时间范围：12个月]
    为了确定PSMA PET/CT的诊断性能以检测前列腺切除术的根治性治疗的患者远处转移，由多学科咨询会议选择。
  • PSMA PET/CT动态采集图像[时间范围：12个月]
    评估PSMA PET/CT动态（与静态）获取的价值，以区分恶性病变与良性病变或生理尿液消除。
  • 68GA-HED-CC-PSMA公差[时间范围：12个月]
    68GA-HED-CC-PSMA公差将在随访期间记录严重的不良事件和不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PSMA PET/CT的诊断性能在中间和高风险的非中前列腺癌（PREOP-PSMA）中对术前淋巴结评估评估。
官方标题ICMJE前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的诊断性能，用于中间和高风险的非中性前列腺癌的术前淋巴结评估。
简要摘要

在法国，前列腺癌是50岁以上男性（每年近50,000例新病例）中最常见的癌症，并且是男性癌症死亡的第二大原因（每年约9,000例死亡）。尽管自1990年代末（约7％/年）以来死亡率一直在下降，但大约30％至35％的死亡率将出现生物复发。

因此，需要对疾病的局部，区域和远处传播进行准确评估，以针对每位患者（治愈性或姑息治疗）设计最佳的个性化护理。

目前，在法国，推荐的疾病评估包括骨闪烁显像和腹部 - 骨盆磁共振成像。但是，传统成像在淋巴结扩展方面的性能有限。

节点解剖是评估节点状态的最佳方法。目前，没有成像考试允许这种准确性。

最近，分子成像已成为改善前列腺癌初始扩展评估的有前途的工具。前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种特异性前列腺的跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞表面过表达。

PSMA PET/CT作为前列腺癌初步延伸评估的一部分的最新研究报告了与常规测试相比，敏感性和特异性方面的诊断性能出色，以及PSMA PET/CT对患者管理的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE诊断测试：PSMA PET/CT
PSMA PET/CT将在布雷斯特大学医院（CHRU）核医学系的门诊病人上进行。对于这项检查，将通过一次静脉注射对患者进行2-4 MBQ/kg的68GA-HED-CC-PSMA。
研究臂ICMJE实验：干预
除标准方法（ABDO-PELVIC MRI和骨扫描）外，所有前列腺癌患者均接受PSMA PET/CT。
干预：诊断测试：PSMA PET/CT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 159
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的前列腺癌；
  • 中等风险的前列腺癌（PSA水平为10-20 ng/mL和/或临床肿瘤期≥t2b和/或ISUP 2或3，并且根据briganti nomargram的淋巴结扩展的风险> 5％）或高根据D'Amico分类，风险前列腺癌（PSA≥20ng/mL和/或TR≥T2C和/或ISUP 4或5）；
  • 通过多学科咨询会议选择的根治性前列腺切除术治疗。

排除标准：

  • 拒绝或无法参加研究；
  • 根据D'Amico的分类或中等风险，低风险的前列腺癌，但根据Briganti的nomagram的淋巴结扩展的风险<5％；
  • 除了选择手术治疗外，其他治疗方法；
  • 预期寿命<12个月；
  • Karnofsky得分<70或ECOG得分> 2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：菲利普·罗宾+33298223327 philippe.robin@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745871
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0203（Preop-PSMA）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的收集数据导致出版物
支持材料：研究方案
大体时间：在最后一位患者的最后一次访问之后，将在结果发布后获得数据，并结束十五年
访问标准：数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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