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出境医 / 临床实验 / Zandelisib（ME -401）与利妥昔单抗的3阶段研究（沿海）患者（沿海）
Zandelisib（ME -401）与利妥昔单抗的3阶段研究（沿海）患者（沿海）
研究描述
简要摘要：
这是对PI3Kδ抑制剂Zandelisib（ME-401）与利妥昔单抗结合的3阶段研究，与复发或不良FL和MZL相比，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-Chop）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤（FL）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤边缘区淋巴瘤 | 药物：Zandelisib药物：利妥昔单抗药物：Bendamustine药物：CHOP | 阶段3 |
详细说明：
这是对具有复发或难治性FL和MZL的受试者进行的开放标签，随机的两臂3期研究，以评估Zandelisib与Rituximab结合使用的疗效和安全性，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-chop）相比。
在至少一系列全身免疫化学疗法之后，受试者必须复发。先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体（MAB），其化学疗法，例如Bendamustine（B），CHOP，CVP，FND或类似方案，或带有Lenalidomide（L）的抗CD20 MAB。
这项研究将大约有534名随机受试者参加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：利妥昔单抗加Zandelisib 手臂2：利妥昔单抗加化学疗法（CHOP或BENDAMUSTINE） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zandelisib（ME-401）与Rituximab与标准免疫化学疗法结合的Zandelisib（ME-401）的3阶段，随机，开放标签，受控的，多中心研究，在复发性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（INHL）的患者中 - 沿海研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗加Zandelisib 利妥昔单抗加Zandelisib，用于6个周期，然后是Zandelisib进行20个周期 | 药物：zandelisib Zandelisib每天在两个周期中服用60 mg胶囊，然后间歇时间表从周期开始。 其他名称：ME-401 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV 375 mg/m2，用于6个周期 其他名称：
|
| 实验：利妥昔单抗加化学疗法 利妥昔单抗和弯曲霉或利妥昔单抗与（Chop）6个周期 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV 375 mg/m2，用于6个周期 其他名称：
药物：弯曲 第1天的Bendamustine IV 90 mg/m2和第2天的第2个周期 其他名称：Bendeka，Treanda，Belrapzo 药物：切碎 环磷酰胺，vindcristine IV和泼尼松每天口服 其他名称：环磷酰胺750 mg/m2，羟基霉素IV 50 mg/m2，长春新碱IV 1.4 mg/m2和泼尼松每天100 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：5年]PFS定义为从随机日期到疾病进展日期或任何原因死亡的时间
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：5年]ORR被定义为在整个研究期间，根据Lugano分类（包括疗效随访期）具有最佳CR或PR总体反应的受试者的比例。
- 完全回复率（CRR）[时间范围：5年]CRR被定义为在研究过程中具有最佳总体反应的受试者的比例（即，直到对PFS进行分析）。
- 总体生存[时间范围：10年]OS定义为从随机分组到任何原因死亡的时间（几天）。对于分析时活着的受试者，将在最后记录的活着日期进行审查。
- 出现AES的治疗数（与利妥昔单抗合并时Zandelisib）[时间范围：5年]通过紧急AE的治疗数量来衡量
- SAE的数量（与利妥昔单抗结合使用时Zandelisib）[时间范围：5年]通过SAE的数量来衡量
- 实验室异常数（与利妥昔单抗合并时zandelisib）[时间范围：5年]通过实验室异常数量来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者≥18岁，韩国≥19岁，日本和台湾受试者≥20岁
组织学确认的CD20阳性INHL的诊断，组织学亚型限制为：
- fl gr 1，gr 2或gr 3a
- MZL（脾，淋巴结或鼻外）
- 患有复发或难治性疾病的受试者接受了≥1个先前的治疗线
- 受试者必须至少具有一个双维的可测量病变> 1.5 cm
- 除非异常值是由于疾病引起的，否则在筛查时充分的血液学参数
- 足够的肾功能和肝功能
- 基于ECG和LVEF评估的足够心脏功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Celine Tizon | 1-310-694-6683 | celine.tizon@parexel.com | |
| 联系人：Mei Pharma | 858-369-7100 | netter@meipharma.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 恢复研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山，48334 | |
| 恢复研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州斯特林高地，美国48314 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他州的社区癌症试验 | 招募 |
| 奥格登，犹他州，美国，84405 | |
赞助商和合作者
MEI Pharma，Inc。
Kyowa Kirin
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：5年] PFS定义为从随机日期到疾病进展日期或任何原因死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zandelisib（ME -401）与利妥昔单抗的3阶段研究（沿海）患者（沿海） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zandelisib（ME-401）与Rituximab与标准免疫化学疗法结合的Zandelisib（ME-401）的3阶段，随机，开放标签，受控的，多中心研究，在复发性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（INHL）的患者中 - 沿海研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对PI3Kδ抑制剂Zandelisib（ME-401）与利妥昔单抗结合的3阶段研究，与复发或不良FL和MZL相比，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-Chop）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对具有复发或难治性FL和MZL的受试者进行的开放标签，随机的两臂3期研究，以评估Zandelisib与Rituximab结合使用的疗效和安全性，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-chop）相比。 在至少一系列全身免疫化学疗法之后，受试者必须复发。先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体（MAB），其化学疗法，例如Bendamustine（B），CHOP，CVP，FND或类似方案，或带有Lenalidomide（L）的抗CD20 MAB。 这项研究将大约有534名随机受试者参加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：利妥昔单抗加Zandelisib 手臂2：利妥昔单抗加化学疗法（CHOP或BENDAMUSTINE） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ME-401-004 2020-004199-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Kirin | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对PI3Kδ抑制剂Zandelisib（ME-401）与利妥昔单抗结合的3阶段研究，与复发或不良FL和MZL相比，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-Chop）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤（FL）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤边缘区淋巴瘤 | 药物：Zandelisib药物：利妥昔单抗药物：Bendamustine药物：CHOP | 阶段3 |
详细说明：
这是对具有复发或难治性FL和MZL的受试者进行的开放标签，随机的两臂3期研究，以评估Zandelisib与Rituximab结合使用的疗效和安全性，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-chop）相比。
在至少一系列全身免疫化学疗法之后，受试者必须复发。先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体（MAB），其化学疗法，例如Bendamustine（B），CHOP，CVP，FND或类似方案，或带有Lenalidomide（L）的抗CD20 MAB。
这项研究将大约有534名随机受试者参加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：利妥昔单抗加Zandelisib 手臂2：利妥昔单抗加化学疗法（CHOP或BENDAMUSTINE） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zandelisib（ME-401）与Rituximab与标准免疫化学疗法结合的Zandelisib（ME-401）的3阶段，随机，开放标签，受控的，多中心研究，在复发性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（INHL）的患者中 - 沿海研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利妥昔单抗加Zandelisib 利妥昔单抗加Zandelisib，用于6个周期，然后是Zandelisib进行20个周期 | 药物：zandelisib Zandelisib每天在两个周期中服用60 mg胶囊，然后间歇时间表从周期开始。 其他名称：ME-401 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV 375 mg/m2，用于6个周期 其他名称：
|
| 实验：利妥昔单抗加化学疗法 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗IV 375 mg/m2，用于6个周期 其他名称：
药物：弯曲 第1天的Bendamustine IV 90 mg/m2和第2天的第2个周期 药物：切碎 环磷酰胺，vindcristine IV和泼尼松每天口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：5年]PFS定义为从随机日期到疾病进展日期或任何原因死亡的时间
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：5年]ORR被定义为在整个研究期间，根据Lugano分类（包括疗效随访期）具有最佳CR或PR总体反应的受试者的比例。
- 完全回复率（CRR）[时间范围：5年]CRR被定义为在研究过程中具有最佳总体反应的受试者的比例（即，直到对PFS进行分析）。
- 总体生存[时间范围：10年]OS定义为从随机分组到任何原因死亡的时间（几天）。对于分析时活着的受试者，将在最后记录的活着日期进行审查。
- 出现AES的治疗数（与利妥昔单抗合并时Zandelisib）[时间范围：5年]通过紧急AE的治疗数量来衡量
- SAE的数量（与利妥昔单抗结合使用时Zandelisib）[时间范围：5年]通过SAE的数量来衡量
- 实验室异常数（与利妥昔单抗合并时zandelisib）[时间范围：5年]通过实验室异常数量来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者≥18岁，韩国≥19岁，日本和台湾受试者≥20岁
组织学确认的CD20阳性INHL的诊断，组织学亚型限制为：
- fl gr 1，gr 2或gr 3a
- MZL（脾，淋巴结或鼻外）
- 患有复发或难治性疾病的受试者接受了≥1个先前的治疗线
- 受试者必须至少具有一个双维的可测量病变> 1.5 cm
- 除非异常值是由于疾病引起的，否则在筛查时充分的血液学参数
- 足够的肾功能和肝功能
- 基于ECG和LVEF评估的足够心脏功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：5年] PFS定义为从随机日期到疾病进展日期或任何原因死亡的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zandelisib（ME -401）与利妥昔单抗的3阶段研究（沿海）患者（沿海） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zandelisib（ME-401）与Rituximab与标准免疫化学疗法结合的Zandelisib（ME-401）的3阶段，随机，开放标签，受控的，多中心研究，在复发性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（INHL）的患者中 - 沿海研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对PI3Kδ抑制剂Zandelisib（ME-401）与利妥昔单抗结合的3阶段研究，与复发或不良FL和MZL相比，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-Chop）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对具有复发或难治性FL和MZL的受试者进行的开放标签，随机的两臂3期研究，以评估Zandelisib与Rituximab结合使用的疗效和安全性，与标准免疫化学疗法（Rituximab-Bendamustine或Rituximab-chop）相比。 在至少一系列全身免疫化学疗法之后，受试者必须复发。先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体（MAB），其化学疗法，例如Bendamustine（B），CHOP，CVP，FND或类似方案，或带有Lenalidomide（L）的抗CD20 MAB。 这项研究将大约有534名随机受试者参加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ME-401-004 2020-004199-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Kirin | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | MEI Pharma，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
