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出境医 / 临床实验 / 营销后试验，以评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口方面的有效性
营销后试验，以评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口方面的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂营销后的研究。参加该研究的受试者将每周接收Actigraft的每周申请，直到完全治愈，或直到研究者决定患者无法从研究治疗中受益为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口 | 设备：Actigraft | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单臂营销后研究，用于评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 | 设备：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内伤口大小减少的百分比[时间范围：4、8和12周]在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。
次要结果度量 ：
- 参与者的数量在12周（时间范围：12周）时完成了完全伤口的闭合皮肤重新上皮化，无排水或敷料要求。
- 在18和24周（时间范围：18和24周）实现完整重新上皮化的参与者人数皮肤重新上皮化，无排水或敷料要求。
- 在18和24周内伤口大小减少的百分比。 [时间范围：18和24周]根据研究者的决定，在基线时的伤口面积变化（减少或增加）相对于基线区域的变化，以超过12周的伤口表示。
- 伤口疼痛的变化增加12周[时间范围：12周]疼痛评估将通过使用数字评级量表（NRS）来进行。受试者在1到10刻度上选择一个数字，可以最能描述他的溃疡疼痛，而0代表“无疼痛”和10-“最坏的疼痛”测试，两者之间的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 患有慢性下肢溃疡的患者（即DFU，VLU，…）
- 溃疡持续时间> 30天。
- 在入学前14天内，溃疡的大小在不到30％的情况下减少，同时接受了护理标准（或高级治疗）治疗
- 主题必须愿意遵守该协议，包括抽血来创建Actigraft
- 主题可以阅读并理解知情同意书
排除标准：
- 存在活跃的潜在骨髓炎。
- 引用伤口床或伤口边缘的已知恶性肿瘤
- 在技术上无法以所需的数量提取血液。
- 受试者正在接受（即在过去30天内）系统性类固醇（每天超过10mg）
- 受试者已接受包括生长因子，工程组织或皮肤替代品（在过去30天内）的伤口敷料治疗。
- 受试者已在过去5天内用高压氧，伤口VAC或臭氧气体（O3）治疗，或者计划在研究期间接受
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sahar Boostenay | +972544621243 | sboostenay@reddressmedical.com | |
| 联系人：沙龙·西罗塔（Sharon Sirota） | +972545800765 | sharon@reddress.co.il |
位置
| 以色列 | |
| EMEK医疗中心 | 招募 |
| 亚福拉，以色列 | |
| 联系人：rotem swartzman +972-52-5935391 rotem_sw@clalit.org.il.il | |
| 首席研究员：Aziz Shoufani，医学博士。 | |
| 次评论家：塔玛·哈珀林（Tamar Halperin），医学博士。 | |
赞助商和合作者
Reddress Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 沙龙·西罗塔（Sharon Sirota） | Reddress Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周内伤口大小减少的百分比[时间范围：4、8和12周] 在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少伤口百分比（PAR）[时间范围：4、8和12周] 在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04745806 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营销后试验，以评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂营销后研究，用于评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单臂营销后的研究。参加该研究的受试者将每周接收Actigraft的每周申请，直到完全治愈，或直到研究者决定患者无法从研究治疗中受益为止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 干预：设备：Actigraft | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745806 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Reddress Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reddress Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Reddress Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，单臂营销后的研究。参加该研究的受试者将每周接收Actigraft的每周申请，直到完全治愈，或直到研究者决定患者无法从研究治疗中受益为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口 | 设备：Actigraft | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单臂营销后研究，用于评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 | 设备：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内伤口大小减少的百分比[时间范围：4、8和12周]在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。
次要结果度量 ：
- 参与者的数量在12周（时间范围：12周）时完成了完全伤口的闭合皮肤重新上皮化，无排水或敷料要求。
- 在18和24周（时间范围：18和24周）实现完整重新上皮化的参与者人数皮肤重新上皮化，无排水或敷料要求。
- 在18和24周内伤口大小减少的百分比。 [时间范围：18和24周]根据研究者的决定，在基线时的伤口面积变化（减少或增加）相对于基线区域的变化，以超过12周的伤口表示。
- 伤口疼痛的变化增加12周[时间范围：12周]疼痛评估将通过使用数字评级量表（NRS）来进行。受试者在1到10刻度上选择一个数字，可以最能描述他的溃疡疼痛，而0代表“无疼痛”和10-“最坏的疼痛”测试，两者之间的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 患有慢性下肢溃疡的患者（即DFU，VLU，…）
- 溃疡持续时间> 30天。
- 在入学前14天内，溃疡的大小在不到30％的情况下减少，同时接受了护理标准（或高级治疗）治疗
- 主题必须愿意遵守该协议，包括抽血来创建Actigraft
- 主题可以阅读并理解知情同意书
排除标准：
- 存在活跃的潜在骨髓炎。
- 引用伤口床或伤口边缘的已知恶性肿瘤
- 在技术上无法以所需的数量提取血液。
- 受试者正在接受（即在过去30天内）系统性类固醇（每天超过10mg）
- 受试者已接受包括生长因子，工程组织或皮肤替代品（在过去30天内）的伤口敷料治疗。
- 受试者已在过去5天内用高压氧，伤口VAC或臭氧气体（O3）治疗，或者计划在研究期间接受
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sahar Boostenay | +972544621243 | sboostenay@reddressmedical.com | |
| 联系人：沙龙·西罗塔（Sharon Sirota） | +972545800765 | sharon@reddress.co.il |
位置
赞助商和合作者
Reddress Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 沙龙·西罗塔（Sharon Sirota） | Reddress Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周内伤口大小减少的百分比[时间范围：4、8和12周] 在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少伤口百分比（PAR）[时间范围：4、8和12周] 在基线时，伤口面积的变化（减少或增加）表示为百分比。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营销后试验，以评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂营销后研究，用于评估Actigraft在治疗下肢难以治愈伤口的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单臂营销后的研究。参加该研究的受试者将每周接收Actigraft的每周申请，直到完全治愈，或直到研究者决定患者无法从研究治疗中受益为止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Actigraft 全血块（WBC）凝胶 干预：设备：Actigraft | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745806 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Reddress Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reddress Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Reddress Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||