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出境医 / 临床实验 / 精确的识别,具有增强的内分泌颈靶标(预防)的视野

精确的识别,具有增强的内分泌颈靶标(预防)的视野

研究描述
简要摘要:

甲状腺手术期间或复发性喉神经(RLN)确实会发生甲状旁腺的医源性损伤(RLN),通常需要经常专门的管理。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光。使用市售的近红外(NIR)摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国),可以通过无对比度的荧光成像清楚地看到甲状旁腺。但是,它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是一项将光谱仪与摄像机系统相结合的技术,它研究了从NIR到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它以无接触,非电离的方式实时提供空间信息。 HSI技术将添加空间信息,从而大大提高术中性能。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。


病情或疾病 干预/治疗
甲状腺甲状旁腺疾病其他:高光谱和氟下的获取

详细说明:

甲状腺和甲状旁腺过程中的主要挑战是对复发性喉神经(RLN)的安全识别和甲状旁腺的定位(待保存或选择性地去除)。甲状腺手术期间甲状旁腺的医源性损伤(导致短暂或永久性低钙症)或RLN(导致嘶哑的,吞咽困难呼吸困难)确实需要进行,需要经常进行专业管理。

专门内分泌中心的偶然甲状旁腺切除术的百分比约为16%。在这些情况下,比计划进行甲状旁腺甲状腺功能亢进症之后,更有可能观察到临床相关性低钙血症。因此,迫切需要一种术中方法,实现了精确的实时甲状旁腺识别。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光,这是由仍然未知的内在荧光团的光学特性引起的。当腺体被波长范围从750-785 nm不等的光源激发时,它会在820 nm左右发出荧光峰。利用该属性,Falco等人使用市售的NIR摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国)可以清楚地通过对比的无荧光成像来清楚地可视化甲状旁腺,并可以轻松区分它们与甲状腺和周围的甲状腺组织。这种基于自动荧光的成像的缺点是它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是将光谱仪与摄像机系统结合在一起的技术,它研究了从近红外(NIR)到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它提供有关组织生理,组成和灌注的诊断信息。 HSI产生图片的事实,从而以无接触性,非电离的方式实时提供空间信息,这可能使其成为术中使用的非常有价值的工具。

HSI在医疗领域表现出巨大的潜力,尤其是在各种肿瘤(例如子宫颈,乳腺癌,结肠,脑,大脑)的诊断中,在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者和伤口诊断区域的灌注模式中发现。

如前所述,可以根据光谱特征将甲状腺与甲状旁腺区分开,但是HSI技术会添加空间信息,从而大大提高术中性能。

与德国莱比锡大学合作,研究人员对8例患者进行了临床试验试验,这显示了有希望的结果。良性内分泌手术过程中的高光谱图像能够证明甲状腺和甲状旁腺具有特定的高光谱特征。此外,甲状旁腺通常比甲状腺氧气少。基于这些特征对甲状旁腺的歧视是可能的。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
估计研究开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2024年2月4日
估计 学习完成日期 2024年3月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲状腺
目的是在总或部分去除甲状腺期间识别和保留甲状旁腺。重复每个叶的过程
其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。

甲状旁腺
目的是选择性去除病理甲状旁腺。重复每个去除的腺体的过程
其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于HSI的甲状旁腺识别与外科医生的临床欣赏之间的术中检测率的比较。 [时间范围:1天]
    自动化的基于HSI的甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的甲状旁腺的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖学病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。

  2. Fluobeam®之间的术中检测率与外科医生的临床欣赏的比较。 [时间范围:1天]
    Fluobeam®对甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。


次要结果度量
  1. 甲状旁腺和甲状腺的HSI光谱特征的体内集合依次实现自动识别。 [时间范围:1天]
    收集甲状旁腺和甲状腺的清洁和一致数据集

  2. 在颈部手术期间常规暴露的其他组织的HSI光谱特征的体内收集,例如甲状腺,脂肪,肌肉,软骨和神经。 [时间范围:1天]
    在颈部手术期间暴露的其他组织的清洁和一致数据集收集。该信息将在机器学习算法中实施,以便将来允许对颈部手术期间不同目标结构的自动识别。

  3. 识别可能的病理学特异性HSI光谱特征或甲状腺腺体的病理特征。 [时间范围:1个月]
    根据最终的组织病理学报告,从光谱组织信息中预测病理甲状旁腺或甲状腺的能力。

  4. 人眼,Fluobeam®和HSI之间识别时间的差异[时间范围:1天]
    使用HSI算法和FluoBeam®识别时间之间的比较

  5. 反复喉神经的检测率针对临床印象和术中神经监测。 [时间范围:1天]
    自动化识别与手术外科医生在视觉上识别并通过术中神经监测(IONM)确认的时间来检测到复发性喉神经的次数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
为良性或恶性病理学的全部或部分甲状腺或甲状旁腺切除的男女患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 患有甲状腺或甲状旁腺的良性或恶性病理患者
  • 没有禁忌症和手术禁忌症的患者
  • 能够接收和理解与研究有关的信息
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 需要紧急手术的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne招募
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Michele Diana,医学博士,博士Michele.diana@ihu-strasbourg.eu
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期2021年2月4日
估计初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 基于HSI的甲状旁腺识别与外科医生的临床欣赏之间的术中检测率的比较。 [时间范围:1天]
    自动化的基于HSI的甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的甲状旁腺的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖学病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。
  • Fluobeam®之间的术中检测率与外科医生的临床欣赏的比较。 [时间范围:1天]
    Fluobeam®对甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 甲状旁腺和甲状腺的HSI光谱特征的体内集合依次实现自动识别。 [时间范围:1天]
    收集甲状旁腺和甲状腺的清洁和一致数据集
  • 在颈部手术期间常规暴露的其他组织的HSI光谱特征的体内收集,例如甲状腺,脂肪,肌肉,软骨和神经。 [时间范围:1天]
    在颈部手术期间暴露的其他组织的清洁和一致数据集收集。该信息将在机器学习算法中实施,以便将来允许对颈部手术期间不同目标结构的自动识别。
  • 识别可能的病理学特异性HSI光谱特征或甲状腺腺体的病理特征。 [时间范围:1个月]
    根据最终的组织病理学报告,从光谱组织信息中预测病理甲状旁腺或甲状腺的能力。
  • 人眼,Fluobeam®和HSI之间识别时间的差异[时间范围:1天]
    使用HSI算法和FluoBeam®识别时间之间的比较
  • 反复喉神经的检测率针对临床印象和术中神经监测。 [时间范围:1天]
    自动化识别与手术外科医生在视觉上识别并通过术中神经监测(IONM)确认的时间来检测到复发性喉神经的次数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
官方头衔精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
简要摘要

甲状腺手术期间或复发性喉神经(RLN)确实会发生甲状旁腺的医源性损伤(RLN),通常需要经常专门的管理。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光。使用市售的近红外(NIR)摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国),可以通过无对比度的荧光成像清楚地看到甲状旁腺。但是,它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是一项将光谱仪与摄像机系统相结合的技术,它研究了从NIR到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它以无接触,非电离的方式实时提供空间信息。 HSI技术将添加空间信息,从而大大提高术中性能。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

详细说明

甲状腺和甲状旁腺过程中的主要挑战是对复发性喉神经(RLN)的安全识别和甲状旁腺的定位(待保存或选择性地去除)。甲状腺手术期间甲状旁腺的医源性损伤(导致短暂或永久性低钙症)或RLN(导致嘶哑的,吞咽困难呼吸困难)确实需要进行,需要经常进行专业管理。

专门内分泌中心的偶然甲状旁腺切除术的百分比约为16%。在这些情况下,比计划进行甲状旁腺甲状腺功能亢进症之后,更有可能观察到临床相关性低钙血症。因此,迫切需要一种术中方法,实现了精确的实时甲状旁腺识别。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光,这是由仍然未知的内在荧光团的光学特性引起的。当腺体被波长范围从750-785 nm不等的光源激发时,它会在820 nm左右发出荧光峰。利用该属性,Falco等人使用市售的NIR摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国)可以清楚地通过对比的无荧光成像来清楚地可视化甲状旁腺,并可以轻松区分它们与甲状腺和周围的甲状腺组织。这种基于自动荧光的成像的缺点是它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是将光谱仪与摄像机系统结合在一起的技术,它研究了从近红外(NIR)到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它提供有关组织生理,组成和灌注的诊断信息。 HSI产生图片的事实,从而以无接触性,非电离的方式实时提供空间信息,这可能使其成为术中使用的非常有价值的工具。

HSI在医疗领域表现出巨大的潜力,尤其是在各种肿瘤(例如子宫颈,乳腺癌,结肠,脑,大脑)的诊断中,在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者和伤口诊断区域的灌注模式中发现。

如前所述,可以根据光谱特征将甲状腺与甲状旁腺区分开,但是HSI技术会添加空间信息,从而大大提高术中性能。

与德国莱比锡大学合作,研究人员对8例患者进行了临床试验试验,这显示了有希望的结果。良性内分泌手术过程中的高光谱图像能够证明甲状腺和甲状旁腺具有特定的高光谱特征。此外,甲状旁腺通常比甲状腺氧气少。基于这些特征对甲状旁腺的歧视是可能的。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为良性或恶性病理学的全部或部分甲状腺或甲状旁腺切除的男女患者。
健康)状况
干涉其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。
研究组/队列
  • 甲状腺
    目的是在总或部分去除甲状腺期间识别和保留甲状旁腺。重复每个叶的过程
    干预:其他:高光谱和荧光仪的获取
  • 甲状旁腺
    目的是选择性去除病理甲状旁腺。重复每个去除的腺体的过程
    干预:其他:高光谱和荧光仪的获取
出版物 *
  • Mohebati A,Shaha ar。甲状腺和甲状旁腺的解剖结构和神经血管关系。临床。 2012年1月; 25(1):19-31。 doi:10.1002/ca.21220。 Epub 2011年7月28日。
  • Christou N,Mathonnet M.全甲状腺切除术后并发症。 J Visc外科。 2013年9月; 150(4):249-56。 doi:10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003。 EPUB 2013 6月6日。评论。
  • Nair CG,Babu MJ,Menon R,Jacob P.总甲状腺切除术后低钙血症:对806例患者的分析。印度J内分泌Metab。 2013年3月; 17(2):298-303。 doi:10.4103/2230-8210.109718。
  • Yazici P,Bozkurt E,Citgez B,Kaya C,Mihmanli M,Uludag M.偶然的甲状旁腺切除术是甲状腺手术后术后低钙血症的原因:现实还是幻觉?密涅瓦·奇尔(Minerva Chir)。 2014年12月; 69(6):315-320。 EPUB 2014年9月22日。
  • Berber E,Parikh RT,Ballem N,Garner CN,Milas M,Siperstein AE。导致甲状旁腺负性定位的因素:对1000名患者的分析。手术。 2008年7月; 144(1):74-9。 doi:10.1016/j.surg.2008.03.019。 Epub 2008年5月21日。
  • Falco J,DIP F,Quadri P,De La Fuente M,Prunello M,Rosenthal RJ。在甲状腺和甲状旁腺手术期间,使用近红外光增加了甲状旁腺的鉴定。外科手术。 2017年9月; 31(9):3737-3742。 doi:10.1007/s00464-017-5424-1。 EPUB 2017 3月31日。
  • Falco J,DIP F,Quadri P,de la Fuente M,Rosenthal R.甲状腺手术中的尖端:甲状旁腺自动荧光。 J Am Coll Surg。 2016年8月; 223(2):374-80。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049。 EPUB 2016年5月20日。
  • Li Q,He X,Wang Y,Liu H,Xu D,Guo F.生物医学工程中光谱成像技术的回顾:成就和挑战。 J BioMed Opt。 2013年10月; 18(10):100901。 doi:10.1117/1.jbo.18.10.100901。审查。
  • Lu G,Fei B.医学高光谱成像:评论。 J BioMed Opt。 2014年1月; 19(1):10901。 doi:10.1117/1.jbo.19.1.010901。审查。
  • Siddiqi AM,Li H,Faruque F,Williams W,Lai K,Hughson M,Bigler S,Beach J,Johnson W.使用高光谱成像来区分正常,癌前和癌细胞。癌症。 2008年2月25日; 114(1):13-21。 doi:10.1002/cncr.23286。
  • Panasyuk SV,Yang S,Faller DV,NGO D,Lew RA,Freeman JE,Rogers AE。医学高光谱成像以促进手术过程中残留的肿瘤鉴定。癌症生物。 2007年3月; 6(3):439-46。 Epub 2007年3月16日。
  • Kumashiro R,Konishi K,Chiba T,Akahoshi T,Nakamura S,Murata M,Tomikawa M,Matsumoto T,Maehara Y,HashizumeM。基于光学成像和高光谱数据分析的集成内窥镜系统,用于进行结直肠癌检测。抗癌物。 2016年8月; 36(8):3925-32。
  • Fabelo H,Ortega S,Ravi D,Kiran BR,Sosa C,Bulters D,CallicóGM,Bulstrode H,Szolna A,PiñeiroJF,Kabwama S,MadroñalD,Lazcano R,J-O'Shanahan A,Bisshahan A,Bisshopp S,Bisshhopp S,Hernánuandezzndezndez M,BáezA,Yang GZ,Stanciulescu B,Salvador R,JuárezE,Sarmiento R.在手术手术过程中,高光谱图像的时空光谱分类。 PLOS ONE。 2018年3月19日; 13(3):E0193721。 doi:10.1371/journal.pone.0193721。 2018年环保。
  • Sumpio BJ,Citoni G,Chin JA,Sumpio BE。使用高光谱成像来评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中的内皮功能障碍。 J Vasc Surg。 2016年10月; 64(4):1066-73。 doi:10.1016/j.jvs.2016.03.463。 Epub 2016 Jun 4。
  • Khaodhiar L,Dinh T,Schomacker KT,Panasyuk SV,Freeman JE,L​​ew R,Vo T,Panasyuk AA,Lima C,Giurini JM,Lyons TE,Veves A.使用医疗高光谱技术来评估糖尿病脚溃疡微循环范围并预测临床结果。糖尿病护理。 2007年4月; 30(4):903-10。 EPUB 2007年2月15日。
  • Yudovsky D,Nouvong A,Pilon L.糖尿病脚伤护理中的高光谱成像。 J糖尿病科学技术。 2010年9月1日; 4(5):1099-113。审查。
  • Yudovsky D,Nouvong A,Schomacker K,Pilon L.使用高光谱成像监测糖尿病足溃疡的时间发育和愈合。 J Biophotonics。 2011年8月; 4(7-8):565-76。 doi:10.1002/jbio.201000117。 Epub 2011年4月1日。
  • Schols RM,Alic L,Wieringa FP,Bouvy ND,Stassen LP。在甲状腺和甲状旁腺手术中进行自动光谱组织分类。 Int J Med机器人。 2017年3月; 13(1)。 doi:10.1002/rcs.1748。 Epub 2016 5月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月4日
估计初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 患有甲状腺或甲状旁腺的良性或恶性病理患者
  • 没有禁忌症和手术禁忌症的患者
  • 能够接收和理解与研究有关的信息
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 需要紧急手术的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04745793
其他研究ID编号20-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商Ihu Strasbourg
合作者不提供
调查人员
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

甲状腺手术期间或复发性喉神经(RLN)确实会发生甲状旁腺的医源性损伤(RLN),通常需要经常专门的管理。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光。使用市售的近红外(NIR)摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国),可以通过无对比度的荧光成像清楚地看到甲状旁腺。但是,它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是一项将光谱仪与摄像机系统相结合的技术,它研究了从NIR到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它以无接触,非电离的方式实时提供空间信息。 HSI技术将添加空间信息,从而大大提高术中性能。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。


病情或疾病 干预/治疗
甲状腺甲状旁腺疾病其他:高光谱和氟下的获取

详细说明:

甲状腺和甲状旁腺过程中的主要挑战是对复发性喉神经(RLN)的安全识别和甲状旁腺的定位(待保存或选择性地去除)。甲状腺手术期间甲状旁腺的医源性损伤(导致短暂或永久性低钙症)或RLN(导致嘶哑的,吞咽困难呼吸困难)确实需要进行,需要经常进行专业管理。

专门内分泌中心的偶然甲状旁腺切除术的百分比约为16%。在这些情况下,比计划进行甲状旁腺甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症之后,更有可能观察到临床相关性低钙血症。因此,迫切需要一种术中方法,实现了精确的实时甲状旁腺识别。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光,这是由仍然未知的内在荧光团的光学特性引起的。当腺体被波长范围从750-785 nm不等的光源激发时,它会在820 nm左右发出荧光峰。利用该属性,Falco等人使用市售的NIR摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国)可以清楚地通过对比的无荧光成像来清楚地可视化甲状旁腺,并可以轻松区分它们与甲状腺和周围的甲状腺组织。这种基于自动荧光的成像的缺点是它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是将光谱仪与摄像机系统结合在一起的技术,它研究了从近红外(NIR)到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它提供有关组织生理,组成和灌注的诊断信息。 HSI产生图片的事实,从而以无接触性,非电离的方式实时提供空间信息,这可能使其成为术中使用的非常有价值的工具。

HSI在医疗领域表现出巨大的潜力,尤其是在各种肿瘤(例如子宫颈,乳腺癌,结肠,脑,大脑)的诊断中,在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者和伤口诊断区域的灌注模式中发现。

如前所述,可以根据光谱特征将甲状腺与甲状旁腺区分开,但是HSI技术会添加空间信息,从而大大提高术中性能。

与德国莱比锡大学合作,研究人员对8例患者进行了临床试验试验,这显示了有希望的结果。良性内分泌手术过程中的高光谱图像能够证明甲状腺和甲状旁腺具有特定的高光谱特征。此外,甲状旁腺通常比甲状腺氧气少。基于这些特征对甲状旁腺的歧视是可能的。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
估计研究开始日期 2021年2月4日
估计初级完成日期 2024年2月4日
估计 学习完成日期 2024年3月4日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲状腺
目的是在总或部分去除甲状腺期间识别和保留甲状旁腺。重复每个叶的过程
其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。

甲状旁腺
目的是选择性去除病理甲状旁腺。重复每个去除的腺体的过程
其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于HSI的甲状旁腺识别与外科医生的临床欣赏之间的术中检测率的比较。 [时间范围:1天]
    自动化的基于HSI的甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的甲状旁腺的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖学病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。

  2. Fluobeam®之间的术中检测率与外科医生的临床欣赏的比较。 [时间范围:1天]
    Fluobeam®对甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。


次要结果度量
  1. 甲状旁腺和甲状腺的HSI光谱特征的体内集合依次实现自动识别。 [时间范围:1天]
    收集甲状旁腺和甲状腺的清洁和一致数据集

  2. 在颈部手术期间常规暴露的其他组织的HSI光谱特征的体内收集,例如甲状腺,脂肪,肌肉,软骨和神经。 [时间范围:1天]
    在颈部手术期间暴露的其他组织的清洁和一致数据集收集。该信息将在机器学习算法中实施,以便将来允许对颈部手术期间不同目标结构的自动识别。

  3. 识别可能的病理学特异性HSI光谱特征或甲状腺腺体的病理特征。 [时间范围:1个月]
    根据最终的组织病理学报告,从光谱组织信息中预测病理甲状旁腺或甲状腺的能力。

  4. 人眼,Fluobeam®和HSI之间识别时间的差异[时间范围:1天]
    使用HSI算法和FluoBeam®识别时间之间的比较

  5. 反复喉神经的检测率针对临床印象和术中神经监测。 [时间范围:1天]
    自动化识别与手术外科医生在视觉上识别并通过术中神经监测(IONM)确认的时间来检测到复发性喉神经的次数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
为良性或恶性病理学的全部或部分甲状腺或甲状旁腺切除的男女患者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 患有甲状腺或甲状旁腺的良性或恶性病理患者
  • 没有禁忌症和手术禁忌症的患者
  • 能够接收和理解与研究有关的信息
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 需要紧急手术的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
NHC服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne招募
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Michele Diana,医学博士,博士Michele.diana@ihu-strasbourg.eu
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
追踪信息
首先提交日期2021年2月4日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期2021年2月4日
估计初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 基于HSI的甲状旁腺识别与外科医生的临床欣赏之间的术中检测率的比较。 [时间范围:1天]
    自动化的基于HSI的甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的甲状旁腺的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖学病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。
  • Fluobeam®之间的术中检测率与外科医生的临床欣赏的比较。 [时间范围:1天]
    Fluobeam®对甲状旁腺对手术外科医生(临床基础真理)的视觉识别的检测率,如果外科医生需要反对组织病理学检查(临时解剖病理学=组织学基础真相)。同样,最终病理将被用作基础真理。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月4日)
  • 甲状旁腺和甲状腺的HSI光谱特征的体内集合依次实现自动识别。 [时间范围:1天]
    收集甲状旁腺和甲状腺的清洁和一致数据集
  • 在颈部手术期间常规暴露的其他组织的HSI光谱特征的体内收集,例如甲状腺,脂肪,肌肉,软骨和神经。 [时间范围:1天]
    在颈部手术期间暴露的其他组织的清洁和一致数据集收集。该信息将在机器学习算法中实施,以便将来允许对颈部手术期间不同目标结构的自动识别。
  • 识别可能的病理学特异性HSI光谱特征或甲状腺腺体的病理特征。 [时间范围:1个月]
    根据最终的组织病理学报告,从光谱组织信息中预测病理甲状旁腺或甲状腺的能力。
  • 人眼,Fluobeam®和HSI之间识别时间的差异[时间范围:1天]
    使用HSI算法和FluoBeam®识别时间之间的比较
  • 反复喉神经的检测率针对临床印象和术中神经监测。 [时间范围:1天]
    自动化识别与手术外科医生在视觉上识别并通过术中神经监测(IONM)确认的时间来检测到复发性喉神经的次数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
官方头衔精确的识别,并增强了内分泌颈靶的视野
简要摘要

甲状腺手术期间或复发性喉神经(RLN)确实会发生甲状旁腺的医源性损伤(RLN),通常需要经常专门的管理。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光。使用市售的近红外(NIR)摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国),可以通过无对比度的荧光成像清楚地看到甲状旁腺。但是,它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是一项将光谱仪与摄像机系统相结合的技术,它研究了从NIR到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它以无接触,非电离的方式实时提供空间信息。 HSI技术将添加空间信息,从而大大提高术中性能。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

详细说明

甲状腺和甲状旁腺过程中的主要挑战是对复发性喉神经(RLN)的安全识别和甲状旁腺的定位(待保存或选择性地去除)。甲状腺手术期间甲状旁腺的医源性损伤(导致短暂或永久性低钙症)或RLN(导致嘶哑的,吞咽困难呼吸困难)确实需要进行,需要经常进行专业管理。

专门内分泌中心的偶然甲状旁腺切除术的百分比约为16%。在这些情况下,比计划进行甲状旁腺甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症之后,更有可能观察到临床相关性低钙血症。因此,迫切需要一种术中方法,实现了精确的实时甲状旁腺识别。

最近,已经证明甲状旁腺显示出明显的自动荧光,这是由仍然未知的内在荧光团的光学特性引起的。当腺体被波长范围从750-785 nm不等的光源激发时,它会在820 nm左右发出荧光峰。利用该属性,Falco等人使用市售的NIR摄像头(Fluobeam®,Fluoptics©,法国)可以清楚地通过对比的无荧光成像来清楚地可视化甲状旁腺,并可以轻松区分它们与甲状腺和周围的甲状腺组织。这种基于自动荧光的成像的缺点是它缺乏对荧光强度的实时定量。

高光谱成像(HSI)是将光谱仪与摄像机系统结合在一起的技术,它研究了从近红外(NIR)到视觉光(VIS)的波长范围内大面积的光学特性。它提供有关组织生理,组成和灌注的诊断信息。 HSI产生图片的事实,从而以无接触性,非电离的方式实时提供空间信息,这可能使其成为术中使用的非常有价值的工具。

HSI在医疗领域表现出巨大的潜力,尤其是在各种肿瘤(例如子宫颈,乳腺癌,结肠,脑,大脑)的诊断中,在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者和伤口诊断区域的灌注模式中发现。

如前所述,可以根据光谱特征将甲状腺与甲状旁腺区分开,但是HSI技术会添加空间信息,从而大大提高术中性能。

与德国莱比锡大学合作,研究人员对8例患者进行了临床试验试验,这显示了有希望的结果。良性内分泌手术过程中的高光谱图像能够证明甲状腺和甲状旁腺具有特定的高光谱特征。此外,甲状旁腺通常比甲状腺氧气少。基于这些特征对甲状旁腺的歧视是可能的。

拟议的研究的目的是确定重要的颈靶结构的光谱特征,尤其是使用适当的深度学习算法的甲状旁腺,以执行自动甲状旁腺识别。此外,这项研究建议将基于高光谱的甲状旁腺识别的检测率与已经存在的基于NIR自动荧光的识别的检测率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为良性或恶性病理学的全部或部分甲状腺或甲状旁腺切除的男女患者。
健康)状况
干涉其他:高光谱和氟下的获取
一旦实现了手术现场的足够曝光,将拍摄RGB(红色蓝色)图片,外科医生将描绘出甲状旁腺上的甲状腺,这张照片将充当“地面真相”。在这一点上,在没有改变手术暴露的情况下,参与研究的第二名外科医生将尝试使用HSI系统和Fluobeam®进行术中甲状旁腺的检测。将每个工具可视化的甲状旁腺的数量和位置与手术外科医生先前可视化的腺体的数量和位置进行比较。每当外科医生试图可视化甲状旁腺时,该过程都会重复。在重复可视化的情况下,将保留每种情况随机的检测工具的顺序。
研究组/队列
  • 甲状腺
    目的是在总或部分去除甲状腺期间识别和保留甲状旁腺。重复每个叶的过程
    干预:其他:高光谱和荧光仪的获取
  • 甲状旁腺
    目的是选择性去除病理甲状旁腺。重复每个去除的腺体的过程
    干预:其他:高光谱和荧光仪的获取
出版物 *
  • Mohebati A,Shaha ar。甲状腺和甲状旁腺的解剖结构和神经血管关系。临床。 2012年1月; 25(1):19-31。 doi:10.1002/ca.21220。 Epub 2011年7月28日。
  • Christou N,Mathonnet M.全甲状腺切除术后并发症。 J Visc外科。 2013年9月; 150(4):249-56。 doi:10.1016/j.jviscsurg.2013.04.003。 EPUB 2013 6月6日。评论。
  • Nair CG,Babu MJ,Menon R,Jacob P.总甲状腺切除术后低钙血症:对806例患者的分析。印度J内分泌Metab。 2013年3月; 17(2):298-303。 doi:10.4103/2230-8210.109718。
  • Yazici P,Bozkurt E,Citgez B,Kaya C,Mihmanli M,Uludag M.偶然的甲状旁腺切除术是甲状腺手术后术后低钙血症的原因:现实还是幻觉?密涅瓦·奇尔(Minerva Chir)。 2014年12月; 69(6):315-320。 EPUB 2014年9月22日。
  • Berber E,Parikh RT,Ballem N,Garner CN,Milas M,Siperstein AE。导致甲状旁腺负性定位的因素:对1000名患者的分析。手术。 2008年7月; 144(1):74-9。 doi:10.1016/j.surg.2008.03.019。 Epub 2008年5月21日。
  • Falco J,DIP F,Quadri P,De La Fuente M,Prunello M,Rosenthal RJ。在甲状腺和甲状旁腺手术期间,使用近红外光增加了甲状旁腺的鉴定。外科手术。 2017年9月; 31(9):3737-3742。 doi:10.1007/s00464-017-5424-1。 EPUB 2017 3月31日。
  • Falco J,DIP F,Quadri P,de la Fuente M,Rosenthal R.甲状腺手术中的尖端:甲状旁腺自动荧光。 J Am Coll Surg。 2016年8月; 223(2):374-80。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.049。 EPUB 2016年5月20日。
  • Li Q,He X,Wang Y,Liu H,Xu D,Guo F.生物医学工程中光谱成像技术的回顾:成就和挑战。 J BioMed Opt。 2013年10月; 18(10):100901。 doi:10.1117/1.jbo.18.10.100901。审查。
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  • Panasyuk SV,Yang S,Faller DV,NGO D,Lew RA,Freeman JE,Rogers AE。医学高光谱成像以促进手术过程中残留的肿瘤鉴定。癌症生物。 2007年3月; 6(3):439-46。 Epub 2007年3月16日。
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  • Fabelo H,Ortega S,Ravi D,Kiran BR,Sosa C,Bulters D,CallicóGM,Bulstrode H,Szolna A,PiñeiroJF,Kabwama S,MadroñalD,Lazcano R,J-O'Shanahan A,Bisshahan A,Bisshopp S,Bisshhopp S,Hernánuandezzndezndez M,BáezA,Yang GZ,Stanciulescu B,Salvador R,JuárezE,Sarmiento R.在手术手术过程中,高光谱图像的时空光谱分类。 PLOS ONE。 2018年3月19日; 13(3):E0193721。 doi:10.1371/journal.pone.0193721。 2018年环保。
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  • Yudovsky D,Nouvong A,Pilon L.糖尿病脚伤护理中的高光谱成像。 J糖尿病科学技术。 2010年9月1日; 4(5):1099-113。审查。
  • Yudovsky D,Nouvong A,Schomacker K,Pilon L.使用高光谱成像监测糖尿病足溃疡的时间发育和愈合。 J Biophotonics。 2011年8月; 4(7-8):565-76。 doi:10.1002/jbio.201000117。 Epub 2011年4月1日。
  • Schols RM,Alic L,Wieringa FP,Bouvy ND,Stassen LP。在甲状腺和甲状旁腺手术中进行自动光谱组织分类。 Int J Med机器人。 2017年3月; 13(1)。 doi:10.1002/rcs.1748。 Epub 2016 5月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月4日
估计初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 患有甲状腺或甲状旁腺的良性或恶性病理患者
  • 没有禁忌症和手术禁忌症的患者
  • 能够接收和理解与研究有关的信息
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 需要紧急手术的患者
  • 怀孕或哺乳患者。
  • 受监护或受托人的患者。
  • 在保护正义的情况下。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04745793
其他研究ID编号20-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商Ihu Strasbourg
合作者不提供
调查人员
首席研究员:米歇尔·戴安娜(Michele Diana),医学博士服务de chirurgie Digestive et Endocrinienne,NHC,Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年2月

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