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出境医 / 临床实验 / 癌症生存的初级保健（史诗）研究（史诗）
癌症生存的初级保健（史诗）研究（史诗）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3750名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 嵌入式初级保健提供者（PCP）将为幸存者提供综合护理，包括癌症监测服务，预防性护理以及长期治疗和相关副作用的管理（例如，乳腺幸存者的内分泌治疗）。全面的多级方法将为幸存者和PCP（医师和/或预先执业提供者）做好准备。嵌入式PCP模型中的合格患者将接受有关计划过渡的量身定制的教育，并在停止主动治疗后，有关计划的护理过程的印刷信息，对嵌入式PCP护理的期望，过渡时机和肿瘤学团队的期望可通过电话和电子邮件提供，该PCP会引用肿瘤科医生的任何迹象或症状。量身定制的警报还将添加到电子病历（EMR）中，以进行推荐的癌症监视和预防性护理服务，这些服务将启动使用嵌入式PCP的访问。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 史诗（参与癌症生存的初级保健）研究：癌症幸存者的新型护理模型的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预条件 | 其他：癌症生存模型中嵌入的初级保健 Primacy护理医生将接受有关低风险，早期乳房和结直肠病患者的癌症生存护理的全面培训。培训将包括继续医学教育（CME）模块，网络研讨会以及面对面的讨论和临床阴影。 |
| 没有干预：控制条件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症监测护理服务[时间范围：36个月]收到指南推荐的癌症监测护理服务。
- 预防护理服务[时间范围：36个月]收到指导申请的预防保健服务。
次要结果度量 ：
- 非推荐的监视护理/非计划的紧急和紧急护理服务[时间范围：36个月]根据当前的临床准则，使用非临床医院，急诊科和紧急护理服务的使用，收到非推荐的监视护理。
- 2016年医疗支出小组调查（MEPS），癌症补充剂的经验，第7节，《癌症模块医疗护理》（项目＃44）[时间范围：12个月]经过验证的癌症生存财务负担，获得医疗保健，就业和就业模式，医疗保健利用和支出以及癌症幸存者对处方药的使用（项目＃44；响应选择：4-项目量表）
- 以患者为中心的医学院（PCMH）和医疗保健提供者和系统的癌症消费者评估（CAHPS）[时间范围：12个月]以患者为中心的医疗住宅（PCMH）项目集是一组补充问题定义医疗家的初级保健。但是，该项目集的使用不仅限于明确用作医疗家庭的实践。对对患者经历进行更全面评估感兴趣的任何初级保健实践都可能将PCMH项目添加到调查中（6个问题；响应选择：3-项目，4项或6个项目李克特量表）。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康量表v1.2（使用李克特量表的答案答复）[时间范围：12个月]作为2004年创建的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）的一部分，Promis Global-10是一种公开可用的全球健康评估工具，可用于测量症状，功能和医疗保健相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）各种各样的慢性疾病和疾病（10个问题；响应选择：5项李克特量表）。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）管理慢性病症状量表的自我效能感（管理症状的自我效能感简短表格8a（8个问题； 5个项目李克特量表）[时间范围：12个月]用于管理慢性疾病症状量表的Promis成人自我效能感评估自我报告的当前信心水平，以管理慢性健康状况的症状（8个问题；回答选择：5项LIKERT量表）。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（版本3）[时间范围：12个月]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量（30个问题；回答选择：4项或7项李克特量表）
- 从健康信息和国家趋势调查中收到治疗摘要（提示4，周期2）[时间范围：12个月]健康信息国家趋势调查（提示）定期收集有关美国公众对癌症和健康相关信息的了解，态度和使用的全国代表性数据（1个问题；响应选择：是/否）。
- 生存护理量表的初级保健服务[时间范围：12个月]自我报告的感知生存护理的度量（6个问题；响应选项：5项李克特量表）
- 患者报告了癌症治疗的副作用（经过验证的单项措施）[时间范围：12个月]单一项目“我受到治疗的副作用的困扰”（GP5），以5点李克特量表进行评分，是癌症治疗总（FACT-G）版本（1个问题；回应选择：）功能评估的一部分： 5项李克特量表）
- 决策量表的满意度[时间范围：12个月]（6个问题；响应选项：4项李克特量表）
- 对管理生存护理的信心[时间范围：12个月]评估自我报告的生存护理计划，提供者的期望以及对管理其生存护理的信心的问卷调查（5个问题；回应选择：4项李克特量表）。
- 癌症复发[时间范围：12个月]单一项目，问题：医生或其他健康专家是否曾经告诉过您您的癌症已经回来了？ （响应选项：是/否）。 1a。如果是，最近一年的医生或其他健康专家告诉您，您的癌症已经回来了？ _______________
其他结果措施：
- 自我报告的患者人口统计学[时间范围：12个月]性别，种族/种族；保险类型；最高水平的教育；学校/就业状况；家庭总收入
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者：成人（21岁以上）Kaiser Permanente南加州成员被诊断并治疗了第一阶段的初级乳房（第0阶段，I，II）或结直肠癌（I期，II，II）癌症（II，ii）癌症接受曲妥珠单抗或内分泌疗法）。由我们的风险算法确定，患者将患有复发和治疗相关毒性的低风险。
- 医师：对于分配给嵌入式初级保健医师（PCP）模型的中心，被选为参与的PCP必须获得相关初级保健专业的董事会认证；持有有效和当前的医学博士或高级从业者许可证；并受到南加州Permanente Medical Group的雇用。
排除标准：
- 患者不到21岁
- 根据我们的风险算法确定，复发和治疗相关毒性的高风险患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin E. Hahn，博士，MPH | 626-564-3505 | erin.e.hahn@kp.org | |
| 联系人：Corrine E. Munoz-Plaza，MPH | 626-564-3094 | Corrine.E.Munoz-plaza@kp.org |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Erin E. Hahn博士，MPH | Kaiser Permanente南加州，研究与评估系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 自我报告的患者人口统计学[时间范围：12个月] 性别，种族/种族；保险类型；最高水平的教育；学校/就业状况；家庭总收入 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与癌症生存的初级保健（史诗）研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 史诗（参与癌症生存的初级保健）研究：癌症幸存者的新型护理模型的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 准实验性非随机pre/post通过对照组进行了对照组试验，该试验在早期结直肠癌和乳腺癌幸存者中进行了两种模型的癌症生存护理模型，该模型在社区基于社区的综合医疗保健环境中。 | ||||||||
| 详细说明 | 准实验性非随机pre/post通过对照组进行了对照组试验，该试验在早期结直肠癌和乳腺癌幸存者中进行了两种模型的癌症生存护理模型，该模型在社区基于社区的综合医疗保健环境中。该试验将测试嵌入式初级保健提供者（PCP）模型（实验条件）的功效，其中PCP嵌入了肿瘤学实践中，并将照顾低风险幸存者全面的生存护理。我们假设a）PCP模型中的患者与通常的护理相比将获得推荐的护理； b）与常规护理相比，PCP模型中的患者将对其PCP的护理协调，自我效能和信心明显更好； c）与通常的护理相比，PCP模型中使用计划外和非申请的护理的使用将较少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 嵌入式初级保健提供者（PCP）将为幸存者提供综合护理，包括癌症监测服务，预防性护理以及长期治疗和相关副作用的管理（例如，乳腺幸存者的内分泌治疗）。全面的多级方法将为幸存者和PCP（医师和/或预先执业提供者）做好准备。嵌入式PCP模型中的合格患者将接受有关计划过渡的量身定制的教育，并在停止主动治疗后，有关计划的护理过程的印刷信息，对嵌入式PCP护理的期望，过渡时机和肿瘤学团队的期望可通过电话和电子邮件提供，该PCP会引用肿瘤科医生的任何迹象或症状。量身定制的警报还将添加到电子病历（EMR）中，以进行推荐的癌症监视和预防性护理服务，这些服务将启动使用嵌入式PCP的访问。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：癌症生存模型中嵌入的初级保健 Primacy护理医生将接受有关低风险，早期乳房和结直肠病患者的癌症生存护理的全面培训。培训将包括继续医学教育（CME）模块，网络研讨会以及面对面的讨论和临床阴影。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01CA249419（美国NIH赠款/合同） 1R01CA249419-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Erin E. Hahn，Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3750名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 嵌入式初级保健提供者（PCP）将为幸存者提供综合护理，包括癌症监测服务，预防性护理以及长期治疗和相关副作用的管理（例如，乳腺幸存者的内分泌治疗）。全面的多级方法将为幸存者和PCP（医师和/或预先执业提供者）做好准备。嵌入式PCP模型中的合格患者将接受有关计划过渡的量身定制的教育，并在停止主动治疗后，有关计划的护理过程的印刷信息，对嵌入式PCP护理的期望，过渡时机和肿瘤学团队的期望可通过电话和电子邮件提供，该PCP会引用肿瘤科医生的任何迹象或症状。量身定制的警报还将添加到电子病历（EMR）中，以进行推荐的癌症监视和预防性护理服务，这些服务将启动使用嵌入式PCP的访问。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 史诗（参与癌症生存的初级保健）研究：癌症幸存者的新型护理模型的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预条件 | 其他：癌症生存模型中嵌入的初级保健 Primacy护理医生将接受有关低风险，早期乳房和结直肠病患者的癌症生存护理的全面培训。培训将包括继续医学教育（CME）模块，网络研讨会以及面对面的讨论和临床阴影。 |
| 没有干预：控制条件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症监测护理服务[时间范围：36个月]收到指南推荐的癌症监测护理服务。
- 预防护理服务[时间范围：36个月]收到指导申请的预防保健服务。
次要结果度量 ：
- 非推荐的监视护理/非计划的紧急和紧急护理服务[时间范围：36个月]根据当前的临床准则，使用非临床医院，急诊科和紧急护理服务的使用，收到非推荐的监视护理。
- 2016年医疗支出小组调查（MEPS），癌症补充剂的经验，第7节，《癌症模块医疗护理》（项目＃44）[时间范围：12个月]经过验证的癌症生存财务负担，获得医疗保健，就业和就业模式，医疗保健利用和支出以及癌症幸存者对处方药的使用（项目＃44；响应选择：4-项目量表）
- 以患者为中心的医学院（PCMH）和医疗保健提供者和系统的癌症消费者评估（CAHPS）[时间范围：12个月]以患者为中心的医疗住宅（PCMH）项目集是一组补充问题定义医疗家的初级保健。但是，该项目集的使用不仅限于明确用作医疗家庭的实践。对对患者经历进行更全面评估感兴趣的任何初级保健实践都可能将PCMH项目添加到调查中（6个问题；响应选择：3-项目，4项或6个项目李克特量表）。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康量表v1.2（使用李克特量表的答案答复）[时间范围：12个月]作为2004年创建的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）的一部分，Promis Global-10是一种公开可用的全球健康评估工具，可用于测量症状，功能和医疗保健相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）各种各样的慢性疾病和疾病（10个问题；响应选择：5项李克特量表）。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）管理慢性病症状量表的自我效能感（管理症状的自我效能感简短表格8a（8个问题； 5个项目李克特量表）[时间范围：12个月]用于管理慢性疾病症状量表的Promis成人自我效能感评估自我报告的当前信心水平，以管理慢性健康状况的症状（8个问题；回答选择：5项LIKERT量表）。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（版本3）[时间范围：12个月]问卷开发了旨在评估癌症患者生活质量（30个问题；回答选择：4项或7项李克特量表）
- 从健康信息和国家趋势调查中收到治疗摘要（提示4，周期2）[时间范围：12个月]健康信息国家趋势调查（提示）定期收集有关美国公众对癌症和健康相关信息的了解，态度和使用的全国代表性数据（1个问题；响应选择：是/否）。
- 生存护理量表的初级保健服务[时间范围：12个月]自我报告的感知生存护理的度量（6个问题；响应选项：5项李克特量表）
- 患者报告了癌症治疗的副作用（经过验证的单项措施）[时间范围：12个月]单一项目“我受到治疗的副作用的困扰”（GP5），以5点李克特量表进行评分，是癌症治疗总（FACT-G）版本（1个问题；回应选择：）功能评估的一部分： 5项李克特量表）
- 决策量表的满意度[时间范围：12个月]（6个问题；响应选项：4项李克特量表）
- 对管理生存护理的信心[时间范围：12个月]评估自我报告的生存护理计划，提供者的期望以及对管理其生存护理的信心的问卷调查（5个问题；回应选择：4项李克特量表）。
- 癌症复发[时间范围：12个月]单一项目，问题：医生或其他健康专家是否曾经告诉过您您的癌症已经回来了？ （响应选项：是/否）。 1a。如果是，最近一年的医生或其他健康专家告诉您，您的癌症已经回来了？ _______________
其他结果措施：
- 自我报告的患者人口统计学[时间范围：12个月]性别，种族/种族；保险类型；最高水平的教育；学校/就业状况；家庭总收入
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 自我报告的患者人口统计学[时间范围：12个月] 性别，种族/种族；保险类型；最高水平的教育；学校/就业状况；家庭总收入 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与癌症生存的初级保健（史诗）研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 史诗（参与癌症生存的初级保健）研究：癌症幸存者的新型护理模型的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 准实验性非随机pre/post通过对照组进行了对照组试验，该试验在早期结直肠癌和乳腺癌幸存者中进行了两种模型的癌症生存护理模型，该模型在社区基于社区的综合医疗保健环境中。 | ||||||||
| 详细说明 | 准实验性非随机pre/post通过对照组进行了对照组试验，该试验在早期结直肠癌和乳腺癌幸存者中进行了两种模型的癌症生存护理模型，该模型在社区基于社区的综合医疗保健环境中。该试验将测试嵌入式初级保健提供者（PCP）模型（实验条件）的功效，其中PCP嵌入了肿瘤学实践中，并将照顾低风险幸存者全面的生存护理。我们假设a）PCP模型中的患者与通常的护理相比将获得推荐的护理； b）与常规护理相比，PCP模型中的患者将对其PCP的护理协调，自我效能和信心明显更好； c）与通常的护理相比，PCP模型中使用计划外和非申请的护理的使用将较少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 嵌入式初级保健提供者（PCP）将为幸存者提供综合护理，包括癌症监测服务，预防性护理以及长期治疗和相关副作用的管理（例如，乳腺幸存者的内分泌治疗）。全面的多级方法将为幸存者和PCP（医师和/或预先执业提供者）做好准备。嵌入式PCP模型中的合格患者将接受有关计划过渡的量身定制的教育，并在停止主动治疗后，有关计划的护理过程的印刷信息，对嵌入式PCP护理的期望，过渡时机和肿瘤学团队的期望可通过电话和电子邮件提供，该PCP会引用肿瘤科医生的任何迹象或症状。量身定制的警报还将添加到电子病历（EMR）中，以进行推荐的癌症监视和预防性护理服务，这些服务将启动使用嵌入式PCP的访问。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：癌症生存模型中嵌入的初级保健 Primacy护理医生将接受有关低风险，早期乳房和结直肠病患者的癌症生存护理的全面培训。培训将包括继续医学教育（CME）模块，网络研讨会以及面对面的讨论和临床阴影。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745754 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01CA249419（美国NIH赠款/合同） 1R01CA249419-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Erin E. Hahn，Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
