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出境医 / 临床实验 / 评估国际指南关于使用NPC选择性覆盖IB级别IB的合理性
评估国际指南关于使用NPC选择性覆盖IB级别IB的合理性
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌 | 辐射：IB阳性组 |
详细说明：
强度调节的放射疗法（IMRT）已逐渐替代二维辐射疗法，因为它提供了改善的目标一致性。静态症仍然是放射疗法对用IMRT治疗的NPC患者的最常见副作用。大多数刺激的唾液被腮腺（PGS）分泌，而下颌腺（SMG）产生大多数未刺激的唾液和粘蛋白，这可能会影响干嘴的程度，在对鼻咽癌的理解方面仍然存在差异需要重新评估临床目标量的临床目标量的专家。选择性辐照IB的合适标准。因此，我们进行了一项回顾性研究，以评估国际准则中IB的建议可行性用于描述临床目标体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估国际准则关于使用鼻咽癌的节点临床目标量中的IB选择性覆盖级别IB的建议的合理性：现实世界中的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IB阳性组 IB水平转移和组织学上的患者通过活检证实阳性。 | 辐射：IB阳性组 根据肿瘤延伸，描绘了鼻咽和颈部节点（GTVNX和GTVND）的总肿瘤体积。 CTVNX定义为GTVNX + Nasopharynx Mucosa + 8mm +相应的解剖结构，而没有CTV1的描述。 CTVND定义为GTVND和选修颈部区域。 GTVNX/GTVND，CTVNX，CTVND的处方剂量分别为66-70GY，54-56GY和50-54GY，分别为31-35个分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无区域复发生存（RRFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到复发日期，计算了区域故障的持续时间。
- IB级淋巴结无复发生存期[时间范围：60个月]从治疗开始到IEVEL IB复发之日，计算出IB级复发的时间。
次要结果度量 ：
- 局部无复发生存（LRFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到局部复发的日期计算LRF。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到远处转移的日期，DMFS计算出来。
- 总体生存[时间范围：60个月]OS是从任何原因的随机日期到死亡的日期计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合纳入标准并且不符合我们中心排除标准的患者。
标准
纳入标准：
- 组织学通过活检证实了NPC（在病理报告或病史中清楚地记录了）；
- 在初始诊断时没有远处转移的迹象，并在我们的中心接受了自由基IMRT
- 以下条件：①级IB级转移，②下颌腺的参与，③参与结构的参与，这些结构将排水量为Ib的结构作为第一个梯形位点（口腔腔，鼻腔前半部，鼻腔参与的前半部分）④扩展（由于囊外侵袭的判断受主观因素的极大影响，因此本研究仅包括具有高级ENE的患者（如我们先前的研究中所证明的G2/G3：OralOncol。2019Dec; 99：104438。）⑤II级II级II级II级。淋巴结受累，最大淋巴结直径大于2 cm。
- 从2005年6月至2012年12月，所有在Lin Shaojun参加小组接受治疗的患者。
- 鼻咽颅底和颈部的完整基线磁共振成像数据的存在，并在初始诊断时在我们的中心进行处理。
排除标准：
- IMRT期间的疾病进展；
- 无法在研究中心的病历中获得肿瘤功效评估信息；
- 先前的恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病；
- 在临床研究中接受盲目治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaojun Lin，博士 | 13860603879 | linshaojun@yeah.net | |
| 联系人：Qiaojuan Guo，博士 | 15080013157 | guqiaojuan@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建癌症医院辐射肿瘤学系 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
赞助商和合作者
富士癌医院
调查人员
| 学习主席： | Shaojun Lin，博士 | 富士癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估国际指南关于使用NPC选择性覆盖IB级别IB的合理性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估国际准则关于使用鼻咽癌的节点临床目标量中的IB选择性覆盖级别IB的建议的合理性：现实世界中的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估其在现实数据中的合理性，并为鼻咽癌（NPC）中淋巴瘤CTV描述的细化提供了临床证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 强度调节的放射疗法（IMRT）已逐渐替代二维辐射疗法，因为它提供了改善的目标一致性。静态症仍然是放射疗法对用IMRT治疗的NPC患者的最常见副作用。大多数刺激的唾液被腮腺（PGS）分泌，而下颌腺（SMG）产生大多数未刺激的唾液和粘蛋白，这可能会影响干嘴的程度，在对鼻咽癌的理解方面仍然存在差异需要重新评估临床目标量的临床目标量的专家。选择性辐照IB的合适标准。因此，我们进行了一项回顾性研究，以评估国际准则中IB的建议可行性用于描述临床目标体积。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合纳入标准并且不符合我们中心排除标准的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干涉 | 辐射：IB阳性组 根据肿瘤延伸，描绘了鼻咽和颈部节点（GTVNX和GTVND）的总肿瘤体积。 CTVNX定义为GTVNX + Nasopharynx Mucosa + 8mm +相应的解剖结构，而没有CTV1的描述。 CTVND定义为GTVND和选修颈部区域。 GTVNX/GTVND，CTVNX，CTVND的处方剂量分别为66-70GY，54-56GY和50-54GY，分别为31-35个分数。 | ||||||||
| 研究组/队列 | IB阳性组 IB水平转移和组织学上的患者通过活检证实阳性。 干预：辐射：IB阳性组 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745741 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NPC006.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻咽癌 | 辐射：IB阳性组 |
详细说明：
强度调节的放射疗法（IMRT）已逐渐替代二维辐射疗法，因为它提供了改善的目标一致性。静态症仍然是放射疗法对用IMRT治疗的NPC患者的最常见副作用。大多数刺激的唾液被腮腺（PGS）分泌，而下颌腺（SMG）产生大多数未刺激的唾液和粘蛋白，这可能会影响干嘴的程度，在对鼻咽癌的理解方面仍然存在差异需要重新评估临床目标量的临床目标量的专家。选择性辐照IB的合适标准。因此，我们进行了一项回顾性研究，以评估国际准则中IB的建议可行性用于描述临床目标体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估国际准则关于使用鼻咽癌的节点临床目标量中的IB选择性覆盖级别IB的建议的合理性：现实世界中的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IB阳性组 IB水平转移和组织学上的患者通过活检证实阳性。 | 辐射：IB阳性组 根据肿瘤延伸，描绘了鼻咽和颈部节点（GTVNX和GTVND）的总肿瘤体积。 CTVNX定义为GTVNX + Nasopharynx Mucosa + 8mm +相应的解剖结构，而没有CTV1的描述。 CTVND定义为GTVND和选修颈部区域。 GTVNX/GTVND，CTVNX，CTVND的处方剂量分别为66-70GY，54-56GY和50-54GY，分别为31-35个分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 局部无复发生存（LRFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到局部复发的日期计算LRF。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到远处转移的日期，DMFS计算出来。
- 总体生存[时间范围：60个月]OS是从任何原因的随机日期到死亡的日期计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合纳入标准并且不符合我们中心排除标准的患者。
标准
纳入标准：
- 组织学通过活检证实了NPC（在病理报告或病史中清楚地记录了）；
- 在初始诊断时没有远处转移的迹象，并在我们的中心接受了自由基IMRT
- 以下条件：①级IB级转移，②下颌腺的参与，③参与结构的参与，这些结构将排水量为Ib的结构作为第一个梯形位点（口腔腔，鼻腔前半部，鼻腔参与的前半部分）④扩展（由于囊外侵袭的判断受主观因素的极大影响，因此本研究仅包括具有高级ENE的患者（如我们先前的研究中所证明的G2/G3：OralOncol。2019Dec; 99：104438。）⑤II级II级II级II级。淋巴结受累，最大淋巴结直径大于2 cm。
- 从2005年6月至2012年12月，所有在Lin Shaojun参加小组接受治疗的患者。
- 鼻咽颅底和颈部的完整基线磁共振成像数据的存在，并在初始诊断时在我们的中心进行处理。
排除标准：
- IMRT期间的疾病进展；
- 无法在研究中心的病历中获得肿瘤功效评估信息；
- 先前的恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病；
- 在临床研究中接受盲目治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shaojun Lin，博士 | 13860603879 | linshaojun@yeah.net | |
| 联系人：Qiaojuan Guo，博士 | 15080013157 | guqiaojuan@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建癌症医院辐射肿瘤学系 | |
| 富州，富士，中国，350014 | |
赞助商和合作者
富士癌医院
调查人员
| 学习主席： | Shaojun Lin，博士 | 富士癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估国际指南关于使用NPC选择性覆盖IB级别IB的合理性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估国际准则关于使用鼻咽癌的节点临床目标量中的IB选择性覆盖级别IB的建议的合理性：现实世界中的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估其在现实数据中的合理性，并为鼻咽癌（NPC）中淋巴瘤CTV描述的细化提供了临床证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 强度调节的放射疗法（IMRT）已逐渐替代二维辐射疗法，因为它提供了改善的目标一致性。静态症仍然是放射疗法对用IMRT治疗的NPC患者的最常见副作用。大多数刺激的唾液被腮腺（PGS）分泌，而下颌腺（SMG）产生大多数未刺激的唾液和粘蛋白，这可能会影响干嘴的程度，在对鼻咽癌的理解方面仍然存在差异需要重新评估临床目标量的临床目标量的专家。选择性辐照IB的合适标准。因此，我们进行了一项回顾性研究，以评估国际准则中IB的建议可行性用于描述临床目标体积。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合纳入标准并且不符合我们中心排除标准的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干涉 | 辐射：IB阳性组 根据肿瘤延伸，描绘了鼻咽和颈部节点（GTVNX和GTVND）的总肿瘤体积。 CTVNX定义为GTVNX + Nasopharynx Mucosa + 8mm +相应的解剖结构，而没有CTV1的描述。 CTVND定义为GTVND和选修颈部区域。 GTVNX/GTVND，CTVNX，CTVND的处方剂量分别为66-70GY，54-56GY和50-54GY，分别为31-35个分数。 | ||||||||
| 研究组/队列 | IB阳性组 IB水平转移和组织学上的患者通过活检证实阳性。 干预：辐射：IB阳性组 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745741 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NPC006.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
