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出境医 / 临床实验 / 富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究

富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究

研究描述
简要摘要:
到2035年,新加坡2型糖尿病糖尿病前期的估计患病率分别为20%和25%。生活方式干预是预防糖尿病甚至缓解的基石。例如,饮食模式,例如地中海饮食,停止高血压(DASH)饮食等的饮食方法等,都被证明降低了2型糖尿病发病率的风险。因此,鉴于各种饮食模式的成功实用性,这项随机对照试验将在亚洲饮食环境中调查基于食物的饮食干预措施的有效性,使用豆类,低血糖指数(GI)淀粉(即,水稻,面条,面条等) ),更健康的植物油混合物以及草药和香料,以改善各种标记代谢健康,包括糖尿病前患者的葡萄糖稳态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病组合产品:富含植物组件的富含卡路里的餐食组合产品:低热量平衡餐不适用

详细说明:

在过去的三十年中,全球2型糖尿病的患病率增加了两倍以上,目前,世界上约有60%的糖尿病患者居住在亚洲国家。 2型糖尿病发生在年轻的年龄,在亚洲人中比较其他族裔的糖尿病(BMI <22 kg/m2)。在预防糖尿病的各种基于证据的方法中,饮食扮演着最重要的角色之一。特别是,与基于营养的方法相比,基于食物的干预措施开始成为预防2型糖尿病的优越策略。当然,重要的是要将基于食物的干预措施与食物选择和饮食行为的文化和地区特定方面保持一致,如果在给定的人群中实施这种生活方式模式。为此,研究人员将在亚洲饮食背景下研究多种食品成分对代谢健康结果的影响。这项拟议的研究将在糖尿病前期进行,他们比其正常血糖对应物具有更大的生活时间风险。

根据目前的证据,研究人员将设计一种基于食物的干预措施,该干预措施包括富含豆类的饮食,低胃肠道淀粉(例如米饭,面条),更健康的植物油混合物(例如米麸,花生,芝麻,芝麻和葵花籽油)以及某些草药和香料。作为这项研究的一部分,每天将为每天提供3顿饭中的2顿志愿者,包括上述食物,为期16周。对照组还将每天提供2顿饭,与总卡路里内容匹配。每份提供的餐食的总卡路里含量约为男性约500 kcal,女性为400 kcal。性别之间的卡路里​​内容的差异将通过使用预包装的小吃来弥补。两种干预措施(治疗与对照组)组之间的零食类型也将进一步差异。虽然治疗组将包括更健康的零食,例如种子和全麦饼干,但对照组的零食成分将由精制的面粉饼干等制成。一个小的卡路里赤字应导致干预组和对照组的体重减轻约5%。因此,尽管预计即使对照组也将在这16周的饮食干预措施中获得一些代谢健康益处(由于减肥而间接地),但研究人员预计,与对照组相比,治疗组将获得更大的收益粮食成分的差异。饮食干预措施对代谢健康的影响将在每4-8周的间隔每隔4-8周评估。主要结果指标将包括几种葡萄糖稳态标记(包括HBA1C,空腹葡萄糖,空腹胰岛素和2小时的口服葡萄糖耐受性测试[OGTT])。次要结果将包括血脂谱,果糖,脂联素,氧化应激标志和慢性炎症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
低热量对照组
对照组每天将获得2次卡路里限制性均衡餐,包括一部分肉,一部分蔬菜,一部分中等至高的胃肠道碳水化合物,并用精制的玉米油制备。控制餐将没有任何整个豆类,并包含最少的香料。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
组合产品:低热量平衡餐
每天两次减少卡路里冷冻餐点(平衡的成分),以连续16周代替参与者的两顿主要餐。

主动比较器:低热量治疗组
该治疗组每天将接受2张卡路里限制性限制(与对照组的等级餐点),其中包含100 g煮熟的整个豆类(总计200 g煮熟的豆类,约1杯煮熟的豆类)和/或某些肉类类似物(纹理蔬菜[大豆]蛋白)和/或一部分蔬菜,低胃肠道,全麦碳水化合物的淀粉来源(米饭/面条/面食),饮食和烹饪剂量可接受的剂量(干香料粉)以及可接受的剂量和混合蔬菜油。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
组合产品:富含植物组件的低热量粉
每天两次减少卡路里冷冻饭菜(富含植物成分),以连续使用两次主要餐食,共16周。

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C [时间范围:16周]
    mmol/mol(%)

  2. 禁食葡萄糖[时间范围:16周]
    mmol/l

  3. 禁食胰岛素[时间范围:16周]
    PMOL/L。

  4. 口服葡萄糖耐量测试[时间范围:16周]
    mmol/l


次要结果度量
  1. 血脂谱(HDL,LDL,总胆固醇,甘油三酸酯)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    mmol/l

  2. 果糖[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    µmol/l

  3. 血浆脂联素[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    μg/ml

  4. 氧化的LDL [时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    ng/ml

  5. C反应性蛋白[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每8周测量]
    mg/l

  6. IL-6(白介素6)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml

  7. TNF(肿瘤坏死因子-Alpha)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中国男性或女性•年龄在45-75岁之间
  • 体重指数19.5-32.0 kg/m2
  • 根据符合3个标准的3个中的任何1个:1。空腹血糖> 5.5 mmol/L和<7.0 mmol/l2。口服葡萄糖耐量测试(OGTT)级别>/= 7.8 mmol/l和</= 11.0 mmol/l3。血红蛋白A1C(HBA1C)水平>/= 5.7和</= 6.4%。

排除标准:

  • 抽烟
  • 对任何常见的食物成分都有过敏或不耐受性,包括鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,面筋,谷物,水果,乳制品,乳制品,肉类,肉类,蔬菜,糖和甜味剂,天然食品或天然食品或调味料, ETC。
  • 遵循特殊饮食或故意饮食限制(例如,素食主义者/素食主义者)
  • 不愿像研究方案那样坚持饮食修改
  • 不愿意在测试日的24小时内或在24小时内停止任何艰苦的活动(对于那些以竞争性和/或耐力水平参加运动的人)
  • 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏)
  • 每周饮酒> 4天,每周≥6种酒精饮料
  • 血压持续升高(> 160/95毫米Hg)
  • 以前接受过任何胃肠道手术或具有胃肠道史的病史
  • 有心脏,肝脏,肾脏,血液疾病(例如,thalassya)或甲状腺功能障碍的病史
  • 糖尿病
  • 具有结核病,HIV,丙型肝炎丙型肝炎感染史
  • 使用任何处方药或任何其他替代药物或补充剂,可能会干扰研究研究者认为研究测量的研究。
  • 在过去三个月内患有抗生素或患有腹泻
  • 在研究的4周内捐赠了血液
  • 静脉差或有严重的血管腔晕厥病史(停电或晕厥)
  • 在过去的3个月中,体重减轻或增加超过5%
  • 对于女性志愿者:过去12个月内月经或激素替代疗法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • HBA1C [时间范围:16周]
    mmol/mol(%)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:16周]
    mmol/l
  • 禁食胰岛素[时间范围:16周]
    PMOL/L。
  • 口服葡萄糖耐量测试[时间范围:16周]
    mmol/l
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 血脂谱(HDL,LDL,总胆固醇,甘油三酸酯)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    mmol/l
  • 果糖[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    µmol/l
  • 血浆脂联素[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    μg/ml
  • 氧化的LDL [时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    ng/ml
  • C反应性蛋白[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每8周测量]
    mg/l
  • IL-6(白介素6)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml
  • TNF(肿瘤坏死因子-Alpha)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
官方标题ICMJE富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
简要摘要到2035年,新加坡2型糖尿病糖尿病前期的估计患病率分别为20%和25%。生活方式干预是预防糖尿病甚至缓解的基石。例如,饮食模式,例如地中海饮食,停止高血压(DASH)饮食等的饮食方法等,都被证明降低了2型糖尿病发病率的风险。因此,鉴于各种饮食模式的成功实用性,这项随机对照试验将在亚洲饮食环境中调查基于食物的饮食干预措施的有效性,使用豆类,低血糖指数(GI)淀粉(即,水稻,面条,面条等) ),更健康的植物油混合物以及草药和香料,以改善各种标记代谢健康,包括糖尿病前患者的葡萄糖稳态。
详细说明

在过去的三十年中,全球2型糖尿病的患病率增加了两倍以上,目前,世界上约有60%的糖尿病患者居住在亚洲国家。 2型糖尿病发生在年轻的年龄,在亚洲人中比较其他族裔的糖尿病(BMI <22 kg/m2)。在预防糖尿病的各种基于证据的方法中,饮食扮演着最重要的角色之一。特别是,与基于营养的方法相比,基于食物的干预措施开始成为预防2型糖尿病的优越策略。当然,重要的是要将基于食物的干预措施与食物选择和饮食行为的文化和地区特定方面保持一致,如果在给定的人群中实施这种生活方式模式。为此,研究人员将在亚洲饮食背景下研究多种食品成分对代谢健康结果的影响。这项拟议的研究将在糖尿病前期进行,他们比其正常血糖对应物具有更大的生活时间风险。

根据目前的证据,研究人员将设计一种基于食物的干预措施,该干预措施包括富含豆类的饮食,低胃肠道淀粉(例如米饭,面条),更健康的植物油混合物(例如米麸,花生,芝麻,芝麻和葵花籽油)以及某些草药和香料。作为这项研究的一部分,每天将为每天提供3顿饭中的2顿志愿者,包括上述食物,为期16周。对照组还将每天提供2顿饭,与总卡路里内容匹配。每份提供的餐食的总卡路里含量约为男性约500 kcal,女性为400 kcal。性别之间的卡路里​​内容的差异将通过使用预包装的小吃来弥补。两种干预措施(治疗与对照组)组之间的零食类型也将进一步差异。虽然治疗组将包括更健康的零食,例如种子和全麦饼干,但对照组的零食成分将由精制的面粉饼干等制成。一个小的卡路里赤字应导致干预组和对照组的体重减轻约5%。因此,尽管预计即使对照组也将在这16周的饮食干预措施中获得一些代谢健康益处(由于减肥而间接地),但研究人员预计,与对照组相比,治疗组将获得更大的收益粮食成分的差异。饮食干预措施对代谢健康的影响将在每4-8周的间隔每隔4-8周评估。主要结果指标将包括几种葡萄糖稳态标记(包括HBA1C,空腹葡萄糖,空腹胰岛素和2小时的口服葡萄糖耐受性测试[OGTT])。次要结果将包括血脂谱,果糖,脂联素,氧化应激标志和慢性炎症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 组合产品:富含植物组件的低热量粉
    每天两次减少卡路里冷冻饭菜(富含植物成分),以连续使用两次主要餐食,共16周。
  • 组合产品:低热量平衡餐
    每天两次减少卡路里冷冻餐点(平衡的成分),以连续16周代替参与者的两顿主要餐。
研究臂ICMJE
  • 低热量对照组
    对照组每天将获得2次卡路里限制性均衡餐,包括一部分肉,一部分蔬菜,一部分中等至高的胃肠道碳水化合物,并用精制的玉米油制备。控制餐将没有任何整个豆类,并包含最少的香料。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
    干预:组合产品:低热量平衡餐
  • 主动比较器:低热量治疗组
    该治疗组每天将接受2张卡路里限制性限制(与对照组的等级餐点),其中包含100 g煮熟的整个豆类(总计200 g煮熟的豆类,约1杯煮熟的豆类)和/或某些肉类类似物(纹理蔬菜[大豆]蛋白)和/或一部分蔬菜,低胃肠道,全麦碳水化合物的淀粉来源(米饭/面条/面食),饮食和烹饪剂量可接受的剂量(干香料粉)以及可接受的剂量和混合蔬菜油。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
    干预:组合产品:富含植物组件的低卡路里粉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国男性或女性•年龄在45-75岁之间
  • 体重指数19.5-32.0 kg/m2
  • 根据符合3个标准的3个中的任何1个:1。空腹血糖> 5.5 mmol/L和<7.0 mmol/l2。口服葡萄糖耐量测试(OGTT)级别>/= 7.8 mmol/l和</= 11.0 mmol/l3。血红蛋白A1C(HBA1C)水平>/= 5.7和</= 6.4%。

排除标准:

  • 抽烟
  • 对任何常见的食物成分都有过敏或不耐受性,包括鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,面筋,谷物,水果,乳制品,乳制品,肉类,肉类,蔬菜,糖和甜味剂,天然食品或天然食品或调味料, ETC。
  • 遵循特殊饮食或故意饮食限制(例如,素食主义者/素食主义者)
  • 不愿像研究方案那样坚持饮食修改
  • 不愿意在测试日的24小时内或在24小时内停止任何艰苦的活动(对于那些以竞争性和/或耐力水平参加运动的人)
  • 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏)
  • 每周饮酒> 4天,每周≥6种酒精饮料
  • 血压持续升高(> 160/95毫米Hg)
  • 以前接受过任何胃肠道手术或具有胃肠道史的病史
  • 有心脏,肝脏,肾脏,血液疾病(例如,thalassya)或甲状腺功能障碍的病史
  • 糖尿病
  • 具有结核病,HIV,丙型肝炎丙型肝炎感染史
  • 使用任何处方药或任何其他替代药物或补充剂,可能会干扰研究研究者认为研究测量的研究。
  • 在过去三个月内患有抗生素或患有腹泻
  • 在研究的4周内捐赠了血液
  • 静脉差或有严重的血管腔晕厥病史(停电或晕厥)
  • 在过去的3个月中,体重减轻或增加超过5%
  • 对于女性志愿者:过去12个月内月经或激素替代疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745702
其他研究ID编号ICMJE 2019/00997
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE新加坡临床营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
到2035年,新加坡2型糖尿病糖尿病前期的估计患病率分别为20%和25%。生活方式干预是预防糖尿病甚至缓解的基石。例如,饮食模式,例如地中海饮食,停止高血压(DASH)饮食等的饮食方法等,都被证明降低了2型糖尿病发病率的风险。因此,鉴于各种饮食模式的成功实用性,这项随机对照试验将在亚洲饮食环境中调查基于食物的饮食干预措施的有效性,使用豆类,低血糖指数(GI)淀粉(即,水稻,面条,面条等) ),更健康的植物油混合物以及草药和香料,以改善各种标记代谢健康,包括糖尿病前患者的葡萄糖稳态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病组合产品:富含植物组件的富含卡路里的餐食组合产品:低热量平衡餐不适用

详细说明:

在过去的三十年中,全球2型糖尿病的患病率增加了两倍以上,目前,世界上约有60%的糖尿病患者居住在亚洲国家。 2型糖尿病发生在年轻的年龄,在亚洲人中比较其他族裔的糖尿病(BMI <22 kg/m2)。在预防糖尿病的各种基于证据的方法中,饮食扮演着最重要的角色之一。特别是,与基于营养的方法相比,基于食物的干预措施开始成为预防2型糖尿病的优越策略。当然,重要的是要将基于食物的干预措施与食物选择和饮食行为的文化和地区特定方面保持一致,如果在给定的人群中实施这种生活方式模式。为此,研究人员将在亚洲饮食背景下研究多种食品成分对代谢健康结果的影响。这项拟议的研究将在糖尿病前期进行,他们比其正常血糖对应物具有更大的生活时间风险。

根据目前的证据,研究人员将设计一种基于食物的干预措施,该干预措施包括富含豆类的饮食,低胃肠道淀粉(例如米饭,面条),更健康的植物油混合物(例如米麸,花生,芝麻,芝麻和葵花籽油)以及某些草药和香料。作为这项研究的一部分,每天将为每天提供3顿饭中的2顿志愿者,包括上述食物,为期16周。对照组还将每天提供2顿饭,与总卡路里内容匹配。每份提供的餐食的总卡路里含量约为男性约500 kcal,女性为400 kcal。性别之间的卡路里​​内容的差异将通过使用预包装的小吃来弥补。两种干预措施(治疗与对照组)组之间的零食类型也将进一步差异。虽然治疗组将包括更健康的零食,例如种子和全麦饼干,但对照组的零食成分将由精制的面粉饼干等制成。一个小的卡路里赤字应导致干预组和对照组的体重减轻约5%。因此,尽管预计即使对照组也将在这16周的饮食干预措施中获得一些代谢健康益处(由于减肥而间接地),但研究人员预计,与对照组相比,治疗组将获得更大的收益粮食成分的差异。饮食干预措施对代谢健康的影响将在每4-8周的间隔每隔4-8周评估。主要结果指标将包括几种葡萄糖稳态标记(包括HBA1C,空腹葡萄糖,空腹胰岛素和2小时的口服葡萄糖耐受性测试[OGTT])。次要结果将包括血脂谱,果糖,脂联素,氧化应激标志和慢性炎症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
低热量对照组
对照组每天将获得2次卡路里限制性均衡餐,包括一部分肉,一部分蔬菜,一部分中等至高的胃肠道碳水化合物,并用精制的玉米油制备。控制餐将没有任何整个豆类,并包含最少的香料。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
组合产品:低热量平衡餐
每天两次减少卡路里冷冻餐点(平衡的成分),以连续16周代替参与者的两顿主要餐。

主动比较器:低热量治疗组
该治疗组每天将接受2张卡路里限制性限制(与对照组的等级餐点),其中包含100 g煮熟的整个豆类(总计200 g煮熟的豆类,约1杯煮熟的豆类)和/或某些肉类类似物(纹理蔬菜[大豆]蛋白)和/或一部分蔬菜,低胃肠道,全麦碳水化合物的淀粉来源(米饭/面条/面食),饮食和烹饪剂量可接受的剂量(干香料粉)以及可接受的剂量和混合蔬菜油。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
组合产品:富含植物组件的低热量粉
每天两次减少卡路里冷冻饭菜(富含植物成分),以连续使用两次主要餐食,共16周。

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C [时间范围:16周]
    mmol/mol(%)

  2. 禁食葡萄糖[时间范围:16周]
    mmol/l

  3. 禁食胰岛素[时间范围:16周]
    PMOL/L。

  4. 口服葡萄糖耐量测试[时间范围:16周]
    mmol/l


次要结果度量
  1. 血脂谱(HDL,LDL,总胆固醇,甘油三酸酯)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    mmol/l

  2. 果糖[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    µmol/l

  3. 血浆脂联素[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    μg/ml

  4. 氧化的LDL [时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    ng/ml

  5. C反应性蛋白[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每8周测量]
    mg/l

  6. IL-6(白介素6)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml

  7. TNF(肿瘤坏死因子-Alpha)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中国男性或女性•年龄在45-75岁之间
  • 体重指数19.5-32.0 kg/m2
  • 根据符合3个标准的3个中的任何1个:1。空腹血糖> 5.5 mmol/L和<7.0 mmol/l2。口服葡萄糖耐量测试(OGTT)级别>/= 7.8 mmol/l和</= 11.0 mmol/l3。血红蛋白A1C(HBA1C)水平>/= 5.7和</= 6.4%。

排除标准:

  • 抽烟
  • 对任何常见的食物成分都有过敏或不耐受性,包括鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,面筋,谷物,水果,乳制品,乳制品,肉类,肉类,蔬菜,糖和甜味剂,天然食品或天然食品或调味料, ETC。
  • 遵循特殊饮食或故意饮食限制(例如,素食主义者/素食主义者)
  • 不愿像研究方案那样坚持饮食修改
  • 不愿意在测试日的24小时内或在24小时内停止任何艰苦的活动(对于那些以竞争性和/或耐力水平参加运动的人)
  • 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏)
  • 每周饮酒> 4天,每周≥6种酒精饮料
  • 血压持续升高(> 160/95毫米Hg)
  • 以前接受过任何胃肠道手术或具有胃肠道史的病史
  • 有心脏,肝脏,肾脏,血液疾病(例如,thalassya)或甲状腺功能障碍的病史
  • 糖尿病
  • 具有结核病,HIV,丙型肝炎丙型肝炎感染史
  • 使用任何处方药或任何其他替代药物或补充剂,可能会干扰研究研究者认为研究测量的研究。
  • 在过去三个月内患有抗生素或患有腹泻
  • 在研究的4周内捐赠了血液
  • 静脉差或有严重的血管腔晕厥病史(停电或晕厥)
  • 在过去的3个月中,体重减轻或增加超过5%
  • 对于女性志愿者:过去12个月内月经或激素替代疗法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • HBA1C [时间范围:16周]
    mmol/mol(%)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:16周]
    mmol/l
  • 禁食胰岛素[时间范围:16周]
    PMOL/L。
  • 口服葡萄糖耐量测试[时间范围:16周]
    mmol/l
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 血脂谱(HDL,LDL,总胆固醇,甘油三酸酯)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    mmol/l
  • 果糖[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    µmol/l
  • 血浆脂联素[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每4周测量一次]
    μg/ml
  • 氧化的LDL [时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每4周测量一次]
    ng/ml
  • C反应性蛋白[时间范围:16周(从第一到最终测量访问),每8周测量]
    mg/l
  • IL-6(白介素6)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml
  • TNF(肿瘤坏死因子-Alpha)[时间范围:16周(从第一次到最终测量访问),每8周测量一次]
    pg/ml
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
官方标题ICMJE富含植物成分的食物干预措施以改善糖尿病前期代谢健康(FBIP)研究
简要摘要到2035年,新加坡2型糖尿病糖尿病前期的估计患病率分别为20%和25%。生活方式干预是预防糖尿病甚至缓解的基石。例如,饮食模式,例如地中海饮食,停止高血压(DASH)饮食等的饮食方法等,都被证明降低了2型糖尿病发病率的风险。因此,鉴于各种饮食模式的成功实用性,这项随机对照试验将在亚洲饮食环境中调查基于食物的饮食干预措施的有效性,使用豆类,低血糖指数(GI)淀粉(即,水稻,面条,面条等) ),更健康的植物油混合物以及草药和香料,以改善各种标记代谢健康,包括糖尿病前患者的葡萄糖稳态。
详细说明

在过去的三十年中,全球2型糖尿病的患病率增加了两倍以上,目前,世界上约有60%的糖尿病患者居住在亚洲国家。 2型糖尿病发生在年轻的年龄,在亚洲人中比较其他族裔的糖尿病(BMI <22 kg/m2)。在预防糖尿病的各种基于证据的方法中,饮食扮演着最重要的角色之一。特别是,与基于营养的方法相比,基于食物的干预措施开始成为预防2型糖尿病的优越策略。当然,重要的是要将基于食物的干预措施与食物选择和饮食行为的文化和地区特定方面保持一致,如果在给定的人群中实施这种生活方式模式。为此,研究人员将在亚洲饮食背景下研究多种食品成分对代谢健康结果的影响。这项拟议的研究将在糖尿病前期进行,他们比其正常血糖对应物具有更大的生活时间风险。

根据目前的证据,研究人员将设计一种基于食物的干预措施,该干预措施包括富含豆类的饮食,低胃肠道淀粉(例如米饭,面条),更健康的植物油混合物(例如米麸,花生,芝麻,芝麻和葵花籽油)以及某些草药和香料。作为这项研究的一部分,每天将为每天提供3顿饭中的2顿志愿者,包括上述食物,为期16周。对照组还将每天提供2顿饭,与总卡路里内容匹配。每份提供的餐食的总卡路里含量约为男性约500 kcal,女性为400 kcal。性别之间的卡路里​​内容的差异将通过使用预包装的小吃来弥补。两种干预措施(治疗与对照组)组之间的零食类型也将进一步差异。虽然治疗组将包括更健康的零食,例如种子和全麦饼干,但对照组的零食成分将由精制的面粉饼干等制成。一个小的卡路里赤字应导致干预组和对照组的体重减轻约5%。因此,尽管预计即使对照组也将在这16周的饮食干预措施中获得一些代谢健康益处(由于减肥而间接地),但研究人员预计,与对照组相比,治疗组将获得更大的收益粮食成分的差异。饮食干预措施对代谢健康的影响将在每4-8周的间隔每隔4-8周评估。主要结果指标将包括几种葡萄糖稳态标记(包括HBA1C,空腹葡萄糖,空腹胰岛素和2小时的口服葡萄糖耐受性测试[OGTT])。次要结果将包括血脂谱,果糖,脂联素,氧化应激标志和慢性炎症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 组合产品:富含植物组件的低热量粉
    每天两次减少卡路里冷冻饭菜(富含植物成分),以连续使用两次主要餐食,共16周。
  • 组合产品:低热量平衡餐
    每天两次减少卡路里冷冻餐点(平衡的成分),以连续16周代替参与者的两顿主要餐。
研究臂ICMJE
  • 低热量对照组
    对照组每天将获得2次卡路里限制性均衡餐,包括一部分肉,一部分蔬菜,一部分中等至高的胃肠道碳水化合物,并用精制的玉米油制备。控制餐将没有任何整个豆类,并包含最少的香料。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
    干预:组合产品:低热量平衡餐
  • 主动比较器:低热量治疗组
    该治疗组每天将接受2张卡路里限制性限制(与对照组的等级餐点),其中包含100 g煮熟的整个豆类(总计200 g煮熟的豆类,约1杯煮熟的豆类)和/或某些肉类类似物(纹理蔬菜[大豆]蛋白)和/或一部分蔬菜,低胃肠道,全麦碳水化合物的淀粉来源(米饭/面条/面食),饮食和烹饪剂量可接受的剂量(干香料粉)以及可接受的剂量和混合蔬菜油。一天中的第三顿饭和其他零食将通过研究营养师提供的卡路里建议免费选择参与者。卡路里限制旨在将参与者的体重减少约5%。
    干预:组合产品:富含植物组件的低卡路里粉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中国男性或女性•年龄在45-75岁之间
  • 体重指数19.5-32.0 kg/m2
  • 根据符合3个标准的3个中的任何1个:1。空腹血糖> 5.5 mmol/L和<7.0 mmol/l2。口服葡萄糖耐量测试(OGTT)级别>/= 7.8 mmol/l和</= 11.0 mmol/l3。血红蛋白A1C(HBA1C)水平>/= 5.7和</= 6.4%。

排除标准:

  • 抽烟
  • 对任何常见的食物成分都有过敏或不耐受性,包括鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,面筋,谷物,水果,乳制品,乳制品,肉类,肉类,蔬菜,糖和甜味剂,天然食品或天然食品或调味料, ETC。
  • 遵循特殊饮食或故意饮食限制(例如,素食主义者/素食主义者)
  • 不愿像研究方案那样坚持饮食修改
  • 不愿意在测试日的24小时内或在24小时内停止任何艰苦的活动(对于那些以竞争性和/或耐力水平参加运动的人)
  • 具有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏)
  • 每周饮酒> 4天,每周≥6种酒精饮料
  • 血压持续升高(> 160/95毫米Hg)
  • 以前接受过任何胃肠道手术或具有胃肠道史的病史
  • 有心脏,肝脏,肾脏,血液疾病(例如,thalassya)或甲状腺功能障碍的病史
  • 糖尿病
  • 具有结核病,HIV,丙型肝炎丙型肝炎感染史
  • 使用任何处方药或任何其他替代药物或补充剂,可能会干扰研究研究者认为研究测量的研究。
  • 在过去三个月内患有抗生素或患有腹泻
  • 在研究的4周内捐赠了血液
  • 静脉差或有严重的血管腔晕厥病史(停电或晕厥)
  • 在过去的3个月中,体重减轻或增加超过5%
  • 对于女性志愿者:过去12个月内月经或激素替代疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745702
其他研究ID编号ICMJE 2019/00997
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE新加坡临床营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素