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出境医 / 临床实验 / AZD2811 + ES-SCLC(TAZMAN)中的Durvalumab的研究

AZD2811 + ES-SCLC(TAZMAN)中的Durvalumab的研究

研究描述
简要摘要:
II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Durvalumab药物:AZD2811药物:卡铂药物:顺铂药物:依托泊苷阶段2

详细说明:

这项研究的主要目的是评估AZD2811和Durvalumab对在基于铂基化学疗法诱导治疗后未进步的患者与杜瓦卢马布结合使用的患者的疗效。

这是一项开放标签的单臂研究。患者将在基于铂的诱导疗法和杜瓦卢马布的诱导阶段接受治疗。在此诱导期结束时,根据RECIST v1.1,将评估参与者的疾病进展。

在感应阶段结束时没有取得RECIST v1.1的参与者将进入试验的维护阶段,患者将开始AZD2811和Durvalumab组合。

参与者将接受AZD2811和Durvalumab作为维持疗法的治疗,直到确认进行性疾病,开始非协议定义的抗癌治疗,不可接受的毒性或撤回同意。

如果研究干预是永久停产的,则参与者将继续在研究中进行评估,以进行安全评估,以及确认的疾病进展和生存。

有针对性的人群是成年患者(年龄≥18岁),具有组织学或细胞学上的广泛疾病(美国癌症阶段联合委员会(第7版)IV SCLC [t any,n Any Any,M1 A/B])或T3-4对于太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的辐射计划中的多个肺结节。患者必须具有WHO/ECOG性能状态为0或1。

肿瘤评估将在筛查中作为基线进行,在最初的36周内每6周±1周进行随访,然后每8周±1周进行一次筛查,直到确认客观疾病进展为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2023年8月10日
估计 学习完成日期 2024年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AZD2811 + Durvalumab

就职:

Durvalumab +铂化学疗法(卡铂或顺铂和依托泊苷)

维护:

AZD2811 + Durvalumab

药物:Durvalumab

通过诱导阶段输注IV。

IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

其他名称:imfinzi

药物:AZD2811
IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

药物:卡铂
如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。

药物:顺铂
如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。

药物:依托泊苷
通过诱导阶段输注IV。

结果措施
主要结果指标
  1. 维护参与者无活着和无进展(APF12)1.1 [疗效] [时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 维护参与者在12个月(OS12),15个月(OS15)和18个月(OS18)[时间范围:最多18个月]活着。
  2. 维护参与者在6个月(APF6)和9个月(APF9)的维护参与者使用Recist 1.1 [时间范围:最多9个月]使用研究者评估(APF9)(APF9)
  3. 根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估的所有参与者的客观响应率(ORR)
  4. 维护参与者根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估进行无效生存(PFS)
  5. 维护参与者的总生存(OS)[时间范围:大约3年]
  6. 评估安全评估的安全性和耐受性概况,每个国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0和剂量修改[时间范围:大约3年]
    CTCAE 5.0测量的不良事件发生率

  7. Durvalumab的CMIN [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  8. Durvalumab的CMAX [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  9. AZD2811 PK:AZD2811的药代动力学及其代谢物通过测量全血浓度[时间范围:大约3年]
  10. EORTC 30:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 癌症(QLQ -C30)v3.0的生活质量。 [时间范围:大约3年]

    EORTC QLQ-C30由30个问题组成,可以合并以产生5个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),3个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/呕吐),6个单独的项目(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及全球健康状况的度量。 EORTC QLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分。

    生活质量问题是使用四分制评估的(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常),除了两个问题,这些问题在1(非常差)之间7(优秀)。


  11. EORTC 13:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 肺癌(QLQ -LC13)V1.0的肺癌特异性生活质量。 [时间范围:大约3年]

    EORTC QLQ-LC13是一份13个项目问卷,包括1个症状量表评估呼吸困难,以及一系列评估咳嗽,骨细胞,嘴巴酸痛,肿瘤,周围神经性疾病,毛发状况,脱发,毛皮,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛其他部位的疼痛以及使用止痛药。所有项目均使用李克特四点量表评估(1 =完全不是4 =非常多)。

    评分将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行(Fayers等,2001)。症状量表或单个项目的高分代表高水平的症状或问题。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有记录的广泛阶段SCLC(ES-SCLC)的证据
  • 必须认为参与者适合接受铂基化的化学疗法方案,并结合杜瓦卢马布作为ES-SCLC的一线治疗
  • 没有事先接触免疫介导的治疗
  • 预期寿命≥12周在第1天。
  • 登记时的ECOG 0或1。

排除标准:

  • 进行全身治疗或计划合并胸放射治疗之前,放疗的任何放疗病史
  • 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化恶化
  • 活性感染,包括结核病,HIV,丙型肝炎和C
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于间质性肺部疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
研究网站撤销
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
美国,佐治亚州
研究网站撤销
美国佐治亚州亚特兰大,30322
研究网站尚未招募
美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214
美国,肯塔基州
研究网站尚未招募
美国肯塔基州路易斯维尔,40202
美国密歇根州
研究网站招募
美国密歇根州大急流城,美国49301
美国,俄亥俄州
研究网站尚未招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
研究网站撤销
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国德克萨斯州
研究网站尚未招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
美国,弗吉尼亚州
研究网站撤销
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22003
加拿大,魁北克
研究网站尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0A9
意大利
研究网站尚未招募
米兰,意大利,20132年
研究网站尚未招募
意大利Orbassano,10043
研究网站尚未招募
罗马,意大利,168
研究网站尚未招募
意大利维罗纳,37124
韩国,共和国
研究网站招募
Cheongju-si,韩国,共和国,28644年
研究网站招募
Gyeongsangnam-Do,韩国,共和国,52727
研究网站招募
首尔,韩国,共和国,03722
研究网站尚未招募
首尔,韩国,共和国,06591
研究网站招募
首尔,韩国,共和国,138-736
研究网站招募
韩国首尔,共和国,6351
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,08003
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,08035
研究网站尚未招募
西班牙马德里,28007
研究网站尚未招募
西班牙马德里,28027
研究网站尚未招募
塞维利亚,西班牙,41071
研究网站尚未招募
西班牙瓦伦西亚,46015
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
维护参与者无活着和无进展(APF12)1.1 [疗效] [时间范围:最多12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 维护参与者在12个月(OS12),15个月(OS15)和18个月(OS18)[时间范围:最多18个月]活着。
  • 维护参与者在6个月(APF6)和9个月(APF9)的维护参与者使用Recist 1.1 [时间范围:最多9个月]使用研究者评估(APF9)(APF9)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估的所有参与者的客观响应率(ORR)
  • 维护参与者根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估进行无效生存(PFS)
  • 维护参与者的总生存(OS)[时间范围:大约3年]
  • 评估安全评估的安全性和耐受性概况,每个国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0和剂量修改[时间范围:大约3年]
    CTCAE 5.0测量的不良事件发生率
  • Durvalumab的CMIN [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  • Durvalumab的CMAX [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  • AZD2811 PK:AZD2811的药代动力学及其代谢物通过测量全血浓度[时间范围:大约3年]
  • EORTC 30:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 癌症(QLQ -C30)v3.0的生活质量。 [时间范围:大约3年]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成,可以合并以产生5个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),3个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/呕吐),6个单独的项目(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及全球健康状况的度量。 EORTC QLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分。生活质量问题是使用四分制评估的(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常),除了两个问题,这些问题在1(非常差)之间7(优秀)。
  • EORTC 13:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 肺癌(QLQ -LC13)V1.0的肺癌特异性生活质量。 [时间范围:大约3年]
    EORTC QLQ-LC13是一份13个项目问卷,包括1个症状量表评估呼吸困难,以及一系列评估咳嗽,骨细胞,嘴巴酸痛,肿瘤,周围神经性疾病,毛发状况,脱发,毛皮,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛其他部位的疼痛以及使用止痛药。所有项目均使用李克特四点量表评估(1 =完全不是4 =非常多)。评分将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行(Fayers等,2001)。症状量表或单个项目的高分代表高水平的症状或问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES-SCLC中AZD2811 + Durvalumab的研究
官方标题ICMJE II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
简要摘要II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
详细说明

这项研究的主要目的是评估AZD2811和Durvalumab对在基于铂基化学疗法诱导治疗后未进步的患者与杜瓦卢马布结合使用的患者的疗效。

这是一项开放标签的单臂研究。患者将在基于铂的诱导疗法和杜瓦卢马布的诱导阶段接受治疗。在此诱导期结束时,根据RECIST v1.1,将评估参与者的疾病进展。

在感应阶段结束时没有取得RECIST v1.1的参与者将进入试验的维护阶段,患者将开始AZD2811和Durvalumab组合。

参与者将接受AZD2811和Durvalumab作为维持疗法的治疗,直到确认进行性疾病,开始非协议定义的抗癌治疗,不可接受的毒性或撤回同意。

如果研究干预是永久停产的,则参与者将继续在研究中进行评估,以进行安全评估,以及确认的疾病进展和生存。

有针对性的人群是成年患者(年龄≥18岁),具有组织学或细胞学上的广泛疾病(美国癌症阶段联合委员会(第7版)IV SCLC [t any,n Any Any,M1 A/B])或T3-4对于太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的辐射计划中的多个肺结节。患者必须具有WHO/ECOG性能状态为0或1。

肿瘤评估将在筛查中作为基线进行,在最初的36周内每6周±1周进行随访,然后每8周±1周进行一次筛查,直到确认客观疾病进展为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
无(开放标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Durvalumab

    通过诱导阶段输注IV。

    IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

    其他名称:imfinzi
  • 药物:AZD2811
    IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。
  • 药物:卡铂
    如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。
  • 药物:顺铂
    如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。
  • 药物:依托泊苷
    通过诱导阶段输注IV。
研究臂ICMJE实验:AZD2811 + Durvalumab

就职:

Durvalumab +铂化学疗法(卡铂或顺铂和依托泊苷)

维护:

AZD2811 + Durvalumab

干预措施:
  • 药物:Durvalumab
  • 药物:AZD2811
  • 药物:卡铂
  • 药物:顺铂
  • 药物:依托泊苷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月11日
估计初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有记录的广泛阶段SCLC(ES-SCLC)的证据
  • 必须认为参与者适合接受铂基化的化学疗法方案,并结合杜瓦卢马布作为ES-SCLC的一线治疗
  • 没有事先接触免疫介导的治疗
  • 预期寿命≥12周在第1天。
  • 登记时的ECOG 0或1。

排除标准:

  • 进行全身治疗或计划合并胸放射治疗之前,放疗的任何放疗病史
  • 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化恶化
  • 活性感染,包括结核病,HIV,丙型肝炎和C
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于间质性肺部疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,意大利,韩国,西班牙共和国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745689
其他研究ID编号ICMJE D6132C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上参考我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://vivli.org/
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Durvalumab药物:AZD2811药物:卡铂药物:顺铂药物:依托泊苷阶段2

详细说明:

这项研究的主要目的是评估AZD2811和Durvalumab对在基于铂基化学疗法诱导治疗后未进步的患者与杜瓦卢马布结合使用的患者的疗效。

这是一项开放标签的单臂研究。患者将在基于铂的诱导疗法和杜瓦卢马布的诱导阶段接受治疗。在此诱导期结束时,根据RECIST v1.1,将评估参与者的疾病进展。

在感应阶段结束时没有取得RECIST v1.1的参与者将进入试验的维护阶段,患者将开始AZD2811和Durvalumab组合。

参与者将接受AZD2811和Durvalumab作为维持疗法的治疗,直到确认进行性疾病,开始非协议定义的抗癌治疗,不可接受的毒性或撤回同意。

如果研究干预是永久停产的,则参与者将继续在研究中进行评估,以进行安全评估,以及确认的疾病进展和生存。

有针对性的人群是成年患者(年龄≥18岁),具有组织学或细胞学上的广泛疾病(美国癌症阶段联合委员会(第7版)IV SCLC [t any,n Any Any,M1 A/B])或T3-4对于太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的辐射计划中的多个肺结节。患者必须具有WHO/ECOG性能状态为0或1。

肿瘤评估将在筛查中作为基线进行,在最初的36周内每6周±1周进行随访,然后每8周±1周进行一次筛查,直到确认客观疾病进展为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2023年8月10日
估计 学习完成日期 2024年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AZD2811 + Durvalumab

就职:

Durvalumab +铂化学疗法(卡铂或顺铂和依托泊苷

维护:

AZD2811 + Durvalumab

药物:Durvalumab

通过诱导阶段输注IV。

IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

其他名称:imfinzi

药物:AZD2811
IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

药物:卡铂
如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。

药物:顺铂
如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。

药物:依托泊苷
通过诱导阶段输注IV。

结果措施
主要结果指标
  1. 维护参与者无活着和无进展(APF12)1.1 [疗效] [时间范围:最多12个月]

次要结果度量
  1. 维护参与者在12个月(OS12),15个月(OS15)和18个月(OS18)[时间范围:最多18个月]活着。
  2. 维护参与者在6个月(APF6)和9个月(APF9)的维护参与者使用Recist 1.1 [时间范围:最多9个月]使用研究者评估(APF9)(APF9)
  3. 根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估的所有参与者的客观响应率(ORR)
  4. 维护参与者根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估进行无效生存(PFS)
  5. 维护参与者的总生存(OS)[时间范围:大约3年]
  6. 评估安全评估的安全性和耐受性概况,每个国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0和剂量修改[时间范围:大约3年]
    CTCAE 5.0测量的不良事件发生率

  7. Durvalumab的CMIN [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  8. Durvalumab的CMAX [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  9. AZD2811 PK:AZD2811的药代动力学及其代谢物通过测量全血浓度[时间范围:大约3年]
  10. EORTC 30:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 癌症(QLQ -C30)v3.0的生活质量。 [时间范围:大约3年]

    EORTC QLQ-C30由30个问题组成,可以合并以产生5个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),3个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/呕吐),6个单独的项目(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及全球健康状况的度量。 EORTC QLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分。

    生活质量问题是使用四分制评估的(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常),除了两个问题,这些问题在1(非常差)之间7(优秀)。


  11. EORTC 13:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 肺癌(QLQ -LC13)V1.0的肺癌特异性生活质量。 [时间范围:大约3年]

    EORTC QLQ-LC13是一份13个项目问卷,包括1个症状量表评估呼吸困难,以及一系列评估咳嗽,骨细胞,嘴巴酸痛,肿瘤,周围神经性疾病,毛发状况,脱发,毛皮,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛其他部位的疼痛以及使用止痛药。所有项目均使用李克特四点量表评估(1 =完全不是4 =非常多)。

    评分将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行(Fayers等,2001)。症状量表或单个项目的高分代表高水平的症状或问题。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有记录的广泛阶段SCLC(ES-SCLC)的证据
  • 必须认为参与者适合接受铂基化的化学疗法方案,并结合杜瓦卢马布作为ES-SCLC的一线治疗
  • 没有事先接触免疫介导的治疗
  • 预期寿命≥12周在第1天。
  • 登记时的ECOG 0或1。

排除标准:

  • 进行全身治疗或计划合并胸放射治疗之前,放疗的任何放疗病史
  • 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化恶化
  • 活性感染,包括结核病,HIV,丙型肝炎和C
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于间质性肺部疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

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纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
美国,佐治亚州
研究网站撤销
美国佐治亚州亚特兰大,30322
研究网站尚未招募
美国佐治亚州费耶特维尔,美国30214
美国,肯塔基州
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美国肯塔基州路易斯维尔,40202
美国密歇根州
研究网站招募
美国密歇根州大急流城,美国49301
美国,俄亥俄州
研究网站尚未招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
研究网站撤销
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国德克萨斯州
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休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
美国,弗吉尼亚州
研究网站撤销
费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22003
加拿大,魁北克
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蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0A9
意大利
研究网站尚未招募
米兰,意大利,20132年
研究网站尚未招募
意大利Orbassano,10043
研究网站尚未招募
罗马,意大利,168
研究网站尚未招募
意大利维罗纳,37124
韩国,共和国
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Cheongju-si,韩国,共和国,28644年
研究网站招募
Gyeongsangnam-Do,韩国,共和国,52727
研究网站招募
首尔,韩国,共和国,03722
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首尔,韩国,共和国,06591
研究网站招募
首尔,韩国,共和国,138-736
研究网站招募
韩国首尔,共和国,6351
西班牙
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西班牙巴塞罗那,08003
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西班牙巴塞罗那,08035
研究网站尚未招募
西班牙马德里,28007
研究网站尚未招募
西班牙马德里,28027
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塞维利亚,西班牙,41071
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西班牙瓦伦西亚,46015
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月9日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
维护参与者无活着和无进展(APF12)1.1 [疗效] [时间范围:最多12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 维护参与者在12个月(OS12),15个月(OS15)和18个月(OS18)[时间范围:最多18个月]活着。
  • 维护参与者在6个月(APF6)和9个月(APF9)的维护参与者使用Recist 1.1 [时间范围:最多9个月]使用研究者评估(APF9)(APF9)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估的所有参与者的客观响应率(ORR)
  • 维护参与者根据RECIST 1.1 [时间范围:大约3年]使用研究者评估进行无效生存(PFS)
  • 维护参与者的总生存(OS)[时间范围:大约3年]
  • 评估安全评估的安全性和耐受性概况,每个国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0和剂量修改[时间范围:大约3年]
    CTCAE 5.0测量的不良事件发生率
  • Durvalumab的CMIN [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  • Durvalumab的CMAX [时间范围:predose维护5和7的第1天(最多3年)]
  • AZD2811 PK:AZD2811的药代动力学及其代谢物通过测量全血浓度[时间范围:大约3年]
  • EORTC 30:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 癌症(QLQ -C30)v3.0的生活质量。 [时间范围:大约3年]
    EORTC QLQ-C30由30个问题组成,可以合并以产生5个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),3个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/呕吐),6个单独的项目(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)以及全球健康状况的度量。 EORTC QLQ-C30将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行评分。生活质量问题是使用四分制评估的(1 =完全不,2 =少量,3 =相当多,4 =非常),除了两个问题,这些问题在1(非常差)之间7(优秀)。
  • EORTC 13:基于欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷 - 肺癌(QLQ -LC13)V1.0的肺癌特异性生活质量。 [时间范围:大约3年]
    EORTC QLQ-LC13是一份13个项目问卷,包括1个症状量表评估呼吸困难,以及一系列评估咳嗽,骨细胞,嘴巴酸痛,肿瘤,周围神经性疾病,毛发状况,脱发,毛皮,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂,手臂疼痛,手臂或肩膀疼痛其他部位的疼痛以及使用止痛药。所有项目均使用李克特四点量表评估(1 =完全不是4 =非常多)。评分将根据EORTC QLQ-C30评分手册进行(Fayers等,2001)。症状量表或单个项目的高分代表高水平的症状或问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES-SCLC中AZD2811 + Durvalumab的研究
官方标题ICMJE II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
简要摘要II期多中心,开放标签,单臂研究,以确定AZD2811和Durvalumab组合的疗效,安全性和耐受性作为维持治疗后与铂基化学疗法结合使用Durvalumab的诱导后,用于对患者进行一线治疗的一线治疗小细胞肺癌
详细说明

这项研究的主要目的是评估AZD2811和Durvalumab对在基于铂基化学疗法诱导治疗后未进步的患者与杜瓦卢马布结合使用的患者的疗效。

这是一项开放标签的单臂研究。患者将在基于铂的诱导疗法和杜瓦卢马布的诱导阶段接受治疗。在此诱导期结束时,根据RECIST v1.1,将评估参与者的疾病进展。

在感应阶段结束时没有取得RECIST v1.1的参与者将进入试验的维护阶段,患者将开始AZD2811和Durvalumab组合。

参与者将接受AZD2811和Durvalumab作为维持疗法的治疗,直到确认进行性疾病,开始非协议定义的抗癌治疗,不可接受的毒性或撤回同意。

如果研究干预是永久停产的,则参与者将继续在研究中进行评估,以进行安全评估,以及确认的疾病进展和生存。

有针对性的人群是成年患者(年龄≥18岁),具有组织学或细胞学上的广泛疾病(美国癌症阶段联合委员会(第7版)IV SCLC [t any,n Any Any,M1 A/B])或T3-4对于太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的辐射计划中的多个肺结节。患者必须具有WHO/ECOG性能状态为0或1。

肿瘤评估将在筛查中作为基线进行,在最初的36周内每6周±1周进行随访,然后每8周±1周进行一次筛查,直到确认客观疾病进展为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
无(开放标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Durvalumab

    通过诱导阶段输注IV。

    IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。

    其他名称:imfinzi
  • 药物:AZD2811
    IV通过维护阶段注入,直到PD或其他停用标准。
  • 药物:卡铂
    如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。
  • 药物:顺铂
    如果由研究者​​选择,则通过诱导阶段输注静脉输注。
  • 药物:依托泊苷
    通过诱导阶段输注IV。
研究臂ICMJE实验:AZD2811 + Durvalumab

就职:

Durvalumab +铂化学疗法(卡铂或顺铂和依托泊苷

维护:

AZD2811 + Durvalumab

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月11日
估计初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有记录的广泛阶段SCLC(ES-SCLC)的证据
  • 必须认为参与者适合接受铂基化的化学疗法方案,并结合杜瓦卢马布作为ES-SCLC的一线治疗
  • 没有事先接触免疫介导的治疗
  • 预期寿命≥12周在第1天。
  • 登记时的ECOG 0或1。

排除标准:

  • 进行全身治疗或计划合并胸放射治疗之前,放疗的任何放疗病史
  • 具有自身免疫性性质的副肿瘤综合征(PNS),需要全身治疗(全身类固醇或免疫抑制剂)或具有临床症状,表明PNS恶化恶化
  • 活性感染,包括结核病,HIV,丙型肝炎和C
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于间质性肺部疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,意大利,韩国,西班牙共和国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04745689
其他研究ID编号ICMJE D6132C00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上参考我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://vivli.org/
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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