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质子治疗与IMRT之间的毒性比较子宫内膜或宫颈癌的手术治疗。 （ROR1904）
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用质子治疗的患者或强度调节放射治疗（IMRT）的急性毒性进行比较，用于子宫内膜或宫颈癌的术后治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 质子RT |
| 强度调制辐射疗法（IMRT） |
- 与IMRT相比，用史诗般的肠结构域测量的IMRT相比，治疗结束时质子RT是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 为了评估与IMRT相比，与IMRT相比，通过扩大的前列腺癌指数（EPIC）尿域测量，尿中毒性率是否提高。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，通过通过癌症治疗（事实）子宫颈域的功能评估来确定质子RT是否改善了健康。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，质子RT是否会降低2级以上的血液学毒性（CTCAE V 4.0）。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，使用EQ-5D问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
年龄≥18岁的组织学确诊宫颈或子宫内膜癌的诊断必须对子宫颈癌或子宫内膜病史进行开放或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜）
历史记录：
计划在IRB批准的Mayo诊所使用直肠球囊接受质子或IMRT辐射处理
计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下进行RT骨盆。
如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须给予最后剂量
RT开始前21天≥21天
CBC在注册前21天内进行。
CT，MRI，PET/CT或PET/MRI在注册前上演；可能是前或邮政
ECOG性能得分（附录B）0-2
提供书面知情同意书
愿意完成QOL问卷
排除标准：
在RT期间接受外束提升剂量
远处转移
RT时严重疾病
超过治疗台重量/大小限制的患者
患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者
正手术边缘或关闭手术边缘（≤3毫米）
骨盆的先前RT
计划接收腹股沟节点RT
肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷。
基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该协议的不需要艾滋病毒测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制的。
除非没有疾病至少3年
严重的，主动的合并症定义如下：
急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗
RT期间不愿每天放置直肠气球的患者
| 联系人：Kayla Tottingham | 507-293-1275 | tottingham.kayla@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kayla Tottingham 507-293-1275 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与IMRT相比，用史诗般的肠结构域测量的IMRT相比，治疗结束时质子RT是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 质子治疗与IMRT之间的毒性比较子宫内膜或宫颈癌的手术治疗。 | ||||
| 官方头衔 | 用质子治疗的患者或强度调节放射治疗（IMRT）的急性毒性进行比较，用于子宫内膜或宫颈癌的术后治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该试验被设计为一项非随机试验试验，以初步的方式研究质子放射疗法（质子RT）是否会在治疗结束时降低急性胃肠道毒性，而强度调制放射治疗（IMRT） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 手术后用质子RT或强度调节放射治疗治疗子宫内膜或宫颈癌的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 年龄≥18岁的组织学确诊宫颈或子宫内膜癌的诊断必须对子宫颈癌或子宫内膜病史进行开放或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜） 历史记录： 计划在IRB批准的Mayo诊所使用直肠球囊接受质子或IMRT辐射处理 计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下进行RT骨盆。 如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须给予最后剂量 RT开始前21天≥21天 CBC在注册前21天内进行。 CT，MRI，PET/CT或PET/MRI在注册前上演；可能是前或邮政 ECOG性能得分（附录B）0-2 提供书面知情同意书 愿意完成QOL问卷 排除标准： 在RT期间接受外束提升剂量 远处转移 RT时严重疾病 超过治疗台重量/大小限制的患者 患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者 正手术边缘或关闭手术边缘（≤3毫米） 骨盆的先前RT 计划接收腹股沟节点RT 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷。 基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该协议的不需要艾滋病毒测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制的。 除非没有疾病至少3年 严重的，主动的合并症定义如下： 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素 其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗 RT期间不愿每天放置直肠气球的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04745650 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-004792 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ivy A. Petersen，医学博士，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 宫颈癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用质子治疗的患者或强度调节放射治疗（IMRT）的急性毒性进行比较，用于子宫内膜或宫颈癌的术后治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 质子RT |
| 强度调制辐射疗法（IMRT） |
- 与IMRT相比，用史诗般的肠结构域测量的IMRT相比，治疗结束时质子RT是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 为了评估与IMRT相比，与IMRT相比，通过扩大的前列腺癌指数（EPIC）尿域测量，尿中毒性率是否提高。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，通过通过癌症治疗（事实）子宫颈域的功能评估来确定质子RT是否改善了健康。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，质子RT是否会降低2级以上的血液学毒性（CTCAE V 4.0）。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
- 与IMRT相比，使用EQ-5D问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
年龄≥18岁的组织学确诊宫颈或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断必须对子宫颈癌或子宫内膜病史进行开放或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜）
历史记录：
计划在IRB批准的Mayo诊所使用直肠球囊接受质子或IMRT辐射处理
计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下进行RT骨盆。
如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须给予最后剂量
RT开始前21天≥21天
CBC在注册前21天内进行。
CT，MRI，PET/CT或PET/MRI在注册前上演；可能是前或邮政
ECOG性能得分（附录B）0-2
提供书面知情同意书
愿意完成QOL问卷
排除标准：
在RT期间接受外束提升剂量
远处转移
RT时严重疾病
超过治疗台重量/大小限制的患者
患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者
正手术边缘或关闭手术边缘（≤3毫米）
骨盆的先前RT
计划接收腹股沟节点RT
肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷。
基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该协议的不需要艾滋病毒测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制的。
除非没有疾病至少3年
严重的，主动的合并症定义如下：
其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗
RT期间不愿每天放置直肠气球的患者
| 联系人：Kayla Tottingham | 507-293-1275 | tottingham.kayla@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kayla Tottingham 507-293-1275 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与IMRT相比，用史诗般的肠结构域测量的IMRT相比，治疗结束时质子RT是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 [时间范围：通过研究完成，治疗后3年。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 质子治疗与IMRT之间的毒性比较子宫内膜或宫颈癌的手术治疗。 | ||||
| 官方头衔 | 用质子治疗的患者或强度调节放射治疗（IMRT）的急性毒性进行比较，用于子宫内膜或宫颈癌的术后治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该试验被设计为一项非随机试验试验，以初步的方式研究质子放射疗法（质子RT）是否会在治疗结束时降低急性胃肠道毒性，而强度调制放射治疗（IMRT） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 手术后用质子RT或强度调节放射治疗治疗子宫内膜或宫颈癌的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 年龄≥18岁的组织学确诊宫颈或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断必须对子宫颈癌或子宫内膜病史进行开放或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜） 历史记录： 计划在IRB批准的Mayo诊所使用直肠球囊接受质子或IMRT辐射处理 计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下进行RT骨盆。 如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须给予最后剂量 RT开始前21天≥21天 CBC在注册前21天内进行。 CT，MRI，PET/CT或PET/MRI在注册前上演；可能是前或邮政 ECOG性能得分（附录B）0-2 提供书面知情同意书 愿意完成QOL问卷 排除标准： 在RT期间接受外束提升剂量 远处转移 RT时严重疾病 超过治疗台重量/大小限制的患者 患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者 正手术边缘或关闭手术边缘（≤3毫米） 骨盆的先前RT 计划接收腹股沟节点RT 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷。 基于当前的CDC定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该协议的不需要艾滋病毒测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制的。 除非没有疾病至少3年 严重的，主动的合并症定义如下： 其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗 RT期间不愿每天放置直肠气球的患者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04745650 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-004792 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ivy A. Petersen，医学博士，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
