连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CFA疾病患者（VASCADE）的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果
CFA疾病患者（VASCADE）的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果
研究描述
简要摘要：
研究与实际使用手动压缩与血管闭合装置（VCD）相关的患者特征和结果，股动脉（CFA）经经皮在冠状动脉和血管内干预措施后。将提取基于电子病历信息的机构程序数据库以收集此信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 普通股动脉狭窄 |
详细说明：
该研究的总体目的是检查与手动压缩（护理标准）相比，在需要严重患病的CFA中访问的血管内手术后，Vascade闭合装置的安全性和功效。
这项研究将是对200例在2018年至2020年在耶鲁大学纽黑文医院（Yale New Havent）之间严重患病的CFA中进行血管内手术的患者的回顾性单中心评论。将随机选择手动压缩（n = 100）和血管闭合系统（n = 100）的患者。然后，这两组将在48小时和30天的安全性和功效结果上进行统计学比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 常见股动脉疾病患者的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果：回顾性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 手动压缩队列 手动压缩队列：通过手动压缩通过手动压缩来实现止血的CFA进入冠状动脉或外周血管造影的患者 |
| Vascade队列 Vascade队列：通过CFA进入冠状动脉或外周血管造影的患者通过Vascade设备闭合来实现止血的CFA进入中等至重度狭窄的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够的止血 - （功效）[时间范围：在手术后一个小时内]使用后没有出血的证据
- 程序后没有并发症 - （安全）[时间范围：早期（48小时）]
- 程序后没有并发症 - （安全）[时间范围：迟到（30天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这将是对在一个机构进行冠状动脉和外周血管造影的患者的病历和血管造影的回顾性回顾。 CFA狭窄患者将通过审查其进入部位血管造影术来鉴定。止血，特征和结果的方法将通过对病历的综述进行抽象。
标准
纳入标准：
- CFA内的5、6或7 FR访问
- ACT <300秒
- 年龄18-90岁
- 严重常见的股动脉疾病百分比狭窄> 50，这将是核心-LAB裁决
排除标准：
- 在索引案例之前或之后的30天内，同侧CFA访问
- 除vascade以外
- 在手术日固有的凝结蛋白NOAC，WARFARIN或LOVENOX在手术后24小时内给药的固有凝结蛋白NOAC，WARFARIN或LOVENOX在手术日内，使用IIB/IIIA抑制剂PLT <50k INR> 1.7，高出血风险法> 300或> 250
- 怀疑的腔内血栓，解剖，假性尿症，血肿或AV瘘管
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Mena-Hurtado | 耶鲁大学 | |
| 研究主任： | 金·斯莫德伦（Kim Smolderen） | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CFA疾病患者的现实世界使用和Vascade闭合装置的结果与手动压缩 | ||||||
| 官方头衔 | 常见股动脉疾病患者的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果：回顾性比较研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究与实际使用手动压缩与血管闭合装置（VCD）相关的患者特征和结果，股动脉（CFA）经经皮在冠状动脉和血管内干预措施后。将提取基于电子病历信息的机构程序数据库以收集此信息。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的总体目的是检查与手动压缩（护理标准）相比，在需要严重患病的CFA中访问的血管内手术后，Vascade闭合装置的安全性和功效。 这项研究将是对200例在2018年至2020年在耶鲁大学纽黑文医院（Yale New Havent）之间严重患病的CFA中进行血管内手术的患者的回顾性单中心评论。将随机选择手动压缩（n = 100）和血管闭合系统（n = 100）的患者。然后，这两组将在48小时和30天的安全性和功效结果上进行统计学比较。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这将是对在一个机构进行冠状动脉和外周血管造影的患者的病历和血管造影的回顾性回顾。 CFA狭窄患者将通过审查其进入部位血管造影术来鉴定。止血，特征和结果的方法将通过对病历的综述进行抽象。 | ||||||
| 健康）状况 | 普通股动脉狭窄 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04745624 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028947 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究与实际使用手动压缩与血管闭合装置（VCD）相关的患者特征和结果，股动脉（CFA）经经皮在冠状动脉和血管内干预措施后。将提取基于电子病历信息的机构程序数据库以收集此信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 普通股动脉狭窄 |
详细说明：
该研究的总体目的是检查与手动压缩（护理标准）相比，在需要严重患病的CFA中访问的血管内手术后，Vascade闭合装置的安全性和功效。
这项研究将是对200例在2018年至2020年在耶鲁大学纽黑文医院（Yale New Havent）之间严重患病的CFA中进行血管内手术的患者的回顾性单中心评论。将随机选择手动压缩（n = 100）和血管闭合系统（n = 100）的患者。然后，这两组将在48小时和30天的安全性和功效结果上进行统计学比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 常见股动脉疾病患者的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果：回顾性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 手动压缩队列 手动压缩队列：通过手动压缩通过手动压缩来实现止血的CFA进入冠状动脉或外周血管造影的患者 |
| Vascade队列 Vascade队列：通过CFA进入冠状动脉或外周血管造影的患者通过Vascade设备闭合来实现止血的CFA进入中等至重度狭窄的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够的止血 - （功效）[时间范围：在手术后一个小时内]使用后没有出血的证据
- 程序后没有并发症 - （安全）[时间范围：早期（48小时）]
- 程序后没有并发症 - （安全）[时间范围：迟到（30天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这将是对在一个机构进行冠状动脉和外周血管造影的患者的病历和血管造影的回顾性回顾。 CFA狭窄患者将通过审查其进入部位血管造影术来鉴定。止血，特征和结果的方法将通过对病历的综述进行抽象。
标准
纳入标准：
- CFA内的5、6或7 FR访问
- ACT <300秒
- 年龄18-90岁
- 严重常见的股动脉疾病百分比狭窄> 50，这将是核心-LAB裁决
排除标准：
- 在索引案例之前或之后的30天内，同侧CFA访问
- 除vascade以外
- 在手术日固有的凝结蛋白NOAC，WARFARIN或LOVENOX在手术后24小时内给药的固有凝结蛋白NOAC，WARFARIN或LOVENOX在手术日内，使用IIB/IIIA抑制剂PLT <50k INR> 1.7，高出血风险法> 300或> 250
- 怀疑的腔内血栓，解剖，假性尿症，血肿或AV瘘管
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carlos Mena-Hurtado | 耶鲁大学 | |
| 研究主任： | 金·斯莫德伦（Kim Smolderen） | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CFA疾病患者的现实世界使用和Vascade闭合装置的结果与手动压缩 | ||||||
| 官方头衔 | 常见股动脉疾病患者的Vascade闭合装置与手动压缩的现实世界使用和结果：回顾性比较研究 | ||||||
| 简要摘要 | 研究与实际使用手动压缩与血管闭合装置（VCD）相关的患者特征和结果，股动脉（CFA）经经皮在冠状动脉和血管内干预措施后。将提取基于电子病历信息的机构程序数据库以收集此信息。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的总体目的是检查与手动压缩（护理标准）相比，在需要严重患病的CFA中访问的血管内手术后，Vascade闭合装置的安全性和功效。 这项研究将是对200例在2018年至2020年在耶鲁大学纽黑文医院（Yale New Havent）之间严重患病的CFA中进行血管内手术的患者的回顾性单中心评论。将随机选择手动压缩（n = 100）和血管闭合系统（n = 100）的患者。然后，这两组将在48小时和30天的安全性和功效结果上进行统计学比较。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这将是对在一个机构进行冠状动脉和外周血管造影的患者的病历和血管造影的回顾性回顾。 CFA狭窄患者将通过审查其进入部位血管造影术来鉴定。止血，特征和结果的方法将通过对病历的综述进行抽象。 | ||||||
| 健康）状况 | 普通股动脉狭窄 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04745624 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2000028947 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
