| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估诊断测试:问卷调查患者诊断测试:问卷家庭 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。
ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。
迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。
这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:
(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19非ICU患者 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。 | 诊断测试:MRI 具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列 诊断测试:神经心理学评估 蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM) 诊断测试:问卷病人 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I) |
| COVID-19 ICU患者 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。 | 诊断测试:MRI 具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列 诊断测试:神经心理学评估 蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM) 诊断测试:问卷病人 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I) |
| COVID-19非ICU家庭成员 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。 | 诊断测试:问卷家庭 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI) |
| COVID-19 ICU家庭成员 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。 | 诊断测试:问卷家庭 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI) |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
病人:
家庭成员(如果存在):
在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:
排除标准:
病人:
家庭成员:无排除标准。
| 联系人:Simona Klinkhammer,MSC | +31 43 3884117 | s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人:Caroline Van Heugten,教授博士 | +31 43 388 4091 | caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl |
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学 | 招募 |
| 荷兰林堡的马斯特里希特,6229 ER | |
| 联系人:Simona Klinkhammer,MSC s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl | |
| 阿姆斯特丹大学Medische Centra | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:Janneke Horn,J.Horn@amsterdamumc.nl教授 | |
| Medische Centra Universra Utrecht | 尚未招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Anne Visser-Meilij,Jmavisser-meilij博士@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员: | Caroline Van Heugten,博士教授 | 马斯特里赫特大学临床神经心理学教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月] MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 | ||||||||
| 简要摘要 | 众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。 ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。 迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。 这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白: (1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。 | ||||||||
| 健康)状况 | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 病人:
家庭成员(如果存在): 在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:
排除标准: 病人:
家庭成员:无排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745611 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL75102.068.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估诊断测试:问卷调查患者诊断测试:问卷家庭 |
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。
ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。
迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。
这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:
(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19非ICU患者 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。 | 诊断测试:MRI 具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列 诊断测试:神经心理学评估 蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM) 诊断测试:问卷病人 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I) |
| COVID-19 ICU患者 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。 | 诊断测试:MRI 具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列 诊断测试:神经心理学评估 蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM) 诊断测试:问卷病人 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I) |
| COVID-19非ICU家庭成员 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。 | 诊断测试:问卷家庭 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI) |
| COVID-19 ICU家庭成员 在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。 | 诊断测试:问卷家庭 EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI) |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
病人:
家庭成员(如果存在):
在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:
排除标准:
病人:
家庭成员:无排除标准。
| 联系人:Simona Klinkhammer,MSC | +31 43 3884117 | s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人:Caroline Van Heugten,教授博士 | +31 43 388 4091 | caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl |
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学 | 招募 |
| 荷兰林堡的马斯特里希特,6229 ER | |
| 联系人:Simona Klinkhammer,MSC s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl | |
| 阿姆斯特丹大学Medische Centra | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:Janneke Horn,J.Horn@amsterdamumc.nl教授 | |
| Medische Centra Universra Utrecht | 尚未招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Anne Visser-Meilij,Jmavisser-meilij博士@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员: | Caroline Van Heugten,博士教授 | 马斯特里赫特大学临床神经心理学教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月] MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 | ||||||||
| 官方头衔 | COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症 | ||||||||
| 简要摘要 | 众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。 ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。 迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。 这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白: (1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。 | ||||||||
| 健康)状况 | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 病人:
家庭成员(如果存在): 在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:
排除标准: 病人:
家庭成员:无排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04745611 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NL75102.068.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||