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出境医 / 临床实验 / COVID-19感染(Nenesco)的神经和神经心理后遗症(Nenesco)

COVID-19感染(Nenesco)的神经和神经心理后遗症(Nenesco)

研究描述
简要摘要:
众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病感染诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估诊断测试:问卷调查患者诊断测试:问卷家庭

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。

ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。

迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。

这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:

(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
实际学习开始日期 2020年12月12日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19非ICU患者
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。
诊断测试:MRI
具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列

诊断测试:神经心理学评估
蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)

诊断测试:问卷病人
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)

COVID-19 ICU患者
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。
诊断测试:MRI
具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列

诊断测试:神经心理学评估
蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)

诊断测试:问卷病人
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)

COVID-19非ICU家庭成员
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。
诊断测试:问卷家庭
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)

COVID-19 ICU家庭成员
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。
诊断测试:问卷家庭
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)

结果措施
主要结果指标
  1. 改变参与[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    通过UTRECHT量表评估康复参与 - 限制子量表(用户PR),通过UTRECHT量表衡量的生活参与(社会,职业,流动性)。子量表由11个项目组成。每个项目得分范围从0(根本不可能)到3(根本没有困难),最小得分为0,最大分数为33分,得分较高,表明参与限制较小。

  2. 患者生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)测得的生活质量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。

  3. MRI异常的存在[时间范围:出院后6-9个月]
    通过3T颅MRI扫描评估的MRI异常的存在或不存在

  4. 神经系统症状[时间范围:出院后6-9个月]
    COVID-19问卷(Nenesco-Q)的神经和神经心理后遗症的措施,这是为了评估最常见的神经系统症状(例如,减少味觉和/或气味,头痛,头痛,降低的, ,感染Covid-19的患者经历的神经性疼痛)。问卷由9个项目组成(是= 1),而不存在(否= 0),最低总分为0,最大总分数为9。

  5. 认知缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)来测量一般认知中的缺陷。

  6. 记忆中的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用Rey的听觉口头学习测试(RAVLT)测量

  7. 视觉注意和任务切换的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用越野测试A/B(TMT)测量

  8. 选择性注意力,认知灵活性和处理速度的缺陷[时间范围:住院后6-9个月]
    用Stroop测试测量

  9. 工作记忆,注意力和执行功能的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用数字跨度编码测量

  10. 主观认知投诉的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    用清单评估了IC后认知投诉(CLC-IC)

  11. 抑郁/焦虑的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表来衡量

  12. 创伤后压力症状的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    创伤后应激障碍(PC-PTSD-5)问卷测量

  13. 家庭负担的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用护理人员菌株指数(CSI)测量

  14. 家庭生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    由EQ-5D-5L测量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。


次要结果度量
  1. MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月]
    MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。
标准

纳入标准:

病人:

  • 在参与医院之一中,需要对ICU或非ICU医院入院的客观化Covid-19感染
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令遵循测试说明并了解问卷
  • 知情同意。

家庭成员(如果存在):

在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:

  • 如上所述,患有COVID-19感染的参与者的家庭成员;
  • 需要上述家庭成员作为COVID-19患者的参与
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令了解问卷
  • 知情同意。

排除标准:

病人:

  • 治疗前共同认知障碍于19 Covid-19感染
  • 出乎意料的事件导致出院后严重的神经系统损害(例如中风或脑部受伤)
  • MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器,幽闭恐惧症,妊娠)的相关指标。

家庭成员:无排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Simona Klinkhammer,MSC +31 43 3884117 s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
联系人:Caroline Van Heugten,教授博士+31 43 388 4091 caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学招募
荷兰林堡的马斯特里希特,6229 ER
联系人:Simona Klinkhammer,MSC s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
阿姆斯特丹大学Medische Centra招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:Janneke Horn,J.Horn@amsterdamumc.nl教授
Medische Centra Universra Utrecht尚未招募
荷兰乌得勒支
联系人:Anne Visser-Meilij,Jmavisser-meilij博士@umcutrecht.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学
荷兰大脑基金会
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
UMC Utrecht
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caroline Van Heugten,博士教授马斯特里赫特大学临床神经心理学教授
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年12月12日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 改变参与[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    通过UTRECHT量表评估康复参与 - 限制子量表(用户PR),通过UTRECHT量表衡量的生活参与(社会,职业,流动性)。子量表由11个项目组成。每个项目得分范围从0(根本不可能)到3(根本没有困难),最小得分为0,最大分数为33分,得分较高,表明参与限制较小。
  • 患者生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)测得的生活质量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。
  • MRI异常的存在[时间范围:出院后6-9个月]
    通过3T颅MRI扫描评估的MRI异常的存在或不存在
  • 神经系统症状[时间范围:出院后6-9个月]
    COVID-19问卷(Nenesco-Q)的神经和神经心理后遗症的措施,这是为了评估最常见的神经系统症状(例如,减少味觉和/或气味,头痛,头痛,降低的, ,感染Covid-19的患者经历的神经性疼痛)。问卷由9个项目组成(是= 1),而不存在(否= 0),最低总分为0,最大总分数为9。
  • 认知缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)来测量一般认知中的缺陷。
  • 记忆中的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用Rey的听觉口头学习测试(RAVLT)测量
  • 视觉注意和任务切换的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用越野测试A/B(TMT)测量
  • 选择性注意力,认知灵活性和处理速度的缺陷[时间范围:住院后6-9个月]
    用Stroop测试测量
  • 工作记忆,注意力和执行功能的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用数字跨度编码测量
  • 主观认知投诉的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    用清单评估了IC后认知投诉(CLC-IC)
  • 抑郁/焦虑的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表来衡量
  • 创伤后压力症状的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    创伤后应激障碍(PC-PTSD-5)问卷测量
  • 家庭负担的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用护理人员菌株指数(CSI)测量
  • 家庭生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    由EQ-5D-5L测量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月]
MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
官方头衔COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
简要摘要众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。

ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。

迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。

这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:

(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。
健康)状况2019冠状病毒病感染
干涉
  • 诊断测试:MRI
    具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列
  • 诊断测试:神经心理学评估
    蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)
  • 诊断测试:问卷病人
    EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)
  • 诊断测试:问卷家庭
    EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)
研究组/队列
  • COVID-19非ICU患者
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。
    干预措施:
    • 诊断测试:MRI
    • 诊断测试:神经心理学评估
    • 诊断测试:问卷病人
  • COVID-19 ICU患者
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。
    干预措施:
    • 诊断测试:MRI
    • 诊断测试:神经心理学评估
    • 诊断测试:问卷病人
  • COVID-19非ICU家庭成员
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。
    干预:诊断测试:问卷家庭
  • COVID-19 ICU家庭成员
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。
    干预:诊断测试:问卷家庭
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Carod-Artal FJ。冠状病毒和Covid-19的神经系统并发症。 Rev Neurol。 2020年5月1日; 70(9):311-322。 doi:10.33588/rn.7009.2020179。审查。英式西班牙语。
  • Egbert AR,Cankurtaran S,Karpiak S. Covid-19急性/亚急性阶段的脑异常:快速系统评价。大脑行为免疫。 2020年10月; 89:543-554。 doi:10.1016/j.bbi.2020.07.014。 EPUB 2020年7月17日。
  • Gulko E,Oleksk ML,Gomes W,Ali S,Mehta H,Overby P,Al-Mufti F,Rozenshtein A.在126例Covid-19患者中MRI脑发现:从描述性文献综述中进行了初步观察。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2020年12月; 41(12):2199-2203。 doi:10.3174/ajnr.a6805。 EPUB 2020年9月3日。
  • Helms J,Kremer S,Merdji H,Clere-Jehl R,Schenck M,Kummerlen C,Collange O,Boulay C,Fafi-Kremer S,Ohana M,Anheim M,Meziani M,Meziani F. 。 N Engl J Med。 2020 Jun 4; 382(23):2268-2270。 doi:10.1056/nejmc2008597。 EPUB 2020年4月15日。
  • Kandemirli SG, Dogan L, Sarikaya ZT, Kara S, Akinci C, Kaya D, Kaya Y, Yildirim D, Tuzuner F, Yildirim MS, Ozluk E, Gucyetmez B, Karaarslan E, Koyluoglu I, Demirel Kaya HS, Mammadov O, Kisa Ozdemir I, Afsar N, Citci Yalcinkaya B, Rasimoglu S, Guduk DE, Kedir Jima A, Ilksoz A, Ersoz V, Yonca Eren M, Celtik N, Arslan S, Korkmazer B, Dincer SS, Gulek E, Dikmen I, Yazici M ,Unsal S,Ljama T,Demirel I,Ayyildiz A,Kesimci I,Bolsoy Deveci S,Tutuncu M,Kizilkilic O,Telci L,Telci L,Zengin R,Dincer A,Dincer A,Akinci IO,Akinci IO,Kocer IO,Kocer N.大脑N.大脑MRI在重症监护症患者中发现带有COVID-19感染的单位。放射学。 2020年10月; 297(1):E232-E235。 doi:10.1148/radiol.2020201697。 EPUB 2020 5月8日。
  • Kremer S,Lersy F,DeSèzeJ,FerréJC,Maamar A,Carsin-Nicol B,Collange O,Bonneville F,Adam G,Martin-Blondel G,Rafiq M,Geeraerts T,Delamarre L,Grand S,Krainik A,Krainik A,Krainik A, Caillard S,Constans JM,Metanbou S,Heintz A,Helms J,Schenck M,LefèbvreN,Boutet C,Fabre X,Forestier G,De Beaurepaire I,Bornet G,Lacalm A,OesterléH,OesterléH,Bolognini F,MessiéJ,MessiéJ,Hmeydia G,Benzakoun J,Oppenheim C,Bapst B,Megdiche I,Henry Feugeas MC,Khalil A,Gaudemer A,Jager L,Nesser P,Nesser P,Talla MBA Y,Hemmert C,Feuerstein P,Feuerstein P,Sebag N,Sebag N,CarréS,Alleg M,Lecocq,Lecocq,Lecocq,Lecocq C, Schmitt E, Anxionnat R, Zhu F, Comby PO, Ricolfi F, Thouant P, Desal H, Boulouis G, Berge J, Kazémi A, Pyatigorskaya N, Lecler A, Saleme S, Edjlali-Goujon M, Kerleroux B, Zorn PE,Matthieu M,Baloglu S,Ardellier FD,Willaume T,Brisset JC,Boulay C,Mutschler V,Hansmann Y,Mertes PM,Schneider F,Fafi-Kremer S,Ohana M,Ohana M,Meziani F,Meziani F,David JS,Meyer N,Anheim,Anheim,Anheim M,Cotton F.严重Covid-19中的脑MRI发现:一项回顾性观察性研究。放射学。 2020年11月; 297(2):E242-E251。 doi:10.1148/radiol.2020202222。 EPUB 2020年6月16日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

病人:

  • 在参与医院之一中,需要对ICU或非ICU医院入院的客观化Covid-19感染
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令遵循测试说明并了解问卷
  • 知情同意。

家庭成员(如果存在):

在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:

  • 如上所述,患有COVID-19感染的参与者的家庭成员;
  • 需要上述家庭成员作为COVID-19患者的参与
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令了解问卷
  • 知情同意。

排除标准:

病人:

  • 治疗前共同认知障碍于19 Covid-19感染
  • 出乎意料的事件导致出院后严重的神经系统损害(例如中风或脑部受伤)
  • MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器,幽闭恐惧症,妊娠)的相关指标。

家庭成员:无排除标准。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Simona Klinkhammer,MSC +31 43 3884117 s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
联系人:Caroline Van Heugten,教授博士+31 43 388 4091 caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04745611
其他研究ID编号NL75102.068.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学
研究赞助商马斯特里赫特大学
合作者
  • 荷兰大脑基金会
  • 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • UMC Utrecht
调查人员
首席研究员: Caroline Van Heugten,博士教授马斯特里赫特大学临床神经心理学教授
PRS帐户马斯特里赫特大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。

病情或疾病 干预/治疗
2019冠状病毒病感染诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估诊断测试:问卷调查患者诊断测试:问卷家庭

详细说明:

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。

ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。

迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。

这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:

(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
实际学习开始日期 2020年12月12日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
COVID-19非ICU患者
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。
诊断测试:MRI
具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列

诊断测试:神经心理学评估
蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)

诊断测试:问卷病人
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)

COVID-19 ICU患者
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。
诊断测试:MRI
具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列

诊断测试:神经心理学评估
蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)

诊断测试:问卷病人
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)

COVID-19非ICU家庭成员
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。
诊断测试:问卷家庭
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)

COVID-19 ICU家庭成员
在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。
诊断测试:问卷家庭
EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)

结果措施
主要结果指标
  1. 改变参与[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    通过UTRECHT量表评估康复参与 - 限制子量表(用户PR),通过UTRECHT量表衡量的生活参与(社会,职业,流动性)。子量表由11个项目组成。每个项目得分范围从0(根本不可能)到3(根本没有困难),最小得分为0,最大分数为33分,得分较高,表明参与限制较小。

  2. 患者生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)测得的生活质量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。

  3. MRI异常的存在[时间范围:出院后6-9个月]
    通过3T颅MRI扫描评估的MRI异常的存在或不存在

  4. 神经系统症状[时间范围:出院后6-9个月]
    COVID-19问卷(Nenesco-Q)的神经和神经心理后遗症的措施,这是为了评估最常见的神经系统症状(例如,减少味觉和/或气味,头痛,头痛,降低的, ,感染Covid-19的患者经历的神经性疼痛)。问卷由9个项目组成(是= 1),而不存在(否= 0),最低总分为0,最大总分数为9。

  5. 认知缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)来测量一般认知中的缺陷。

  6. 记忆中的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用Rey的听觉口头学习测试(RAVLT)测量

  7. 视觉注意和任务切换的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用越野测试A/B(TMT)测量

  8. 选择性注意力,认知灵活性和处理速度的缺陷[时间范围:住院后6-9个月]
    用Stroop测试测量

  9. 工作记忆,注意力和执行功能的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用数字跨度编码测量

  10. 主观认知投诉的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    用清单评估了IC后认知投诉(CLC-IC)

  11. 抑郁/焦虑的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表来衡量

  12. 创伤后压力症状的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    创伤后应激障碍(PC-PTSD-5)问卷测量

  13. 家庭负担的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用护理人员菌株指数(CSI)测量

  14. 家庭生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    由EQ-5D-5L测量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。


次要结果度量
  1. MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月]
    MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。
标准

纳入标准:

病人:

  • 在参与医院之一中,需要对ICU或非ICU医院入院的客观化Covid-19感染
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令遵循测试说明并了解问卷
  • 知情同意。

家庭成员(如果存在):

在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:

  • 如上所述,患有COVID-19感染的参与者的家庭成员;
  • 需要上述家庭成员作为COVID-19患者的参与
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令了解问卷
  • 知情同意。

排除标准:

病人:

  • 治疗前共同认知障碍于19 Covid-19感染
  • 出乎意料的事件导致出院后严重的神经系统损害(例如中风或脑部受伤)
  • MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器,幽闭恐惧症,妊娠)的相关指标。

家庭成员:无排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Simona Klinkhammer,MSC +31 43 3884117 s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
联系人:Caroline Van Heugten,教授博士+31 43 388 4091 caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学招募
荷兰林堡的马斯特里希特,6229 ER
联系人:Simona Klinkhammer,MSC s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
阿姆斯特丹大学Medische Centra招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:Janneke Horn,J.Horn@amsterdamumc.nl教授
Medische Centra Universra Utrecht尚未招募
荷兰乌得勒支
联系人:Anne Visser-Meilij,Jmavisser-meilij博士@umcutrecht.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学
荷兰大脑基金会
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
UMC Utrecht
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caroline Van Heugten,博士教授马斯特里赫特大学临床神经心理学教授
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月9日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年12月12日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月8日)
  • 改变参与[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    通过UTRECHT量表评估康复参与 - 限制子量表(用户PR),通过UTRECHT量表衡量的生活参与(社会,职业,流动性)。子量表由11个项目组成。每个项目得分范围从0(根本不可能)到3(根本没有困难),最小得分为0,最大分数为33分,得分较高,表明参与限制较小。
  • 患者生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)测得的生活质量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。
  • MRI异常的存在[时间范围:出院后6-9个月]
    通过3T颅MRI扫描评估的MRI异常的存在或不存在
  • 神经系统症状[时间范围:出院后6-9个月]
    COVID-19问卷(Nenesco-Q)的神经和神经心理后遗症的措施,这是为了评估最常见的神经系统症状(例如,减少味觉和/或气味,头痛,头痛,降低的, ,感染Covid-19的患者经历的神经性疼痛)。问卷由9个项目组成(是= 1),而不存在(否= 0),最低总分为0,最大总分数为9。
  • 认知缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA)来测量一般认知中的缺陷。
  • 记忆中的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用Rey的听觉口头学习测试(RAVLT)测量
  • 视觉注意和任务切换的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用越野测试A/B(TMT)测量
  • 选择性注意力,认知灵活性和处理速度的缺陷[时间范围:住院后6-9个月]
    用Stroop测试测量
  • 工作记忆,注意力和执行功能的缺陷[时间范围:出院后6-9个月]
    用数字跨度编码测量
  • 主观认知投诉的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    用清单评估了IC后认知投诉(CLC-IC)
  • 抑郁/焦虑的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表来衡量
  • 创伤后压力症状的变化[时间范围:1)6-9个月和2)12-15个月后]
    创伤后应激障碍(PC-PTSD-5)问卷测量
  • 家庭负担的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    用护理人员菌株指数(CSI)测量
  • 家庭生活质量的变化[时间范围:1)6-9个月和2)出院后12-15个月]
    由EQ-5D-5L测量。 EQ-5D-5L由5个具有5个级别的项目组成。最低总分数为5,最大得分为25,得分更高,表明更多问题。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月8日)
MRI异常(具体)[时间范围:出院后6-9个月]
MRI异常,例如脑微臂 /出血和白质超强度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
官方头衔COVID-19感染的神经和神经心理学后遗症
简要摘要众所周知,Covid-19会影响呼吸系统,但也可能对包括大脑在内的其他器官系统产生影响。许多严重病患者还提出了可能是COVID-19相关脑损伤的结果的神经系统症状。这项研究的目的是研究脑损伤的存在,类型和严重程度以及Covid-19感染的神经系统和神经心理学后遗症。此外,将评估这种感染对日常生活功能,生活质量和家庭成员的情感健康的影响。在这项多中心研究中,住院后6-9个月将接受3-T MRI扫描和神经心理学检查。此外,出院后6-9和12-15个月,患者及其家人将在6-9和12-15个月回答几个问卷。与以前接纳为重症监护病房接纳的患者相比,先前接受过大医院病房的Covid-19患者将进行比较。拟议的研究将对长时间的Covid-19对大脑,心理和认知健康的影响更全面地描述。这些发现将有助于患者护理和康复。
详细说明

2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)引起的一种传染病。 COVID-19主要影响呼吸系统。然而,在严重患者中,还向其他器官系统报告了损害,包括心脏,肾脏,循环系统和胃肠道系统。此外,研究表明该病毒对大脑的影响,从而对认知产生影响。患者患有神经系统症状,MR成像意味着脑异常的存在,特别是在严重患者中,认知研究表明记忆,注意力,信息处理和执行功能问题。初步临床数据还表明,COVID-19与神经系统和神经精神疾病有关。

ICU治疗的患者的脑损伤以及导致的情绪和认知缺陷并不罕见。强化后护理综合征(PICS)总结了与ICU入院相关的身体,认知和心理障碍。假定图片是由患者特异性(例如,精神病史),与疾病相关(例如,低氧血症)和ICU因素(例如,侵入性程序)的组合诱导的。这些因素可能导致多种病理生理状态,包括萎缩,脑病和神经病,最终导致损害和生活质量降低。此外,已经发现ICU入学还会影响患者家庭成员的心理健康(PICS-F)。可以假定,这些诱导图片的许多因素可以假定在严重的Covid-19疾病和治疗中发生。因此,Covid-19患者及其家人可能表现出图片症状。

迄今为止,尚不知道是什么扩展了COVID-19相关的脑损伤,并在疾病的(亚)急性阶段出现相关症状,以及这是否会导致功能长期缺陷。此外,应确定COVID-19患者是否患有图片综合征,如果是这样,则与之相关的症状仅限于ICU治疗的患者,还是通常会影响更广泛的住院Covid-199患者。

这项研究的目的是通过以下方式填补这些研究空白:

(1)鉴定COVID-19相关的脑异常,认知障碍和情绪缺陷(疾病的(亚)急性阶段(即,院后6-9个月),2)相关19的比较脑异常,认知障碍和对历史图片队列的情绪缺陷3)COVID-19 ICU幸存者与COVID-19非ICU患者之间的比较第一次评估后6个月的小组以深入了解缺陷的持久性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群前Covid-19患者被送入综合医院病房或重症监护病房及其各自家庭成员。
健康)状况2019冠状病毒病感染
干涉
  • 诊断测试:MRI
    具有T1-和T2加权成像的3T颅MRI,适合序列,扩散加权成像和易感加权序列
  • 诊断测试:神经心理学评估
    蒙特利尔认知评估(MOCA),REY审计言语学习测试(RAVLT),TRAIL MADE MADE MADE MADE A/B,Stroop,Digit Span编码,线方向的判断(Jolo),波士顿命名任务(BNT),控制的口头单词关联任务( cowat),类别效果,记忆恶意测试(TOMM)
  • 诊断测试:问卷病人
    EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表,用于评估康复参与 - 限制(用户PR),Nenesco-Q(为本研究创建的问卷,包括常见的神经症状),用于后ICIC的检查清单认知投诉(CLC-IC自我报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),初级保健后创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(分量量表被动应对),Promis身体功能简短形式,失眠严重程度指数(ISI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),疲劳严重程度量表(FSS),社会支持清单(SSL-12-I)
  • 诊断测试:问卷家庭
    EUROQOL-5D-5L(EQ-5D-5L),UTRECHT量表评估康复参与 - 限制(用户PR),IC后IC认知投诉的清单(CLC-IC代理人报告),医院焦虑和抑郁量表(HADS),创伤后应激障碍(PC-PTSD-5),UTRECHT应对列表(UCL)(UCL)(子量表被动应对),社会支持列表(SSL-12-I)(SSL-12-I),护理人员菌株指数(CSI)(CSI)
研究组/队列
  • COVID-19非ICU患者
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家医院中的一家的患者,他们未被接受重症监护室。
    干预措施:
    • 诊断测试:MRI
    • 诊断测试:神经心理学评估
    • 诊断测试:问卷病人
  • COVID-19 ICU患者
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间因Covid-19而被接纳为荷兰六家招募医院中的一名的患者,并被加入重症监护室。
    干预措施:
    • 诊断测试:MRI
    • 诊断测试:神经心理学评估
    • 诊断测试:问卷病人
  • COVID-19非ICU家庭成员
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19年期间,荷兰的六家招募医院被录取的患者的亲密家庭成员被录取。
    干预:诊断测试:问卷家庭
  • COVID-19 ICU家庭成员
    在第一次患者浪潮(2020年3月至6月)期间,由于19岁的六家招募医院的招募患者的亲密家庭成员被接纳为荷兰的六家医院,并被接纳为重症监护室。
    干预:诊断测试:问卷家庭
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月8日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

病人:

  • 在参与医院之一中,需要对ICU或非ICU医院入院的客观化Covid-19感染
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令遵循测试说明并了解问卷
  • 知情同意。

家庭成员(如果存在):

在这项研究的范围内,家庭成员一词将被定义为对患者日常生活功能有充分洞察的人(Covid-19-19感染之前和之后)。这个人可以是配偶,伴侣,成年子女,或者在某些情况下,是在患者生活中扮演最重要角色的另一个人。患者将决定这个家庭成员是谁。我们将检查以下标准:

  • 如上所述,患有COVID-19感染的参与者的家庭成员;
  • 需要上述家庭成员作为COVID-19患者的参与
  • 年龄> 18岁
  • 足够的荷兰语命令了解问卷
  • 知情同意。

排除标准:

病人:

  • 治疗前共同认知障碍于19 Covid-19感染
  • 出乎意料的事件导致出院后严重的神经系统损害(例如中风或脑部受伤)
  • MRI扫描(例如金属植入物,心脏起搏器,幽闭恐惧症,妊娠)的相关指标。

家庭成员:无排除标准。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Simona Klinkhammer,MSC +31 43 3884117 s.klinkhammer@maastrichtuniversity.nl
联系人:Caroline Van Heugten,教授博士+31 43 388 4091 caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04745611
其他研究ID编号NL75102.068.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学
研究赞助商马斯特里赫特大学
合作者
  • 荷兰大脑基金会
  • 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
  • UMC Utrecht
调查人员
首席研究员: Caroline Van Heugten,博士教授马斯特里赫特大学临床神经心理学教授
PRS帐户马斯特里赫特大学
验证日期2020年11月