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出境医 / 临床实验 / 通过在CAR-T治疗之前和之后通过PCV13接种疫苗来优化细胞和体液免疫
通过在CAR-T治疗之前和之后通过PCV13接种疫苗来优化细胞和体液免疫
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估接受CD19靶向CD19靶向的CAR T细胞疗法之前和之后接受肺炎球菌13价偶联物疫苗（PCV13）是否会优化细胞和体液对肺炎球菌的免疫力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大细胞淋巴瘤原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL）转化的卵泡淋巴瘤（TFL）高级B细胞淋巴瘤（HGBCL） | 生物学：肺炎球菌结合物疫苗（PCV13）生物学：CD19靶向CAR T细胞疗法 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期单机构研究，用于研究CD19靶向CAR T细胞疗法之前和之后的肺炎球菌疫苗是否在患有复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的肺炎球菌中引起细胞和体液免疫。所有参与者将获得相同的待遇。免疫球蛋白（IgG）针对疫苗未包括的肺炎球菌血清型，将作为内部对照。治疗包括在放射术前一次使用相同剂量（0.5ml）的PCV13，然后在CAR T细胞治疗后两次
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过用肺炎球菌接种CD19靶向CD19的CAR T细胞免疫疗法之前和之后，通过用肺炎球菌进行疫苗接种肺炎球菌对肺炎球菌进行优化和体液的免疫力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13）.5 mL将在肌内进行3次施用：7天（范围4至21天）在刻度收集前和第+30天（范围+21至+37）和第+90天（范围+75 to +75 to） +115）在输注CAR T细胞后。 | 生物学：肺炎球菌结合疫苗（PCV13） 持有的七年级肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13，肺炎球菌13 Valent结合疫苗 其他名称：Prevnar 13 生物学：CD19靶向CAR T细胞疗法 这是一种个性化的治疗方法，需要从患者的外周血中去除T细胞，遗传修饰，激活和体外膨胀，从而在B细胞表面对CD19蛋白重新培养细胞，并输注遗传工程的细胞回到患者中。 CD19是一种表面蛋白，在从早期B细胞到成熟完全分化的B细胞的B细胞上表达。因此，靶向CD19的CAR T细胞疗法可以有效治疗难治性B细胞淋巴瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率-PCV13疫苗[时间范围：CAR T治疗后90天]在+90 CAR T细胞疗法中，对PCV13疫苗的引起保护性体液反应（定义为IgG水平大于或等于1.3 ug/ml）。对响应的分析将根据功效人群和意向治疗（ITT）方法进行。
次要结果度量 ：
- PCV13特异性血清型IgG水平的增加[时间范围：CAR T治疗后90天]与非特异性血清型IgG水平的升高相比
- 与PCV13疫苗接种结合使用CD19靶向CAR T疗法[时间范围：CAR T治疗后90天]治疗后癌症萎缩或消失的患者百分比
- 无进展生存期[时间范围：在CAR T治疗后90天和180天]从治疗开始到任何原因的死亡，疾病的进展或上次随访日期的复发，以先到者为准的任何原因，疾病进展或复发。
- 总生存期[时间范围：汽车治疗后180天]总体生存（OS）：从治疗开始到死亡的时间长度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病史证明了身体健康，或者被诊断出患有复发性或化学疗法的DLBCL，PMLBCL，TFL和HGBCL。根据机构标准，患者必须考虑使用CD19靶向CAR T细胞疗法进行治疗。接受有效的重要器官测试的患者具有计划的模拟日期的CAR T细胞治疗日期可能被认为是符合条件的。
- 根据机构和联邦法律政策签署的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄超过18岁
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前，至少1个月使用高效避孕药在研究参与期间使用这种方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女，通过在服用第一种疫苗72小时内通过血清测试评估。只有生育潜力的女性才会接受血清测试。妇女将被认为具有生育潜力，除非她是状态杆的子宫切除术或输卵管结扎，或者在前12个月内没有月经期。
- 通过核酸检测（NAT）证实的HIV感染，如在CD19靶向CAR T细胞疗法之前的工作期间评估
- 常见的可变免疫缺陷或其他遗传性的全身免疫缺陷综合症
- 对肺炎球菌结合物疫苗7 Valent（PCV7），PCV13或任何含有任何含疫苗的白喉的病史（例如，过敏症）的病史（例如，过敏反应）。
- 纳入一个单独的试验，其中可以在CD19靶向CAR T细胞疗法的前三个月内随机分配或以其他方式开始进行维持化疗
- 由治疗医师确定的严重精神病患者可能会影响依从性
- 活跃或不受控制的感染
- 血小板计数<10,000个单元/微晶
- 淋巴细胞计数<500个细胞/微晶
- 在计划收集CD19靶向的CAR T细胞制造的一个月内，间歇性免疫球蛋白（IVIG）给药
- PCV13的历史在计划收集CD19靶向的CAR T细胞制造的一个月内管理的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·列侬 | 813-745-3669 | 克里斯蒂娜（Christina.lennon）@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·列侬813-745-3669 | |
| 子注视器：Julio C Chavez，医学博士，MS | |
| 次级评论者：马里兰州马可·达维拉（Marco Davila），博士 | |
| 次级评论者：迈克尔·贾恩（Michael Jain），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Farhad Khimani | |
| 子注视器：Aleksandr Lazaryan，医学博士，博士，MPH | |
| 子注视器：Dasom Lee，医学博士 | |
| 次级评论者：哈维尔·皮利拉（Javier Pinilla），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Bijal D Shah，MS | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗雷德里克·洛克 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率-PCV13疫苗[时间范围：CAR T治疗后90天] 在+90 CAR T细胞疗法中，对PCV13疫苗的引起保护性体液反应（定义为IgG水平大于或等于1.3 ug/ml）。对响应的分析将根据功效人群和意向治疗（ITT）方法进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过在CAR-T治疗之前和之后通过PCV13接种疫苗来优化细胞和体液免疫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过用肺炎球菌接种CD19靶向CD19的CAR T细胞免疫疗法之前和之后，通过用肺炎球菌进行疫苗接种肺炎球菌对肺炎球菌进行优化和体液的免疫力 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估接受CD19靶向CD19靶向的CAR T细胞疗法之前和之后接受肺炎球菌13价偶联物疫苗（PCV13）是否会优化细胞和体液对肺炎球菌的免疫力。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项II期单机构研究，用于研究CD19靶向CAR T细胞疗法之前和之后的肺炎球菌疫苗是否在患有复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的肺炎球菌中引起细胞和体液免疫。所有参与者将获得相同的待遇。免疫球蛋白（IgG）针对疫苗未包括的肺炎球菌血清型，将作为内部对照。治疗包括在放射术前一次使用相同剂量（0.5ml）的PCV13，然后在CAR T细胞治疗后两次 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13）.5 mL将在肌内进行3次施用：7天（范围4至21天）在刻度收集前和第+30天（范围+21至+37）和第+90天（范围+75 to +75 to） +115）在输注CAR T细胞后。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20571 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估接受CD19靶向CD19靶向的CAR T细胞疗法之前和之后接受肺炎球菌13价偶联物疫苗（PCV13）是否会优化细胞和体液对肺炎球菌的免疫力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大细胞淋巴瘤原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL）转化的卵泡淋巴瘤（TFL）高级B细胞淋巴瘤（HGBCL） | 生物学：肺炎球菌结合物疫苗（PCV13）生物学：CD19靶向CAR T细胞疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过用肺炎球菌接种CD19靶向CD19的CAR T细胞免疫疗法之前和之后，通过用肺炎球菌进行疫苗接种肺炎球菌对肺炎球菌进行优化和体液的免疫力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13）.5 mL将在肌内进行3次施用：7天（范围4至21天）在刻度收集前和第+30天（范围+21至+37）和第+90天（范围+75 to +75 to） +115）在输注CAR T细胞后。 | 生物学：肺炎球菌结合疫苗（PCV13） 持有的七年级肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13，肺炎球菌13 Valent结合疫苗 其他名称：Prevnar 13 生物学：CD19靶向CAR T细胞疗法 这是一种个性化的治疗方法，需要从患者的外周血中去除T细胞，遗传修饰，激活和体外膨胀，从而在B细胞表面对CD19蛋白重新培养细胞，并输注遗传工程的细胞回到患者中。 CD19是一种表面蛋白，在从早期B细胞到成熟完全分化的B细胞的B细胞上表达。因此，靶向CD19的CAR T细胞疗法可以有效治疗难治性B细胞淋巴瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率-PCV13疫苗[时间范围：CAR T治疗后90天]在+90 CAR T细胞疗法中，对PCV13疫苗的引起保护性体液反应（定义为IgG水平大于或等于1.3 ug/ml）。对响应的分析将根据功效人群和意向治疗（ITT）方法进行。
次要结果度量 ：
- PCV13特异性血清型IgG水平的增加[时间范围：CAR T治疗后90天]与非特异性血清型IgG水平的升高相比
- 与PCV13疫苗接种结合使用CD19靶向CAR T疗法[时间范围：CAR T治疗后90天]治疗后癌症萎缩或消失的患者百分比
- 无进展生存期[时间范围：在CAR T治疗后90天和180天]从治疗开始到任何原因的死亡，疾病的进展或上次随访日期的复发，以先到者为准的任何原因，疾病进展或复发。
- 总生存期[时间范围：汽车治疗后180天]总体生存（OS）：从治疗开始到死亡的时间长度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病史证明了身体健康，或者被诊断出患有复发性或化学疗法的DLBCL，PMLBCL，TFL和HGBCL。根据机构标准，患者必须考虑使用CD19靶向CAR T细胞疗法进行治疗。接受有效的重要器官测试的患者具有计划的模拟日期的CAR T细胞治疗日期可能被认为是符合条件的。
- 根据机构和联邦法律政策签署的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄超过18岁
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前，至少1个月使用高效避孕药在研究参与期间使用这种方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女，通过在服用第一种疫苗72小时内通过血清测试评估。只有生育潜力的女性才会接受血清测试。妇女将被认为具有生育潜力，除非她是状态杆的子宫切除术或输卵管结扎，或者在前12个月内没有月经期。
- 通过核酸检测（NAT）证实的HIV感染，如在CD19靶向CAR T细胞疗法之前的工作期间评估
- 常见的可变免疫缺陷或其他遗传性的全身免疫缺陷综合症
- 对肺炎球菌结合物疫苗7 Valent（PCV7），PCV13或任何含有任何含疫苗的白喉的病史（例如，过敏症）的病史（例如，过敏反应）。
- 纳入一个单独的试验，其中可以在CD19靶向CAR T细胞疗法的前三个月内随机分配或以其他方式开始进行维持化疗
- 由治疗医师确定的严重精神病患者可能会影响依从性
- 活跃或不受控制的感染
- 血小板计数<10,000个单元/微晶
- 淋巴细胞计数<500个细胞/微晶
- 在计划收集CD19靶向的CAR T细胞制造的一个月内，间歇性免疫球蛋白（IVIG）给药
- PCV13的历史在计划收集CD19靶向的CAR T细胞制造的一个月内管理的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·列侬 | 813-745-3669 | 克里斯蒂娜（Christina.lennon）@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·列侬813-745-3669 | |
| 子注视器：Julio C Chavez，医学博士，MS | |
| 次级评论者：马里兰州马可·达维拉（Marco Davila），博士 | |
| 次级评论者：迈克尔·贾恩（Michael Jain），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Farhad Khimani | |
| 子注视器：Aleksandr Lazaryan，医学博士，博士，MPH | |
| 子注视器：Dasom Lee，医学博士 | |
| 次级评论者：哈维尔·皮利拉（Javier Pinilla），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Bijal D Shah，MS | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗雷德里克·洛克 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率-PCV13疫苗[时间范围：CAR T治疗后90天] 在+90 CAR T细胞疗法中，对PCV13疫苗的引起保护性体液反应（定义为IgG水平大于或等于1.3 ug/ml）。对响应的分析将根据功效人群和意向治疗（ITT）方法进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过在CAR-T治疗之前和之后通过PCV13接种疫苗来优化细胞和体液免疫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过用肺炎球菌接种CD19靶向CD19的CAR T细胞免疫疗法之前和之后，通过用肺炎球菌进行疫苗接种肺炎球菌对肺炎球菌进行优化和体液的免疫力 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估接受CD19靶向CD19靶向的CAR T细胞疗法之前和之后接受肺炎球菌13价偶联物疫苗（PCV13）是否会优化细胞和体液对肺炎球菌的免疫力。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项II期单机构研究，用于研究CD19靶向CAR T细胞疗法之前和之后的肺炎球菌疫苗是否在患有复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的肺炎球菌中引起细胞和体液免疫。所有参与者将获得相同的待遇。免疫球蛋白（IgG）针对疫苗未包括的肺炎球菌血清型，将作为内部对照。治疗包括在放射术前一次使用相同剂量（0.5ml）的PCV13，然后在CAR T细胞治疗后两次 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 肺炎球菌缀合物疫苗（PCV13）.5 mL将在肌内进行3次施用：7天（范围4至21天）在刻度收集前和第+30天（范围+21至+37）和第+90天（范围+75 to +75 to） +115）在输注CAR T细胞后。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20571 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
