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出境医 / 临床实验 / 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究
郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-Jaaa支架移植系统的第一个研究中的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| juxta肾脏腹主动脉瘤而不会破裂 | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Weflow-jaaa支架移植系统 参与者将接受Weflow-jaaa支架移植系统的治疗 | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 腹主动脉支架移植系统由腹主动脉嵌入支架系统，腹主动脉分叉支架系统和扩展支架系统组成。腹主动脉嵌入支架具有两个嵌入式分支支架和两个Fenestrations。它可以与适当规格的外围小支架系统结合使用，以重建上肠系膜上的动脉，双侧肾动脉，并保持腹部躯干不受阻碍。同时，腹主动脉嵌入支架，腹主动脉分叉支架和延伸支架的组合可以解决近端肾脏和跨性腹部主动脉瘤病变，并与腹部主动脉瘤的上边缘的上边缘溶解肠系膜上动脉开放≥5mm。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.18至80岁； 2.可理解审判的目的，在患者签署的知情同意书上自愿参加审判，并愿意根据需要完成后续访问根据协议； 3.诊断为腹膜周围腹主动脉瘤，需要重建上肠系膜上动脉和肾动脉血液供应；4。近端锚固区域的直径（腹主动脉的下边缘在上肠杆下方的下边缘）是18 -34mm ；5。动脉瘤体的上边缘距离上肠系膜上方的下边缘大于5mm。肾动脉开始的直径范围为5-8mm。7。近端肿瘤颈的扭曲角（正常腹主动脉的长轴与肿瘤颈的长轴之间的角度）≥120° ； 8.可以进行适当的股动脉，iliac动脉和臂动脉方法，可进行主动脉血管内治疗。
排除标准：
- 近端锚定区域中严重的狭窄，钙化和壁画血栓形成；
- 在试验期间怀孕，母乳喂养或无法避孕；
- 该患者在同一时期参加了其他药物或设备的临床试验。
- 需要在同一手术过程中干预其他血管疾病（例如冠状动脉和颈动脉），术后药物治疗计划受到影响。
- 有主动脉手术或血管内修复手术的病史；
- 对对比剂，麻醉药，支架和递送材料过敏
- 无法忍受麻醉；
- 手术前的严重肝脏，肾脏，肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限；血清总胆红素（STB）超过正常上限的2倍以上；通过心脏颜色多普勒超声检查的左心室射血分数低于正常水平]；
- 腹主动脉瘤破裂，伪主动脉瘤并解剖主动脉瘤；
- 在过去3个月内，心肌梗塞，TIA或脑梗塞的史；
- 治疗抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症；
- 预期寿命少于12个月（例如晚期恶性肿瘤）
- 急性全身感染
- 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Guo，教授 | +861066937166 | pla301dml@vip.sina.com | |
| 联系人：江户 | +861066937166 |
位置
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-Jaaa支架移植系统的第一个研究中的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验是在合格的临床试验机构中进行的。研究人员将使用由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-JAAA支架移植系统来治疗患有juxta肾脏腹部主动脉瘤患者。这是一项前瞻性，单中心的，首先是评估腹主动脉支架移植系统在治疗juxta肾肾腹主动脉瘤患者中的安全性和有效性。随访将在出院前，手术后30天，手术后6个月和手术后进行12个月进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | juxta肾脏腹主动脉瘤而不会破裂 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Weflow-jaaa支架移植系统 参与者将接受Weflow-jaaa支架移植系统的治疗 干预：设备：Weflow-Jaaa支架移植系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.18至80岁； 2.可理解审判的目的，在患者签署的知情同意书上自愿参加审判，并愿意根据需要完成后续访问根据协议； 3.诊断为腹膜周围腹主动脉瘤，需要重建上肠系膜上动脉和肾动脉血液供应；4。近端锚固区域的直径（腹主动脉的下边缘在上肠杆下方的下边缘）是18 -34mm ；5。动脉瘤体的上边缘距离上肠系膜上方的下边缘大于5mm。肾动脉开始的直径范围为5-8mm。7。近端肿瘤颈的扭曲角（正常腹主动脉的长轴与肿瘤颈的长轴之间的角度）≥120° ； 8.可以进行适当的股动脉，iliac动脉和臂动脉方法，可进行主动脉血管内治疗。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WEFLOW-JAAA v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-Jaaa支架移植系统的第一个研究中的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| juxta肾脏腹主动脉瘤而不会破裂 | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Weflow-jaaa支架移植系统 参与者将接受Weflow-jaaa支架移植系统的治疗 | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 腹主动脉支架移植系统由腹主动脉嵌入支架系统，腹主动脉分叉支架系统和扩展支架系统组成。腹主动脉嵌入支架具有两个嵌入式分支支架和两个Fenestrations。它可以与适当规格的外围小支架系统结合使用，以重建上肠系膜上的动脉，双侧肾动脉，并保持腹部躯干不受阻碍。同时，腹主动脉嵌入支架，腹主动脉分叉支架和延伸支架的组合可以解决近端肾脏和跨性腹部主动脉瘤病变，并与腹部主动脉瘤的上边缘的上边缘溶解肠系膜上动脉开放≥5mm。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.18至80岁； 2.可理解审判的目的，在患者签署的知情同意书上自愿参加审判，并愿意根据需要完成后续访问根据协议； 3.诊断为腹膜周围腹主动脉瘤，需要重建上肠系膜上动脉和肾动脉血液供应；4。近端锚固区域的直径（腹主动脉的下边缘在上肠杆下方的下边缘）是18 -34mm ；5。动脉瘤体的上边缘距离上肠系膜上方的下边缘大于5mm。肾动脉开始的直径范围为5-8mm。7。近端肿瘤颈的扭曲角（正常腹主动脉的长轴与肿瘤颈的长轴之间的角度）≥120° ； 8.可以进行适当的股动脉，iliac动脉和臂动脉方法，可进行主动脉血管内治疗。
排除标准：
- 近端锚定区域中严重的狭窄，钙化和壁画血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
- 在试验期间怀孕，母乳喂养或无法避孕；
- 该患者在同一时期参加了其他药物或设备的临床试验。
- 需要在同一手术过程中干预其他血管疾病（例如冠状动脉和颈动脉），术后药物治疗计划受到影响。
- 有主动脉手术或血管内修复手术的病史；
- 对对比剂，麻醉药，支架和递送材料过敏
- 无法忍受麻醉；
- 手术前的严重肝脏，肾脏，肺和心脏功能异常[血清肌酐超过正常上限的2倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限；血清总胆红素（STB）超过正常上限的2倍以上；通过心脏颜色多普勒超声检查的左心室射血分数低于正常水平]；
- 腹主动脉瘤破裂，伪主动脉瘤并解剖主动脉瘤；
- 在过去3个月内，心肌梗塞，TIA或脑梗塞的史；
- 治疗抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症；
- 预期寿命少于12个月（例如晚期恶性肿瘤）
- 急性全身感染
- 研究人员认为不适合介入治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Guo，教授 | +861066937166 | pla301dml@vip.sina.com | |
| 联系人：江户 | +861066937166 |
位置
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 郭的内脏动脉重建：Weflow-jaaa支架移植系统的第一个研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-Jaaa支架移植系统的第一个研究中的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验是在合格的临床试验机构中进行的。研究人员将使用由Endonom MedTech（Hangzhou）Co.，Ltd。生产的Weflow-JAAA支架移植系统来治疗患有juxta肾脏腹部主动脉瘤患者。这是一项前瞻性，单中心的，首先是评估腹主动脉支架移植系统在治疗juxta肾肾腹主动脉瘤患者中的安全性和有效性。随访将在出院前，手术后30天，手术后6个月和手术后进行12个月进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | juxta肾脏腹主动脉瘤而不会破裂 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：weflow-jaaa支架移植系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Weflow-jaaa支架移植系统 参与者将接受Weflow-jaaa支架移植系统的治疗 干预：设备：Weflow-Jaaa支架移植系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.18至80岁； 2.可理解审判的目的，在患者签署的知情同意书上自愿参加审判，并愿意根据需要完成后续访问根据协议； 3.诊断为腹膜周围腹主动脉瘤，需要重建上肠系膜上动脉和肾动脉血液供应；4。近端锚固区域的直径（腹主动脉的下边缘在上肠杆下方的下边缘）是18 -34mm ；5。动脉瘤体的上边缘距离上肠系膜上方的下边缘大于5mm。肾动脉开始的直径范围为5-8mm。7。近端肿瘤颈的扭曲角（正常腹主动脉的长轴与肿瘤颈的长轴之间的角度）≥120° ； 8.可以进行适当的股动脉，iliac动脉和臂动脉方法，可进行主动脉血管内治疗。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WEFLOW-JAAA v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
