| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后手术 | 设备:CRP表达 | 不适用 |
CABY1是一项临床试验,用于研究通过治疗性造成冠状动脉旁路手术的患者的治疗性置换术(CRP)的降低C反应蛋白(CRP)。
一词治疗性的放置术描述了治疗程序,其作用是基于在疾病过程中具有致病功能的血液成分的消除。消除在体外电路外部的吸附器中发生。为了去除致病物质,血浆与电路分离并通过吸附者。然后将纯化的血浆与固体血成分团聚,并返回给患者。
对CRP格言的“Pentrasorb®CRP” Adorber进行了CE认证。它用于从人血浆中C反应蛋白的选择性耗竭。
作为C反应蛋白的破坏作用的原因,假定CRP作为炎症介质有利于心脏肌肉组织的破坏(与补体结合),并对受创伤组织的再生产生负面影响。
CABY1研究的目的是研究选举冠状动脉搭桥手术后C反应蛋白的耗尽来减少心脏的组织损伤。 CRP置换术的一种可能的保护作用将由实验室生物标志物(例如Troponin I,CM-MB,IL-6)和心脏事件确定。
20例随机选择的患者在旁路手术后的2-3天内每次4-6小时接受磨牙治疗,20例对照患者未接受隔离。评估治疗成功所需的生物标志物是根据常规血液检查在手术后4天内确定的。记录心脏事件,直到患者出院为止。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 37名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在选择性原发性冠状动脉旁路手术后,通过治疗性格式(CRP)进行C反应蛋白的选择性耗竭 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年3月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:分时群 20例患者以24±12 h的间隔接受2种置术治疗(旁路手术后的标准疗法此外还接受了标准治疗)。术后24小时内首次治疗开始。如果第二次治疗结束后CRP浓度至少增加到至少30 mg/L 6-18小时,则进行第三次治疗。 对于每种处理,处理1-2.5倍等离子体空隙。每种治疗的持续时间为4-6小时。 | 设备:CRP表达 通过使用Pentrasorb-Crp Adorber选择性CRP格言 |
| 没有干预:对照组 对照组的17名患者在旁路手术后接受了标准疗法。 |
心脏事件的文档:
每天确定:
- 普罗维替宁
每天确定:
- 肌酸激酶,MB分数(CK-MB)
每天确定:
- 肌红蛋白
每天确定:
- 白细胞
每天确定:
- 白介素6(IL-6)
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术前
手术期间
| 联系人:Burghard Thiesen,博士 | 004915255318960 | thiesen@pentracor.de |
| 德国 | |
| klinikfürthorax-undkardiovaskulärechirurgie | 招募 |
| 德国埃森,45122 | |
| 联系人:Matthias Thielmann,教授博士 | |
| 首席研究员: | Matthias Thielmann,医学博士。 | Westdeutsches Herz-UndgefäßzentrumEssen,Klinikfürthorax-undkardiovaskulärechirurgie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏的组织损伤[时间范围:绕行手术后每24小时最多96小时] 每天确定生物标志物肌钙蛋白I(HSTNI)的浓度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉旁路手术后CRP置换术的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在选择性原发性冠状动脉旁路手术后,通过治疗性格式(CRP)进行C反应蛋白的选择性耗竭 | ||||
| 简要摘要 | CABY1研究进行开放,控制,随机和单中心。研究了CRP置换术在接受选择性原发性冠状动脉搭桥手术的患者中的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | CABY1是一项临床试验,用于研究通过治疗性造成冠状动脉旁路手术的患者的治疗性置换术(CRP)的降低C反应蛋白(CRP)。 一词治疗性的放置术描述了治疗程序,其作用是基于在疾病过程中具有致病功能的血液成分的消除。消除在体外电路外部的吸附器中发生。为了去除致病物质,血浆与电路分离并通过吸附者。然后将纯化的血浆与固体血成分团聚,并返回给患者。 对CRP格言的“Pentrasorb®CRP” Adorber进行了CE认证。它用于从人血浆中C反应蛋白的选择性耗竭。 作为C反应蛋白的破坏作用的原因,假定CRP作为炎症介质有利于心脏肌肉组织的破坏(与补体结合),并对受创伤组织的再生产生负面影响。 CABY1研究的目的是研究选举冠状动脉搭桥手术后C反应蛋白的耗尽来减少心脏的组织损伤。 CRP置换术的一种可能的保护作用将由实验室生物标志物(例如Troponin I,CM-MB,IL-6)和心脏事件确定。 20例随机选择的患者在旁路手术后的2-3天内每次4-6小时接受磨牙治疗,20例对照患者未接受隔离。评估治疗成功所需的生物标志物是根据常规血液检查在手术后4天内确定的。记录心脏事件,直到患者出院为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 后手术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CRP表达 通过使用Pentrasorb-Crp Adorber选择性CRP格言 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 术前
手术期间
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745468 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | p02 caby1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | pentracor gmbh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pentracor gmbh | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | pentracor gmbh | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后手术 | 设备:CRP表达 | 不适用 |
CABY1是一项临床试验,用于研究通过治疗性造成冠状动脉旁路手术的患者的治疗性置换术(CRP)的降低C反应蛋白(CRP)。
一词治疗性的放置术描述了治疗程序,其作用是基于在疾病过程中具有致病功能的血液成分的消除。消除在体外电路外部的吸附器中发生。为了去除致病物质,血浆与电路分离并通过吸附者。然后将纯化的血浆与固体血成分团聚,并返回给患者。
对CRP格言的“Pentrasorb®CRP” Adorber进行了CE认证。它用于从人血浆中C反应蛋白的选择性耗竭。
作为C反应蛋白的破坏作用的原因,假定CRP作为炎症介质有利于心脏肌肉组织的破坏(与补体结合),并对受创伤组织的再生产生负面影响。
CABY1研究的目的是研究选举冠状动脉搭桥手术后C反应蛋白的耗尽来减少心脏的组织损伤。 CRP置换术的一种可能的保护作用将由实验室生物标志物(例如Troponin I,CM-MB,IL-6)和心脏事件确定。
20例随机选择的患者在旁路手术后的2-3天内每次4-6小时接受磨牙治疗,20例对照患者未接受隔离。评估治疗成功所需的生物标志物是根据常规血液检查在手术后4天内确定的。记录心脏事件,直到患者出院为止。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 37名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在选择性原发性冠状动脉旁路手术后,通过治疗性格式(CRP)进行C反应蛋白的选择性耗竭 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年3月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:分时群 20例患者以24±12 h的间隔接受2种置术治疗(旁路手术后的标准疗法此外还接受了标准治疗)。术后24小时内首次治疗开始。如果第二次治疗结束后CRP浓度至少增加到至少30 mg/L 6-18小时,则进行第三次治疗。 对于每种处理,处理1-2.5倍等离子体空隙。每种治疗的持续时间为4-6小时。 | 设备:CRP表达 通过使用Pentrasorb-Crp Adorber选择性CRP格言 |
| 没有干预:对照组 对照组的17名患者在旁路手术后接受了标准疗法。 |
心脏事件的文档:
每天确定:
- 普罗维替宁
每天确定:
- 肌酸激酶,MB分数(CK-MB)
每天确定:
- 肌红蛋白
每天确定:
- 白细胞
每天确定:
- 白介素6(IL-6)
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
术前
手术期间
| 联系人:Burghard Thiesen,博士 | 004915255318960 | thiesen@pentracor.de |
| 德国 | |
| klinikfürthorax-undkardiovaskulärechirurgie | 招募 |
| 德国埃森,45122 | |
| 联系人:Matthias Thielmann,教授博士 | |
| 首席研究员: | Matthias Thielmann,医学博士。 | Westdeutsches Herz-UndgefäßzentrumEssen,Klinikfürthorax-undkardiovaskulärechirurgie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏的组织损伤[时间范围:绕行手术后每24小时最多96小时] 每天确定生物标志物肌钙蛋白I(HSTNI)的浓度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉旁路手术后CRP置换术的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在选择性原发性冠状动脉旁路手术后,通过治疗性格式(CRP)进行C反应蛋白的选择性耗竭 | ||||
| 简要摘要 | CABY1研究进行开放,控制,随机和单中心。研究了CRP置换术在接受选择性原发性冠状动脉搭桥手术的患者中的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | CABY1是一项临床试验,用于研究通过治疗性造成冠状动脉旁路手术的患者的治疗性置换术(CRP)的降低C反应蛋白(CRP)。 一词治疗性的放置术描述了治疗程序,其作用是基于在疾病过程中具有致病功能的血液成分的消除。消除在体外电路外部的吸附器中发生。为了去除致病物质,血浆与电路分离并通过吸附者。然后将纯化的血浆与固体血成分团聚,并返回给患者。 对CRP格言的“Pentrasorb®CRP” Adorber进行了CE认证。它用于从人血浆中C反应蛋白的选择性耗竭。 作为C反应蛋白的破坏作用的原因,假定CRP作为炎症介质有利于心脏肌肉组织的破坏(与补体结合),并对受创伤组织的再生产生负面影响。 CABY1研究的目的是研究选举冠状动脉搭桥手术后C反应蛋白的耗尽来减少心脏的组织损伤。 CRP置换术的一种可能的保护作用将由实验室生物标志物(例如Troponin I,CM-MB,IL-6)和心脏事件确定。 20例随机选择的患者在旁路手术后的2-3天内每次4-6小时接受磨牙治疗,20例对照患者未接受隔离。评估治疗成功所需的生物标志物是根据常规血液检查在手术后4天内确定的。记录心脏事件,直到患者出院为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 后手术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:CRP表达 通过使用Pentrasorb-Crp Adorber选择性CRP格言 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 术前
手术期间 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04745468 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | p02 caby1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | pentracor gmbh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | pentracor gmbh | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | pentracor gmbh | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||